不眠症患者のうつ病を軽減するための太極拳と従来の運動の比較
2025年3月26日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong
高齢の不眠症患者の抑うつ症状を軽減するための太極拳と従来の運動の比較：3群の無作為対照試験
この研究は、高齢の不眠症患者の抑うつ症状を軽減する太極拳と従来の運動の有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
軽度から中等度の抑うつ症状と慢性不眠症を有する中国の地域在住の高齢者が募集されます。
適格な参加者は、ベースライン評価後、健康教育管理、太極拳、または従来の運動介入に 1:1:1 ベースで無作為に割り付けられます。
すべての介入は 3 か月間続きます。 結果は、介入の完了後、ベースライン、3か月、および6か月で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- LKS Faculty of Medicine, HKU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 広東語または北京語を使用して通信できます
- 軽度から中等度の抑うつ症状を伴う (HADS-うつ病スコア ≥8/21 および PHQ-9 スコア ≤14/27)
- -精神障害の診断および統計マニュアルの第5版（DSM-5）の基準を満たす 睡眠の開始または維持の困難、重大な苦痛または日中の機能障害の苦情を伴う早朝の目覚め、少なくとも3晩発生する睡眠障害を含む慢性不眠症の基準週に 1 回、少なくとも 3 か月間出席する必要があります。
除外基準:
- 太極拳や運動への参加を妨げる身体的状態
- 太極拳、ヨガ、気功、瞑想などの中程度から激しい強度の定期的な運動または心身のトレーニングを過去 3 か月以内に行っている
- 過去 3 か月間で週に 180 分に相当する任意の形式 (または組み合わせ) のエクササイズ
- 認知症
- 統合失調症または他の精神病性障害、双極性障害またはアルコール/物質使用/乱用の診断
- ハーブサプリメント（セントジョンズワートなど）、鍼治療、認知行動療法またはその他の心理療法、心身介入（マインドフルネストレーニングや筋弛緩トレーニングなど）、または筋弛緩剤などの現在の使用または潜在的に交絡する治療の使用を計画しているカリソプロドール、シクロベンザプリン、ジアゼパムなど
- -現在の自殺または自傷行為の可能性があり、即時の臨床フォローアップが必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳
このグループは 3 か月間の太極拳トレーニングを行います
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太極拳の介入は、有資格の太極拳インストラクターによって毎週 2 回の 1.5 時間のセッションで構成される 3 か月のプログラムとして処方されます。
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アクティブコンパレータ：従来の運動
このグループは、従来の運動トレーニングを 3 か月間行います。
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従来の運動介入は、資格のあるインストラクターによって毎週 1.5 時間の一般的なフィットネス トレーニングのセッションが 2 回行われる 3 か月のプログラムとして処方されます。
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他の：健康教育管理
このグループは、3 か月間の健康教育プログラムに参加します。
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対照群の参加者は、研究担当者が提供する健康教育プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病のスケール - うつ病
時間枠：3ヶ月（介入後）
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-D）のうつ病スコアは、うつ病症状の重症度を評価するために使用されます。
これは、0 ～ 21 の範囲の総合スコアを持つ 7 項目のアンケートで構成されています。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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3ヶ月（介入後）
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病院の不安とうつ病のスケール - うつ病
時間枠：9ヶ月（介入後6ヶ月のフォローアップ）
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-D）のうつ病スコアは、うつ病症状の重症度を評価するために使用されます。
これは、0 ～ 21 の範囲の総合スコアを持つ 7 項目のアンケートで構成されています。
スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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9ヶ月（介入後6ヶ月のフォローアップ）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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不眠症重症度指数（ISI）は、不眠症の重症度を評価するために使用されます。
これは、各項目がリッカート スケール (合計スコア範囲 0-28) で 0 から 4 まで評価される 7 項目のアンケートで構成されます。
スコアが高いほど、不眠症がより深刻に認識されていることを表します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、主観的な睡眠の質を評価するために使用されます。
これは、睡眠の質と障害を測定するために設計された 19 項目のアンケートで構成されています。
19 項目は 7 つの要素にグループ化され、各要素は 0 から 3 の範囲のスコアを生成し、3 は最大の睡眠障害を示します。
PSQI の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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患者健康アンケート
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
アンケートは 9 項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 で評価されます。PHQ-9 の合計スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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全般性不安障害スケール
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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一般不安障害スケール (GAD-7) は、不安の重症度を評価するために使用されます。
GAD-7 は 7 つの項目で構成され、各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 21 です。
より高いスコアは、より大きな不安症状を表しています。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS-A）の不安スコアは、不安症状の重症度を評価するために使用されます。
HADS-A は、0 から 21 の範囲の総合スコアを持つ 7 項目のアンケートで構成されています。
スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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薬の使用
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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薬の使用は記録されます。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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12項目の簡易アンケート
