- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482490
Протокол технического обслуживания гибридного протеза с опорой на имплантаты.
Новый протокол гигиенического обслуживания гибридного протеза с опорой на имплантаты. Предполагаемые клинические и микробиологические результаты
Исследование, которое мы намерены провести, направлено на анализ клинических и микробиологических эффектов нового протокола обслуживания гибридных протезов с опорой на имплантаты.
Предлагаемый нами протокол обслуживания основан на последовательности этапов, которые включают не только гигиену и очистку протеза и имплантатов, но также мотивацию и подкрепление гигиены полости рта с помощью иконографии (внутриротовые фотографии пациента).
Предлагаемый гигиенический протокол основан на тщательном предварительном обнаружении зубного налета, за которым следует полная деконтаминация всей слизистой полости рта, деконтаминация вторичных компонентов, специфическая внутрибороздчатая деконтаминация имплантатов в зависимости от того, есть ли зонды больше или меньше 5 мм и наконец, обеззараживание и гигиена гибридного протеза, все с помощью порошков эритрита и различных настроек устройства AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Ньон, Швейцария).
Клинические параметры, такие как индекс зубного налета (PlI), глубина зондирования (PD), кровотечение при зондировании (BOP) и периимплантатное нагноение (PS), будут регистрироваться сразу после удаления протеза и через один месяц наблюдения.
Сбор микробиологического образца будет осуществляться в соответствии со следующими процедурами: имплантат будет изолирован путем отсасывания и использования ватных тампонов во избежание загрязнения слюной. Четыре стерильных бумажных эндодонтических штифта будут вставлены в периимплантатную борозду каждого имплантата, помещены в мезиальную, дистальную, язычную/небную и щечную области и удалены через 30 секунд с помощью пинцета, поместив их в стерильную пластиковую трубку, которая будет запечатаны сразу. Такая же процедура будет выполняться для каждого имплантата.
После завершения операции пробирки каждого пациента (по одной для каждого имплантата и каждая с 4 бумажными штифтами) будут отправлены на микробиологический анализ. Образцы будут отправлены в лабораторию микробиологии отделения хирургических наук Университета Кальяри, чтобы проанализировать наличие бактерий в бороздах вокруг имплантата. Затем ДНК из образцов щелевой жидкости выделяют центрифугированием и анализируют с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции). Этот биомолекулярный метод основан на ферментативной реакции, в которой термостойкая ДНК-полимераза (Taq-полимераза) катализирует специфическую амплификацию известных последовательностей ДНК. Эта процедура будет выполняться перед гигиеническим протоколом, сразу после и через один месяц наблюдения.
Анализ мощности применялся для определения размера выборки с использованием коэффициента 0,05. уровень значимости и мощность 90% на основе размера эффекта 0,25. Размер выборки не менее 130 имплантатов (приблизительно 25/30 пациентов, несущих гибридные протезы с опорой на имплантаты) требуется для выявления значительной разницы между параметрами, измеренными в разные моменты времени с использованием повторных измерений ANOVA, однако набор пациентов будет продолжаться на протяжении всего периода исследования. первый период выполнения программы без ограничений даже после достижения заданного числа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступающих в отделения пародонтологии университетов Кальяри и нуждающихся в обслуживании гибридных протезов с опорой на имплантаты.
Пациенты будут исключены из исследования, если они страдают хроническим бронхитом или астмой и серьезными системными заболеваниями (т. сахарный диабет, рак, ВИЧ, метаболические заболевания костей или нарушения, препятствующие заживлению ран, облучение или иммуносупрессивная терапия). Прием антибиотиков или других лекарств, принятых в течение предшествующих 28 дней, которые могут повлиять на исход исследования, предотвратит включение в исследование, а также подтвержденную или предполагаемую непереносимость эритрита или хлоргексидина.
Протокол обслуживания несъемных полных зубных протезов с опорой на имплантаты будет состоять из следующих этапов:
- Полоскание в течение одной минуты 0,12% раствором хлоргексидина для снижения микробной нагрузки полости рта.
- Экспонируйте периапикальные рентгеновские снимки с помощью техники параллелизма, не снимая протез, чтобы облегчить выравнивание (рис. 2).
- Наблюдайте за гигиеной полости рта пациента, использованием зубной щетки, суперфлосса и интерпроксимальных приспособлений.
- Снять/отвинтить гибридный протез
- Поместите протез на стол или плоскую поверхность поверхностью для глубокой печати вверх.
- Сделайте снимок внутренней поверхности протеза
- Сделайте клиническую картину беззубой дуги сразу после снятия протеза.
- Нанесите средство для раскрытия зубного налета на беззубый гребень.
- Покажите пациенту участки, окрашенные средством, раскрывающим зубной налет.
- Покажите пациенту на мониторе изображение внутренней поверхности протеза, чтобы указать области, где можно улучшить гигиену дома.
- Вручите пациенту распечатку изображения протеза с участками зубного налета и зубного камня, выделенными стрелками, чтобы лучше донести информацию и еще раз подчеркнуть важность надлежащей гигиены (рис. 3).
- Зондируйте зубные имплантаты по окружности с помощью пародонтального зонда UNC 15. Зарегистрируйте кровотечение при зондировании (BoP), наличие зубного налета и глубину кармана при зондировании (PPD) в четырех местах на каждый имплантат. Оценивает тонус и консистенцию мягких тканей вокруг имплантата.
- Обеззараживать слизистую оболочку полости рта, десен, щек и языка с помощью наддесневого наконечника и порошка эритрита. Установите аппарат на мощность 50%, орошение 100%, держите наконечник на расстоянии 5 мм от мягких тканей и перемещайте его короткими движениями вперед-назад с наклоном 30-60°.
- Обеззараживание вторичных компонентов имплантата. Удалите агент, раскрывающий зубной налет, биопленку и окрашивание, используя наддесневой наконечник и порошок эритрита. Установите машину на мощность 60-100%, орошение 100%, держите наконечник на расстоянии 3-5 мм от компонента имплантата и перемещайте его короткими движениями вперед-назад с наклоном 60-90°.
Удаление поддесневой биопленки зависит от PPD. Каждый сайт обрабатывается отдельно. Если участок с PPD <5 мм, обеззаразьте с помощью наддесневого наконечника и порошка эритрита. Установите машину на мощность 60%, орошение 100%, держите наконечник на расстоянии 5 мм от бороздки вокруг имплантата и перемещайте его короткими движениями вперед-назад с наклоном 30-60° и никогда под углом 90°. Используйте подсказку не более 5 секунд на сайт.
Если участок имеет PPD > 5 мм PPD < 10 мм, обеззараживание с использованием поддесневой насадки (Perioflow®) и порошка эритрита. Установите аппарат на мощность 20-50%, ирригацию 70-100% (% зависит от плотности тканей вокруг имплантата), введите наконечник в борозду вокруг имплантата и короткими движениями вперед-назад в апикально-коронкальном направлении и поддерживать его как можно более параллельным длинной оси имплантата. Используйте подсказку не более 5 секунд подряд для каждого сайта.
- Удалите оставшийся камень, если он есть, с помощью ультразвуковой насадки.
- Снова нанесите средство для обнаружения налета, чтобы еще раз проверить полное удаление биопленки.
- При необходимости удалить оставшуюся биопленку
- Очистите и отполируйте гибридный протез
- Переместите/привинтите протез, убедившись в отсутствии впадин и нешлифованных участков.
- Повторить и закрепить инструкции по гигиене полости рта
- Запланируйте следующий профилактический визит в соответствии с восприимчивостью пациента
Бороздки вокруг имплантатов будут исследоваться с помощью пародонтального зонда UNC 15 в четырех точках: мезиальной, дистальной, язычной/небной и буккальной, а также по клиническим параметрам, таким как индекс зубного налета (PlI), глубина зондирования (PD), кровоточивость при зондировании (BOP) и периимплантатное нагноение (ПС) регистрируют сразу после удаления протеза и через месяц наблюдения.
Индекс зубного налета (PlI) будет оцениваться с помощью раскрывающего раствора, наносимого ватным тампоном на те же 4 места для каждого имплантата. Периимплантатное кровотечение при зондировании (BOP) также будет оцениваться в тех же 4 местах для каждого имплантата. Как для PlI, так и для BOP будут записаны значения от 0 до 4, в зависимости от количества поверхностей имплантата, на которых имеется бляшка/кровоточивость, соответственно. Нагноение тканей вокруг имплантата (PS) будет оцениваться дихотомически (присутствует/отсутствует).
Сбор микробиологического образца будет осуществляться в соответствии со следующими процедурами: имплантат будет изолирован путем отсасывания и использования ватных тампонов во избежание загрязнения слюной. Четыре стерильных бумажных эндодонтических штифта будут вставлены в периимплантатную борозду каждого имплантата, помещены в мезиальную, дистальную, язычную/небную и щечную области и удалены через 30 секунд с помощью пинцета, поместив их в стерильную пластиковую трубку, которая будет запечатаны сразу. Такая же процедура будет выполняться для каждого имплантата.
После завершения операции пробирки каждого пациента (по одной для каждого имплантата и каждая с 4 бумажными штифтами) будут отправлены на микробиологический анализ. Образцы будут отправлены в лабораторию микробиологии Департамента хирургических наук Университета Кальяри, чтобы проанализировать наличие бактерий в бороздах вокруг имплантата. Затем ДНК из образцов щелевой жидкости выделяют центрифугированием и анализируют с помощью ПЦР (полимеразной цепной реакции). Этот биомолекулярный метод основан на ферментативной реакции, в которой термостойкая ДНК-полимераза (Taq-полимераза) катализирует специфическую амплификацию известных последовательностей ДНК. Эта процедура будет выполняться перед гигиеническим протоколом, сразу после и через один месяц наблюдения.
Анализ мощности применялся для определения размера выборки с использованием коэффициента 0,05. уровень значимости и мощность 90% на основе размера эффекта 0,25. Размер выборки в 130 имплантатов (приблизительно 25/30 пациентов, несущих гибридные протезы с опорой на имплантаты) требуется для обнаружения значительных различий между параметрами, измеренными в разные моменты времени с использованием повторных измерений ANOVA. Будет рассчитана описательная статистика, включая средние значения, стандартные отклонения, медианы и доверительные интервалы. Микробиологические исходы, измеренные на исходном уровне, сразу после поддерживающей терапии и через один месяц, будут проанализированы с использованием однофакторного теста ANOVA с повторными измерениями, а статистический анализ измерений PD, BOP, PlI и PS на исходном уровне и через один месяц будет проанализирован с использованием теста Макнемара. тест. Уровень значимости установлен на уровне 5% (p = 0,05), а анализ будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения (SPSS, версия 26, IBM).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Италия, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гибридным протезом на имплантатах
Критерий исключения:
- хронический бронхит или астма
- серьезные системные заболевания (т. сахарный диабет, рак, ВИЧ, метаболические заболевания костей или нарушения, препятствующие заживлению ран, лучевая или иммуносупрессивная терапия)
- Прием антибиотиков или других лекарств, принятых в течение предыдущих 28 дней, которые могут повлиять на исход исследования.
- Подтвержденная или предполагаемая непереносимость эритрита или хлоргексидина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол IFCDP
Пациенты, подвергшиеся новому протоколу обслуживания несъемных полных зубных протезов с опорой на имплантаты.
|
Последовательность этапов, включающая гигиену и чистку протезов и имплантатов, мотивацию пациентов и укрепление гигиены полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: сразу после снятия протеза
|
индекс зубного налета (PlI)
|
сразу после снятия протеза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: один месяц наблюдения.
|
индекс зубного налета (PlI)
|
один месяц наблюдения.
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: сразу после снятия протеза
|
глубина зондирования (PD)
|
сразу после снятия протеза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: через месяц наблюдения.
|
глубина зондирования (PD)
|
через месяц наблюдения.
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: сразу после снятия протеза
|
кровотечение при зондировании (BOP)
|
сразу после снятия протеза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: через месяц наблюдения.
|
кровотечение при зондировании (BOP)
|
через месяц наблюдения.
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: сразу после снятия протеза
|
периимплантатное нагноение (ПС)
|
сразу после снятия протеза
|
|
Клинические параметры
Временное ограничение: через месяц наблюдения.
|
периимплантатное нагноение (ПС)
|
через месяц наблюдения.
|
|
Микробиологические параметры
Временное ограничение: сразу после снятия протеза
|
Четыре стерильных бумажных эндодонтических штифта будут вставлены в периимплантатную борозду каждого имплантата, помещены в мезиальную, дистальную, язычную/небную и щечную области и удалены через 30 секунд с помощью пинцета, поместив их в стерильную пластиковую трубку, которая будет запечатаны сразу.
Образцы будут отправлены в лабораторию микробиологии для анализа присутствия бактерий в бороздах вокруг имплантата.
|
сразу после снятия протеза
|
|
Микробиологические параметры
Временное ограничение: через месяц наблюдения.
|
Четыре стерильных бумажных эндодонтических штифта будут вставлены в периимплантатную борозду каждого имплантата, помещены в мезиальную, дистальную, язычную/небную и щечную области и удалены через 30 секунд с помощью пинцета, поместив их в стерильную пластиковую трубку, которая будет запечатаны сразу.
Образцы будут отправлены в лабораторию микробиологии для анализа присутствия бактерий в бороздах вокруг имплантата.
|
через месяц наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Perio4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .