- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05481918
Gangbaseret evaluering af tidlig rehabilitering efter ACL-rekonstruktion
Normalisering af gang efter ACL-rekonstruktion: En sammenlignende undersøgelse mellem hjemmebaseret versus standardiseret terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere genvindingen af en normal gang inden for den tidlige genoptræning (12-13 uger efter operation) efter rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL). Derfor vil to forskellige genoptræningsprogrammer (superviseret versus hjemmebaseret) blive sammenlignet.
Et prospektivt, parallelgrupperet forsøg med patienternes frie valg af postkirurgisk terapi (hjemmebaseret versus superviseret) vil blive udført. Den ene gruppe vil modtage et velovervåget, standardiseret rehabiliteringsprogram, mens den anden gruppe vil blive instrueret i et hjemmebaseret genoptræningsprogram. Gangvurderinger vil blive udført 6-7 uger og 12-13 uger efter kirurgisk brug ved brug af standard 3D klinisk ganganalyse. Komplementært vil gang også blive evalueret ved hjælp af en inertial måleenhed (IMU) tre gange postkirurgisk (6-7 uger, 9-10 uger, 12-13 uger). Desuden vil forskellige kliniske parametre, såsom patientrapporterede resultatmål (PROM), hævelse af knæ, bevægelsesområde (ROM) blive taget prækirurgisk såvel som på dage med gangvurdering.
Undersøgelsen vil vise effekten af fysioterapeutisk terapi på den tidlige normalisering af gangart efter ACL-rekonstruktion. Resultaterne kan være med til at opbygge en bedre forståelse af den nødvendige fysioterapeutiske supervision efter ACL-kirurgi, og hvis en hjemmebaseret terapi trygt kan anbefales til specifikke patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Design:
Undersøgelsen er designet som et prospektivt, parallelgrupperet forsøg. Patienten vil have frit valg mellem to postkirurgiske rehabiliteringsregimer. Baseline-vurderingerne vil finde sted prækirurgisk efter den officielle tilmeldingsprocedure. Efter operationen indstilles tre opfølgninger (6-7, 9-10, 12-13 uger efter operationen). 3D ganganalyse vil blive udført på første og tredje serie. Derudover vil IMU ganganalyse samt den modificerede Star Excursion Balance Test (SEBT) blive udført. Desuden vil forskellige kliniske parametre, såsom patientrapporterede resultatmål (PROM), knæhævelse, bevægelsesområde (ROM) blive taget på vurderingsdage.
Tilmelding/tildeling/blindning:
En aftale om kontrol af berettigelse vil blive foretaget prækirurgisk. Hvis patienten er berettiget, vil et underskrevet informeret samtykke blive indsamlet, og et løbende identifikationsnummer vil blive defineret af en central undersøgelseskoordinator. Yderligere vil de generelle personoplysninger blive vurderet, og prækirurgiske målinger (f.eks. ROM, knæhævelse, PROM, højde, vægt) vil blive udført.
Efter operationen kan patienterne vælge mellem et standardiseret genoptræningsprogram på Fysisk-medicinsk afdeling og genoptræning på Universitetshospitalet Krems (UHK) eller et superviseret hjemmebaseret program.
En blinding af patienterne er ikke mulig på grund af undersøgelsens karakter og åbenbarheden af gruppetildeling. Hovedefterforskeren vil være blind over for tildelingen og vil kun få adgang til kodelisten i særlige tilfælde (f. skade). Desuden er den primære investigator ikke involveret i den statistiske analyse af data.
Rehabiliteringsprogrammer:
Terapifokus (begge grupper):
Stationær indstilling: Reduktion af hævelse, gangtræning med krykker, introduktion til en CPM (continuous passive motion) maskine, instruktion til øvelser til hjemmetræning (aktiv fleksion og ekstension), strækning af ischiocrurale muskler og M. iliopsoas Fra 2. uge efter operation: Mobilisering af knæskallen, mobilisering af ar, gangtræning (begyndende med delvis vægtbæring), forbedring af bevægeudslag, progression af blød styrkelse af knæbøjning og ekstension.
Fra 6. uge postkirurgisk: Fokus på sansemotoriske øvelser. Progression af øvelser til knæfleksion og -ekstension og intensiveret styrkelse
Fasetilpassede øvelser til hjemmebaseret træning:
Uge 1-2:
- Lokal kryoterapi (3x 20 min)
- Mobilisering af ar (efter sårlukning)
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling med polstring under hælen
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling
- Aktiv knæbøjning og ekstension i lukket kæde i liggende stilling (hælkontakt med gulvet)
- Aktivering af M. quadriceps femoris og ischiocrurale muskler ved spænding
Uge 3-6:
- Lokal kryoterapi (3x 20 min) efter træning, evt
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling uden polstring
- Progression: fuld knæforlængelse, mens du står/halvt siddende
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling med polstring under hælen
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling i åben kæde (ingen gulvkontakt af foden) - max. 20° bøjning
- Knæbøjning og ekstension i lukket kæde i liggende stilling (hælkontakt med gulvet), med TheraBand
Aktivering af M. quadriceps og ischiocrurale muskler med fodstøtte på væggen ind
- 30° knæflekseret stilling/ 60-90° knæflekseret stilling
- Mini-Squats (holder på en stoleryg)
- Bridging - forlænger knæet, mens du ligger på ryggen med hævet bækken
- Løft det opererede ben liggende i sideleje med strakt knæ/ med bøjet knæ
- Knæudvidelse og belastningsovertagelse uden krykker i stående stilling
Uge 7-8:
- Lokal kryoterapi (3x 20 min) efter træning, evt
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling med polstring under hælen
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling i åben kæde (ingen gulvkontakt af foden) - max. 20° bøjning
- Aktiv knæbøjning og ekstension i lukket kæde i liggende stilling (progression: med gymnastikbold)
- Aktivering af M. quadriceps og ischiocrurale muskler med fodstøtte på væggen (eller for at komme videre på gymnastikbold) i 30° knæflekseret position/ 90° knæflekseret position
- Knæudvidelse og fleksion i siddende stilling i lukket kæde. Forlængelse mod modstand af TheraBand
- Squats (30°-0° fleksion/ 80°-60° fleksion)
- Bridging- forlænger begge knæ skiftevis, mens du ligger på ryggen med hævet bækken
- Forlængelse af knæ og hofte i sideleje (på rask side) med kontakt af skadet lem med væggen
- Stående på en fod
- Går frem og tilbage med aktive udstrakte knæ
Uge 9-10:
- Lokal kryoterapi (3x 20 min) efter træning, evt
- Aktiv knæforlængelse i liggende stilling med polstring under hælen
- Aktiv knæfleksion og ekstension i lukket kæde i liggende stilling
- Knæudvidelse og fleksion i siddende stilling i lukket kæde (hælkontakt med gulv) med lukkede øjne. Forlængelse mod modstand af TheraBand.
- Squat kaster sig til siden. Knæene bøjes skiftevis, mens tæerne på det kontralaterale lem tipper gulvet til siden.
- Bridging- forlænger begge knæ skiftevis, mens du ligger på ryggen med hævet bækken
- Stående på den ene fod, mens det andet knæ bøjes 90° og foden skubber mod en væg bagved
- Stå på én fod, lav forskellige øvelser med overkroppen (f. armbevægelse, hovedrotation)
- Går frem og tilbage med aktive udstrakte knæ
- Planking på underarme (træningstiden øges)
Uge 11-12:
- Kryoterapi, hvis nødvendigt
- Aktiv knæfleksion og ekstension i lukket kæde i liggende stilling
- Variation af squats (lukkede øjne, armbevægelse, fuld knæ-ROM, stabilisering i 60°/90° fleksion)
- Variation af squat-udfald til siden (lukkede øjne, armbevægelse, rotation af overkroppen, stabilisering i 90° fleksion)
- Lunges bevæger sig fremad
- Stående på én fod, ankler forbundet med TheraBand. Bevægelse af fri lem tilbage og til siden mod modstand fra TheraBand. Sværhedsgraden øges med forskellige armopgaver eller lukkede øjne.
- Stå på én fod, lav forskellige øvelser med overkroppen (f. armbevægelse, hovedrotation)
- Variation af udfald
- Skridtspring
- Planking på underarme
Uafhængigt af gruppetildeling tilbydes hver patient en recept på et elektroterapeutisk apparat (Schuhfried Company, Wien, Østrig) med to elektroder (8x12cm) til quadriceps-muskelstyrkelse med overspændingsstrøm til hjemmeanvendelse.
Træningsdagbøger:
Patienter fra begge rehabiliteringsprogrammer vil blive opfordret til at føre træningsdagbog for at overvåge progression i belastningsforøgelse, gentagelser af øvelser og hyppighed i perioden med hjemmetræning. Yderligere behandlinger skal også dokumenteres (f. overspændingsstrøm). Dagbøgerne mellem grupperne er forskellige, da standardgruppen kun vil modtage ét generel ark til at dokumentere deres træning for hele studieperioden, mens den hjemmebaserede gruppe vil modtage et ekstra ark for hver fase (5 dokumenter), hvor alle øvelser. kan vælges separat.
Etiske aspekter:
Alle deltagere vil blive informeret om undersøgelsens art og omfang og vil give et skriftligt samtykke. Forsøget er blevet registreret og modtaget en etisk godkendelse fra Komitéen for Videnskabelig Integritet og Etik ved Karl Landsteiner Universitet Krems. Registreringsnummeret er 1038/2019. Deltagerne kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen uden at angive en specifik grund. Endvidere, hvis en deltager kan tage åbenlys fysiologisk skade ved at holde sig inden for undersøgelsesprotokollen, kan hovedinvestigatoren beslutte at fjerne ham/hende fra undersøgelsen.
Prøvestørrelsesberegning og statistiske procedurer:
Til den statistiske analyse vil en matchet par t-test blive brugt. Matchningskriterierne vil være Tegners score (maksimalt et point forskel) og deltagernes alder (maksimum fem års forskel).
Det nødvendige antal patienter blev beregnet på forhånd ved hjælp af softwaren nQuery version 8.5. Stikprøvestørrelsesestimationen er baseret på den primære resultatparameter (trinlængdesymmetri) efter en litteraturgennemgang. Ifølge beregningen skal der 24 par til for at detektere en statistisk effektstørrelse på 0,6 med en potens på 80 procent. I betragtning af de sædvanlige frafaldsprocenter og umuligheden af at finde matchende partnere, blev stikprøvestørrelsen for anslået en tredjedel af deltagerne sat til 45 personer pr. gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
- Department of Biomechanics, Karl Landsteiner University of Health Sciences
-
Krems, Niederösterreich, Østrig, 3500
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Krems.
-
St. Pölten, Niederösterreich, Østrig
- Institute of Health Sciences, Department of Health, St. Pölten University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgi på Universitetshospitalet Krems (UHK), Østrig
- Alder 18-60 år
- Kirurgi-timing mindre end seks måneder posttraumatisk
- Isoleret ACL-ruptur med eller uden små ledsagende skader
Ekskluderingskriterier:
- Relevante samtidige skader i bevægeapparatet
- Gamle skader i underekstremiteterne, som påvirker det normale gangmønster (inklusive ACL-genbrud)
- Relevante ortopædiske præ-eksisterende tilstande, især af underekstremiteterne.
- Alvorlige internistiske og neurologiske samtidige sygdomme, som har indflydelse på den kardiorespiratoriske kondition eller den fysiologiske gang
- Patienter, der ikke taler eller forstår det tyske eller engelske sprog ordentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardiseret terapi
Det standardiserede ambulante rehabiliteringsprogram efter ACL -rekonstruktion indeholder 16 fysioterapeutiske besøg (grupper+ individ), udelukkende et stationært tilsyn. Terapier: stationær: 1x individuel (30 min); Fra 2. til 6. uge: 2x individuel (30 min), 5x gruppe (30 min), 4x gruppe (30 minutter); Fra 6. uge: 5x gruppe (30 min) |
16 fysioterapeutiske supervisioner (grupper+ individuel) finder sted inden for de første 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion.
|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret terapi
Det hjemmebaserede program består af fem ambulante fysioterapeutiske enheder (hver 60 minutter) på Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering af UHK.
Tidspunktet for de fysioterapeutiske tilsyn blev defineret på baggrund af allerede eksisterende undersøgelser, der vedrører hjemmebaseret terapi efter ACL-rekonstruktion.
De fem fysioterapeutiske sessioner udføres af en fysioterapeut i første, tredje, syvende, niende og ellevte postkirurgiske uge.
Foruden et generelt informationsark vil patienterne i denne gruppe modtage fase-tilpassede træningsdokumenter (med fotografier) ved hver fysioterapeutisk aftale.
|
Fem fysioterapeutiske supervisioner (individuelle) finder sted inden for de første 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion med fokus på hjemmeøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i skridtlængde
Tidsramme: 6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Det primære resultat vil være genvinding af en symmetrisk skridtlængde i 3D-ganganalyse.
Derfor er symmetriindekset af Robinson et al. vil blive brugt.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af et motion capture-system (VICON, Oxford, UK), bestående af 12 infrarøde kameraer med en samplingshastighed på 150 Hz Et helkropsmarkørsæt med i alt 50 retroreflekterende sfæriske markører med en diameter på 14 mm og 9 mm vil blive fastgjort bilateralt på hver deltager ved hjælp af dobbeltklæbende tape.
Markører vil blive placeret ved knoglede vartegn i henhold til manualen til Cleveland Clinic Marker Set og Plug in Gait-modellen (øvre ekstremitet).
3D-markørbanerne for alle markører vil blive rekonstrueret og behandlet ved hjælp af VICON Nexus-analysesoftwaren (v.
2.5, Oxford, Storbritannien).
Kinetiske data vil blive indsamlet samtidigt ved at bruge tre kraftplader (AMTI, Watertown, USA) ved en samplingshastighed på 1500 Hz.
|
6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetiske gangparametre (3D-ganganalyse)
Tidsramme: 6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Enhed: Nm/kg Kinetiske gangparametre, som vides at blive ændret efter ACL-rekonstruktion, vil blive analyseret. Kendte ændringer af kinetiske parametre i knæet er det maksimale fleksionsmoment, ekstension, adduktion og ekstern rotation. Hvad angår hoften, er ændringer af det maksimale ekstensionsmoment og fleksion almindelige. 3D-ganganalysesystemet er beskrevet i Resultat 1. |
6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Kinematiske gangparametre (3D-ganganalyse)
Tidsramme: 6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Enhed: grader. Kinematiske gangparametre, som vides at blive ændret efter ACL-rekonstruktion, vil blive analyseret. Kendte ændrede kinematiske parametre for knæet er den maksimale adduktion, fleksion, intern og ekstern tibial rotation. For hoften er de kendte ændrede parametre den maksimale fleksion og adduktion beskrevet. 3D-ganganalysesystemet er beskrevet i Resultat 1. |
6-7 og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Trinlængde (IMU)
Tidsramme: 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Enhed: centimeter.
Afstand fra hælen på et fodslag til hælen på det modsatte fodslag Det brugte system (BTS Bioengineering Corp., Quincy, USA) inkluderer en IMU (BTS G-Sensor 2) med et triaksialt accelerometer (flere følsomheder fra 2 -16g), et triaksialt gyroskop (flere følsomheder fra 250 - 2000°/s, 16bit/akser) og et triaksialt magnetometer (1200T, 13bit).
|
6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Kinematiske bækkenparametre (IMU)
Tidsramme: 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Enhed: grader.
Alle tre dimensioner af bækkenbevægelse måles (anterior og posterior hældning i sagittalt plan; depression og elevation i frontalplan; rotation i tværgående plan;) Det anvendte system er beskrevet i resultat 4.
|
6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Temporale gangparametre (3D+IMU)
Tidsramme: 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Enhed: sekunder.
De inkluderede parametre er Stance Time og Swing Time.
De anvendte systemer er beskrevet i resultat 1. og 4.
|
6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Bevægelsesområde (knæ)
Tidsramme: Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Testen af knæet ROM vil blive udført i henhold til neutral nul-metoden (fleksion/forlængelse) med et digitalt, langakset goniometer (30x30 cm)
|
Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Knæets omkreds
Tidsramme: Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Knæets omkreds vil blive målt på tre steder på det forlængede ben (5 centimeter proksimalt den øvre patella-pol/ højden af ledspalten/ højden af fibulært hoved).
|
Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Modificeret Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Tidsramme: 12-13 uger efter operationen
|
Den modificerede SEBT bruges til at vurdere knæstabiliteten i den anteriore, den posteromediale og den posterolaterale retning efter skade.
Derfor vil der blive placeret tre strimler tape på laboratoriegulvet, der danner en ypsilon.
Til vurderingen står deltagerne på ét ben i skæringsområdet mellem strimlerne.
Der udføres tre forsøg for hvert ben med det formål at opnå maksimal rækkevidde af det ikke-stående lem i retningerne, markeret med strimlerne.
|
12-13 uger efter operationen
|
|
Ændret Lysholm Score
Tidsramme: Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Disse spørgeskemaer er almindeligt anvendt i kliniske og videnskabelige områder til at vurdere funktionen, symptomerne og niveauet af daglig aktivitet hos patienter efter knæskade eller med knæsmerter. Maks. point er 100 (=bedste resultat) |
Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC)
Tidsramme: Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Dette spørgeskema er almindeligt anvendt i kliniske og videnskabelige områder til at vurdere funktionen, symptomerne og niveauet af daglig aktivitet hos patienter efter knæskade eller med knæsmerter. Maks. point er 87 (=100%) |
Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Prækirurgisk og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Disse spørgeskemaer er almindeligt anvendt i kliniske og videnskabelige områder for at opnå score for aktivitetsniveau hos patienter med knælidelser. Det supplerer andre funktionelle scores som Lysholm Score. Maks. point er 10 (=bedste aktivitet) |
Prækirurgisk og 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Dette spørgeskema er almindeligt anvendt i kliniske og videnskabelige områder til at vurdere funktionen, symptomerne og niveauet af daglig aktivitet hos patienter efter knæskade eller med knæsmerter. Maks. point er 168 (=100%). |
Prækirurgisk, 6-7, 9-10, 12-13 uger efter ACL-rekonstruktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ursula Ernst, Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC18_018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .