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임플란트 지원 하이브리드 보철물의 유지 프로토콜.

2022년 7월 28일 업데이트: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

임플란트 지원 하이브리드 보철물을 위한 새로운 위생 유지 프로토콜. 예상되는 임상 및 미생물학적 결과

우리가 수행하려는 연구는 임플란트 지지 하이브리드 보철물에 대한 새로운 유지 프로토콜의 임상 및 미생물학적 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.

우리가 제안하는 유지 관리 프로토콜은 보철물과 임플란트의 위생 및 세척뿐만 아니라 도상학 보조(환자의 구강 사진)를 통한 구강 위생의 동기 부여 및 강화를 포함하는 일련의 단계를 기반으로 합니다.

제안된 위생 프로토콜은 꼼꼼한 예비 플라크 공개, 모든 구강 점막의 전체 입 오염 제거, 이차 구성 요소의 오염 제거, 5mm보다 크거나 작은 프로브가 있는지 여부에 따라 임플란트의 특정 열구 내 오염 제거 및 마지막으로, 에리스리톨 분말과 AirFlow Prophylaxis Master EMS(Electro Medical Systems S.A., Nyon, Switzerland) 장치의 다양한 설정을 사용하여 하이브리드 보철물의 오염 제거 및 위생을 수행합니다.

플라크 지수(PlI), 탐침 깊이(PD), 탐침 시 출혈(BOP) 및 임플란트 주위 화농(PS)과 같은 임상 매개변수는 보철물의 제거 직후와 추적 관찰 1개월 후에 기록됩니다.

미생물 샘플 수집은 다음 절차에 따라 수행됩니다. 임플란트는 타액 오염을 방지하기 위해 흡인 및 면봉 사용으로 분리됩니다. 4개의 무균 근관지점을 각 임플란트의 임플란트 주위 열구에 삽입하여 근심, 원위, 설측/구개측 및 협측 부위에 배치하고 핀셋으로 30초 후에 제거합니다. 즉시 봉인하십시오. 각 임플란트에 대해 동일한 절차가 수행됩니다.

수술이 완료되면 미생물 분석을 위해 각 환자의 튜브(임플란트당 하나씩, 각각 4개의 페이퍼 포인트 포함)를 보냅니다. 샘플은 임플란트 주변 열구의 박테리아 존재를 분석하기 위해 칼리아리 대학교 외과 과학부의 미생물학 실험실로 보내질 것입니다. 열구액 샘플의 DNA는 원심분리에 의해 분리되고 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의해 분석됩니다. 이 생체분자 기술은 내열성 DNA 중합효소(Taq 중합효소)가 알려진 DNA 서열의 특정 증폭을 촉매하는 효소 반응을 기반으로 합니다. 이 절차는 위생 프로토콜 전, 후속 조치 직후 및 1개월 후에 수행됩니다.

검정력 분석은 .05를 사용하여 샘플 크기를 결정하는 데 사용되었습니다. 0.25의 효과 크기를 기준으로 유의 수준 및 검정력 90%. 최소 130개의 임플란트 샘플 크기(임플란트 지원 하이브리드 보철물을 착용한 약 25/30명의 환자)는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 서로 다른 시점에서 측정된 매개변수 간의 유의미한 차이를 감지해야 하지만 환자 모집은 전체 기간 동안 계속됩니다. 미리 정해진 수에 도달한 후에도 제한 없이 실행 프로그램의 첫 번째 기간

연구 개요

상세 설명

연구 모집단은 칼리아리 대학의 치주과에 출석하고 임플란트 지지 하이브리드 보철물에 대한 유지 관리가 필요한 환자로 구성됩니다.

만성 기관지염 또는 천식 및 주요 전신 질환(즉, 당뇨병, 암, HIV, 뼈 대사 질환 또는 상처 치유를 손상시키는 장애, 방사선 또는 면역억제 요법). 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 28일 이내에 복용한 항생제 또는 기타 약물의 섭취는 연구에 포함되는 것을 방지할 뿐만 아니라 에리스리톨 또는 클로르헥시딘에 대한 불내성이 확인되거나 의심됩니다.

임플란트 지지 고정성 완전 치과 보철물 유지 프로토콜은 다음 단계로 구성됩니다.

  1. 구강의 미생물 부하를 낮추기 위해 0.12% 클로르헥시딘으로 1분간 헹구십시오.
  2. 정렬을 용이하게 하기 위해 보철물을 제거하지 않고 평행화 기법으로 치근단 주변 X-선을 노출합니다(그림 2).
  3. 환자의 구강 위생 조작, 칫솔, 슈퍼 치실 및 근위 장치 사용을 관찰하십시오.
  4. 하이브리드 보철물 제거/나사 풀기
  5. 보철물을 음각 표면이 위를 향하도록 책상이나 평평한 평면에 놓습니다.
  6. 보철물의 음각면 사진 촬영
  7. 보철물 제거 직후 무치악궁 임상사진 촬영
  8. 무치악 치조제에 플라그 노출제 도포
  9. 환자에게 플라크 공개제로 얼룩진 부분을 보여줍니다.
  10. 가정 위생을 개선할 수 있는 영역을 지적하기 위해 보철물의 음각 표면 사진을 모니터에서 환자에게 보여줍니다.
  11. 적절한 위생의 중요성을 더 잘 전달하고 반복하기 위해 플라크와 치석이 화살표로 강조 표시된 보철물의 사진 인쇄물을 환자에게 건네줍니다(그림 3).
  12. UNC 15 치주 탐침을 사용하여 원주 방향으로 치과용 임플란트를 탐침하십시오. 프로빙(BoP) 시 출혈, 플라크의 존재 및 임플란트당 4개 부위에서 프로빙 포켓 깊이(PPD)를 기록합니다. 임플란트 주변 연조직의 색조와 일관성을 평가합니다.
  13. 치은 상부 팁과 에리스리톨 분말을 사용하여 구강 점막, 치은, 뺨 및 혀의 오염을 제거합니다. 기계를 50% 전원, 100% 관개로 설정하고 팁을 연조직에서 5mm 거리에 유지하고 30-60°의 경사로 짧은 앞뒤 움직임으로 움직입니다.
  14. 2차 임플란트 구성 요소의 오염을 제거합니다. 치은연상 팁과 에리스리톨 분말을 사용하여 플라그 노출제, 생물막 및 착색을 제거합니다. 기계를 60-100% 전원, 100% 관주로 설정하고 팁을 임플란트 구성 요소에서 3-5mm 거리에 유지하고 60-90°의 경사로 짧은 앞뒤 움직임으로 움직입니다.
  15. 치은연하 생물막 제거는 PPD에 달려 있습니다. 각 사이트는 특별히 취급됩니다. 부위의 PPD <5mm인 경우 치은연상 팁과 에리스리톨 분말을 사용하여 오염을 제거합니다. 기계를 60% 전원, 100% 관개로 설정하고 팁을 임플란트 주위 열구에서 5mm 거리에 유지하고 30-60°의 경사에서 앞뒤로 짧은 움직임으로 움직이고 절대 90°로 움직이지 마십시오. 사이트당 최대 5초 동안 팁을 사용하십시오.

    부위의 PPD >5mm PPD< 10mm인 경우 치은연하 팁(Perioflow®)과 에리스리톨 파우더를 사용하여 오염 제거. 기계를 20~50% 전원, 70~100% 관주(%는 임플란트 주변 조직의 견고성에 따라 다름)로 설정하고 팁을 임플란트 주변 열구에 삽입하고 정점-관상 방향으로 짧은 앞뒤 움직임으로 움직입니다. 임플란트의 장축과 가능한 한 평행하게 유지하는 것입니다. 사이트당 최대 연속 5초 동안 팁을 사용하십시오.

  16. 남아있는 경우 초음파 팁으로 치석을 제거합니다.
  17. 플라크 노출제를 다시 적용하여 완전한 생물막 제거를 다시 한 번 확인하십시오.
  18. 필요한 경우 남아있는 생물막을 제거하십시오.
  19. 하이브리드 보철물의 세척 및 연마
  20. 오목한 부분과 연마되지 않은 부분이 없는지 확인하는 보철물 재배치/나사
  21. 구강 위생 지침 검토 및 강화
  22. 환자의 감수성에 따라 다음 유지 관리 방문 일정

Peri-implants sulci는 플라크 지수(PlI), 프로빙 깊이(PD), 프로빙 시 출혈(BOP) 및 임플란트 주변 화농(PS)은 보철물 제거 직후와 추적 관찰 1개월 시점에 기록됩니다.

플라크 지수(PlI)는 각 임플란트에 대해 동일한 4개 부위에 면봉을 도포한 노출 용액을 사용하여 평가합니다. 프로빙 시 임플란트 주변 출혈(BOP)도 각 임플란트에 대해 동일한 4개 부위에서 평가됩니다. PlI 및 BOP 모두 플라크/출혈을 나타내는 임플란트 표면의 수에 따라 각각 0에서 4까지의 값이 기록됩니다. Peri-implant tissue-suppuration(PS)은 이분법적으로 평가됩니다(있음/없음).

미생물 샘플 수집은 다음 절차에 따라 수행됩니다. 임플란트는 타액 오염을 방지하기 위해 흡인 및 면봉 사용으로 분리됩니다. 4개의 무균 근관지점을 각 임플란트의 임플란트 주위 열구에 삽입하여 근심, 원위, 설측/구개측 및 협측 부위에 배치하고 핀셋으로 30초 후에 제거합니다. 즉시 봉인하십시오. 각 임플란트에 대해 동일한 절차가 수행됩니다.

수술이 완료되면 미생물 분석을 위해 각 환자의 튜브(임플란트당 하나씩, 각각 4개의 페이퍼 포인트 포함)를 보냅니다. 샘플은 임플란트 주변 열구의 박테리아 존재를 분석하기 위해 칼리아리 대학교 외과 과학과의 미생물학 실험실로 보내질 것입니다. 열구액 샘플의 DNA는 원심분리에 의해 분리되고 PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의해 분석됩니다. 이 생체분자 기술은 내열성 DNA 중합효소(Taq 중합효소)가 알려진 DNA 서열의 특정 증폭을 촉매하는 효소 반응을 기반으로 합니다. 이 절차는 위생 프로토콜 전, 후속 조치 직후 및 1개월 후에 수행됩니다.

검정력 분석은 .05를 사용하여 샘플 크기를 결정하는 데 사용되었습니다. 0.25의 효과 크기를 기준으로 유의 수준 및 검정력 90%. 130개의 임플란트 샘플 크기(임플란트 지원 하이브리드 보철물을 착용한 약 25/30명의 환자)는 반복 측정 ANOVA를 사용하여 서로 다른 시점에서 측정된 매개변수 간의 유의미한 차이를 감지해야 합니다. 평균, 표준 편차, 중앙값 및 신뢰 구간을 포함하여 기술 통계가 계산됩니다. 베이스라인, 유지보수 직후 및 1개월에서 측정된 미생물학적 결과는 일원 반복 측정 ANOVA 테스트를 사용하여 분석되며, 베이스라인 및 1개월에서 PD, BOP, PlI 및 PS 측정의 통계 분석은 McNemar's를 사용하여 분석됩니다. 시험. 유의수준은 5%(p=0.05)로 설정하고 분석은 통계 소프트웨어(SPSS 버전 26, IBM)를 사용하여 수행한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • CA
      • Monserrato, CA, 이탈리아, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임플란트 지지 하이브리드 보철물 환자

제외 기준:

  • 만성 기관지염 또는 천식
  • 주요 전신 질환(예: 당뇨병, 암, HIV, 뼈 대사 질환 또는 상처 치유를 손상시키는 장애, 방사선 또는 면역억제 요법)
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이전 28일 이내에 복용한 항생제 또는 기타 약물 복용
  • 에리스리톨 또는 클로르헥시딘에 대한 편협이 확인되었거나 의심됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IFCDP 프로토콜
새로운 임플란트 지지 고정성 완전 보철물 유지 프로토콜을 적용받는 환자
보철물과 임플란트의 위생 및 세척, 환자의 동기 부여 및 구강 위생 강화를 포함하는 일련의 단계.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 파라미터
기간: 보철물 제거 직후
플라크 지수(PlI)
보철물 제거 직후
임상 파라미터
기간: 1개월 추적.
플라크 지수(PlI)
1개월 추적.
임상 파라미터
기간: 보철물 제거 직후
프로빙 깊이(PD)
보철물 제거 직후
임상 파라미터
기간: 추적 한 달 동안.
프로빙 깊이(PD)
추적 한 달 동안.
임상 파라미터
기간: 보철물 제거 직후
프로빙 시 출혈(BOP)
보철물 제거 직후
임상 파라미터
기간: 추적 한 달 동안.
프로빙 시 출혈(BOP)
추적 한 달 동안.
임상 파라미터
기간: 보철물 제거 직후
임플란트 주위 화농(PS)
보철물 제거 직후
임상 파라미터
기간: 추적 한 달 동안.
임플란트 주위 화농(PS)
추적 한 달 동안.
미생물학적 매개변수
기간: 보철물 제거 직후
4개의 무균 근관지점을 각 임플란트의 임플란트 주위 열구에 삽입하여 근심, 원위, 설측/구개측 및 협측 부위에 배치하고 핀셋으로 30초 후에 제거합니다. 즉시 봉인하십시오. 샘플은 임플란트 주변 열구의 박테리아 존재를 분석하기 위해 미생물학 실험실로 보내질 것입니다.
보철물 제거 직후
미생물학적 매개변수
기간: 추적 한 달 동안.
4개의 무균 근관지점을 각 임플란트의 임플란트 주위 열구에 삽입하여 근심, 원위, 설측/구개측 및 협측 부위에 배치하고 핀셋으로 30초 후에 제거합니다. 즉시 봉인하십시오. 샘플은 임플란트 주변 열구의 박테리아 존재를 분석하기 위해 미생물학 실험실로 보내질 것입니다.
추적 한 달 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Perio4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 연구 종료 후 간행물에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과 분석 후 바로 출판을 위해 데이터를 제출합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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