- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482490
Protocolo de Mantenimiento de Prótesis Híbrida Implantosoportada.
Un nuevo protocolo de mantenimiento higiénico para prótesis híbridas implantosoportadas. Resultados clínicos y microbiológicos prospectivos
El estudio que pretendemos realizar tiene como objetivo analizar los efectos clínicos y microbiológicos de un nuevo protocolo de mantenimiento de prótesis híbridas implantosoportadas.
El protocolo de mantenimiento que proponemos se basa en una secuencia de fases que incluyen no solo la higiene y limpieza de la prótesis y los implantes, sino también la motivación y refuerzo de la higiene bucal mediante ayudas iconográficas (fotografías intraorales del paciente).
El protocolo de higiene propuesto se basa en un minucioso descubrimiento previo de la placa, seguido de una descontaminación bucal completa de todas las mucosas intraorales, una descontaminación de los componentes secundarios, una descontaminación intrasulcular específica de los implantes según haya sondas mayores o menores de 5 mm y finalmente, una descontaminación e higiene de la prótesis híbrida, todo ello con la ayuda de polvos de eritritol y las diferentes configuraciones del dispositivo AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza).
Los parámetros clínicos como el índice de placa (PlI), la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y la supuración periimplantaria (PS) se registrarán inmediatamente después de la extracción de la prótesis y al mes de seguimiento.
La recolección de la muestra microbiológica se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos: se aislará el implante por succión y uso de rollos de algodón, para evitar la contaminación de la saliva. Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Se realizará el mismo procedimiento para cada implante.
Una vez finalizada la operación, los tubos de cada paciente (uno para cada implante y cada uno con 4 puntas de papel) se enviarán para su análisis microbiológico. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Ciencias Quirúrgicas de la Universidad de Cagliari, para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios. El ADN de las muestras de fluido crevicular se aislará luego por centrifugación y se analizará mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Esta técnica biomolecular se basa en una reacción enzimática, en la que una ADN polimerasa resistente al calor (Taq Polymerase) cataliza la amplificación específica de secuencias de ADN conocidas. Este procedimiento se realizará antes del protocolo de higiene, inmediatamente después y al mes de seguimiento.
Se empleó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra usando un .05 nivel de significación y una potencia del 90% con base en un tamaño del efecto de 0,25. Se requiere un tamaño de muestra de un mínimo de 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes que llevan prótesis híbridas implantosoportadas) para detectar una diferencia significativa entre los parámetros medidos en los diferentes puntos de tiempo usando ANOVA de medidas repetidas, sin embargo, el reclutamiento de pacientes continuará durante todo el primer período del programa de ejecución sin limitaciones incluso después de alcanzar el número predeterminado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio estará formada por pacientes que se presenten en los departamentos de periodoncia de las Universidades de Cagliari y que necesiten mantenimiento para prótesis híbridas implantosoportadas.
Los pacientes serán excluidos del estudio si padecen bronquitis crónica o asma y enfermedades sistémicas importantes (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades o trastornos metabólicos óseos que comprometan la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora). La ingesta de antibióticos u otros medicamentos tomados en los 28 días anteriores que puedan afectar el resultado del estudio impedirán la inclusión en el estudio, así como la intolerancia confirmada o sospechada al eritritol o la clorhexidina.
El protocolo de mantenimiento de prótesis dentales completas fijas implantosoportadas constará de los siguientes pasos:
- Enjuague de un minuto con clorhexidina al 0,12% para disminuir la carga microbiana de la cavidad bucal
- Exponer radiografías periapicales con técnica paralela sin retirar la prótesis para facilitar la alineación (Fig 2)
- Observar las maniobras de higiene bucal del paciente, uso de cepillo dental, super floss y dispositivos interproximales
- Quitar/desatornillar la prótesis híbrida
- Coloque la prótesis sobre un escritorio o plano con la superficie de huecograbado hacia arriba
- Tome una fotografía de la superficie de huecograbado de la prótesis
- Tome una imagen clínica del arco edéntulo inmediatamente después de la extracción de la prótesis.
- Aplicar agente revelador de placa en la cresta edéntula
- Muéstrele al paciente las áreas teñidas por el agente revelador de placa.
- Muestre al paciente en un monitor la imagen de la superficie calcográfica de la prótesis para señalar las áreas donde la higiene del hogar puede mejorar.
- Entregue al paciente una copia impresa de la imagen de la prótesis con áreas con placa y cálculo resaltadas con flechas para comunicar mejor y reiterar la importancia de una higiene adecuada (Fig. 3)
- Sondee los implantes dentales circunferencialmente con una sonda periodontal UNC 15. Registre el sangrado al sondaje (BoP), la presencia de placa y la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) en cuatro sitios por implante. Evalúa el tono y la consistencia de los tejidos blandos periimplantarios.
- Descontamine la mucosa oral, encía, mejillas y lengua con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 50% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a 5 mm de distancia de los tejidos blandos y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta con una inclinación de 30-60°.
- Descontamine los componentes secundarios del implante. Elimine el agente revelador de placa, la biopelícula y las manchas con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 60-100% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a una distancia de 3-5 mm del componente del implante y muévala con movimientos cortos hacia adelante y hacia atrás con una inclinación de 60-90°.
La eliminación del biofilm subgingival depende del PPD. Cada sitio es tratado de manera específica. Si un sitio tiene PPD <5 mm, descontamine con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 60% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a 5 mm de distancia del surco periimplantario y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta con una inclinación de 30-60° y nunca a 90°. Use la punta 5 segundos por sitio como máximo.
Si un sitio tiene PPD > 5 mm PPD < 10 mm, descontamine con el uso de punta subgingival (Perioflow®) y polvo de eritritol. Ponga la máquina al 20-50% de potencia, 70-100% de irrigación (el % depende de la firmeza del tejido periimplantario), introduzca la punta en el surco periimplantario y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta en dirección apical-coronal y es mantenerlo lo más paralelo posible al eje longitudinal del implante. Use la punta 5 segundos consecutivos por sitio como máximo.
- Retire, si está presente, el cálculo restante con una punta ultrasónica
- Vuelva a aplicar el agente revelador de placa para comprobar la eliminación completa del biofilm.
- Si es necesario, elimine el biofilm restante
- Limpiar y pulir la prótesis híbrida
- Reposicionar/Atornillar la prótesis verificando ausencia de concavidades y áreas sin pulir
- Revisar y reforzar las instrucciones de higiene bucal.
- Programe la próxima visita de mantenimiento de acuerdo con la susceptibilidad del paciente
Se sondearán los surcos periimplantarios utilizando una sonda periodontal UNC 15 en cuatro sitios, mesial, distal, lingual/palatino y bucal y parámetros clínicos como índice de placa (PlI), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP) y la supuración periimplantaria (PS) se registrará inmediatamente después de la retirada de la prótesis y al mes de seguimiento.
El índice de placa (PlI) se evaluará mediante el uso de una solución reveladora, aplicada con un bastoncillo de algodón, en los mismos 4 sitios para cada implante. El sangrado periimplantario al sondaje (BOP) también se evaluará en los mismos 4 sitios para cada implante. Tanto para PlI como para BOP, se registrarán valores de 0 a 4, dependiendo del número de superficies de implantes que presenten placa/sangrado, respectivamente. La supuración del tejido periimplantario (PS) se evaluará de forma dicotómica (presente/ausente).
La recolección de la muestra microbiológica se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos: se aislará el implante por succión y uso de rollos de algodón, para evitar la contaminación de la saliva. Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Se realizará el mismo procedimiento para cada implante.
Una vez finalizada la operación, los tubos de cada paciente (uno para cada implante y cada uno con 4 puntas de papel) se enviarán para su análisis microbiológico. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Ciencias Quirúrgicas de la Universidad de Cagliari, para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios. El ADN de las muestras de fluido crevicular se aislará luego por centrifugación y se analizará mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Esta técnica biomolecular se basa en una reacción enzimática, en la que una ADN polimerasa resistente al calor (Taq Polymerase) cataliza la amplificación específica de secuencias de ADN conocidas. Este procedimiento se realizará antes del protocolo de higiene, inmediatamente después y al mes de seguimiento.
Se empleó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra usando un .05 nivel de significación y una potencia del 90% con base en un tamaño del efecto de 0,25. Se requiere un tamaño de muestra de 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes que llevan prótesis híbridas soportadas por implantes) para detectar una diferencia significativa entre los parámetros medidos en los diferentes puntos de tiempo usando ANOVA de medidas repetidas. Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas medias, desviaciones estándar, medianas e intervalos de confianza. Los resultados microbiológicos medidos al inicio, inmediatamente después del mantenimiento y un mes se analizarán mediante la prueba ANOVA de medidas repetidas unidireccionales, mientras que el análisis estadístico de las mediciones de PD, BOP, PlI y PS al inicio y un mes se analizarán mediante el análisis de McNemar. prueba. El nivel de significación se establece en el 5% (p = 0,05), y el análisis se realizará mediante software estadístico (SPSS versión 26, IBM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con prótesis híbrida implantosoportada
Criterio de exclusión:
- bronquitis crónica o asma
- principales enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora)
- Ingesta de antibióticos u otros medicamentos tomados en los 28 días anteriores que pueden afectar el resultado del estudio
- Intolerancia confirmada o sospechada al eritritol o a la clorhexidina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo IFCDP
Pacientes sometidos al novedoso protocolo de mantenimiento de prótesis dentales completas fijas implantosoportadas
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Secuencia de fases que incluyen la higiene y limpieza de la prótesis y los implantes, la motivación de los pacientes y refuerzo de la higiene bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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índice de placa (PlI)
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inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: un mes de seguimiento.
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índice de placa (PlI)
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un mes de seguimiento.
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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profundidad de sondeo (PD)
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inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
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profundidad de sondeo (PD)
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al mes de seguimiento.
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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sangrado al sondaje (BOP)
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inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
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sangrado al sondaje (BOP)
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al mes de seguimiento.
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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supuración periimplantaria (PS)
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inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
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supuración periimplantaria (PS)
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al mes de seguimiento.
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Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente.
Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios.
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inmediatamente después de la extracción de la prótesis
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Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
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Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente.
Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios.
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al mes de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- CIF
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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