- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482490
Wartungsprotokoll für implantatgetragene Hybridprothesen.
Ein neuartiges hygienisches Wartungsprotokoll für implantatgestützte Hybridprothesen. Voraussichtliche klinische und mikrobiologische Ergebnisse
Die von uns geplante Studie zielt darauf ab, die klinischen und mikrobiologischen Auswirkungen eines neuen Wartungsprotokolls für implantatgetragene Hybridprothesen zu analysieren.
Das von uns vorgeschlagene Wartungsprotokoll basiert auf einer Abfolge von Phasen, die nicht nur die Hygiene und Reinigung der Prothese und der Implantate umfassen, sondern auch die Motivation und Stärkung der Mundhygiene durch ikonografische Hilfsmittel (Intraoralfotos des Patienten).
Das vorgeschlagene Hygieneprotokoll basiert auf einer sorgfältigen vorläufigen Plaque-Offenlegung, gefolgt von einer vollständigen Munddekontamination aller intraoralen Schleimhäute, einer Dekontamination der sekundären Komponenten, einer spezifischen intrasulkulären Dekontamination der Implantate, je nachdem, ob Sonden größer oder kleiner als 5 mm vorhanden sind und Abschließend eine Dekontamination und Hygiene der Hybridprothese, alles mit Hilfe von Erythritol-Pulvern und den verschiedenen Einstellungen des AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) Gerätes.
Klinische Parameter wie Plaqueindex (PlI), Sondierungstiefe (PD), Blutung bei Sondierung (BOP) und periimplantäre Eiterung (PS) werden unmittelbar nach Entfernung der Prothese und einen Monat nach der Nachsorge aufgezeichnet.
Die Entnahme der mikrobiologischen Probe wird nach folgenden Verfahren durchgeführt: Das Implantat wird durch Absaugen und die Verwendung von Watterollen isoliert, um eine Kontamination mit Speichel zu vermeiden. Vier sterile endodontische Papierspitzen werden in den periimplantären Sulkus jedes Implantats eingeführt, sie werden an den mesialen, distalen, lingualen/palatinalen und bukkalen Stellen platziert und nach 30 Sekunden mit einer Pinzette entfernt, indem sie in ein steriles Plastikröhrchen gelegt werden sofort versiegelt. Das gleiche Verfahren wird für jedes Implantat durchgeführt.
Sobald die Operation abgeschlossen ist, werden die Schläuche jedes Patienten (einer für jedes Implantat und jeder mit 4 Papierspitzen) zur mikrobiologischen Analyse geschickt. Die Proben werden an das Labor für Mikrobiologie der Abteilung für Chirurgische Wissenschaften der Universität von Cagliari geschickt, um das Vorhandensein von Bakterien in den periimplantären Sulci zu analysieren. DNA aus Taschenflüssigkeitsproben wird dann durch Zentrifugation isoliert und durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Diese biomolekulare Technik basiert auf einer enzymatischen Reaktion, bei der eine hitzebeständige DNA-Polymerase (Taq-Polymerase) die spezifische Amplifikation bekannter DNA-Sequenzen katalysiert. Dieses Verfahren wird vor dem Hygieneprotokoll, unmittelbar danach und nach einem Monat der Nachsorge durchgeführt.
Die Leistungsanalyse wurde eingesetzt, um die Stichprobengröße zu bestimmen, indem ein 0,05 verwendet wurde Signifikanzniveau und eine Power von 90 % basierend auf einer Effektgröße von 0,25. Eine Stichprobengröße von mindestens 130 Implantaten (ca. 25/30 Patienten mit implantatgestützten Hybridprothesen) ist erforderlich, um einen signifikanten Unterschied zwischen den Parametern zu erkennen, die zu den verschiedenen Zeitpunkten mit ANOVA mit wiederholten Messungen gemessen wurden. Die Rekrutierung von Patienten wird jedoch während des gesamten Zeitraums fortgesetzt erste Periode des Ausführungsprogramms ohne Einschränkungen auch nach Erreichen der vorgegebenen Anzahl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation wird aus Patienten bestehen, die in den parodontologischen Abteilungen der Universitäten von Cagliari vorstellig werden und eine Wartung für implantatgestützte Hybridprothesen benötigen.
Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie an chronischer Bronchitis oder Asthma und schweren systemischen Erkrankungen (d. h. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie). Die Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen wurden und das Ergebnis der Studie beeinflussen können, verhindert die Aufnahme in die Studie sowie eine bestätigte oder vermutete Intoleranz gegenüber Erythritol oder Chlorhexidin.
Das Wartungsprotokoll für implantatgetragene festsitzende vollständige Zahnprothesen besteht aus den folgenden Schritten:
- Eine Minute lang mit 0,12 % Chlorhexidin spülen, um die mikrobielle Belastung der Mundhöhle zu senken
- Belichten Sie periapikale Röntgenbilder mit Paralleltechnik, ohne die Prothese zu entfernen, um die Ausrichtung zu erleichtern (Abb. 2).
- Beobachten Sie die Mundhygienemanöver des Patienten, die Verwendung von Zahnbürsten, Super-Zahnseide und interproximalen Geräten
- Hybridprothese entfernen/abschrauben
- Positionieren Sie die Prothese auf einem Schreibtisch oder einer flachen Ebene mit der Intaglio-Oberfläche nach oben
- Machen Sie ein Foto von der Tiefdruckoberfläche der Prothese
- Machen Sie gleich nach der Entfernung der Prothese ein klinisches Bild des zahnlosen Zahnbogens
- Plaque-Disclosing Agent auf den zahnlosen Kieferkamm auftragen
- Zeigen Sie dem Patienten die Bereiche, die mit dem Plaque-Discovery-Mittel befleckt sind.
- Zeigen Sie dem Patienten auf einem Monitor das Bild der Tiefdruckoberfläche der Prothese, um auf Bereiche hinzuweisen, in denen die häusliche Hygiene verbessert werden kann.
- Übergeben Sie dem Patienten einen Ausdruck des Bildes der Prothese mit Bereichen mit Plaque und Zahnstein, die mit Pfeilen hervorgehoben sind, um die Kommunikation zu verbessern und die Bedeutung der richtigen Hygiene zu wiederholen (Abb. 3).
- Zahnimplantate zirkulär mit einer Parodontalsonde UNC 15 sondieren. Notieren Sie die Blutung beim Sondieren (BoP), das Vorhandensein von Plaque und die Sondierungstaschentiefe (PPD) an vier Stellen pro Implantat. Beurteilen Sie Tonus und Konsistenz des periimplantären Weichgewebes.
- Dekontaminieren Sie Mundschleimhaut, Zahnfleisch, Wangen und Zunge mit der supragingivalen Spitze und Erythritol-Pulver. Stellen Sie die Maschine auf 50 % Leistung, 100 % Spülung ein, halten Sie die Spitze in 5 mm Abstand von den Weichteilen und bewegen Sie sie mit kurzen Hin- und Herbewegungen in einer Neigung von 30-60°.
- Sekundäre Implantatkomponenten dekontaminieren. Entfernen Sie Plaque-Disclosing Agent, Biofilm und Verfärbungen mit der supragingivalen Spitze und Erythritol-Pulver. Stellen Sie die Maschine auf 60–100 % Leistung, 100 % Spülung ein, halten Sie die Spitze in einem Abstand von 3–5 mm von der Implantatkomponente und bewegen Sie sie mit kurzen Hin- und Herbewegungen in einer Neigung von 60–90°.
Die Entfernung des subgingivalen Biofilms hängt von der PPD ab. Jede Seite wird speziell behandelt. Wenn eine Stelle eine PPD < 5 mm aufweist, dekontaminieren Sie mit der supragingivalen Spitze und Erythritol-Pulver. Stellen Sie die Maschine auf 60 % Leistung, 100 % Spülung ein, halten Sie die Spitze in 5 mm Abstand vom periimplantären Sulkus und bewegen Sie sie mit kurzen Hin- und Herbewegungen in einer Neigung von 30-60° und niemals in einem Winkel von 90°. Verwenden Sie den Tipp höchstens 5 Sekunden pro Website.