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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12 項目の簡易調査 (SF-12) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。
これは、2 つの要約スコアを形成するために集計される 12 の項目で構成されます: 精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS)。
MCS と PCS の両方に 0 ～ 100 のスコア範囲があり、スコアが高いほど精神的および身体的機能が優れていることを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、身体機能とバランス パフォーマンスを評価するために使用されます。
SPPB では、椅子に立って時間を計り、4 メートルの歩行を繰り返して歩行速度を測定します。
テスト結果に基づいて1から4までのスコアが割り当てられ、スコアが高いほど身体機能とバランスが優れていることを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる睡眠効率
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠効率は、アクティグラフによって客観的に評価されます。
睡眠効率は、睡眠に費やされた時間とベッドで費やされた合計時間の比率です (% で表されます)。
より高い率は、より健康的な睡眠パターンを示しています。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による睡眠効率
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠効率は、睡眠日記によって主観的に評価されます。
睡眠効率は、睡眠に費やされた時間とベッドで費やされた合計時間の比率です (% で表されます)。
より高い率は、より健康的な睡眠パターンを示しています。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる入眠後の起床時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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入眠後の覚醒時間は、アクティグラフによって客観的に測定されます。
これは、人が最初に眠りについた後、目覚めている合計分数を表します (分単位で表されます)。
値が高いほど、睡眠の問題が深刻であることを示しています。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による入眠後の起床時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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入眠後の覚醒時間は、睡眠日誌によって主観的に測定されます。
これは、人が最初に眠りについた後、目覚めている合計分数を表します (分単位で表されます)。
値が高いほど、睡眠の問題が深刻であることを示しています。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる覚醒回数
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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覚醒の回数は、アクティグラフによって客観的に測定されます。
これは、参加者が一晩中起きた合計回数を表します (N で表されます)。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による覚醒回数
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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覚醒の回数は、睡眠日記によって主観的に測定されます。
これは、参加者が一晩中起きた合計回数を表します (N で表されます)。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる入眠潜時
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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入眠潜時は、アクティグラフによって客観的に測定されます。
参加者が眠りにつくまでの時間を分単位で表したものです。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による入眠潜時
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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入眠潜時は、睡眠日誌によって主観的に測定されます。
参加者が眠りにつくまでの時間を分単位で表したものです。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる平均覚醒時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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平均覚醒時間は、アクティグラフによって客観的に測定されます。
入眠後の起床時間を覚醒回数で割ったもので、分単位で表されます。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを表します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による平均起床時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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平均覚醒時間は、睡眠日誌によって主観的に測定されます。
入眠後の起床時間を覚醒回数で割ったもので、分単位で表されます。
値が高いほど、睡眠パターンが悪いことを表します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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アクティグラフによる総睡眠時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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合計睡眠時間は、アクティグラフによって客観的に測定されます。
これは、睡眠期間中に睡眠に費やされた合計分数を表します (分単位で表されます)。
値が高いほど、より健康的な睡眠パターンを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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睡眠日記による総睡眠時間
時間枠：3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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総睡眠時間は、睡眠日誌によって主観的に測定されます。
これは、睡眠期間中に睡眠に費やされた合計分数を表します (分単位で表されます)。
値が高いほど、より健康的な睡眠パターンを示します。
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3か月（介入後）および9か月（介入後6か月のフォローアップ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Parco M Siu, PhD、The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月2日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。