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インプラント対応ハイブリッド補綴物のメンテナンス プロトコル。

2022年7月28日 更新者:Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD、University of Cagliari

インプラント対応ハイブリッド補綴物のための新しい衛生維持プロトコル。将来の臨床的および微生物学的結果

私たちが実施しようとしている研究は、インプラント支持型ハイブリッド人工装具の新しいメンテナンス プロトコルの臨床的および微生物学的効果を分析することを目的としています。

私たちが提案するメンテナンス プロトコルは、プロテーゼとインプラントの衛生とクリーニングだけでなく、図像の補助 (患者の口腔内写真) による口腔衛生の動機付けと強化を含む一連のフェーズに基づいています。

提案された衛生プロトコルは、細心の注意を払った予備的なプラーク開示に基づいており、その後、すべての口腔内粘膜の口全体の除染、二次成分の除染、インプラントの特定の溝内除染が続きます。最後に、ハイブリッド プロテーゼの汚染除去と衛生管理をすべてエリスリトール パウダーと AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A.、ニヨン、スイス) 装置のさまざまな設定の助けを借りて行います。

プラーク指数(PlI)、プロービング深度(PD)、プロービング時の出血(BOP)、インプラント周囲化膿(PS)などの臨床パラメーターは、プロテーゼの除去直後とフォローアップの1か月後に記録されます。

微生物学的サンプルの収集は、次の手順に従って実行されます。インプラントは、唾液の汚染を避けるために、吸引およびコットンロールの使用によって分離されます。 4 つの無菌歯内療法用ペーパー ポイントを各インプラントのインプラント周囲溝に挿入し、近心、遠位、舌/口蓋、および頬側の部位に配置し、30 秒後にピンセットで取り外します。すぐに封印。 各インプラントに対して同じ手順が実行されます。

手術が完了すると、各患者のチューブ (インプラントごとに 1 つ、それぞれに 4 つのペーパー ポイントが含まれる) が微生物学的分析のために送られます。 サンプルは、カリアリ大学外科科学部の微生物学研究所に送られ、インプラント周囲溝の細菌の存在を分析します。 次に、隙間液サンプルからの DNA を遠心分離によって分離し、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって分析します。 この生体分子技術は、耐熱性 DNA ポリメラーゼ (Taq ポリメラーゼ) が既知の DNA 配列の特異的な増幅を触媒する酵素反応に基づいています。 この手順は、衛生プロトコルの前、フォローアップの直後および1か月後に実行されます。

検出力分析を使用して、.05 を使用してサンプル サイズを決定しました。 有意水準と 90% の検出力は、0.25 の効果サイズに基づいています。 反復測定 ANOVA を使用して異なる時点で測定されたパラメーター間の有意差を検出するには、最低 130 個のインプラント (インプラントでサポートされたハイブリッド補綴物を装着している約 25/30 の患者) のサンプル サイズが必要ですが、患者の募集は全体を通して継続されます。実行プログラムの最初の期間は、所定の数に達した後も制限はありません

調査の概要

詳細な説明

研究集団は、カリアリ大学の歯周病学科に来院し、インプラントでサポートされたハイブリッド補綴物のメンテナンスを必要とする患者で構成されます。

慢性気管支炎または喘息および主要な全身性疾患(すなわち、 真性糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を損なう骨代謝疾患または障害、放射線または免疫抑制療法)。 研究の結果に影響を与える可能性のある過去28日以内に抗生物質または他の薬を摂取すると、研究への参加が妨げられ、エリスリトールまたはクロルヘキシジンに対する不耐性が確認または疑われます。

インプラント支持の固定された完全な義歯のメンテナンス プロトコルは、次の手順で構成されます。

  1. 口腔内の微生物負荷を下げるために、0.12% クロルヘキシジンで 1 分間すすぎます
  2. 位置合わせを容易にするために、プロテーゼを取り外さずに平行法で根尖周囲の X 線を照射します (図 2)。
  3. 患者の口腔衛生操作、歯ブラシ、スーパーフロス、近位間器具の使用を観察する
  4. ハイブリッドプロテーゼを取り外す/ねじを外す
  5. 陰刻面を上にして、義足を机または平らな面に置きます
  6. プロテーゼの凹版面の写真を撮る
  7. 補綴物を除去した直後の無歯顎の臨床写真を撮ります
  8. 無歯顎の隆線にプラーク検出剤を塗布します
  9. プラーク検出剤によって染色された領域を患者に示します。
  10. 義肢の凹版面の写真をモニターで患者に見せて、家庭の衛生状態を改善できる領域を指摘します。
  11. 適切な衛生状態の重要性をよりよく伝えるために、プラークと歯石のある領域が矢印で強調されたプロテーゼの写真のプリントアウトを患者に渡します (図 3)。
  12. UNC 15 歯周プローブを使用して歯科インプラントを円周方向にプローブします。 プロービング時の出血 (BoP)、プラークの存在、プロービング ポケットの深さ (PPD) をインプラントごとに 4 か所で記録します。 インプラント周囲の軟部組織の緊張と一貫性を評価します。
  13. 歯肉縁上チップとエリスリトールパウダーを使用して、口腔粘膜、歯肉、頬、舌を除染します。 機械を 50% の出力、100% の灌漑に設定し、先端を軟部組織から 5mm の距離に保ち、30 ~ 60° の傾斜で前後に短く動かします。
  14. 二次インプラント コンポーネントを除染します。 歯肉縁上チップとエリスリトールパウダーを使用して、プラーク検出剤、バイオフィルム、染色を取り除きます。 マシンを 60 ~ 100% の出力、100% の灌漑に設定し、チップをインプラント コンポーネントから 3 ~ 5mm の距離に保ち、60 ~ 90° の傾斜で前後に短く動かします。
  15. 歯肉縁下バイオフィルムの除去は PPD に依存します。 各サイトは特別に扱われます。 部位の PPD が 5mm 未満の場合は、歯肉縁上チップとエリスリトール パウダーを使用して除染します。 マシンを 60% の出力、100% の灌漑に設定し、チップをインプラント周囲溝から 5mm の距離に保ち、30 ~ 60° の傾斜で前後に短く動かします。 ヒントは、サイトごとに最大 5 秒使用してください。

    部位の PPD >5mm PPD < 10mm の場合は、歯肉縁下チップ (Perioflow®) とエリスリトール パウダーを使用して除染します。 マシンを 20 ~ 50% の出力、70 ~ 100% の灌漑 (% はインプラント周囲組織の硬さによって異なります) に設定し、チップをインプラント周囲溝に挿入し、先端 - 歯冠方向に前後に短く動かします。インプラントの長軸に対して可能な限り平行に維持します。 ヒントは、サイトごとに最大 5 秒連続して使用してください。

  16. 歯石が残っている場合は、超音波チップで取り除きます
  17. プラーク検出剤を再度塗布して、完全なバイオフィルムの除去を再確認します
  18. 必要に応じて残りのバイオフィルムを除去
  19. ハイブリッドプロテーゼの洗浄と研磨
  20. 補綴物を再配置/ねじ込み、凹みや研磨されていない領域がないことを確認します
  21. 口腔衛生指導の見直しと強化
  22. 患者の感受性に応じて、次回のメンテナンス訪問をスケジュールします

インプラント周囲溝は、UNC 15 歯周プローブを使用して、近心、遠位、舌/口蓋、頬側の 4 つの部位でプローブされ、プラーク インデックス (PlI)、プローブ深さ (PD)、プロービング時の出血 (BOP)、インプラント周囲の化膿(PS)は、プロテーゼの除去直後とフォローアップの1か月後に記録されます。

プラーク インデックス (PlI) は、各インプラントの同じ 4 つの部位に、綿棒で塗布された開示溶液を使用して評価されます。 プロービング時のインプラント周囲出血 (BOP) も、各インプラントの同じ 4 つの部位で評価されます。 PLI と BOP の両方について、それぞれプラーク/出血を示すインプラント表面の数に応じて、0 から 4 までの値が記録されます。 インプラント周囲組織化膿(PS)は二分法で評価されます(存在する/存在しない)。

微生物学的サンプルの収集は、次の手順に従って実行されます。インプラントは、唾液の汚染を避けるために、吸引およびコットンロールの使用によって分離されます。 4 つの無菌歯内療法用ペーパー ポイントを各インプラントのインプラント周囲溝に挿入し、近心、遠位、舌/口蓋、および頬側の部位に配置し、30 秒後にピンセットで取り外します。すぐに封印。 各インプラントに対して同じ手順が実行されます。

手術が完了すると、各患者のチューブ (インプラントごとに 1 つ、それぞれに 4 つのペーパー ポイントが含まれる) が微生物学的分析のために送られます。 サンプルは、インプラント周囲溝の細菌の存在を分析するために、カリアリ大学外科科学部の微生物学研究所に送られます。 次に、隙間液サンプルからの DNA を遠心分離によって分離し、PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) によって分析します。 この生体分子技術は、耐熱性 DNA ポリメラーゼ (Taq ポリメラーゼ) が既知の DNA 配列の特異的な増幅を触媒する酵素反応に基づいています。 この手順は、衛生プロトコルの前、フォローアップの直後および1か月後に実行されます。

検出力分析を使用して、.05 を使用してサンプル サイズを決定しました。 有意水準と 90% の検出力は、0.25 の効果サイズに基づいています。 反復測定ANOVAを使用して、異なる時点で測定されたパラメーター間の有意差を検出するには、130個のインプラントのサンプルサイズ(インプラントでサポートされたハイブリッドプロテーゼを装着している約25/30の患者)が必要です。 平均、標準偏差、中央値、信頼区間などの記述統計量が計算されます。 ベースライン、メンテナンス直後、および1か月で測定された微生物学的結果は、一元配置反復測定ANOVAテストを使用して分析されますが、ベースラインおよび1か月でのPD、BOP、PLI、およびPS測定の統計分析は、マクネマーを使用して分析されますテスト。 有意水準は 5% (p = 0.05) で確立され、分析は統計ソフトウェア (SPSS バージョン 26、IBM) を使用して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CA
      • Monserrato、CA、イタリア、09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インプラント支持のハイブリッド補綴物を装着している患者

除外基準:

  • 慢性気管支炎または喘息
  • 主要な全身疾患(すなわち 真性糖尿病、癌、HIV、創傷治癒を損なう骨代謝疾患または障害、放射線または免疫抑制療法)
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある過去28日以内に服用した抗生物質または他の薬の摂取
  • -エリスリトールまたはクロルヘキシジンに対する不耐性が確認されている、または疑われている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IFCDPプロトコル
新しいインプラント支持の固定式完全義歯メンテナンス プロトコルを受けた患者
プロテーゼとインプラントの衛生と洗浄、患者の動機付け、口腔衛生の強化を含む一連のフェーズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメーター
時間枠:プロテーゼ抜去直後
プラーク指数 (PlI)
プロテーゼ抜去直後
臨床パラメーター
時間枠:フォローアップの1ヶ月。
プラーク指数 (PlI)
フォローアップの1ヶ月。
臨床パラメーター
時間枠:プロテーゼ抜去直後
プロービング深度 (PD)
プロテーゼ抜去直後
臨床パラメーター
時間枠:フォローアップの1か月で。
プロービング深度 (PD)
フォローアップの1か月で。
臨床パラメーター
時間枠:プロテーゼ抜去直後
プロービング時のブリーディング (BOP)
プロテーゼ抜去直後
臨床パラメーター
時間枠:フォローアップの1か月で。
プロービング時のブリーディング (BOP)
フォローアップの1か月で。
臨床パラメーター
時間枠:プロテーゼ抜去直後
インプラント周囲化膿(PS)
プロテーゼ抜去直後
臨床パラメーター
時間枠:フォローアップの1か月で。
インプラント周囲化膿(PS)
フォローアップの1か月で。
微生物学的パラメータ
時間枠:プロテーゼ抜去直後
4 つの無菌歯内療法用ペーパー ポイントを各インプラントのインプラント周囲溝に挿入し、近心、遠位、舌/口蓋、および頬側の部位に配置し、30 秒後にピンセットで取り外します。すぐに封印。 サンプルは、インプラント周囲溝の細菌の存在を分析するために微生物学研究所に送られます。
プロテーゼ抜去直後
微生物学的パラメータ
時間枠:フォローアップの1か月で。
4 つの無菌歯内療法用ペーパー ポイントを各インプラントのインプラント周囲溝に挿入し、近心、遠位、舌/口蓋、および頬側の部位に配置し、30 秒後にピンセットで取り外します。すぐに封印。 サンプルは、インプラント周囲溝の細菌の存在を分析するために微生物学研究所に送られます。
フォローアップの1か月で。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Perio4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、研究終了後に出版物で共有されます

IPD 共有時間枠

データは、結果の分析の直後に公開のために提出されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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