- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05482490
Onderhoudsprotocol voor door implantaten ondersteunde hybride prothese.
Een nieuw hygiënisch onderhoudsprotocol voor door implantaten ondersteunde hybride prothesen. Prospectieve klinische en microbiologische resultaten
De studie die we willen uitvoeren heeft tot doel de klinische en microbiologische effecten te analyseren van een nieuw onderhoudsprotocol voor implantaatgedragen hybride prothesen.
Het door ons voorgestelde onderhoudsprotocol is gebaseerd op een opeenvolging van fasen die niet alleen de hygiëne en reiniging van de prothese en de implantaten omvat, maar ook de motivatie en versterking van de mondhygiëne door middel van iconografische hulpmiddelen (intraorale foto's van de patiënt).
Het voorgestelde hygiëneprotocol is gebaseerd op een zorgvuldige voorafgaande ontsmetting van tandplak, gevolgd door een volledige mondontsmetting van alle intraorale slijmvliezen, een ontsmetting van de secundaire componenten, een specifieke intrasulculaire ontsmetting van de implantaten, afhankelijk van of er sondes groter dan of kleiner dan 5 mm zijn en tot slot een ontsmetting en hygiëne van de hybride prothese, allemaal met behulp van erythritolpoeders en de verschillende instellingen van het AirFlow Prophylaxis Master EMS-apparaat (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Zwitserland).
Klinische parameters zoals plaque-index (PlI), sondediepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP) en peri-implantaire ettering (PS) zullen onmiddellijk na verwijdering van de prothese en na één maand follow-up worden geregistreerd.
De verzameling van het microbiologische monster wordt uitgevoerd volgens de volgende procedures: het implantaat wordt geïsoleerd door afzuiging en het gebruik van wattenrollen om verontreiniging van speeksel te voorkomen. Er worden vier steriele endodontische papierpunten in de peri-implantaire sulcus van elk implantaat ingebracht, waarbij ze in de mesiale, distale, linguale/palatinale en buccale plaatsen worden geplaatst en na 30 seconden met een pincet worden verwijderd door ze in een steriele plastic buis te plaatsen die wordt onmiddellijk verzegeld. Voor elk implantaat wordt dezelfde procedure uitgevoerd.
Zodra de operatie is voltooid, worden de buisjes van elke patiënt (één voor elk implantaat en elk met 4 papieren punten) opgestuurd voor microbiologische analyse. De monsters zullen naar het Microbiologisch Laboratorium van de Afdeling Chirurgische Wetenschappen van de Universiteit van Cagliari worden gestuurd om de aanwezigheid van bacteriën in de peri-implantaire sulci te analyseren. DNA uit creviculaire vloeistofmonsters wordt vervolgens geïsoleerd door centrifugeren en geanalyseerd met PCR (polymerasekettingreactie). Deze biomoleculaire techniek is gebaseerd op een enzymatische reactie, waarbij een hittebestendige DNA-polymerase (Taq Polymerase) de specifieke amplificatie van bekende DNA-sequenties katalyseert. Deze procedure wordt uitgevoerd vóór het hygiëneprotocol, direct daarna en na een maand nacontrole.
Power-analyse werd gebruikt om de steekproefomvang te bepalen met behulp van een .05 significantieniveau en een power van 90% op basis van een effectgrootte van 0,25. Er is een steekproefomvang van minimaal 130 implantaten (ongeveer 25/30 patiënten met implantaatondersteunde hybride prothesen) nodig om significante verschillen te detecteren tussen de parameters gemeten op de verschillende tijdstippen met behulp van ANOVA met herhaalde metingen. eerste periode van het uitvoeringsprogramma zonder beperkingen, zelfs na het bereiken van het vooraf bepaalde aantal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zich presenteren op de afdelingen parodontologie van de universiteiten van Cagliari en die onderhoud nodig hebben voor implantaatgedragen hybride prothesen.
Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als ze lijden aan chronische bronchitis of astma en ernstige systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, hiv, botmetabole ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie). Inname van antibiotica of andere medicatie die in de afgelopen 28 dagen is ingenomen en die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden, voorkomt opname in het onderzoek, evenals bevestigde of vermoede intolerantie voor erythritol of chloorhexidine.
Het onderhoudsprotocol voor implantaatgedragen vaste volledige gebitsprothesen bestaat uit de volgende stappen:
- Eén minuut spoelen met 0,12% chloorhexidine om de microbiële belasting van de mondholte te verminderen
- Stel peri-apicale röntgenfoto's bloot met paralleltechniek zonder de prothese te verwijderen om de uitlijning te vergemakkelijken (afb. 2)
- Observeer de mondhygiënemanoeuvres van de patiënt, het gebruik van tandenborstel, superfloss en interproximale apparaten
- Verwijder/schroef de hybride prothese los
- Plaats de prothese op een bureau of plat vlak met het diepdrukoppervlak naar boven gericht
- Maak een foto van het diepdrukoppervlak van de prothese
- Maak direct na het verwijderen van de prothese een klinisch beeld van de tandboog
- Breng een plaque-onthullingsmiddel aan op de tandeloze rand
- Laat de patiënt de gebieden zien die gekleurd zijn door het middel dat tandplak onthult.
- Toon de patiënt op een monitor de afbeelding van het diepdrukoppervlak van de prothese om gebieden aan te wijzen waar de huishygiëne kan worden verbeterd.
- Overhandig de patiënt een afdruk van de afbeelding van de prothese met gebieden met tandplak en tandsteen gemarkeerd met pijlen om beter te communiceren en het belang van goede hygiëne te herhalen (Fig 3)
- Probe tandheelkundige implantaten rondom met behulp van een UNC 15 parodontale sonde. Registreer bloeding bij sonderen (BoP), aanwezigheid van plaque en sondeerpocketdiepte (PPD) op vier locaties per implantaat. Beoordeelt de tonus en consistentie van de zachte weefsels rond het implantaat.
- Ontsmet mondslijmvlies, tandvlees, wangen en tong met supragingivale tip en erythritolpoeder. Zet de machine op 50% vermogen, 100% irrigatie, houd de punt op 5 mm afstand van de zachte weefsels en beweeg het met korte heen en weer bewegingen in een hoek van 30-60°.
- Ontsmet secundaire implantaatcomponenten. Verwijder tandplak, biofilm en kleuring met behulp van een supragingivale tip en erythritolpoeder. Zet de machine op 60-100% vermogen, 100% irrigatie, houd de punt op 3-5 mm afstand van het implantaatonderdeel en beweeg het met korte heen en weer gaande bewegingen onder een hoek van 60-90°.
Subgingivale biofilmverwijdering is afhankelijk van PPD. Elke site wordt specifiek behandeld. Als een locatie een PPD <5 mm heeft, ontsmet dan met een supragingivale tip en erythritolpoeder. Zet de machine op 60% vermogen, 100% irrigatie, houd de punt op 5 mm afstand van de peri-implantaatsulcus en beweeg het met korte heen en weer gaande bewegingen onder een hoek van 30-60° en nooit onder een hoek van 90°. Gebruik de tip maximaal 5 seconden per site.
Als een plaats een PPD >5 mm PPD < 10 mm heeft, ontsmet dan met behulp van een subgingivale tip (Perioflow®) en erythritolpoeder. Zet de machine op 20-50% vermogen, 70-100% irrigatie (het % hangt af van de stevigheid van het peri-implantaatweefsel), steek de punt in de peri-implantaatsulcus en beweeg deze met korte heen en weer gaande bewegingen in apicaal-coronale richting en Houd het zo parallel mogelijk aan de lange as van het implantaat. Gebruik de tip maximaal 5 seconden achter elkaar per site.
