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Protocolo de manutenção para prótese híbrida implantossuportada.

28 de julho de 2022 atualizado por: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Um novo protocolo de manutenção higiênica para prótese híbrida implantossuportada. Resultados clínicos e microbiológicos prospectivos

O estudo que pretendemos realizar visa analisar os efeitos clínicos e microbiológicos de um novo protocolo de manutenção de próteses híbridas implantossuportadas.

O protocolo de manutenção que propomos assenta numa sequência de fases que incluem não só a higiene e limpeza da prótese e dos implantes, mas também a motivação e reforço da higiene oral através de ajuda iconográfica (fotografias intraorais do paciente).

O protocolo de higiene proposto baseia-se numa meticulosa revelação preliminar da placa, seguida de uma descontaminação bucal completa de todas as mucosas intraorais, descontaminação dos componentes secundários, descontaminação intrasulcular específica dos implantes consoante existam sondas superiores ou inferiores a 5mm e finalmente, uma descontaminação e higienização da prótese híbrida, tudo com a ajuda de pós de eritritol e as diferentes configurações do dispositivo AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suíça).

Parâmetros clínicos como índice de placa (PlI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e supuração peri-implantar (PS) serão registrados imediatamente após a remoção da prótese e em um mês de acompanhamento.

A coleta da amostra microbiológica será realizada de acordo com os seguintes procedimentos: o implante será isolado por sucção e uso de rolos de algodão, a fim de evitar a contaminação da saliva. Quatro pontas estéreis de papel endodôntico serão inseridas no sulco peri-implantar de cada implante, posicionando-as nas regiões mesial, distal, lingual/palatal e vestibular e retiradas após 30 segundos com pinça colocando-as em um tubo plástico estéril que será selado imediatamente. O mesmo procedimento será realizado para cada implante.

Terminada a operação, os tubos de cada paciente (um para cada implante e cada um contendo 4 pontas de papel) serão enviados para análise microbiológica. As amostras serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia do Departamento de Ciências Cirúrgicas da Universidade de Cagliari, a fim de analisar a presença de bactérias nos sulcos peri-implantares. O DNA das amostras de fluido crevicular será então isolado por centrifugação e analisado por PCR (reação em cadeia da polimerase). Esta técnica biomolecular é baseada em uma reação enzimática, na qual uma DNA polimerase resistente ao calor (Taq Polymerase) catalisa a amplificação específica de sequências de DNA conhecidas. Este procedimento será realizado antes do protocolo de higiene, imediatamente após e com um mês de seguimento.

A análise de poder foi empregada para determinar o tamanho da amostra usando um 0,05 nível de significância e um poder de 90% com base em um tamanho de efeito de 0,25. É necessário um tamanho de amostra de no mínimo 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes portadores de próteses híbridas implantossuportadas) para detectar diferenças significativas entre os parâmetros medidos nos diferentes pontos de tempo usando ANOVA de medidas repetidas, no entanto, o recrutamento de pacientes continuará durante todo o primeiro período do programa de execução sem limitações mesmo após atingir o número pré-determinado

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A população do estudo consistirá em pacientes atendidos nos departamentos de periodontologia das Universidades de Cagliari e que precisam de manutenção para próteses híbridas implanto-suportadas.

Os pacientes serão excluídos do estudo se afetados por bronquite crônica ou asma e doenças sistêmicas graves (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora). A ingestão de antibióticos ou outros medicamentos tomados nos 28 dias anteriores que possam afetar o resultado do estudo impedirá a inclusão no estudo, bem como a intolerância confirmada ou suspeita ao eritritol ou clorexidina.

O protocolo de manutenção das próteses dentárias totais fixas implantossuportadas consistirá nas seguintes etapas:

  1. Enxágue de um minuto com clorexidina 0,12% para diminuir a carga microbiana da cavidade oral
  2. Expor radiografias periapicais com técnica de paralelismo sem retirar a prótese para facilitar o alinhamento (Fig 2)
  3. Observar as manobras de higiene oral do paciente, uso de escova de dente, super fio dental e dispositivos interproximais
  4. Remover/desparafusar a prótese híbrida
  5. Posicione a prótese em uma mesa ou plano plano com a superfície intaglio voltada para cima
  6. Tire uma foto da superfície intaglio da prótese
  7. Tire uma foto clínica do arco edêntulo logo após a remoção da prótese
  8. Aplicar agente revelador de placa no rebordo edêntulo
  9. Mostre ao paciente as áreas manchadas pelo agente revelador de placa.
  10. Mostre ao paciente em um monitor a imagem da superfície entalhada da prótese para apontar as áreas onde a higiene doméstica pode melhorar.
  11. Entregue ao paciente uma impressão da foto da prótese com as áreas de placa e cálculo destacadas com setas para melhor comunicação e reitere a importância da higiene adequada (Fig. 3)
  12. Sonde os implantes dentários circunferencialmente usando uma sonda periodontal UNC 15. Registre sangramento à sondagem (BoP), presença de placa e profundidade de sondagem (PPD) em quatro locais por implante. Avalia o tônus ​​e a consistência dos tecidos moles peri-implantares.
  13. Descontamine a mucosa oral, gengiva, bochechas e língua com o uso de ponta supragengival e pó de eritritol. Regule a máquina para 50% de potência, 100% de irrigação, mantenha a ponta a 5 mm de distância dos tecidos moles e mova-a com movimentos curtos para frente e para trás em uma inclinação de 30-60°.
  14. Descontamine os componentes secundários do implante. Remova o agente revelador de placa, biofilme e coloração com o uso de ponta supragengival e pó de eritritol. Regule a máquina para 60-100% de potência, 100% de irrigação, mantenha a ponta a 3-5 mm de distância do componente do implante e mova-a com movimentos curtos para frente e para trás em uma inclinação de 60-90°.
  15. A remoção do biofilme subgengival depende do PPD. Cada site é tratado de forma específica. Se um local apresentar PPD <5mm, descontaminar com o uso de ponta supragengival e pó de eritritol. Regule a máquina para 60% de potência, 100% de irrigação, mantenha a ponta a 5mm de distância do sulco peri-implante e mova-a com movimentos curtos para frente e para trás em uma inclinação de 30-60° e nunca em 90°. Use a ponta 5 segundos por site no máximo.

    Se um local apresentar PPD >5mm PPD< 10mm, descontaminar com o uso de ponta subgengival (Perioflow®) e pó de eritritol. Regule a máquina para 20-50% de potência, 70-100% de irrigação (a % depende da firmeza do tecido peri-implante), insira a ponta no sulco peri-implante e mova-a com movimentos curtos para frente e para trás na direção apical-coronal e é mantê-lo o mais paralelo possível ao longo eixo do implante. Use a dica 5 segundos consecutivos por site no máximo.

  16. Remova, se presente, cálculo remanescente com ponta ultrassônica
  17. Aplique o agente revelador de placa novamente para verificar a remoção completa do biofilme
  18. Se necessário, remova o biofilme restante
  19. Limpar e polir a prótese híbrida
  20. Reposicionar/parafusar a prótese verificando ausência de concavidades e áreas não polidas
  21. Rever e reforçar as instruções de higiene oral
  22. Agendar a próxima visita de manutenção de acordo com a suscetibilidade do paciente

Os sulcos peri-implantares serão sondados usando uma sonda periodontal UNC 15 em quatro locais, mesial, distal, lingual/palatal e bucal e parâmetros clínicos como índice de placa (PlI), profundidade de sondagem (PD), sangramento à sondagem (BOP) e supuração peri-implantar (SP) será registrada imediatamente após a remoção da prótese e em um mês de acompanhamento.

O índice de placa (PlI) será avaliado através do uso de solução reveladora, aplicada com cotonete, nos mesmos 4 sítios para cada implante. O sangramento peri-implantar à sondagem (BOP) também será avaliado nos mesmos 4 locais para cada implante. Tanto para PlI quanto para BOP, valores de 0 a 4 serão registrados, dependendo do número de superfícies de implantes apresentando placa/sangramento, respectivamente. A supuração tecidual (PS) peri-implantar será avaliada dicotomicamente (presente/ausente).

A coleta da amostra microbiológica será realizada de acordo com os seguintes procedimentos: o implante será isolado por sucção e uso de rolos de algodão, a fim de evitar a contaminação da saliva. Quatro pontas estéreis de papel endodôntico serão inseridas no sulco peri-implantar de cada implante, posicionando-as nas regiões mesial, distal, lingual/palatal e vestibular e retiradas após 30 segundos com pinça colocando-as em um tubo plástico estéril que será selado imediatamente. O mesmo procedimento será realizado para cada implante.

Terminada a operação, os tubos de cada paciente (um para cada implante e cada um contendo 4 pontas de papel) serão enviados para análise microbiológica. As amostras serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia do Departamento de Ciências Cirúrgicas da Universidade de Cagliari, a fim de analisar a presença de bactérias dos sulcos peri-implantares. O DNA das amostras de fluido crevicular será então isolado por centrifugação e analisado por PCR (reação em cadeia da polimerase). Esta técnica biomolecular é baseada em uma reação enzimática, na qual uma DNA polimerase resistente ao calor (Taq Polymerase) catalisa a amplificação específica de sequências de DNA conhecidas. Este procedimento será realizado antes do protocolo de higiene, imediatamente após e com um mês de seguimento.

A análise de poder foi empregada para determinar o tamanho da amostra usando um 0,05 nível de significância e um poder de 90% com base em um tamanho de efeito de 0,25. É necessário um tamanho de amostra de 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes portadores de próteses híbridas suportadas por implantes) para detectar diferenças significativas entre os parâmetros medidos em diferentes pontos de tempo usando ANOVA de medidas repetidas. Estatísticas descritivas serão calculadas, incluindo médias, desvios padrão, medianas e intervalos de confiança. Os resultados microbiológicos medidos na linha de base, imediatamente após a manutenção e um mês serão analisados ​​usando o teste ANOVA de medidas repetidas de uma via, enquanto a análise estatística das medidas de PD, BOP, PlI e PS na linha de base e um mês serão analisadas usando o teste de McNemar teste. O nível de significância é estabelecido em 5% (p = 0,05), e a análise será realizada por meio de software estatístico (SPSS versão 26, IBM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CA
      • Monserrato, CA, Itália, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com prótese híbrida implantossuportada

Critério de exclusão:

  • bronquite crônica ou asma
  • doenças sistémicas graves (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora)
  • Ingestão de antibióticos ou outros medicamentos tomados nos 28 dias anteriores que possam afetar o resultado do estudo
  • Intolerância confirmada ou suspeita ao eritritol ou clorexidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo IFCDP
Pacientes submetidos ao novo protocolo de manutenção de próteses totais fixas implanto-suportadas
Sequência de fases que incluem a higiene e limpeza da prótese e dos implantes, a motivação dos pacientes e o reforço da higiene oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros clínicos
Prazo: imediatamente após a retirada da prótese
índice de placa (PlI)
imediatamente após a retirada da prótese
Parâmetros clínicos
Prazo: um mês de seguimento.
índice de placa (PlI)
um mês de seguimento.
Parâmetros clínicos
Prazo: imediatamente após a retirada da prótese
profundidade de sondagem (PD)
imediatamente após a retirada da prótese
Parâmetros clínicos
Prazo: em um mês de seguimento.
profundidade de sondagem (PD)
em um mês de seguimento.
Parâmetros clínicos
Prazo: imediatamente após a retirada da prótese
sangramento à sondagem (BOP)
imediatamente após a retirada da prótese
Parâmetros clínicos
Prazo: em um mês de seguimento.
sangramento à sondagem (BOP)
em um mês de seguimento.
Parâmetros clínicos
Prazo: imediatamente após a retirada da prótese
supuração peri-implantar (PS)
imediatamente após a retirada da prótese
Parâmetros clínicos
Prazo: em um mês de seguimento.
supuração peri-implantar (PS)
em um mês de seguimento.
Parâmetros microbiológicos
Prazo: imediatamente após a retirada da prótese
Quatro pontas estéreis de papel endodôntico serão inseridas no sulco peri-implantar de cada implante, posicionando-as nas regiões mesial, distal, lingual/palatal e vestibular e retiradas após 30 segundos com pinça colocando-as em um tubo plástico estéril que será selado imediatamente. As amostras serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia para análise da presença de bactérias nos sulcos peri-implantares.
imediatamente após a retirada da prótese
Parâmetros microbiológicos
Prazo: em um mês de seguimento.
Quatro pontas estéreis de papel endodôntico serão inseridas no sulco peri-implantar de cada implante, posicionando-as nas regiões mesial, distal, lingual/palatal e vestibular e retiradas após 30 segundos com pinça colocando-as em um tubo plástico estéril que será selado imediatamente. As amostras serão enviadas ao Laboratório de Microbiologia para análise da presença de bactérias nos sulcos peri-implantares.
em um mês de seguimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Perio4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados em uma publicação após o final do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão enviados para publicação logo após a análise dos resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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