Wenn eine Stelle PPD > 5 mm PPD < 10 mm aufweist, dekontaminieren Sie sie mit einer subgingivalen Spitze (Perioflow®) und Erythritol-Pulver. Stellen Sie die Maschine auf 20–50 % Leistung, 70–100 % Spülung ein (der Prozentsatz hängt von der Festigkeit des periimplantären Gewebes ab), führen Sie die Spitze in den periimplantären Sulkus ein und bewegen Sie sie mit kurzen Hin- und Herbewegungen in apikal-koronaler Richtung und Es ist so parallel wie möglich zur Längsachse des Implantats zu halten. Verwenden Sie den Tipp höchstens 5 aufeinanderfolgende Sekunden pro Website.
- Entfernen Sie, falls vorhanden, verbleibenden Zahnstein mit der Ultraschallspitze
- Tragen Sie Plaque Disclosing Agent erneut auf, um die vollständige Entfernung des Biofilms zu überprüfen
- Entfernen Sie bei Bedarf verbleibenden Biofilm
- Hybridprothese reinigen und polieren
- Repositionieren/schrauben Sie die Prothese und vergewissern Sie sich, dass keine Konkavitäten und nicht polierte Bereiche vorhanden sind
- Überprüfen und verstärken Sie die Anweisungen zur Mundhygiene
- Planen Sie den nächsten Wartungsbesuch entsprechend der Anfälligkeit des Patienten
Periimplantäre Sulci werden mit einer UNC 15-Parodontalsonde an vier Stellen, mesial, distal, lingual/palatinal und bukkal, sowie klinische Parameter wie Plaqueindex (PlI), Sondierungstiefe (PD), Blutung bei Sondierung (BOP) und untersucht Die periimplantäre Eiterung (PS) wird unmittelbar nach Entfernung der Prothese und nach einem Monat Nachsorge aufgezeichnet.
Der Plaqueindex (PlI) wird durch die Verwendung einer Offenlegungslösung, die mit einem Wattestäbchen auf die gleichen 4 Stellen für jedes Implantat aufgetragen wird, bewertet. Die periimplantäre Sondierungsblutung (BOP) wird ebenfalls an den gleichen 4 Stellen für jedes Implantat bewertet. Sowohl für PlI als auch für BOP werden Werte von 0 bis 4 aufgezeichnet, abhängig von der Anzahl der Implantatoberflächen, die jeweils Plaque/Blutungen aufweisen. Die periimplantäre Gewebeeiterung (PS) wird dichotom beurteilt (vorhanden/nicht vorhanden).
Die Entnahme der mikrobiologischen Probe wird nach folgenden Verfahren durchgeführt: Das Implantat wird durch Absaugen und die Verwendung von Watterollen isoliert, um eine Kontamination mit Speichel zu vermeiden. Vier sterile endodontische Papierspitzen werden in den periimplantären Sulkus jedes Implantats eingeführt, sie werden an den mesialen, distalen, lingualen/palatinalen und bukkalen Stellen platziert und nach 30 Sekunden mit einer Pinzette entfernt, indem sie in ein steriles Plastikröhrchen gelegt werden sofort versiegelt. Das gleiche Verfahren wird für jedes Implantat durchgeführt.
Sobald die Operation abgeschlossen ist, werden die Schläuche jedes Patienten (einer für jedes Implantat und jeder mit 4 Papierspitzen) zur mikrobiologischen Analyse geschickt. Die Proben werden an das Labor für Mikrobiologie der Abteilung für Chirurgische Wissenschaften der Universität Cagliari geschickt, um das Vorhandensein von Bakterien in den periimplantären Sulci zu analysieren. DNA aus Taschenflüssigkeitsproben wird dann durch Zentrifugation isoliert und durch PCR (Polymerase-Kettenreaktion) analysiert. Diese biomolekulare Technik basiert auf einer enzymatischen Reaktion, bei der eine hitzebeständige DNA-Polymerase (Taq-Polymerase) die spezifische Amplifikation bekannter DNA-Sequenzen katalysiert. Dieses Verfahren wird vor dem Hygieneprotokoll, unmittelbar danach und nach einem Monat der Nachsorge durchgeführt.
Die Leistungsanalyse wurde eingesetzt, um die Stichprobengröße zu bestimmen, indem ein 0,05 verwendet wurde Signifikanzniveau und eine Power von 90 % basierend auf einer Effektgröße von 0,25. Eine Stichprobengröße von 130 Implantaten (ca. 25/30 Patienten mit implantatgestützten Hybridprothesen) ist erforderlich, um signifikante Unterschiede zwischen den zu verschiedenen Zeitpunkten gemessenen Parametern unter Verwendung von ANOVA mit wiederholten Messungen zu erkennen. Beschreibende Statistiken werden berechnet, einschließlich Mittelwerte, Standardabweichungen, Mediane und Konfidenzintervalle. Die zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Wartung und nach einem Monat gemessenen mikrobiologischen Ergebnisse werden mit dem einfachen ANOVA-Test mit wiederholten Messungen analysiert, während die statistische Analyse der PD-, BOP-, PlI- und PS-Messungen zu Studienbeginn und nach einem Monat mit McNemar's analysiert wird prüfen. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt (p = 0,05), und die Analyse wird mit einer statistischen Software (SPSS Version 26, IBM) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italien, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit implantatgetragener Hybridprothese
Ausschlusskriterien:
- chronische Bronchitis oder Asthma
- schwere systemische Erkrankungen (z. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie)
- Einnahme von Antibiotika oder anderen Medikamenten, die innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen wurden und das Ergebnis der Studie beeinflussen können
- Bestätigte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber Erythrit oder Chlorhexidin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IFCDP-Protokoll
Patienten, die dem neuartigen Wartungsprotokoll für implantatgetragene festsitzende vollständige Zahnprothesen unterzogen wurden
|
Abfolge von Phasen, die die Hygiene und Reinigung der Prothese und der Implantate, die Motivation der Patienten und die Stärkung der Mundhygiene umfassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
Plaque-Index (PlI)
|
unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: ein Monat Nachsorge.
|
Plaque-Index (PlI)
|
ein Monat Nachsorge.
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
Sondierungstiefe (PD)
|
unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: nach einem Monat Follow-up.
|
Sondierungstiefe (PD)
|
nach einem Monat Follow-up.
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
Blutung bei Sondierung (BOP)
|
unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: nach einem Monat Follow-up.
|
Blutung bei Sondierung (BOP)
|
nach einem Monat Follow-up.
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
Periimplantäre Eiterung (PS)
|
unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
|
Klinische Parameter
Zeitfenster: nach einem Monat Follow-up.
|
Periimplantäre Eiterung (PS)
|
nach einem Monat Follow-up.
|
|
Mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
Vier sterile endodontische Papierspitzen werden in den periimplantären Sulkus jedes Implantats eingeführt, sie werden an den mesialen, distalen, lingualen/palatinalen und bukkalen Stellen platziert und nach 30 Sekunden mit einer Pinzette entfernt, indem sie in ein steriles Plastikröhrchen gelegt werden sofort versiegelt.
Die Proben werden an das Mikrobiologielabor geschickt, um das Vorhandensein von Bakterien in den periimplantären Sulci zu analysieren.
|
unmittelbar nach Entfernung der Prothese
|
|
Mikrobiologische Parameter
Zeitfenster: nach einem Monat Follow-up.
|
Vier sterile endodontische Papierspitzen werden in den periimplantären Sulkus jedes Implantats eingeführt, sie werden an den mesialen, distalen, lingualen/palatinalen und bukkalen Stellen platziert und nach 30 Sekunden mit einer Pinzette entfernt, indem sie in ein steriles Plastikröhrchen gelegt werden sofort versiegelt.
Die Proben werden an das Mikrobiologielabor geschickt, um das Vorhandensein von Bakterien in den periimplantären Sulci zu analysieren.
|
nach einem Monat Follow-up.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Perio4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .