- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05481918
Hodnocení časné rehabilitace po rekonstrukci ACL na základě chůze
Normalizace chůze po rekonstrukci ACL: Srovnávací studie mezi domácí a standardizovanou terapií
Cílem této studie je zhodnotit znovunabytí normální chůze v rámci časné rehabilitace (12-13 týdnů po operaci) po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL). Proto budou porovnány dva různé rehabilitační programy (pod dohledem versus domácí).
Bude provedena prospektivní studie paralelních skupin se svobodnou volbou pacientů pooperační terapie (domácí versus supervidovaná). Jedna skupina dostane standardizovaný rehabilitační program s dobrým dohledem, zatímco druhá skupina bude instruována v domácím rehabilitačním programu. Hodnocení chůze bude prováděno 6-7 týdnů a 12-13 týdnů po operaci za použití standardní 3D klinické analýzy chůze. Doplňkově bude také hodnocena chůze pomocí inerciální měřicí jednotky (IMU) třikrát po operaci (6-7 týdnů, 9-10 týdnů, 12-13 týdnů). Kromě toho budou různé klinické parametry, jako jsou pacientem hlášené výsledné míry (PROM), otok kolena, rozsah pohybu (ROM), provedeny před operací a také ve dnech hodnocení chůze.
Studie ukáže vliv fyzioterapeutické terapie na časnou normalizaci chůze po rekonstrukci ACL. Výsledky mohou pomoci lépe porozumět požadovanému fyzioterapeutickému dohledu po operaci ACL a zda lze domácí terapii bezpečně doporučit konkrétním pacientům.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design:
Studie je navržena jako prospektivní studie s paralelními skupinami. Pacient bude mít svobodnou volbu ze dvou pooperačních rehabilitačních režimů. Základní hodnocení se uskuteční předoperačně po oficiálním zápisu. Po operaci jsou stanovena tři sledování (6-7, 9-10, 12-13 týdnů po operaci). 3D analýza chůze bude provedena na první a třetí sérii. Kromě toho bude provedena IMU analýza chůze a také modifikovaný Star Excursion Balance Test (SEBT). Kromě toho budou ve dnech hodnocení zjišťovány různé klinické parametry, jako jsou pacientem hlášená výsledná měření (PROM), otok kolena, rozsah pohybu (ROM).
Registrace/přidělení/zaslepení:
Schůzka pro kontrolu způsobilosti bude provedena předoperačně. Pokud je pacient způsobilý, bude shromážděn podepsaný informovaný souhlas a bude definováno průběžné identifikační číslo centrálním koordinátorem studie. Dále budou vyhodnoceny obecné osobní údaje a předoperační měření (např. ROM, otok kolen, PROM, výška, váha).
Po operaci si pacienti mohou vybrat mezi standardizovaným rehabilitačním programem na klinice fyzikální medicíny a rehabilitace Fakultní nemocnice Krems (UHK) nebo řízeným domácím programem.
Zaslepení pacientů není možné vzhledem k povaze studie a jasnému rozdělení do skupin. Hlavní řešitel bude zaslepený k přidělování a bude mít přístup k seznamu kódů pouze ve zvláštních případech (např. poškodit). Kromě toho se hlavní řešitel nepodílí na statistické analýze dat.
Rehabilitační programy:
Zaměření terapie (obě skupiny):
Stacionární prostředí: Redukce otoků, nácvik chůze s berlemi, seznámení se strojem CPM (kontinuální pasivní pohyb), výuka cvičení pro domácí cvičení (aktivní flexe a extenze), protažení ischiokrurálních svalů a M. iliopsoas Od 2. týdne po operaci: Mobilizace čéšky, mobilizace jizev, nácvik chůze (začínající částečným zatížením), zlepšení rozsahu pohybu, progrese měkkého posilování flexe a extenze kolena.
Od 6. týdne po operaci: Zaměření na senzomotorická cvičení. Progrese cviků na flexi a extenzi v koleni a intenzifikované posilování
Fázově přizpůsobená cvičení pro domácí trénink:
Týden 1-2:
- Lokální kryoterapie (3x 20 min)
- Mobilizace jizev (po uzavření rány)
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech s vycpávkou pod patou
- Aktivní extenze kolena v poloze na břiše
- Aktivní flexe a extenze kolena v uzavřeném řetězu v poloze na zádech (kontakt paty s podlahou)
- Aktivace M. quadriceps femoris a ischiokrurálních svalů napětím
Týden 3-6:
- Lokální kryoterapie (3x 20 min) po cvičení, je-li to nutné
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech bez vycpávky
- Progrese: plná extenze kolena ve stoji/napůl sedu
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech s vycpávkou pod patou
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech v otevřeném řetězu (žádný kontakt chodidla s podlahou) - max. 20° flexe
- Flexe a extenze kolena v uzavřeném řetězu v poloze na zádech (kontakt paty s podlahou), s pásem TheraBand
Aktivace M. quadriceps a ischiokrurálních svalů s oporou chodidla o stěnu v
- 30° ohnuto v koleni/ 60-90° ohnuto v koleni
- Mini-dřepy (držení za opěradlo židle)
- Přemostění – natažení kolena vleže na zádech se zvednutou pánví
- Zvedání operované nohy vleže na boku s nataženým kolenem/ s flektovaným kolenem
- Protažení kolen a převzetí zátěže bez berlí ve stoje
7.–8. týden:
- Lokální kryoterapie (3x 20 min) po cvičení, je-li to nutné
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech s vycpávkou pod patou
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech v otevřeném řetězu (žádný kontakt chodidla s podlahou) - max. 20° flexe
- Aktivní flexe a extenze kolena v uzavřeném řetězu v poloze na zádech (postup: s gymnastickým míčem)
- Aktivace M. quadricepsu a ischiokrurálních svalů s oporou chodidla o stěnu (nebo pro pokrok na gymnastickém míči) v poloze 30° v koleni / 90° ve flexi v kolenou
- Extenze a flexe kolen v sedu v uzavřeném řetězci. Prodloužení proti odporu TheraBandu
- Dřepy (30°-0° flexe / 80°-60° flexe)
- Přemostění – střídavě prodlužujte obě kolena, vleže na zádech se zvednutou pánví
- Extenze kolena a kyčle v laterální poloze (na zdravé straně) s kontaktem poraněné končetiny se stěnou
- Stojící na jedné noze
- Chůze vpřed a vzad s aktivními nataženými koleny
Týden 9-10:
- Lokální kryoterapie (3x 20 min) po cvičení, je-li to nutné
- Aktivní extenze kolena v poloze na zádech s vycpávkou pod patou
- Aktivní flexe a extenze kolena v uzavřeném řetězu v poloze na zádech
- Extenze a flexe kolen v sedě v uzavřeném řetězu (kontakt paty s podlahou) se zavřenýma očima. Prodloužení proti odporu TheraBandu.
- Výpady z dřepu do strany. Kolena jsou střídavě flektována, zatímco prsty kontralaterální končetiny naklánějí podlahu do strany.
- Přemostění – střídavě prodlužujte obě kolena, vleže na zádech se zvednutou pánví
- Stoj na jedné noze, druhé koleno je ohnuté o 90° a chodidlo tlačí na zeď za sebou
- Postavte se na jednu nohu, provádějte různé cviky s horní částí těla (např. pohyb paží, rotace hlavy)
- Chůze vpřed a vzad s aktivními nataženými koleny
- Planking na předloktí (prodlužuje se doba cvičení)
Týden 11-12:
- V případě potřeby kryoterapie
- Aktivní flexe a extenze kolena v uzavřeném řetězu v poloze na zádech
- Variace dřepů (zavřené oči, pohyb paží, ROM plného kolena, stabilizace v 60°/90° flexi)
- Variace dřepových výpadů do strany (zavřené oči, pohyb paží, rotace horní části těla, stabilizace v 90° flexi)
- Výpady vpřed
- Stoj na jedné noze, kotníky spojené s TheraBandem. Pohyb volné končetiny dozadu a do strany proti odporu TheraBandu. Obtížnost se zvyšuje s různými úkoly paže nebo zavřenýma očima.
- Postavte se na jednu nohu, provádějte různé cviky s horní částí těla (např. pohyb paží, rotace hlavy)
- Variace výpadů
- Krokové skoky
- Planking na předloktí
Nezávisle na skupinovém rozdělení je každému pacientovi nabídnut předpis elektroterapeutického přístroje (Schuhfried Company, Vídeň, Rakousko) se dvěma elektrodami (8x12 cm) pro posilování čtyřhlavého svalu rázovým proudem pro domácí aplikaci.
Tréninkové deníky:
Pacienti obou rehabilitačních programů budou vyzváni, aby si vedli tréninkové deníky pro sledování průběhu zvyšování zátěže, opakování cviků a frekvence v období domácího tréninku. Dodatečná ošetření musí být také zdokumentována (např. rázový proud). Deníky mezi skupinami se liší, protože standardní skupina obdrží pouze jeden obecný list pro dokumentaci svého výcviku za celou dobu studia, zatímco domácí skupina obdrží list navíc pro každou fázi (5 dokumentů), kde jsou všechna cvičení lze vybrat samostatně.
Etické aspekty:
Všichni účastníci budou informováni o povaze a rozsahu studie a dají písemný souhlas. Studie byla zaregistrována a obdržela etický souhlas Výboru pro vědeckou integritu a etiku Univerzity Karla Landsteinera v Krems. Registrační číslo je 1038/2019. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit bez udání konkrétního důvodu. Kromě toho, pokud může účastník utrpět zjevné fyziologické poškození tím, že zůstane v protokolu studie, může hlavní zkoušející rozhodnout o jeho vyloučení ze studie.
Výpočet velikosti vzorku a statistické postupy:
Pro statistickou analýzu bude použit párový t-test. Odpovídajícím kritériem bude Tegnerovo skóre (rozdíl maximálně jeden bod) a věk účastníků (rozdíl maximálně pět let).
Potřebný počet pacientů byl předem vypočten pomocí softwaru nQuery verze 8.5. Odhad velikosti vzorku je založen na primárním výstupním parametru (symetrie délky kroku) po revizi literatury. Podle výpočtu je potřeba 24 párů k detekci velikosti statistického efektu 0,6 při síle 80 procent. S ohledem na obvyklou míru předčasného ukončování školní docházky a nemožnost najít odpovídající partnery byla pro odhadovanou třetinu účastníků velikost vzorku stanovena na 45 osob na skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niederösterreich
-
Krems, Niederösterreich, Rakousko, 3500
- Department of Biomechanics, Karl Landsteiner University of Health Sciences
-
Krems, Niederösterreich, Rakousko, 3500
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Krems.
-
St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko
- Institute of Health Sciences, Department of Health, St. Pölten University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgie ve Fakultní nemocnici Krems (UHK), Rakousko
- Věk 18-60 let
- Načasování operace méně než šest měsíců po traumatu
- Izolovaná ruptura ACL s malými doprovodnými poraněními nebo bez nich
Kritéria vyloučení:
- Relevantní průvodní poranění pohybového aparátu
- Stará poranění dolních končetin, která ovlivňují normální způsob chůze (včetně reruptur ACL)
- Příslušné již existující ortopedické stavy, zejména dolních končetin.
- Závažná internistická a neurologická doprovodná onemocnění, která mají vliv na kardiorespirační zdatnost nebo fyziologickou chůzi
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí německému nebo anglickému jazyku správně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardizovaná terapie
Standardizovaný ambulantní rehabilitační program po rekonstrukci ACL obsahuje 16 fyzioterapeutických návštěv (skupin+ jednotlivce), výhradně stacionární dohled. Terapie: stacionární: 1x jednotlivce (30 minut); od 2. do 6. týdne: 2x jednotlivce (30 minut), 5x skupina (30 minut), 4x skupina (30 minut); Od 6. týdne: 5x Group (30 minut) |
Prvních 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL probíhá 16 fyzioterapeutických supervizí (skupiny+ jednotlivce).
|
|
Experimentální: Domácí terapie
Domácí program se skládá z pěti ambulantních fyzioterapeutických jednotek (každých 60 minut) na ministerstvu fyzikální medicíny a rehabilitaci UHK.
Načasování fyzioterapeutických dohledů bylo definováno na základě již existujících studií týkajících se domácí terapie po rekonstrukci ACL.
Pět fyzioterapeutických sezení bude prováděno fyzioterapeutem v prvním, třetím, sedmém, devátém a jedenáctém posturgickém týdnu.
Kromě obecného informačního listu obdrží pacienti této skupiny při každém fyzioterapeutickém jmenování fázově přizpůsobené tréninkové dokumenty (s fotografiemi).
|
Pět fyzioterapeutických supervizí (individuálních) probíhá během prvních 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL se zaměřením na domácí cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny délky kroku
Časové okno: 6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Primárním výsledkem bude znovunabytí symetrické délky kroku při 3D analýze chůze.
Index symetrie podle Robinsona a kol. bude použito.
Data budou shromažďována pomocí systému snímání pohybu (VICON, Oxford, UK), který se skládá z 12 infračervených kamer se vzorkovací frekvencí 150 Hz Sada celotělových markerů s celkem 50 retroreflexními sférickými markery o průměru 14 mm a 9 mm budou oboustranně připevněny na každého účastníka pomocí oboustranné pásky.
Značky budou umístěny na kostěné body podle manuálu sady Cleveland Clinic Marker Set a modelu Plug in Gait (horní končetina).
Trajektorie 3D markerů všech markerů budou rekonstruovány a zpracovány pomocí analytického softwaru VICON Nexus (v.
2,5, Oxford, Velká Británie).
Kinetické údaje budou shromažďovány současně pomocí tří silových desek (AMTI, Watertown, USA) při vzorkovací frekvenci 1500 Hz.
|
6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinetické parametry chůze (3D analýza chůze)
Časové okno: 6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Jednotka: Nm/kg Budou analyzovány kinetické parametry chůze, o kterých je známo, že se po rekonstrukci ACL změní. Známé alterace kinetických parametrů kolene jsou maximální moment flexe, extenze, addukce a zevní rotace. U kyčle jsou běžné změny maximálního momentu extenze a flexe. Systém 3D analýzy chůze je popsán ve výsledku 1. |
6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Kinematické parametry chůze (3D analýza chůze)
Časové okno: 6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Jednotka: stupně. Budou analyzovány kinematické parametry chůze, o kterých je známo, že se po rekonstrukci ACL mění. Známé změněné kinematické parametry kolena jsou maximální addukce, flexe, vnitřní a zevní rotace tibie. U kyčle jsou popsány známé změněné parametry maximální flexe a addukce. Systém 3D analýzy chůze je popsán ve výsledku 1. |
6-7 a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Délka kroku (IMU)
Časové okno: 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Jednotka: centimetr.
Vzdálenost od paty jednoho úderu nohy k patě opačného úderu Použitý systém (BTS Bioengineering Corp., Quincy, USA) obsahuje IMU (BTS G-Sensor 2) s tříosým akcelerometrem (více citlivostí od 2 -16g), tříosý gyroskop (více citlivostí od 250 - 2000°/s, 16bit/osy) a tříosý magnetometr (1200T, 13bit).
|
6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Kinematické pánevní parametry (IMU)
Časové okno: 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Jednotka: stupně.
Měří se všechny tři rozměry pohybu pánve (přední a zadní sklon v sagitální rovině; deprese a elevace ve frontální rovině; rotace v transverzální rovině;) Použitý systém je popsán ve výsledku 4.
|
6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Temporální parametry chůze (3D+IMU)
Časové okno: 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Jednotka: sekundy.
Zahrnuté parametry jsou Stance Time a Swing Time.
Použité systémy jsou popsány ve výsledcích 1. a 4.
|
6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Rozsah pohybu (koleno)
Časové okno: Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Testování ROM kolena bude provedeno metodou neutrální nuly (flexe/extenze) s digitálním goniometrem s dlouhou osou (30x30cm)
|
Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Obvod kolen
Časové okno: Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Obvod kolena bude měřen na třech místech na natažené noze (5 centimetrů proximálně od horního pólu čéšky/výška kloubní mezery/výška hlavičky fibulární).
|
Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Modifikovaný Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Časové okno: 12-13 týdnů po operaci
|
Modifikovaný SEBT se používá k posouzení stability kolena v předním, posteromediálním a posterolaterálním směru po poranění.
Na podlahu laboratoře proto budou umístěny tři proužky pásky tvořící ypsilon.
Při hodnocení stojí účastníci na jedné noze v oblasti průsečíku pruhů.
Pro každou nohu se provádějí tři pokusy s cílem dosáhnout maximálního dosahu nepostojové končetiny ve směrech vyznačených proužky.
|
12-13 týdnů po operaci
|
|
Upravené Lysholmovo skóre
Časové okno: Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Tyto dotazníky se běžně používají v klinických a vědeckých oborech k posouzení funkce, symptomů a úrovně denní aktivity u pacientů po poranění kolene nebo s bolestí kolene. Max. body jsou 100 (=nejlepší výsledek) |
Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Tento dotazník se běžně používá v klinických a vědeckých oborech k posouzení funkce, symptomů a úrovně denní aktivity u pacientů po poranění kolene nebo s bolestí kolene. Max. bodů je 87 (=100 %) |
Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Předoperačně a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Tyto dotazníky se běžně používají v klinických a vědeckých oborech k získání skóre úrovně aktivity u pacientů s onemocněním kolene. Doplňuje další funkční skóre, jako je Lysholmova skóre. Max. body jsou 10 (=nejlepší aktivita) |
Předoperačně a 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Tento dotazník se běžně používá v klinických a vědeckých oborech k posouzení funkce, symptomů a úrovně denní aktivity u pacientů po poranění kolene nebo s bolestí kolene. Max. bodů je 168 (=100 %). |
Předoperačně, 6-7, 9-10, 12-13 týdnů po rekonstrukci ACL
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ursula Ernst, Dr., Karl Landsteiner University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LSC18_018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .