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Protocole de maintenance pour les prothèses hybrides implanto-portées.

28 juillet 2022 mis à jour par: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Un nouveau protocole de maintenance hygiénique pour les prothèses hybrides sur implant. Résultats cliniques et microbiologiques prospectifs

L'étude que nous envisageons de mener vise à analyser les effets cliniques et microbiologiques d'un nouveau protocole de maintenance des prothèses hybrides implanto-portées.

Le protocole d'entretien que nous proposons est basé sur un enchaînement de phases comprenant non seulement l'hygiène et le nettoyage de la prothèse et des implants, mais aussi la motivation et le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire par une aide iconographique (photographies intrabuccales du patient).

Le protocole d'hygiène proposé est basé sur une mise au jour minutieuse de la plaque préalable, suivie d'une décontamination buccale complète de toutes les muqueuses intra-buccales, d'une décontamination des composants secondaires, d'une décontamination intrasulculaire spécifique des implants selon qu'il y a des sondes supérieures ou inférieures à 5mm et enfin, une décontamination et une hygiène de la prothèse hybride, le tout à l'aide de poudres d'érythritol et des différents réglages de l'appareil AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse).

Les paramètres cliniques tels que l'indice de plaque (PlI), la profondeur de sondage (PD), le saignement au sondage (BOP) et la suppuration péri-implantaire (PS) seront enregistrés immédiatement après le retrait de la prothèse et à un mois de suivi.

Le prélèvement de l'échantillon microbiologique sera effectué selon les procédures suivantes : l'implant sera isolé par aspiration et l'utilisation de rouleaux de coton, afin d'éviter la contamination de la salive. Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. La même procédure sera effectuée pour chaque implant.

Une fois l'opération terminée, les tubes de chaque patient (un pour chaque implant et contenant chacun 4 pointes papier) seront envoyés pour analyse microbiologique. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie du Département des Sciences Chirurgicales de l'Université de Cagliari, afin d'analyser la présence de bactéries dans les sillons péri-implantaires. L'ADN des échantillons de liquide créviculaire sera ensuite isolé par centrifugation et analysé par PCR (amplification en chaîne par polymérase). Cette technique biomoléculaire est basée sur une réaction enzymatique, dans laquelle une ADN polymérase résistante à la chaleur (Taq Polymerase) catalyse l'amplification spécifique de séquences d'ADN connues. Cette intervention sera réalisée avant le protocole d'hygiène, immédiatement après et à un mois de suivi.

L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon en utilisant un .05 niveau de signification et une puissance de 90 % basés sur une taille d'effet de 0,25. La taille de l'échantillon d'un minimum de 130 implants (environ 25/30 patients porteurs de prothèses hybrides supportées par implant) est nécessaire pour détecter une différence significative entre les paramètres mesurés aux différents moments à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées, mais le recrutement de patients se poursuivra pendant toute la durée première période du programme d'exécution sans limitation même après avoir atteint le nombre prédéterminé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La population étudiée sera composée de patients se présentant dans les départements de parodontologie des universités de Cagliari et qui ont besoin d'un entretien pour des prothèses hybrides implanto-portées.

Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont atteints de bronchite chronique ou d'asthme et de maladies systémiques majeures (c. diabète sucré, cancer, VIH, maladies du métabolisme osseux ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive). La prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments pris au cours des 28 jours précédents pouvant affecter le résultat de l'étude empêchera l'inclusion dans l'étude ainsi que l'intolérance confirmée ou suspectée à l'érythritol ou à la chlorhexidine.

Le protocole de maintenance des prothèses dentaires complètes fixes implanto-portées comprendra les étapes suivantes :

  1. Rinçage d'une minute avec de la chlorhexidine à 0,12 % afin de réduire la charge microbienne de la cavité buccale
  2. Exposer les radiographies péri-apicales avec la technique parallèle sans retirer la prothèse afin de faciliter l'alignement (Fig 2)
  3. Observer les manœuvres d'hygiène buccale du patient, l'utilisation de la brosse à dents, du super fil dentaire et des dispositifs interproximaux
  4. Retirer/dévisser la prothèse hybride
  5. Positionner la prothèse sur un bureau ou un plan plat avec la surface en creux vers le haut
  6. Prendre une photo de la surface en creux de la prothèse
  7. Prendre une photo clinique de l'arcade édentée juste après le retrait de la prothèse
  8. Appliquer un agent révélateur de plaque sur la crête édentée
  9. Montrez au patient les zones colorées par l'agent révélateur de plaque.
  10. Montrez au patient sur un moniteur l'image de la surface en creux de la prothèse pour indiquer les zones où l'hygiène domestique peut être améliorée.
  11. Remettez au patient une impression de l'image de la prothèse avec les zones de plaque et de tartre surlignées par des flèches pour mieux communiquer et réitérer l'importance d'une bonne hygiène (Fig 3)
  12. Sonder circonférentiellement les implants dentaires à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15. Enregistrez le saignement au sondage (BoP), la présence de plaque et la profondeur de la poche de sondage (PPD) sur quatre sites par implant. Évalue le tonus et la consistance des tissus mous péri-implantaires.
  13. Décontaminez la muqueuse buccale, la gencive, les joues et la langue à l'aide d'un embout supragingival et de poudre d'érythritol. Réglez la machine à 50 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à 5 mm de distance des tissus mous et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 30 à 60°.
  14. Décontaminer les composants secondaires de l'implant. Éliminer l'agent révélateur de plaque, le biofilm et la coloration à l'aide d'un embout supragingival et d'une poudre d'érythritol. Réglez la machine à 60-100 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à une distance de 3 à 5 mm du composant de l'implant et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 60 à 90°.
  15. L'élimination du biofilm sous-gingival dépend de la PPD. Chaque site est traité spécifiquement. Si un site a un PPD < 5 mm, décontaminez à l'aide d'un embout supragingival et d'une poudre d'érythritol. Réglez la machine à 60 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à une distance de 5 mm du sulcus péri-implantaire et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 30-60 ° et jamais à 90 °. Utilisez la pointe 5 secondes par site au maximum.

    Si un site a PPD > 5 mm PPD < 10 mm, décontaminé à l'aide d'un embout sous-gingival (Perioflow®) et de poudre d'érythritol. Réglez la machine à 20-50 % de puissance, 70-100 % d'irrigation (le % dépend de la fermeté des tissus péri-implantaires), insérez la pointe dans le sulcus péri-implantaire et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient dans une direction apical-coronaire et est de le maintenir aussi parallèle que possible au grand axe de l'implant. Utilisez le conseil 5 secondes consécutives par site au maximum.

  16. Retirer, le cas échéant, le tartre restant avec une pointe à ultrasons
  17. Appliquer à nouveau l'agent révélateur de plaque pour vérifier l'élimination complète du biofilm
  18. Si nécessaire, retirez le biofilm restant
  19. Nettoyer et polir la prothèse hybride
  20. Repositionner/Visser la prothèse en vérifiant l'absence de concavités et de zones non polies
  21. Revoir et renforcer les instructions d'hygiène buccale
  22. Planifier la prochaine visite d'entretien en fonction de la sensibilité du patient

Les sillons péri-implantaires seront sondés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites, mésial, distal, lingual/palatin et buccal et paramètres cliniques tels que l'indice de plaque (PlI), la profondeur de sondage (PD), le saignement au sondage (BOP) et la suppuration péri-implantaire (PS) sera enregistrée immédiatement après le retrait de la prothèse et à un mois de suivi.

L'indice de plaque (PlI) sera évalué grâce à l'utilisation d'une solution révélatrice, appliquée avec un coton-tige, aux mêmes 4 sites pour chaque implant. Le saignement péri-implantaire au sondage (BOP) sera également évalué sur les mêmes 4 sites pour chaque implant. Pour PlI et BOP, des valeurs de 0 à 4 seront enregistrées, en fonction du nombre de surfaces d'implant présentant une plaque/saignement, respectivement. La suppuration tissulaire péri-implantaire (PS) sera évaluée de manière dichotomique (présente/absente).

Le prélèvement de l'échantillon microbiologique sera effectué selon les procédures suivantes : l'implant sera isolé par aspiration et l'utilisation de rouleaux de coton, afin d'éviter la contamination de la salive. Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. La même procédure sera effectuée pour chaque implant.

Une fois l'opération terminée, les tubes de chaque patient (un pour chaque implant et contenant chacun 4 pointes papier) seront envoyés pour analyse microbiologique. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie du Département des Sciences Chirurgicales de l'Université de Cagliari, afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires. L'ADN des échantillons de liquide créviculaire sera ensuite isolé par centrifugation et analysé par PCR (amplification en chaîne par polymérase). Cette technique biomoléculaire est basée sur une réaction enzymatique, dans laquelle une ADN polymérase résistante à la chaleur (Taq Polymerase) catalyse l'amplification spécifique de séquences d'ADN connues. Cette intervention sera réalisée avant le protocole d'hygiène, immédiatement après et à un mois de suivi.

L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon en utilisant un .05 niveau de signification et une puissance de 90 % basés sur une taille d'effet de 0,25. Une taille d'échantillon de 130 implants (environ 25/30 patients porteurs de prothèses hybrides supportées par des implants) est nécessaire pour détecter une différence significative entre les paramètres mesurés aux différents moments à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Des statistiques descriptives seront calculées, y compris les moyennes, les écarts-types, les médianes et les intervalles de confiance. Les résultats microbiologiques mesurés au départ, immédiatement après l'entretien et un mois seront analysés à l'aide du test ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles, tandis que l'analyse statistique des mesures PD, BOP, PlI et PS au départ et un mois sera analysée à l'aide du McNemar's test. Le niveau de signification est établi à 5% (p = 0,05), et l'analyse sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS version 26, IBM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • CA
      • Monserrato, CA, Italie, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec prothèse hybride implanto-portée

Critère d'exclusion:

  • bronchite chronique ou asthme
  • maladies systémiques majeures (c.-à-d. diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive)
  • Prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments pris au cours des 28 jours précédents pouvant affecter le résultat de l'étude
  • Intolérance confirmée ou suspectée à l'érythritol ou à la chlorhexidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole IFCDP
Patients soumis au nouveau protocole de maintenance des prothèses dentaires complètes fixes implanto-portées
Enchaînement de phases comprenant l'hygiène et le nettoyage de la prothèse et des implants, la motivation des patients et le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
indice de plaque (PlI)
immédiatement après le retrait de la prothèse
Paramètres cliniques
Délai: un mois de suivi.
indice de plaque (PlI)
un mois de suivi.
Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
profondeur de sondage (PD)
immédiatement après le retrait de la prothèse
Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
profondeur de sondage (PD)
à un mois de suivi.
Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
saignement au sondage (BOP)
immédiatement après le retrait de la prothèse
Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
saignement au sondage (BOP)
à un mois de suivi.
Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
suppuration péri-implantaire (PS)
immédiatement après le retrait de la prothèse
Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
suppuration péri-implantaire (PS)
à un mois de suivi.
Paramètres microbiologiques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires.
immédiatement après le retrait de la prothèse
Paramètres microbiologiques
Délai: à un mois de suivi.
Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires.
à un mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Perio4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront partagées dans une publication après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Les données seront soumises pour publication juste après l'analyse des résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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