Tai Chi versus ejercicio convencional para aliviar la depresión en personas con insomnio
26 de marzo de 2025 actualizado por: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Tai Chi versus ejercicio convencional para aliviar los síntomas depresivos en personas mayores con insomnio: un ensayo controlado aleatorio de tres brazos
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia del Tai Chi y el ejercicio convencional para aliviar los síntomas depresivos en personas mayores con insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán adultos mayores chinos que viven en la comunidad con síntomas depresivos leves a moderados e insomnio crónico.
Los participantes elegibles serán asignados al azar a intervenciones de control de educación para la salud, Tai Chi o ejercicio convencional en una proporción de 1:1:1 después de la evaluación inicial.
Todas las intervenciones tendrán una duración de 3 meses. Los resultados se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses después de la finalización de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 años o más
- Puede comunicarse usando cantonés o mandarín
- con síntomas depresivos de leves a moderados (puntaje de depresión HADS ≥8/21 y puntaje PHQ-9 ≤14/27)
- Cumplir con los criterios de la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el insomnio crónico, incluidas las dificultades para iniciar o mantener el sueño, despertar temprano en la mañana con queja de angustia significativa o deterioro del funcionamiento diurno, dificultad para dormir que ocurre al menos tres noches por semana y presente durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Condición somática que impide la participación en tai chi o ejercicio
- Ejercicio regular de intensidad moderada a vigorosa o entrenamiento mental y corporal como tai chi, yoga, qigong o meditación en los últimos 3 meses
- Cualquier forma (o combinación) de ejercicios que sumen 180 minutos por semana en los últimos 3 meses
- Demencia
- Diagnóstico de esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos bipolares o uso/abuso de alcohol/sustancias
- Uso actual o planificación para usar tratamientos potencialmente confusos, incluidos suplementos de hierbas (p. ej., hierba de San Juan), tratamiento de acupuntura, terapia cognitiva conductual u otra psicoterapia, intervención mente-cuerpo (p. ej., entrenamiento de atención plena y entrenamiento de relajación muscular) o relajantes musculares como como carisoprodol, ciclobenzaprina, diazepam
- Potencial actual de suicidio o autolesión que requiere seguimiento clínico inmediato.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tai Chi
Este grupo realizará 3 meses de entrenamiento de Tai Chi
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La intervención de Tai Chi se prescribirá como un programa de 3 meses con dos sesiones semanales de 1,5 horas instruidas por instructores calificados de Tai Chi.
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Comparador activo: Ejercicio convencional
Este grupo realizará 3 meses de entrenamiento físico convencional
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La intervención de ejercicio convencional se prescribirá como un programa de 3 meses con dos sesiones semanales de 1,5 h de entrenamiento físico genérico instruidas por instructores calificados.
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Otro: Control de Educación en Salud
Este grupo participará en un programa de educación para la salud de 3 meses.
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Los participantes en el grupo de control participarán en un programa de educación para la salud impartido por personal de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses (post-intervención)
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La puntuación de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consiste en un cuestionario de siete ítems con una puntuación global que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más graves.
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3 meses (post-intervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses (6 meses de seguimiento posterior a la intervención)
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La puntuación de depresión de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Consiste en un cuestionario de siete ítems con una puntuación global que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas son indicativas de síntomas depresivos más graves.
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9 meses (6 meses de seguimiento posterior a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El Insomnia Severity Index (ISI) se utilizará para evaluar la percepción de la gravedad del insomnio.
Consiste en un cuestionario de siete ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 4 en una escala de Likert (rango de puntuación total de 0 a 28).
Las puntuaciones más altas son representativas de una percepción más severa de insomnio.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para evaluar la calidad subjetiva del sueño.
Consiste en un cuestionario de 19 ítems diseñado para medir la calidad y la alteración del sueño.
Los 19 ítems se agrupan en 7 componentes, y cada componente arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción del sueño.
La puntuación total del PSQI oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión.
El cuestionario se compone de 9 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 3. El PHQ-9 tiene una puntuación total que varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Escala de Trastorno de Ansiedad General
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Se utilizará la Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) para evaluar la gravedad de la ansiedad.
El GAD-7 está compuesto por 7 ítems, cada uno de los cuales se califica de 0 a 3 y con un rango de puntaje total de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas son representativas de mayores síntomas de ansiedad.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La puntuación de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A) se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
El HADS-A consiste en un cuestionario de siete ítems con una puntuación global que va de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de ansiedad.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Se registrará el uso de medicamentos.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La encuesta de formato corto de 12 elementos
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La Encuesta abreviada de 12 ítems (SF-12) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de 12 elementos que se agregan para formar 2 puntuaciones de resumen: puntuación del componente mental (MCS) y puntuación del componente físico (PCS).
Tanto MCS como PCS tienen un rango de puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento mental y físico.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se utilizará para evaluar la función física y equilibrar el rendimiento.
El SPPB implica pararse de la silla cronometrados repetidamente y una caminata de 4 metros para medir la velocidad de la marcha.
Los puntajes que van del 1 al 4 se asignan en función de los resultados de las pruebas, y los puntajes más altos indican una mejor función física y equilibrio.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Eficiencia del sueño a través de actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La eficiencia del sueño se evaluará objetivamente mediante un actígrafo.
La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo que se duerme y el tiempo total que se pasa en la cama (expresado en %).
Las tasas más altas son indicativas de patrones de sueño más saludables.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Eficiencia del sueño a través del diario del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La eficiencia del sueño se evaluará subjetivamente mediante un diario de sueño.
La eficiencia del sueño es la relación entre el tiempo que se duerme y el tiempo total que se pasa en la cama (expresado en %).
Las tasas más altas son indicativas de patrones de sueño más saludables.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Hora de despertarse después del inicio del sueño a través de actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo de despertar después del inicio del sueño se medirá objetivamente por medio de un actígrafo.
Representa el número total de minutos que una persona está despierta después de haberse dormido inicialmente (expresado en minutos).
Los valores más altos son indicativos de problemas de sueño más graves.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Hora de despertarse después del inicio del sueño a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo de despertar después del inicio del sueño se medirá subjetivamente por medio de un diario de sueño.
Representa el número total de minutos que una persona está despierta después de haberse dormido inicialmente (expresado en minutos).
Los valores más altos son indicativos de problemas de sueño más graves.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Número de despertares por actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El número de despertares se medirá objetivamente mediante un actígrafo.
Representa el número total de veces que el participante se despertó a lo largo de la noche (expresado como N).
Los valores más altos indican peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Número de despertares a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El número de despertares se medirá subjetivamente mediante un diario de sueño.
Representa el número total de veces que el participante se despertó a lo largo de la noche (expresado como N).
Los valores más altos indican peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Latencia de inicio del sueño a través de actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La latencia de inicio del sueño se medirá objetivamente mediante un actígrafo.
Representa el tiempo que tarda un participante en conciliar el sueño y se expresa en minutos.
Los valores más altos son indicativos de peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Latencia de inicio del sueño a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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La latencia de inicio del sueño se medirá subjetivamente mediante un diario de sueño.
Representa el tiempo que tarda un participante en conciliar el sueño y se expresa en minutos.
Los valores más altos son indicativos de peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Tiempo promedio de vigilia a través de actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo medio de vigilia se medirá objetivamente mediante un actígrafo.
Se expresa como el tiempo de despertar después del inicio del sueño dividido por el número de despertares y se expresa en minutos.
Los valores más altos representan peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Tiempo promedio de vigilia a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo promedio de vigilia se medirá subjetivamente mediante un diario de sueño.
Se expresa como el tiempo de despertar después del inicio del sueño dividido por el número de despertares y se expresa en minutos.
Los valores más altos representan peores patrones de sueño.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Tiempo total de sueño a través de actígrafo
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo total de sueño se medirá objetivamente mediante un actígrafo.
Representa el número total de minutos dormidos durante el período de sueño (expresado en minutos).
Los valores más altos son indicativos de patrones de sueño más saludables.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Tiempo total de sueño a través del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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El tiempo total de sueño se medirá subjetivamente mediante un diario de sueño.
Representa el número total de minutos dormidos durante el período de sueño (expresado en minutos).
Los valores más altos son indicativos de patrones de sueño más saludables.
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3 meses (postintervención) y 9 meses (6 meses de seguimiento postintervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TaiChiTrialHKU2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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