- Verwijder, indien aanwezig, achtergebleven tandsteen met een ultrasone tip
- Breng opnieuw een plaqueonthulmiddel aan om te controleren of de biofilm volledig is verwijderd
- Verwijder indien nodig de resterende biofilm
- Reinig en polijst de hybride prothese
- Herpositioneer/schroef de prothese en controleer of er geen holten en niet-gepolijste delen zijn
- Herzie en versterk de instructies voor mondhygiëne
- Plan het volgende onderhoudsbezoek volgens de gevoeligheid van de patiënt
Peri-implantaten sulci zullen worden onderzocht met behulp van een UNC 15 parodontale sonde op vier plaatsen, mesiaal, distaal, linguaal/palataal en buccaal en klinische parameters zoals plaque-index (PlI), sondediepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP) en peri-implantaire ettering (PS) wordt geregistreerd onmiddellijk na verwijdering van de prothese en na een maand follow-up.
Plaque-index (PlI) zal worden geëvalueerd door het gebruik van een onthullende oplossing, aangebracht met een wattenstaafje, op dezelfde 4 plaatsen voor elk implantaat. Peri-implantaire bloeding bij sonderen (BOP) zal ook worden beoordeeld op dezelfde 4 locaties voor elk implantaat. Voor zowel PLI als BOP worden waarden van 0 tot 4 geregistreerd, afhankelijk van het aantal implantaatoppervlakken dat respectievelijk plaque/bloeding vertoont. Peri-implantaire weefsel-ettering (PS) zal dichotoom worden beoordeeld (aanwezig/afwezig).
De verzameling van het microbiologische monster wordt uitgevoerd volgens de volgende procedures: het implantaat wordt geïsoleerd door afzuiging en het gebruik van wattenrollen om verontreiniging van speeksel te voorkomen. Er worden vier steriele endodontische papierpunten in de peri-implantaire sulcus van elk implantaat ingebracht, waarbij ze in de mesiale, distale, linguale/palatinale en buccale plaatsen worden geplaatst en na 30 seconden met een pincet worden verwijderd door ze in een steriele plastic buis te plaatsen die wordt onmiddellijk verzegeld. Voor elk implantaat wordt dezelfde procedure uitgevoerd.
Zodra de operatie is voltooid, worden de buisjes van elke patiënt (één voor elk implantaat en elk met 4 papieren punten) opgestuurd voor microbiologische analyse. De monsters zullen naar het Microbiologisch Laboratorium van de Afdeling Chirurgische Wetenschappen van de Universiteit van Cagliari worden gestuurd om de aanwezigheid van bacteriën van de peri-implantaire sulci te analyseren. DNA uit creviculaire vloeistofmonsters wordt vervolgens geïsoleerd door centrifugeren en geanalyseerd met PCR (polymerasekettingreactie). Deze biomoleculaire techniek is gebaseerd op een enzymatische reactie, waarbij een hittebestendige DNA-polymerase (Taq Polymerase) de specifieke amplificatie van bekende DNA-sequenties katalyseert. Deze procedure wordt uitgevoerd vóór het hygiëneprotocol, direct daarna en na een maand nacontrole.
Power-analyse werd gebruikt om de steekproefomvang te bepalen met behulp van een .05 significantieniveau en een power van 90% op basis van een effectgrootte van 0,25. Er is een steekproefomvang van 130 implantaten (ongeveer 25/30 patiënten die implantaatondersteunde hybride prothesen dragen) nodig om een significant verschil te detecteren tussen de parameters die op de verschillende tijdstippen zijn gemeten met ANOVA met herhaalde metingen. Er worden beschrijvende statistieken berekend, inclusief gemiddelden, standaarddeviaties, medianen en betrouwbaarheidsintervallen. Microbiologische uitkomsten gemeten bij baseline, direct na onderhoud en één maand zullen worden geanalyseerd met behulp van de ANOVA-test in één richting, terwijl de statistische analyse van de PD-, BOP-, PlI- en PS-metingen bij baseline en één maand zal worden geanalyseerd met behulp van McNemar's test. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% (p = 0,05) en de analyse wordt uitgevoerd met behulp van statistische software (SPSS versie 26, IBM).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italië, 09042
- Policlinico Duilio Casula, AOU Cagliari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een implantaatgedragen hybride prothese
Uitsluitingscriteria:
- chronische bronchitis of astma
- ernstige systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, hiv, botmetabole ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie)
- Inname van antibiotica of andere medicatie die in de afgelopen 28 dagen is ingenomen en die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden
- Bevestigde of vermoede intolerantie voor erythritol of chloorhexidine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IFCDP-protocol
Patiënten onderworpen aan het nieuwe onderhoudsprotocol voor implantaten voor vaste volledige gebitsprothesen
|
Opeenvolging van fasen, waaronder de hygiëne en reiniging van de prothese en de implantaten, de motivatie van de patiënten en versterking van de mondhygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: direct na het verwijderen van de prothese
|
plaque-index (PlI)
|
direct na het verwijderen van de prothese
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: een maand nazorg.
|
plaque-index (PlI)
|
een maand nazorg.
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: direct na het verwijderen van de prothese
|
sondeerdiepte (PD)
|
direct na het verwijderen van de prothese
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: na een maand follow-up.
|
sondeerdiepte (PD)
|
na een maand follow-up.
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: direct na het verwijderen van de prothese
|
bloeden bij sonderen (BOP)
|
direct na het verwijderen van de prothese
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: na een maand follow-up.
|
bloeden bij sonderen (BOP)
|
na een maand follow-up.
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: direct na het verwijderen van de prothese
|
peri-implantaire ettering (PS)
|
direct na het verwijderen van de prothese
|
|
Klinische parameters
Tijdsspanne: na een maand follow-up.
|
peri-implantaire ettering (PS)
|
na een maand follow-up.
|
|
Microbiologische parameters
Tijdsspanne: direct na het verwijderen van de prothese
|
Er worden vier steriele endodontische papierpunten in de peri-implantaire sulcus van elk implantaat ingebracht, waarbij ze in de mesiale, distale, linguale/palatinale en buccale plaatsen worden geplaatst en na 30 seconden met een pincet worden verwijderd door ze in een steriele plastic buis te plaatsen die wordt onmiddellijk verzegeld.
De stalen worden naar het Laboratorium voor Microbiologie gestuurd om de aanwezigheid van bacteriën van de peri-implantaire sulci te analyseren.
|
direct na het verwijderen van de prothese
|
|
Microbiologische parameters
Tijdsspanne: na een maand follow-up.
|
Er worden vier steriele endodontische papierpunten in de peri-implantaire sulcus van elk implantaat ingebracht, waarbij ze in de mesiale, distale, linguale/palatinale en buccale plaatsen worden geplaatst en na 30 seconden met een pincet worden verwijderd door ze in een steriele plastic buis te plaatsen die wordt onmiddellijk verzegeld.
De stalen worden naar het Laboratorium voor Microbiologie gestuurd om de aanwezigheid van bacteriën van de peri-implantaire sulci te analyseren.
|
na een maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cobb CM, Daubert DM, Davis K, Deming J, Flemmig TF, Pattison A, Roulet JF, Stambaugh RV. Consensus Conference Findings on Supragingival and Subgingival Air Polishing. Compend Contin Educ Dent. 2017 Feb;38(2):e1-e4.
- Taschieri S, Weinstein R, Del Fabbro M, Corbella S. Erythritol-Enriched Air-Polishing Powder for the Surgical Treatment of Peri-Implantitis. ScientificWorldJournal. 2015;2015:802310. doi: 10.1155/2015/802310. Epub 2015 May 6.
- Riben-Grundstrom C, Norderyd O, Andre U, Renvert S. Treatment of peri-implant mucositis using a glycine powder air-polishing or ultrasonic device: a randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2015 May;42(5):462-9. doi: 10.1111/jcpe.12395. Epub 2015 Apr 30.
- Cha JK, Paeng K, Jung UW, Choi SH, Sanz M, Sanz-Martin I. The effect of five mechanical instrumentation protocols on implant surface topography and roughness: A scanning electron microscope and confocal laser scanning microscope analysis. Clin Oral Implants Res. 2019 Jun;30(6):578-587. doi: 10.1111/clr.13446. Epub 2019 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Perio4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .