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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482490
Protocole de maintenance pour les prothèses hybrides implanto-portées.
Un nouveau protocole de maintenance hygiénique pour les prothèses hybrides sur implant. Résultats cliniques et microbiologiques prospectifs
L'étude que nous envisageons de mener vise à analyser les effets cliniques et microbiologiques d'un nouveau protocole de maintenance des prothèses hybrides implanto-portées.
Le protocole d'entretien que nous proposons est basé sur un enchaînement de phases comprenant non seulement l'hygiène et le nettoyage de la prothèse et des implants, mais aussi la motivation et le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire par une aide iconographique (photographies intrabuccales du patient).
Le protocole d'hygiène proposé est basé sur une mise au jour minutieuse de la plaque préalable, suivie d'une décontamination buccale complète de toutes les muqueuses intra-buccales, d'une décontamination des composants secondaires, d'une décontamination intrasulculaire spécifique des implants selon qu'il y a des sondes supérieures ou inférieures à 5mm et enfin, une décontamination et une hygiène de la prothèse hybride, le tout à l'aide de poudres d'érythritol et des différents réglages de l'appareil AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suisse).
Les paramètres cliniques tels que l'indice de plaque (PlI), la profondeur de sondage (PD), le saignement au sondage (BOP) et la suppuration péri-implantaire (PS) seront enregistrés immédiatement après le retrait de la prothèse et à un mois de suivi.
Le prélèvement de l'échantillon microbiologique sera effectué selon les procédures suivantes : l'implant sera isolé par aspiration et l'utilisation de rouleaux de coton, afin d'éviter la contamination de la salive. Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. La même procédure sera effectuée pour chaque implant.
Une fois l'opération terminée, les tubes de chaque patient (un pour chaque implant et contenant chacun 4 pointes papier) seront envoyés pour analyse microbiologique. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie du Département des Sciences Chirurgicales de l'Université de Cagliari, afin d'analyser la présence de bactéries dans les sillons péri-implantaires. L'ADN des échantillons de liquide créviculaire sera ensuite isolé par centrifugation et analysé par PCR (amplification en chaîne par polymérase). Cette technique biomoléculaire est basée sur une réaction enzymatique, dans laquelle une ADN polymérase résistante à la chaleur (Taq Polymerase) catalyse l'amplification spécifique de séquences d'ADN connues. Cette intervention sera réalisée avant le protocole d'hygiène, immédiatement après et à un mois de suivi.
L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon en utilisant un .05 niveau de signification et une puissance de 90 % basés sur une taille d'effet de 0,25. La taille de l'échantillon d'un minimum de 130 implants (environ 25/30 patients porteurs de prothèses hybrides supportées par implant) est nécessaire pour détecter une différence significative entre les paramètres mesurés aux différents moments à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées, mais le recrutement de patients se poursuivra pendant toute la durée première période du programme d'exécution sans limitation même après avoir atteint le nombre prédéterminé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée sera composée de patients se présentant dans les départements de parodontologie des universités de Cagliari et qui ont besoin d'un entretien pour des prothèses hybrides implanto-portées.
Les patients seront exclus de l'étude s'ils sont atteints de bronchite chronique ou d'asthme et de maladies systémiques majeures (c. diabète sucré, cancer, VIH, maladies du métabolisme osseux ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive). La prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments pris au cours des 28 jours précédents pouvant affecter le résultat de l'étude empêchera l'inclusion dans l'étude ainsi que l'intolérance confirmée ou suspectée à l'érythritol ou à la chlorhexidine.
Le protocole de maintenance des prothèses dentaires complètes fixes implanto-portées comprendra les étapes suivantes :
- Rinçage d'une minute avec de la chlorhexidine à 0,12 % afin de réduire la charge microbienne de la cavité buccale
- Exposer les radiographies péri-apicales avec la technique parallèle sans retirer la prothèse afin de faciliter l'alignement (Fig 2)
- Observer les manœuvres d'hygiène buccale du patient, l'utilisation de la brosse à dents, du super fil dentaire et des dispositifs interproximaux
- Retirer/dévisser la prothèse hybride
- Positionner la prothèse sur un bureau ou un plan plat avec la surface en creux vers le haut
- Prendre une photo de la surface en creux de la prothèse
- Prendre une photo clinique de l'arcade édentée juste après le retrait de la prothèse
- Appliquer un agent révélateur de plaque sur la crête édentée
- Montrez au patient les zones colorées par l'agent révélateur de plaque.
- Montrez au patient sur un moniteur l'image de la surface en creux de la prothèse pour indiquer les zones où l'hygiène domestique peut être améliorée.
- Remettez au patient une impression de l'image de la prothèse avec les zones de plaque et de tartre surlignées par des flèches pour mieux communiquer et réitérer l'importance d'une bonne hygiène (Fig 3)
- Sonder circonférentiellement les implants dentaires à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15. Enregistrez le saignement au sondage (BoP), la présence de plaque et la profondeur de la poche de sondage (PPD) sur quatre sites par implant. Évalue le tonus et la consistance des tissus mous péri-implantaires.
- Décontaminez la muqueuse buccale, la gencive, les joues et la langue à l'aide d'un embout supragingival et de poudre d'érythritol. Réglez la machine à 50 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à 5 mm de distance des tissus mous et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 30 à 60°.
- Décontaminer les composants secondaires de l'implant. Éliminer l'agent révélateur de plaque, le biofilm et la coloration à l'aide d'un embout supragingival et d'une poudre d'érythritol. Réglez la machine à 60-100 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à une distance de 3 à 5 mm du composant de l'implant et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 60 à 90°.
L'élimination du biofilm sous-gingival dépend de la PPD. Chaque site est traité spécifiquement. Si un site a un PPD < 5 mm, décontaminez à l'aide d'un embout supragingival et d'une poudre d'érythritol. Réglez la machine à 60 % de puissance, 100 % d'irrigation, maintenez la pointe à une distance de 5 mm du sulcus péri-implantaire et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient à une inclinaison de 30-60 ° et jamais à 90 °. Utilisez la pointe 5 secondes par site au maximum.
Si un site a PPD > 5 mm PPD < 10 mm, décontaminé à l'aide d'un embout sous-gingival (Perioflow®) et de poudre d'érythritol. Réglez la machine à 20-50 % de puissance, 70-100 % d'irrigation (le % dépend de la fermeté des tissus péri-implantaires), insérez la pointe dans le sulcus péri-implantaire et déplacez-la avec de courts mouvements de va-et-vient dans une direction apical-coronaire et est de le maintenir aussi parallèle que possible au grand axe de l'implant. Utilisez le conseil 5 secondes consécutives par site au maximum.
- Retirer, le cas échéant, le tartre restant avec une pointe à ultrasons
- Appliquer à nouveau l'agent révélateur de plaque pour vérifier l'élimination complète du biofilm
- Si nécessaire, retirez le biofilm restant
- Nettoyer et polir la prothèse hybride
- Repositionner/Visser la prothèse en vérifiant l'absence de concavités et de zones non polies
- Revoir et renforcer les instructions d'hygiène buccale
- Planifier la prochaine visite d'entretien en fonction de la sensibilité du patient
Les sillons péri-implantaires seront sondés à l'aide d'une sonde parodontale UNC 15 sur quatre sites, mésial, distal, lingual/palatin et buccal et paramètres cliniques tels que l'indice de plaque (PlI), la profondeur de sondage (PD), le saignement au sondage (BOP) et la suppuration péri-implantaire (PS) sera enregistrée immédiatement après le retrait de la prothèse et à un mois de suivi.
L'indice de plaque (PlI) sera évalué grâce à l'utilisation d'une solution révélatrice, appliquée avec un coton-tige, aux mêmes 4 sites pour chaque implant. Le saignement péri-implantaire au sondage (BOP) sera également évalué sur les mêmes 4 sites pour chaque implant. Pour PlI et BOP, des valeurs de 0 à 4 seront enregistrées, en fonction du nombre de surfaces d'implant présentant une plaque/saignement, respectivement. La suppuration tissulaire péri-implantaire (PS) sera évaluée de manière dichotomique (présente/absente).
Le prélèvement de l'échantillon microbiologique sera effectué selon les procédures suivantes : l'implant sera isolé par aspiration et l'utilisation de rouleaux de coton, afin d'éviter la contamination de la salive. Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement. La même procédure sera effectuée pour chaque implant.
Une fois l'opération terminée, les tubes de chaque patient (un pour chaque implant et contenant chacun 4 pointes papier) seront envoyés pour analyse microbiologique. Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie du Département des Sciences Chirurgicales de l'Université de Cagliari, afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires. L'ADN des échantillons de liquide créviculaire sera ensuite isolé par centrifugation et analysé par PCR (amplification en chaîne par polymérase). Cette technique biomoléculaire est basée sur une réaction enzymatique, dans laquelle une ADN polymérase résistante à la chaleur (Taq Polymerase) catalyse l'amplification spécifique de séquences d'ADN connues. Cette intervention sera réalisée avant le protocole d'hygiène, immédiatement après et à un mois de suivi.
L'analyse de puissance a été utilisée pour déterminer la taille de l'échantillon en utilisant un .05 niveau de signification et une puissance de 90 % basés sur une taille d'effet de 0,25. Une taille d'échantillon de 130 implants (environ 25/30 patients porteurs de prothèses hybrides supportées par des implants) est nécessaire pour détecter une différence significative entre les paramètres mesurés aux différents moments à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées. Des statistiques descriptives seront calculées, y compris les moyennes, les écarts-types, les médianes et les intervalles de confiance. Les résultats microbiologiques mesurés au départ, immédiatement après l'entretien et un mois seront analysés à l'aide du test ANOVA à mesures répétées unidirectionnelles, tandis que l'analyse statistique des mesures PD, BOP, PlI et PS au départ et un mois sera analysée à l'aide du McNemar's test. Le niveau de signification est établi à 5% (p = 0,05), et l'analyse sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (SPSS version 26, IBM).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CA
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Monserrato, CA, Italie, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec prothèse hybride implanto-portée
Critère d'exclusion:
- bronchite chronique ou asthme
- maladies systémiques majeures (c.-à-d. diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses ou troubles qui compromettent la cicatrisation des plaies, la radiothérapie ou la thérapie immunosuppressive)
- Prise d'antibiotiques ou d'autres médicaments pris au cours des 28 jours précédents pouvant affecter le résultat de l'étude
- Intolérance confirmée ou suspectée à l'érythritol ou à la chlorhexidine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole IFCDP
Patients soumis au nouveau protocole de maintenance des prothèses dentaires complètes fixes implanto-portées
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Enchaînement de phases comprenant l'hygiène et le nettoyage de la prothèse et des implants, la motivation des patients et le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
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indice de plaque (PlI)
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immédiatement après le retrait de la prothèse
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Paramètres cliniques
Délai: un mois de suivi.
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indice de plaque (PlI)
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un mois de suivi.
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Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
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profondeur de sondage (PD)
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immédiatement après le retrait de la prothèse
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Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
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profondeur de sondage (PD)
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à un mois de suivi.
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Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
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saignement au sondage (BOP)
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immédiatement après le retrait de la prothèse
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Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
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saignement au sondage (BOP)
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à un mois de suivi.
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Paramètres cliniques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
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suppuration péri-implantaire (PS)
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immédiatement après le retrait de la prothèse
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Paramètres cliniques
Délai: à un mois de suivi.
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suppuration péri-implantaire (PS)
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à un mois de suivi.
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Paramètres microbiologiques
Délai: immédiatement après le retrait de la prothèse
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Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement.
Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires.
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immédiatement après le retrait de la prothèse
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Paramètres microbiologiques
Délai: à un mois de suivi.
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Quatre pointes de papier endodontique stériles seront insérées dans le sillon péri-implantaire de chaque implant, en les plaçant dans les sites mésial, distal, lingual/palatin et buccal et retirées après 30 secondes avec une pince à épiler en les plaçant dans un tube en plastique stérile qui sera scellé immédiatement.
Les échantillons seront envoyés au Laboratoire de Microbiologie afin d'analyser la présence de bactéries des sillons péri-implantaires.
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à un mois de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Perio4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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