Gangbasierte Evaluation der Frührehabilitation nach VKB-Rekonstruktion

Design:

Die Studie ist als prospektive, parallel gruppierte Studie konzipiert. Der Patient hat die freie Wahl zwischen zwei postoperativen Rehabilitationsschemata. Die Baseline-Bewertungen finden präoperativ nach dem offiziellen Aufnahmeverfahren statt. Nach der Operation werden drei Nachsorgetermine festgelegt (6-7, 9-10, 12-13 Wochen postoperativ). An der ersten und dritten Serie wird eine 3D-Ganganalyse durchgeführt. Zusätzlich werden IMU-Ganganalysen sowie der modifizierte Star Excursion Balance Test (SEBT) durchgeführt. Darüber hinaus werden an den Untersuchungstagen verschiedene klinische Parameter wie patientenberichtete Ergebnismessungen (PROM), Knieschwellung und Bewegungsumfang (ROM) erfasst.

Registrierung/Zuordnung/Blindung:

Vor der Operation wird ein Termin zur Überprüfung der Eignung vereinbart. Wenn der Patient geeignet ist, wird eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt und eine fortlaufende Identifikationsnummer wird von einem zentralen Studienkoordinator festgelegt. Weiterhin werden die allgemeinen Personendaten erhoben und präoperative Messungen (z.B. ROM, Knieschwellung, PROM, Größe, Gewicht) durchgeführt.

Nach der Operation können die Patienten zwischen einem standardisierten Rehabilitationsprogramm an der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Universitätsklinikums Krems (UHK) oder einem betreuten Heimprogramm wählen.

Eine Verblindung der Patienten ist aufgrund der Art der Studie und der naheliegenden Gruppenzuordnung nicht möglich. Der Studienleiter wird für die Zuordnung blind und erhält nur in besonderen Fällen (z.B. Schaden). Darüber hinaus ist der Studienleiter nicht an der statistischen Auswertung der Daten beteiligt.

Rehabilitationsprogramme:

Therapieschwerpunkte (beide Gruppen):

Stationäres Setting: Abschwellung, Gangschulung mit Krücken, Einführung in ein CPM-Gerät (Continuous Passive Motion), Anleitung zu Übungen für das Heimtraining (aktive Flexion und Extension), Dehnung der ischiocruralen Muskulatur und des M. iliopsoas Ab 2. Woche postoperativ: Mobilisation der Kniescheibe, Mobilisation von Narben, Gangschulung (beginnend mit Teilbelastung), Verbesserung des Bewegungsumfangs, Fortschreiten der sanften Kräftigung der Kniebeugung und -streckung.

Ab 6. Woche postoperativ: Fokus auf sensomotorische Übungen. Progression von Übungen zur Kniebeugung und -streckung und intensivierte Kräftigung

Phasenangepasste Übungen für das Home Based Training:

Woche 1-2:

1. Lokale Kryotherapie (3x 20 min)
2. Mobilisation von Narben (nach Wundverschluss)
3. Aktive Kniestreckung in Rückenlage
4. Aktive Kniestreckung in Rückenlage mit Polsterung unter der Ferse
5. Aktive Kniestreckung in Bauchlage
6. Aktive Kniebeugung und -streckung in geschlossener Kette in Rückenlage (Fersenkontakt zum Boden)
7. Aktivierung des M. quadriceps femoris und der ischiocruralen Muskulatur durch Anspannung

Woche 3-6:

1. Lokale Kryotherapie (3x 20 min) nach Belastung, falls erforderlich
2. Aktive Kniestreckung in Rückenlage ohne Polsterung
3. Progression: volle Kniestreckung im Stehen/halb sitzend
4. Aktive Kniestreckung in Rückenlage mit Polsterung unter der Ferse
5. Aktive Kniestreckung in Rückenlage in offener Kette (kein Bodenkontakt des Fußes)- max. 20° Beugung
6. Kniebeugung und -streckung in geschlossener Kette in Rückenlage (Fersenkontakt zum Boden), mit TheraBand

7. Aktivierung des M. Quadrizeps und ischiokruraler Muskulatur mit Fußabstützung an der Wand in

   • 30° Kniebeugestellung/ 60-90° Kniebeugestellung
8. Mini-Squats (Halten an einer Stuhllehne)
9. Bridging – Streckung des Knies in Rückenlage mit angehobenem Becken
10. Anheben des operierten Beines in Seitenlage mit gestrecktem Knie/ mit gebeugtem Knie
11. Kniestreckung und Lastübernahme ohne Krücken im Stehen

Woche 7-8:

1. Lokale Kryotherapie (3x 20 min) nach Belastung, falls erforderlich
2. Aktive Kniestreckung in Rückenlage mit Polsterung unter der Ferse
3. Aktive Kniestreckung in Rückenlage in offener Kette (kein Bodenkontakt des Fußes)- max. 20° Beugung
4. Aktive Kniebeugung und -streckung in geschlossener Kette in Rückenlage (Progression: mit Gymnastikball)
5. Aktivierung des M. quadriceps und der ischiokruralen Muskulatur mit Fußabstützung an der Wand (oder zum Weiterkommen auf dem Gymnastikball) in 30° Kniebeugestellung/ 90° Kniebeugestellung
6. Kniestreckung und -beugung im Sitzen in geschlossener Kette. Verlängerung gegen Widerstand des TheraBand
7. Kniebeugen (30°-0° Beugung/ 80°-60° Beugung)
8. Überbrückung – abwechselnd beide Knie strecken, während man mit angehobenem Becken auf dem Rücken liegt
9. Streckung von Knie und Hüfte in Seitenlage (gesunde Seite) mit Wandkontakt der verletzten Extremität
10. Auf einem Bein stehen
11. Vorwärts- und Rückwärtsgehen mit aktiv gestreckten Knien

Woche 9-10:

1. Lokale Kryotherapie (3x 20 min) nach Belastung, falls erforderlich
2. Aktive Kniestreckung in Rückenlage mit Polsterung unter der Ferse
3. Aktive Kniebeugung und -streckung in geschlossener Kette in Rückenlage
4. Kniestreckung und -beugung im Sitzen in geschlossener Kette (Fersenkontakt zum Boden) mit geschlossenen Augen. Verlängerung gegen Widerstand des TheraBand.
5. Squat Ausfallschritte zur Seite. Die Knie sind abwechselnd gebeugt, während die Zehen der kontralateralen Extremität den Boden zur Seite kippen.
6. Überbrückung – abwechselnd beide Knie strecken, während man mit angehobenem Becken auf dem Rücken liegt
7. Auf einem Fuß stehen, während das andere Knie um 90° gebeugt ist und der Fuß gegen eine Wand dahinter drückt
8. Auf einem Bein stehen, verschiedene Übungen mit dem Oberkörper machen (z. Armbewegung, Kopfdrehung)
9. Vorwärts- und Rückwärtsgehen mit aktiv gestreckten Knien
10. Planking auf den Unterarmen (Übungszeit verlängert sich)

Woche 11-12:

1. Kryotherapie, falls erforderlich
2. Aktive Kniebeugung und -streckung in geschlossener Kette in Rückenlage
3. Variation der Squats (Augen geschlossen, Armbewegung, volle Kniebewegung, Stabilisierung in 60°/90° Beugung)
4. Variation Squat Lunges zur Seite (Augen geschlossen, Armbewegung, Oberkörperrotation, Stabilisieren in 90° Flexion)
5. Ausfallschritte nach vorne
6. Auf einem Fuß stehen, Fußgelenke mit TheraBand verbunden. Bewegung der freien Extremität nach hinten und zur Seite gegen den Widerstand des TheraBands. Die Schwierigkeit steigt mit verschiedenen Armaufgaben oder geschlossenen Augen.
7. Auf einem Bein stehen, verschiedene Übungen mit dem Oberkörper machen (z. Armbewegung, Kopfdrehung)
8. Variante der Ausfallschritte
9. Schrittsprünge
10. Beplankung auf den Unterarmen

Unabhängig von der Gruppenzuteilung wird jedem Patienten ein Rezept für ein Elektrotherapiegerät (Fa. Schuhfried, Wien, Österreich) mit zwei Elektroden (8x12cm) zur Quadrizepsmuskelkräftigung mit Stoßstrom zur Heimanwendung angeboten.

Trainingstagebücher:

Patienten beider Rehabilitationsprogramme werden ermutigt, Trainingstagebücher zu führen, um den Fortschritt der Belastungssteigerung, Wiederholungen der Übungen und Häufigkeit während des Heimtrainings zu überwachen. Auch zusätzliche Behandlungen sind zu dokumentieren (z. Stoßstrom). Die Tagebücher zwischen den Gruppen unterscheiden sich, da die Standardgruppe nur ein allgemeines Blatt zur Dokumentation ihrer Ausbildung für die gesamte Studienzeit erhält, während die Heimgruppe für jede Phase ein zusätzliches Blatt (5 Dokumente) erhält, in dem alle Übungen enthalten sind separat wählbar.

Ethische Aspekte:

Alle Teilnehmer werden über Art und Umfang der Studie aufgeklärt und stimmen schriftlich zu. Die Studie wurde von der Kommission für wissenschaftliche Integrität und Ethik der Karl Landsteiner Universität Krems registriert und ethisch genehmigt. Die Registrierungsnummer lautet 1038/2019. Teilnehmer können jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Studie zurücktreten. Darüber hinaus kann der Hauptprüfarzt entscheiden, ihn/sie aus der Studie auszuschließen, wenn ein Teilnehmer durch die Einhaltung des Studienprotokolls einen offensichtlichen physiologischen Schaden erleiden könnte.

Fallzahlberechnung und statistische Verfahren:

Für die statistische Analyse wird ein Matched-Pair-t-Test verwendet. Die Zuordnungskriterien sind der Tegner-Score (maximal ein Punkt Unterschied) und das Alter der Teilnehmer (maximal fünf Jahre Unterschied).

Die erforderliche Patientenzahl wurde zuvor mit der Software nQuery Version 8.5 berechnet. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnisparameter (Schrittlängensymmetrie) nach einer Literaturrecherche. Laut Berechnung werden 24 Paare benötigt, um eine statistische Effektstärke von 0,6 mit einer Power von 80 Prozent zu erkennen. Unter Berücksichtigung der üblichen Abbrecherquoten und der Unmöglichkeit, passende Partner zu finden, wurde für geschätzt ein Drittel der Teilnehmer die Stichprobengröße auf 45 Personen pro Gruppe festgelegt.