- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05482490
Implanttituetun hybridiproteesin huoltoprotokolla.
Uusi hygieeninen huoltoprotokolla implanttituetulle hybridiproteesille. Tulevat kliiniset ja mikrobiologiset tulokset
Toteuttamamme tutkimuksen tavoitteena on analysoida uuden implanttituettujen hybridiproteesien ylläpitoprotokollan kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia.
Ehdottamamme huoltoprotokolla perustuu vaihesarjaan, joka sisältää paitsi hygienian ja proteesin ja implanttien puhdistuksen, myös suuhygienian motivoinnin ja vahvistamisen ikonografisilla apuvälineillä (potilaan suunsisäiset valokuvat).
Ehdotettu hygieniaprotokolla perustuu huolelliseen alustavaan plakin paljastamiseen, jota seuraa kaikkien suunsisäisten limakalvojen täydellinen dekontaminointi suun kautta, toissijaisten komponenttien dekontaminointi, implanttien spesifinen intrasulkulaarinen dekontaminaatio riippuen siitä, onko koettimissa yli 5 mm tai pienempiä ja lopuksi hybridiproteesin dekontaminointi ja hygienia, kaikki erytritolijauheiden ja AirFlow Prophylaxis Master EMS -laitteen (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) eri asetusten avulla.
Kliiniset parametrit, kuten plakkiindeksi (PlI), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koettaessa (BOP) ja implanttia ympäröivä märkä (PS), tallennetaan välittömästi proteesin poistamisen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.
Mikrobiologisen näytteen keräys suoritetaan seuraavien menetelmien mukaisesti: implantti eristetään imulla ja puuvillarullien avulla, jotta vältetään syljen kontaminaatio. Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle implantille.
Kun leikkaus on valmis, kunkin potilaan putket (yksi kutakin implanttia kohti ja jokaisessa on 4 paperipistettä) lähetetään mikrobiologiseen analyysiin. Näytteet lähetetään Cagliarin yliopiston kirurgisten tieteiden laitoksen mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implantin ulokkeissa. DNA eristetään sitten sentrifugoimalla ja analysoidaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Tämä biomolekyylitekniikka perustuu entsymaattiseen reaktioon, jossa lämmönkestävä DNA-polymeraasi (Taq Polymerase) katalysoi tunnettujen DNA-sekvenssien spesifistä monistumista. Tämä toimenpide suoritetaan ennen hygieniaprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.
Tehoanalyysiä käytettiin näytekoon määrittämiseen käyttämällä 0,05:tä merkitsevyystaso ja teho 90 % perustuen tehon kokoon 0,25. Vähintään 130 implantin näytekoko (noin 25/30 potilasta, joilla on implanttituetut hybridiproteesit) vaaditaan merkittävän eron havaitsemiseksi eri ajankohtina mitattujen parametrien välillä toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, mutta potilaiden rekrytointia jatketaan koko ajan. suoritusohjelman ensimmäinen jakso ilman rajoituksia edes ennalta määrätyn määrän saavuttamisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu Cagliarin yliopistojen parodontologian osastoilla olevista potilaista, jotka tarvitsevat huoltoa implanttituetuille hybridiproteesille.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma tai vakava systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka haittaavat haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa). Viimeisten 28 päivän aikana otettujen antibioottien tai muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, estää tutkimukseen osallistumisen sekä vahvistetun tai epäillyn erytritoli- tai klooriheksidiini-intoleranssin.
Implanttien tukema kiinteä kokonaisen hammasproteesin huoltoprotokolla koostuu seuraavista vaiheista:
- Minuutti huuhtelu 0,12 % klooriheksidiinillä vähentääkseen suuontelon mikrobikuormaa
- Paljasta periapikaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla ilman proteesin poistamista kohdistamisen helpottamiseksi (kuva 2)
- Tarkkaile potilaan suuhygieniaa, hammasharjan, superlangan ja interproksimaalisten laitteiden käyttöä
- Irrota/ruuvaa hybridiproteesi
- Aseta proteesi pöydälle tai tasaiselle tasolle syväpinta ylöspäin
- Ota kuva proteesin syväpinnasta
- Ota kliininen kuva hampaattomasta kaaresta heti proteesin poistamisen jälkeen
- Levitä plakkia paljastavaa ainetta hampaattomaan harjanteeseen
- Näytä potilaalle plakin paljastavan aineen värjäämät alueet.
- Näytä potilaalle monitorissa kuvaa proteesin syväpintasta osoittaaksesi alueet, joilla kodin hygienia voi parantaa.
- Anna potilaalle tuloste proteesin kuvasta, jossa on nuolilla korostetut alueet, joissa on plakki ja hammaskiveä viestinnän parantamiseksi ja toistaa oikeanlaisen hygienian tärkeyttä (kuva 3).
- Tutki hammasimplantteja kehän suuntaisesti käyttämällä UNC 15 parodontaalikoetinta. Tallenna verenvuoto koetuksesta (BoP), plakin esiintyminen ja mittaustaskun syvyys (PPD) neljässä kohdassa implanttia kohden. Arvioi peri-implanttien pehmytkudosten sävyn ja koostumuksen.
- Desinfioi suun limakalvo, ien, posket ja kieli käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 50 % teholle, 100 % kastelulle, pidä kärki 5 mm:n etäisyydellä pehmytkudoksesta ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 30-60°:n kulmassa.
- Puhdista toissijaiset implantin osat. Poista plakkia paljastava aine, biofilmi ja värjäys käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 60-100 % teholle, 100 % huuhtelulle, pidä kärki 3-5 mm:n etäisyydellä implanttikomponentista ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 60-90°:n kulmassa.
Subgingivaalisen biofilmin poisto riippuu PPD:stä. Jokainen sivusto käsitellään erikseen. Jos paikassa on PPD < 5 mm, dekontaminoi käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 60 % teholle, 100 % huuhtelulle, pidä kärki 5 mm:n etäisyydellä implantin uurresta ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 30-60°:n kulmassa, ei koskaan 90°:ssa. Käytä kärkeä enintään 5 sekuntia per sivusto.
Jos paikassa on PPD > 5 mm PPD < 10 mm, dekontaminoidaan käyttämällä iennalaista kärkeä (Perioflow®) ja erytritolijauhetta. Aseta kone 20-50 % teholle, 70-100 % huuhtelulle (% riippuu implantin kudoksen kiinteydestä), aseta kärki implantin uurteeseen ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein apikaali-koronaaliseen suuntaan ja on pidettävä se mahdollisimman samansuuntainen implantin pitkän akselin kanssa. Käytä kärkeä enintään 5 peräkkäistä sekuntia sivustoa kohden.
- Poista mahdollinen jäljellä oleva hammaskivi ultraäänikärjellä
- Levitä plakin paljastavaa ainetta uudelleen tarkistaaksesi täydellisen biofilmin poiston
- Poista tarvittaessa jäljellä oleva biofilmi
- Puhdista ja kiillota hybridiproteesi
- Sijoita/ruuvia proteesi uudelleen varmistaaksesi, ettei siinä ole koveruksia ja kiillottamattomia alueita
- Tarkista ja vahvista suuhygienia-ohjeet
- Suunnittele seuraava huoltokäynti potilaan herkkyyden mukaan
Peri-implanttien uurteet tutkitaan käyttämällä UNC 15 periodontaalikoetinta neljästä kohdasta, mesiaalisesta, distaalisesta, linguaalisesta/palataalisesta ja bukkaalista sekä kliinisistä parametreista, kuten plakkiindeksi (PlI), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koettaessa (BOP) ja peri-implantti märkiminen (PS) kirjataan välittömästi proteesin poistamisen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.
Plakkiindeksi (PlI) arvioidaan käyttämällä paljastavaa liuosta, joka levitetään vanupuikolla samaan neljään kohtaan jokaiselle implantille. Implantin sisäinen verenvuoto koetuksella (BOP) arvioidaan myös samoissa neljässä paikassa jokaiselle implantille. Sekä PlI:lle että BOP:lle tallennetaan arvot 0 - 4 riippuen plakkia/verenvuotoa aiheuttavien implanttipintojen lukumäärästä. Peri-implanttikudoksen märkämä (PS) arvioidaan dikotomisti (läsnä/ei ole).
Mikrobiologisen näytteen keräys suoritetaan seuraavien menetelmien mukaisesti: implantti eristetään imulla ja puuvillarullien avulla, jotta vältetään syljen kontaminaatio. Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle implantille.
Kun leikkaus on valmis, kunkin potilaan putket (yksi kutakin implanttia kohti ja jokaisessa on 4 paperipistettä) lähetetään mikrobiologiseen analyysiin. Näytteet lähetetään Cagliarin yliopiston kirurgisten tieteiden laitoksen mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa. DNA eristetään sitten sentrifugoimalla ja analysoidaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Tämä biomolekyylitekniikka perustuu entsymaattiseen reaktioon, jossa lämmönkestävä DNA-polymeraasi (Taq Polymerase) katalysoi tunnettujen DNA-sekvenssien spesifistä monistumista. Tämä toimenpide suoritetaan ennen hygieniaprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.
Tehoanalyysiä käytettiin näytekoon määrittämiseen käyttämällä 0,05:tä merkitsevyystaso ja teho 90 % perustuen tehon kokoon 0,25. Näytekoko on 130 implanttia (noin 25/30 potilasta, joilla on implanttituetut hybridiproteesit), jotta voidaan havaita merkittävä ero eri ajankohtina mitattujen parametrien välillä käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kuvaavat tilastot lasketaan, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja luottamusvälit. Mikrobiologiset tulokset, jotka on mitattu lähtötilanteessa, välittömästi huollon jälkeen ja kuukauden kuluttua, analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä, kun taas PD-, BOP-, PlI- ja PS-mittausten tilastollinen analyysi lähtötilanteessa ja yhden kuukauden aikana analysoidaan McNemarin avulla. testata. Merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (p = 0,05), ja analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS versio 26, IBM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implanttituettu hybridiproteesi
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma
- vakavat systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka haittaavat haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa)
- Viimeisten 28 päivän aikana otetut antibiootit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Vahvistettu tai epäilty intoleranssi erytritolille tai klooriheksidiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IFCDP-protokolla
Potilaat, joille on tehty uusi implanttituettu kiinteä hammasproteesin ylläpitoprotokolla
|
Vaihejärjestys, johon kuuluvat proteesin ja implanttien hygienia ja puhdistus, potilaiden motivointi ja suuhygienian vahvistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
|
plakkiindeksi (PlI)
|
heti proteesin poistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seuranta.
|
plakkiindeksi (PlI)
|
kuukauden seuranta.
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
|
mittaussyvyys (PD)
|
heti proteesin poistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
|
mittaussyvyys (PD)
|
kuukauden seurannassa.
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
|
verenvuoto luotaessa (BOP)
|
heti proteesin poistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
|
verenvuoto luotaessa (BOP)
|
kuukauden seurannassa.
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
|
peri-implantti märkiminen (PS)
|
heti proteesin poistamisen jälkeen
|
|
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
|
peri-implantti märkiminen (PS)
|
kuukauden seurannassa.
|
|
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
|
Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi.
Näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa.
|
heti proteesin poistamisen jälkeen
|
|
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
|
Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi.
Näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa.
|
kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Perio4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .