Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implanttituetun hybridiproteesin huoltoprotokolla.

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Uusi hygieeninen huoltoprotokolla implanttituetulle hybridiproteesille. Tulevat kliiniset ja mikrobiologiset tulokset

Toteuttamamme tutkimuksen tavoitteena on analysoida uuden implanttituettujen hybridiproteesien ylläpitoprotokollan kliinisiä ja mikrobiologisia vaikutuksia.

Ehdottamamme huoltoprotokolla perustuu vaihesarjaan, joka sisältää paitsi hygienian ja proteesin ja implanttien puhdistuksen, myös suuhygienian motivoinnin ja vahvistamisen ikonografisilla apuvälineillä (potilaan suunsisäiset valokuvat).

Ehdotettu hygieniaprotokolla perustuu huolelliseen alustavaan plakin paljastamiseen, jota seuraa kaikkien suunsisäisten limakalvojen täydellinen dekontaminointi suun kautta, toissijaisten komponenttien dekontaminointi, implanttien spesifinen intrasulkulaarinen dekontaminaatio riippuen siitä, onko koettimissa yli 5 mm tai pienempiä ja lopuksi hybridiproteesin dekontaminointi ja hygienia, kaikki erytritolijauheiden ja AirFlow Prophylaxis Master EMS -laitteen (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Sveitsi) eri asetusten avulla.

Kliiniset parametrit, kuten plakkiindeksi (PlI), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koettaessa (BOP) ja implanttia ympäröivä märkä (PS), tallennetaan välittömästi proteesin poistamisen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.

Mikrobiologisen näytteen keräys suoritetaan seuraavien menetelmien mukaisesti: implantti eristetään imulla ja puuvillarullien avulla, jotta vältetään syljen kontaminaatio. Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle implantille.

Kun leikkaus on valmis, kunkin potilaan putket (yksi kutakin implanttia kohti ja jokaisessa on 4 paperipistettä) lähetetään mikrobiologiseen analyysiin. Näytteet lähetetään Cagliarin yliopiston kirurgisten tieteiden laitoksen mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implantin ulokkeissa. DNA eristetään sitten sentrifugoimalla ja analysoidaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Tämä biomolekyylitekniikka perustuu entsymaattiseen reaktioon, jossa lämmönkestävä DNA-polymeraasi (Taq Polymerase) katalysoi tunnettujen DNA-sekvenssien spesifistä monistumista. Tämä toimenpide suoritetaan ennen hygieniaprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.

Tehoanalyysiä käytettiin näytekoon määrittämiseen käyttämällä 0,05:tä merkitsevyystaso ja teho 90 % perustuen tehon kokoon 0,25. Vähintään 130 implantin näytekoko (noin 25/30 potilasta, joilla on implanttituetut hybridiproteesit) vaaditaan merkittävän eron havaitsemiseksi eri ajankohtina mitattujen parametrien välillä toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla, mutta potilaiden rekrytointia jatketaan koko ajan. suoritusohjelman ensimmäinen jakso ilman rajoituksia edes ennalta määrätyn määrän saavuttamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu Cagliarin yliopistojen parodontologian osastoilla olevista potilaista, jotka tarvitsevat huoltoa implanttituetuille hybridiproteesille.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma tai vakava systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka haittaavat haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa). Viimeisten 28 päivän aikana otettujen antibioottien tai muiden lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, estää tutkimukseen osallistumisen sekä vahvistetun tai epäillyn erytritoli- tai klooriheksidiini-intoleranssin.

Implanttien tukema kiinteä kokonaisen hammasproteesin huoltoprotokolla koostuu seuraavista vaiheista:

  1. Minuutti huuhtelu 0,12 % klooriheksidiinillä vähentääkseen suuontelon mikrobikuormaa
  2. Paljasta periapikaaliset röntgenkuvat rinnakkaistekniikalla ilman proteesin poistamista kohdistamisen helpottamiseksi (kuva 2)
  3. Tarkkaile potilaan suuhygieniaa, hammasharjan, superlangan ja interproksimaalisten laitteiden käyttöä
  4. Irrota/ruuvaa hybridiproteesi
  5. Aseta proteesi pöydälle tai tasaiselle tasolle syväpinta ylöspäin
  6. Ota kuva proteesin syväpinnasta
  7. Ota kliininen kuva hampaattomasta kaaresta heti proteesin poistamisen jälkeen
  8. Levitä plakkia paljastavaa ainetta hampaattomaan harjanteeseen
  9. Näytä potilaalle plakin paljastavan aineen värjäämät alueet.
  10. Näytä potilaalle monitorissa kuvaa proteesin syväpintasta osoittaaksesi alueet, joilla kodin hygienia voi parantaa.
  11. Anna potilaalle tuloste proteesin kuvasta, jossa on nuolilla korostetut alueet, joissa on plakki ja hammaskiveä viestinnän parantamiseksi ja toistaa oikeanlaisen hygienian tärkeyttä (kuva 3).
  12. Tutki hammasimplantteja kehän suuntaisesti käyttämällä UNC 15 parodontaalikoetinta. Tallenna verenvuoto koetuksesta (BoP), plakin esiintyminen ja mittaustaskun syvyys (PPD) neljässä kohdassa implanttia kohden. Arvioi peri-implanttien pehmytkudosten sävyn ja koostumuksen.
  13. Desinfioi suun limakalvo, ien, posket ja kieli käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 50 % teholle, 100 % kastelulle, pidä kärki 5 mm:n etäisyydellä pehmytkudoksesta ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 30-60°:n kulmassa.
  14. Puhdista toissijaiset implantin osat. Poista plakkia paljastava aine, biofilmi ja värjäys käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 60-100 % teholle, 100 % huuhtelulle, pidä kärki 3-5 mm:n etäisyydellä implanttikomponentista ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 60-90°:n kulmassa.
  15. Subgingivaalisen biofilmin poisto riippuu PPD:stä. Jokainen sivusto käsitellään erikseen. Jos paikassa on PPD < 5 mm, dekontaminoi käyttämällä supragingivaalista kärkeä ja erytritolijauhetta. Aseta kone 60 % teholle, 100 % huuhtelulle, pidä kärki 5 mm:n etäisyydellä implantin uurresta ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein 30-60°:n kulmassa, ei koskaan 90°:ssa. Käytä kärkeä enintään 5 sekuntia per sivusto.

    Jos paikassa on PPD > 5 mm PPD < 10 mm, dekontaminoidaan käyttämällä iennalaista kärkeä (Perioflow®) ja erytritolijauhetta. Aseta kone 20-50 % teholle, 70-100 % huuhtelulle (% riippuu implantin kudoksen kiinteydestä), aseta kärki implantin uurteeseen ja liikuta sitä lyhyin edestakaisin liikkein apikaali-koronaaliseen suuntaan ja on pidettävä se mahdollisimman samansuuntainen implantin pitkän akselin kanssa. Käytä kärkeä enintään 5 peräkkäistä sekuntia sivustoa kohden.

  16. Poista mahdollinen jäljellä oleva hammaskivi ultraäänikärjellä
  17. Levitä plakin paljastavaa ainetta uudelleen tarkistaaksesi täydellisen biofilmin poiston
  18. Poista tarvittaessa jäljellä oleva biofilmi
  19. Puhdista ja kiillota hybridiproteesi
  20. Sijoita/ruuvia proteesi uudelleen varmistaaksesi, ettei siinä ole koveruksia ja kiillottamattomia alueita
  21. Tarkista ja vahvista suuhygienia-ohjeet
  22. Suunnittele seuraava huoltokäynti potilaan herkkyyden mukaan

Peri-implanttien uurteet tutkitaan käyttämällä UNC 15 periodontaalikoetinta neljästä kohdasta, mesiaalisesta, distaalisesta, linguaalisesta/palataalisesta ja bukkaalista sekä kliinisistä parametreista, kuten plakkiindeksi (PlI), mittaussyvyys (PD), verenvuoto koettaessa (BOP) ja peri-implantti märkiminen (PS) kirjataan välittömästi proteesin poistamisen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.

Plakkiindeksi (PlI) arvioidaan käyttämällä paljastavaa liuosta, joka levitetään vanupuikolla samaan neljään kohtaan jokaiselle implantille. Implantin sisäinen verenvuoto koetuksella (BOP) arvioidaan myös samoissa neljässä paikassa jokaiselle implantille. Sekä PlI:lle että BOP:lle tallennetaan arvot 0 - 4 riippuen plakkia/verenvuotoa aiheuttavien implanttipintojen lukumäärästä. Peri-implanttikudoksen märkämä (PS) arvioidaan dikotomisti (läsnä/ei ole).

Mikrobiologisen näytteen keräys suoritetaan seuraavien menetelmien mukaisesti: implantti eristetään imulla ja puuvillarullien avulla, jotta vältetään syljen kontaminaatio. Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Sama toimenpide suoritetaan jokaiselle implantille.

Kun leikkaus on valmis, kunkin potilaan putket (yksi kutakin implanttia kohti ja jokaisessa on 4 paperipistettä) lähetetään mikrobiologiseen analyysiin. Näytteet lähetetään Cagliarin yliopiston kirurgisten tieteiden laitoksen mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa. DNA eristetään sitten sentrifugoimalla ja analysoidaan PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). Tämä biomolekyylitekniikka perustuu entsymaattiseen reaktioon, jossa lämmönkestävä DNA-polymeraasi (Taq Polymerase) katalysoi tunnettujen DNA-sekvenssien spesifistä monistumista. Tämä toimenpide suoritetaan ennen hygieniaprotokollaa, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden seurannan jälkeen.

Tehoanalyysiä käytettiin näytekoon määrittämiseen käyttämällä 0,05:tä merkitsevyystaso ja teho 90 % perustuen tehon kokoon 0,25. Näytekoko on 130 implanttia (noin 25/30 potilasta, joilla on implanttituetut hybridiproteesit), jotta voidaan havaita merkittävä ero eri ajankohtina mitattujen parametrien välillä käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Kuvaavat tilastot lasketaan, mukaan lukien keskiarvot, keskihajonnat, mediaanit ja luottamusvälit. Mikrobiologiset tulokset, jotka on mitattu lähtötilanteessa, välittömästi huollon jälkeen ja kuukauden kuluttua, analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista toistettujen mittausten ANOVA-testiä, kun taas PD-, BOP-, PlI- ja PS-mittausten tilastollinen analyysi lähtötilanteessa ja yhden kuukauden aikana analysoidaan McNemarin avulla. testata. Merkitsevyystasoksi asetetaan 5 % (p = 0,05), ja analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla (SPSS versio 26, IBM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on implanttituettu hybridiproteesi

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen keuhkoputkentulehdus tai astma
  • vakavat systeemiset sairaudet (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun aineenvaihduntasairaudet tai häiriöt, jotka haittaavat haavan paranemista, sädehoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa)
  • Viimeisten 28 päivän aikana otetut antibiootit tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Vahvistettu tai epäilty intoleranssi erytritolille tai klooriheksidiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IFCDP-protokolla
Potilaat, joille on tehty uusi implanttituettu kiinteä hammasproteesin ylläpitoprotokolla
Vaihejärjestys, johon kuuluvat proteesin ja implanttien hygienia ja puhdistus, potilaiden motivointi ja suuhygienian vahvistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
plakkiindeksi (PlI)
heti proteesin poistamisen jälkeen
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seuranta.
plakkiindeksi (PlI)
kuukauden seuranta.
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
mittaussyvyys (PD)
heti proteesin poistamisen jälkeen
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
mittaussyvyys (PD)
kuukauden seurannassa.
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
verenvuoto luotaessa (BOP)
heti proteesin poistamisen jälkeen
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
verenvuoto luotaessa (BOP)
kuukauden seurannassa.
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
peri-implantti märkiminen (PS)
heti proteesin poistamisen jälkeen
Kliiniset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
peri-implantti märkiminen (PS)
kuukauden seurannassa.
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: heti proteesin poistamisen jälkeen
Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa.
heti proteesin poistamisen jälkeen
Mikrobiologiset parametrit
Aikaikkuna: kuukauden seurannassa.
Neljä steriiliä endodonttista paperipistettä asetetaan kunkin implantin implanttisulkukseen, jolloin ne asetetaan mesiaali-, distaali-, linguaali-/palataal- ja bukkaalikohtaan ja poistetaan 30 sekunnin kuluttua pinseteillä asettamalla ne steriiliin muoviputkeen, joka suljetaan välittömästi. Näytteet lähetetään mikrobiologian laboratorioon analysoimaan bakteerien esiintyminen implanttisulkuissa.
kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Perio4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot jaetaan julkaisussa tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan julkaistavaksi heti tulosten analysoinnin jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa