太极拳与传统运动相比可缓解失眠症患者的抑郁情绪
2023年11月30日 更新者：Parco M. Siu, PhD、The University of Hong Kong
太极拳与传统运动缓解老年失眠症患者抑郁症状的对比：一项三臂随机对照试验
本研究旨在检验太极拳和常规运动在缓解老年失眠症患者抑郁症状方面的有效性。
研究概览
详细说明
将招募具有轻度至中度抑郁症状和慢性失眠症的中国社区老年人。
符合条件的参与者将在基线评估后以 1:1:1 的比例随机分配到健康教育控制组、太极拳或常规运动干预组。
所有干预措施将持续 3 个月。 将在基线、干预完成后 3 个月和 6 个月评估结果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Parco M Siu, PhD
- 电话号码：15262 283
- 邮箱：pmsiu@hku.hk
研究联系人备份
- 姓名：Angus Yu, PhD
- 电话号码：67533806
- 邮箱：phayu@hku.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- LKS Faculty of Medicine, HKU
-
接触：
- Angus Yu, PhD
- 电话号码：67533806
- 邮箱：phayu@hku.hk
-
首席研究员：
- Parco M Siu, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60 岁或以上
- 能以广东话或普通话沟通
- 有轻中度抑郁症状（HADS-抑郁评分≥8/21，PHQ-9评分≤14/27）
- 满足第五版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 的慢性失眠标准，包括难以入睡或维持睡眠、清晨醒来并主诉显着痛苦或白天功能受损、至少三晚出现睡眠困难每周并出席至少 3 个月。
排除标准：
- 妨碍参与太极拳或运动的躯体疾病
- 最近3个月定期进行中等强度到高强度的运动或身心训练，如太极拳、瑜伽、气功或冥想
- 在过去 3 个月内每周进行 180 分钟的任何形式（或组合）锻炼
- 失智
- 诊断为精神分裂症或其他精神病、双相情感障碍或酒精/物质使用/滥用
- 当前使用或计划使用潜在混淆疗法，包括草药补充剂（例如圣约翰草）、针灸治疗、认知行为疗法或其他心理疗法、身心干预（例如正念训练和肌肉放松训练）或肌肉松弛剂，例如如卡立普多、环苯扎林、地西泮
- 目前需要立即进行临床随访的自杀或自残可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太极
本组将进行为期3个月的太极拳训练
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太极干预将被规定为为期 3 个月的计划，每周两次，每次 1.5 小时，由合格的太极教练指导。
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有源比较器：常规运动
本组将进行3个月的常规运动训练
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常规运动干预将被规定为为期 3 个月的计划，每周由合格的教练指导两次 1.5 小时的一般健身训练。
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其他：健康教育控制
该组将参加为期 3 个月的健康教育计划
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对照组的参与者将参加由研究人员提供的健康教育计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院焦虑抑郁量表-抑郁症
大体时间：3个月（干预后）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁评分将用于评估抑郁症状的严重程度。
这包括一个七项问卷，总分从 0 到 21 不等。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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3个月（干预后）
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医院焦虑抑郁量表-抑郁症
大体时间：9个月（干预后随访6个月）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 的抑郁评分将用于评估抑郁症状的严重程度。
这包括一个七项问卷，总分从 0 到 21 不等。
分数越高表示抑郁症状越严重。
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9个月（干预后随访6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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失眠严重程度指数 (ISI) 将用于评估感知的失眠严重程度。
它由一个七项问卷组成，每个项目在李克特量表上从 0 到 4 进行评分（总分范围 0-28）。
分数越高代表对失眠的感知越严重。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 将用于评估主观睡眠质量。
它由一个 19 项问卷组成，旨在测量睡眠质量和干扰。
这 19 个项目分为 7 个组成部分，每个组成部分的得分范围为 0 到 3，其中 3 表示最严重的睡眠障碍。
PSQI总分为0～21分，分数越高表示睡眠质量越差。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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患者健康问卷
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于评估抑郁症的严重程度。
问卷由9个条目组成，每个条目从0到3打分。PHQ-9的总分从0到27不等，分数越高表明抑郁症状的严重程度越高。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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一般焦虑症量表
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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一般焦虑症量表 (GAD-7) 将用于评估焦虑的严重程度。
GAD-7 由 7 个项目组成，每个项目从 0 到 3 评分，总分范围为 0-21。
分数越高代表焦虑症状越严重。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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医院焦虑抑郁量表 - 焦虑
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A) 的焦虑评分将用于评估焦虑症状的严重程度。
HADS-A 由七项问卷组成，总分范围为 0 到 21。
分数越高表明焦虑症状越严重。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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药物使用
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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药物的使用将被记录下来。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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12 项简表调查
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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包含 12 项的简表调查 (SF-12) 将用于衡量与健康相关的生活质量。
它由 12 个项目组成，这些项目汇总形成 2 个总分：心理成分得分 (MCS) 和身体成分得分 (PCS)。
MCS 和 PCS 的评分范围都是 0 到 100，分数越高表示心理和身体机能越好。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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短体能电池
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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短期身体机能量表 (SPPB) 将用于评估身体机能和平衡性能。
SPPB 涉及重复计时的椅子站立和 4 米步行以测量步态速度。
根据测试结果分配从 1 到 4 的分数，分数越高表示身体机能和平衡越好。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过 actigraph 提高睡眠效率
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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睡眠效率将通过活动记录仪进行客观评估。
睡眠效率是睡眠时间与床上总时间的比率（以百分比表示）。
较高的比率表明更健康的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记提高睡眠效率
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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睡眠效率将通过睡眠日记进行主观评价。
睡眠效率是睡眠时间与床上总时间的比率（以百分比表示）。
较高的比率表明更健康的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过活动记录仪入睡后醒来的时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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入睡后的苏醒时间将通过活动记录仪客观测量。
它表示一个人在最初入睡后清醒的总分钟数（以分钟表示）。
较高的值表示更严重的睡眠问题。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记入睡后醒来的时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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睡眠开始后的苏醒时间将通过睡眠日记主观测量。
它表示一个人在最初入睡后清醒的总分钟数（以分钟表示）。
较高的值表示更严重的睡眠问题。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过 actigraph 觉醒的次数
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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觉醒的次数将通过活动记录仪客观地测量。
它代表参与者整个晚上醒来的总次数（以 N 表示）。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记觉醒的次数
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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觉醒次数将通过睡眠日记主观测量。
它代表参与者整个晚上醒来的总次数（以 N 表示）。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过 actigraph 入睡潜伏期
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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入睡潜伏期将通过活动记录仪客观测量。
它表示参与者入睡所需的时间，以分钟表示。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记了解入睡潜伏期
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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入睡潜伏期将通过睡眠日记主观测量。
它表示参与者入睡所需的时间，以分钟表示。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过 actigraph 的平均清醒时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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平均清醒时间将通过活动记录仪客观测量。
它表示为入睡后的苏醒时间除以苏醒次数，并以分钟表示。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记的平均清醒时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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平均清醒时间将通过睡眠日记主观测量。
它表示为入睡后的苏醒时间除以苏醒次数，并以分钟表示。
较高的值表示较差的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过 actigraph 的总睡眠时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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总睡眠时间将通过活动记录仪客观测量。
它代表睡眠期间睡眠的总分钟数（以分钟表示）。
较高的值表示更健康的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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通过睡眠日记的总睡眠时间
大体时间：3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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总睡眠时间将通过睡眠日记主观测量。
它代表睡眠期间睡眠的总分钟数（以分钟表示）。
较高的值表示更健康的睡眠模式。
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3个月（干预后）和9个月（干预后6个月随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Parco M Siu, PhD、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月28日
首次发布 (实际的)
2022年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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太极的临床试验
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MUC Research GmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; German Center for Infection Research完全的
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Canopy Growth CorporationCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); McGill University Health Centre/Research... 和其他合作者终止
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Canopy Growth CorporationCentre for Addiction and Mental Health; McMaster University撤销