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Protocolo de Mantenimiento de Prótesis Híbrida Implantosoportada.

28 de julio de 2022 actualizado por: Nicola Alberto Valente, DDS, MS, PhD, University of Cagliari

Un nuevo protocolo de mantenimiento higiénico para prótesis híbridas implantosoportadas. Resultados clínicos y microbiológicos prospectivos

El estudio que pretendemos realizar tiene como objetivo analizar los efectos clínicos y microbiológicos de un nuevo protocolo de mantenimiento de prótesis híbridas implantosoportadas.

El protocolo de mantenimiento que proponemos se basa en una secuencia de fases que incluyen no solo la higiene y limpieza de la prótesis y los implantes, sino también la motivación y refuerzo de la higiene bucal mediante ayudas iconográficas (fotografías intraorales del paciente).

El protocolo de higiene propuesto se basa en un minucioso descubrimiento previo de la placa, seguido de una descontaminación bucal completa de todas las mucosas intraorales, una descontaminación de los componentes secundarios, una descontaminación intrasulcular específica de los implantes según haya sondas mayores o menores de 5 mm y finalmente, una descontaminación e higiene de la prótesis híbrida, todo ello con la ayuda de polvos de eritritol y las diferentes configuraciones del dispositivo AirFlow Prophylaxis Master EMS (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Suiza).

Los parámetros clínicos como el índice de placa (PlI), la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y la supuración periimplantaria (PS) se registrarán inmediatamente después de la extracción de la prótesis y al mes de seguimiento.

La recolección de la muestra microbiológica se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos: se aislará el implante por succión y uso de rollos de algodón, para evitar la contaminación de la saliva. Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Se realizará el mismo procedimiento para cada implante.

Una vez finalizada la operación, los tubos de cada paciente (uno para cada implante y cada uno con 4 puntas de papel) se enviarán para su análisis microbiológico. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Ciencias Quirúrgicas de la Universidad de Cagliari, para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios. El ADN de las muestras de fluido crevicular se aislará luego por centrifugación y se analizará mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Esta técnica biomolecular se basa en una reacción enzimática, en la que una ADN polimerasa resistente al calor (Taq Polymerase) cataliza la amplificación específica de secuencias de ADN conocidas. Este procedimiento se realizará antes del protocolo de higiene, inmediatamente después y al mes de seguimiento.

Se empleó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra usando un .05 nivel de significación y una potencia del 90% con base en un tamaño del efecto de 0,25. Se requiere un tamaño de muestra de un mínimo de 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes que llevan prótesis híbridas implantosoportadas) para detectar una diferencia significativa entre los parámetros medidos en los diferentes puntos de tiempo usando ANOVA de medidas repetidas, sin embargo, el reclutamiento de pacientes continuará durante todo el primer período del programa de ejecución sin limitaciones incluso después de alcanzar el número predeterminado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La población de estudio estará formada por pacientes que se presenten en los departamentos de periodoncia de las Universidades de Cagliari y que necesiten mantenimiento para prótesis híbridas implantosoportadas.

Los pacientes serán excluidos del estudio si padecen bronquitis crónica o asma y enfermedades sistémicas importantes (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades o trastornos metabólicos óseos que comprometan la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora). La ingesta de antibióticos u otros medicamentos tomados en los 28 días anteriores que puedan afectar el resultado del estudio impedirán la inclusión en el estudio, así como la intolerancia confirmada o sospechada al eritritol o la clorhexidina.

El protocolo de mantenimiento de prótesis dentales completas fijas implantosoportadas constará de los siguientes pasos:

  1. Enjuague de un minuto con clorhexidina al 0,12% para disminuir la carga microbiana de la cavidad bucal
  2. Exponer radiografías periapicales con técnica paralela sin retirar la prótesis para facilitar la alineación (Fig 2)
  3. Observar las maniobras de higiene bucal del paciente, uso de cepillo dental, super floss y dispositivos interproximales
  4. Quitar/desatornillar la prótesis híbrida
  5. Coloque la prótesis sobre un escritorio o plano con la superficie de huecograbado hacia arriba
  6. Tome una fotografía de la superficie de huecograbado de la prótesis
  7. Tome una imagen clínica del arco edéntulo inmediatamente después de la extracción de la prótesis.
  8. Aplicar agente revelador de placa en la cresta edéntula
  9. Muéstrele al paciente las áreas teñidas por el agente revelador de placa.
  10. Muestre al paciente en un monitor la imagen de la superficie calcográfica de la prótesis para señalar las áreas donde la higiene del hogar puede mejorar.
  11. Entregue al paciente una copia impresa de la imagen de la prótesis con áreas con placa y cálculo resaltadas con flechas para comunicar mejor y reiterar la importancia de una higiene adecuada (Fig. 3)
  12. Sondee los implantes dentales circunferencialmente con una sonda periodontal UNC 15. Registre el sangrado al sondaje (BoP), la presencia de placa y la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) en cuatro sitios por implante. Evalúa el tono y la consistencia de los tejidos blandos periimplantarios.
  13. Descontamine la mucosa oral, encía, mejillas y lengua con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 50% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a 5 mm de distancia de los tejidos blandos y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta con una inclinación de 30-60°.
  14. Descontamine los componentes secundarios del implante. Elimine el agente revelador de placa, la biopelícula y las manchas con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 60-100% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a una distancia de 3-5 mm del componente del implante y muévala con movimientos cortos hacia adelante y hacia atrás con una inclinación de 60-90°.
  15. La eliminación del biofilm subgingival depende del PPD. Cada sitio es tratado de manera específica. Si un sitio tiene PPD <5 mm, descontamine con el uso de punta supragingival y polvo de eritritol. Configure la máquina al 60% de potencia, 100% de irrigación, mantenga la punta a 5 mm de distancia del surco periimplantario y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta con una inclinación de 30-60° y nunca a 90°. Use la punta 5 segundos por sitio como máximo.

    Si un sitio tiene PPD > 5 mm PPD < 10 mm, descontamine con el uso de punta subgingival (Perioflow®) y polvo de eritritol. Ponga la máquina al 20-50% de potencia, 70-100% de irrigación (el % depende de la firmeza del tejido periimplantario), introduzca la punta en el surco periimplantario y muévala con movimientos cortos de ida y vuelta en dirección apical-coronal y es mantenerlo lo más paralelo posible al eje longitudinal del implante. Use la punta 5 segundos consecutivos por sitio como máximo.

  16. Retire, si está presente, el cálculo restante con una punta ultrasónica
  17. Vuelva a aplicar el agente revelador de placa para comprobar la eliminación completa del biofilm.
  18. Si es necesario, elimine el biofilm restante
  19. Limpiar y pulir la prótesis híbrida
  20. Reposicionar/Atornillar la prótesis verificando ausencia de concavidades y áreas sin pulir
  21. Revisar y reforzar las instrucciones de higiene bucal.
  22. Programe la próxima visita de mantenimiento de acuerdo con la susceptibilidad del paciente

Se sondearán los surcos periimplantarios utilizando una sonda periodontal UNC 15 en cuatro sitios, mesial, distal, lingual/palatino y bucal y parámetros clínicos como índice de placa (PlI), profundidad de sondaje (PD), sangrado al sondaje (BOP) y la supuración periimplantaria (PS) se registrará inmediatamente después de la retirada de la prótesis y al mes de seguimiento.

El índice de placa (PlI) se evaluará mediante el uso de una solución reveladora, aplicada con un bastoncillo de algodón, en los mismos 4 sitios para cada implante. El sangrado periimplantario al sondaje (BOP) también se evaluará en los mismos 4 sitios para cada implante. Tanto para PlI como para BOP, se registrarán valores de 0 a 4, dependiendo del número de superficies de implantes que presenten placa/sangrado, respectivamente. La supuración del tejido periimplantario (PS) se evaluará de forma dicotómica (presente/ausente).

La recolección de la muestra microbiológica se realizará de acuerdo con los siguientes procedimientos: se aislará el implante por succión y uso de rollos de algodón, para evitar la contaminación de la saliva. Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Se realizará el mismo procedimiento para cada implante.

Una vez finalizada la operación, los tubos de cada paciente (uno para cada implante y cada uno con 4 puntas de papel) se enviarán para su análisis microbiológico. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología del Departamento de Ciencias Quirúrgicas de la Universidad de Cagliari, para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios. El ADN de las muestras de fluido crevicular se aislará luego por centrifugación y se analizará mediante PCR (reacción en cadena de la polimerasa). Esta técnica biomolecular se basa en una reacción enzimática, en la que una ADN polimerasa resistente al calor (Taq Polymerase) cataliza la amplificación específica de secuencias de ADN conocidas. Este procedimiento se realizará antes del protocolo de higiene, inmediatamente después y al mes de seguimiento.

Se empleó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra usando un .05 nivel de significación y una potencia del 90% con base en un tamaño del efecto de 0,25. Se requiere un tamaño de muestra de 130 implantes (aproximadamente 25/30 pacientes que llevan prótesis híbridas soportadas por implantes) para detectar una diferencia significativa entre los parámetros medidos en los diferentes puntos de tiempo usando ANOVA de medidas repetidas. Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas medias, desviaciones estándar, medianas e intervalos de confianza. Los resultados microbiológicos medidos al inicio, inmediatamente después del mantenimiento y un mes se analizarán mediante la prueba ANOVA de medidas repetidas unidireccionales, mientras que el análisis estadístico de las mediciones de PD, BOP, PlI y PS al inicio y un mes se analizarán mediante el análisis de McNemar. prueba. El nivel de significación se establece en el 5% (p = 0,05), y el análisis se realizará mediante software estadístico (SPSS versión 26, IBM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09042
        • Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con prótesis híbrida implantosoportada

Criterio de exclusión:

  • bronquitis crónica o asma
  • principales enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora)
  • Ingesta de antibióticos u otros medicamentos tomados en los 28 días anteriores que pueden afectar el resultado del estudio
  • Intolerancia confirmada o sospechada al eritritol o a la clorhexidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo IFCDP
Pacientes sometidos al novedoso protocolo de mantenimiento de prótesis dentales completas fijas implantosoportadas
Secuencia de fases que incluyen la higiene y limpieza de la prótesis y los implantes, la motivación de los pacientes y refuerzo de la higiene bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
índice de placa (PlI)
inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: un mes de seguimiento.
índice de placa (PlI)
un mes de seguimiento.
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
profundidad de sondeo (PD)
inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
profundidad de sondeo (PD)
al mes de seguimiento.
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
sangrado al sondaje (BOP)
inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
sangrado al sondaje (BOP)
al mes de seguimiento.
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
supuración periimplantaria (PS)
inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Parámetros clínicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
supuración periimplantaria (PS)
al mes de seguimiento.
Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios.
inmediatamente después de la extracción de la prótesis
Parámetros microbiológicos
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento.
Se insertarán cuatro puntas de papel endodóntico estéril en el surco periimplantario de cada implante, colocándolas en los sitios mesial, distal, lingual/palatino y bucal y se retirarán a los 30 segundos con unas pinzas colocándolas en un tubo de plástico estéril que se sellado inmediatamente. Las muestras serán enviadas al Laboratorio de Microbiología para analizar la presencia de bacterias en los surcos periimplantarios.
al mes de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Perio4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se compartirán en una publicación después del final del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se enviarán para su publicación inmediatamente después del análisis de los resultados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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