Tai Chi versus conventionele oefeningen om depressie bij slapelozen te verlichten
26 maart 2025 bijgewerkt door: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Tai chi versus conventionele oefeningen om depressieve symptomen bij oudere slapelozen te verlichten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Tai Chi en conventionele oefeningen te onderzoeken bij het verlichten van depressieve symptomen bij oudere slapelozen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chinese thuiswonende ouderen met milde tot matige depressieve symptomen en chronische slapeloosheid zullen worden aangeworven.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar gezondheidsvoorlichting, tai chi of conventionele oefeninterventies op een 1:1:1 basis na basislijnbeoordeling.
Alle interventies duren 3 maanden. De resultaten worden beoordeeld bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder
- Kan communiceren in Kantonees of Mandarijn
- met milde tot matige depressieve symptomen (HADS-depressiescore ≥8/21 en PHQ-9-score ≤14/27)
- Voldoen aan de criteria van de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor chronische slapeloosheid, waaronder problemen bij het inslapen of volhouden van slaap, vroeg wakker worden met klachten van aanzienlijk leed of verslechtering van het functioneren overdag, slaapproblemen die minstens drie nachten voorkomen per week en minimaal 3 maanden aanwezig.
Uitsluitingscriteria:
- Somatische aandoening die deelname aan tai chi of lichaamsbeweging verhindert
- Regelmatige matige tot zware intensiteitstraining of mind-body training zoals tai chi, yoga, qigong of meditatie in de afgelopen 3 maanden
- Elke vorm (of combinatie) van oefeningen van 180 minuten per week in de afgelopen 3 maanden
- Dementie
- Diagnose met schizofrenie of andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen of alcohol-/middelengebruik/misbruik
- Huidig gebruik of plannen om potentieel verstorende behandelingen te gebruiken, waaronder kruidensupplementen (bijv. sint-janskruid), acupunctuurbehandeling, cognitieve gedragstherapie of andere psychotherapie, interventie tussen lichaam en geest (bijv. mindfulnesstraining en spierontspanningstraining) of spierverslappers zoals zoals carisoprodol, cyclobenzaprine, diazepam
- Huidig suïcidaal of zelfbeschadigend potentieel dat onmiddellijke klinische follow-up vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tai Chi
Deze groep zal 3 maanden Tai Chi training doen
|
De Tai Chi-interventie wordt voorgeschreven als een programma van 3 maanden met twee sessies van 1,5 uur per week onder leiding van gekwalificeerde Tai Chi-instructeurs.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele oefening
Deze groep voert 3 maanden conventionele oefentraining uit
|
De conventionele oefeninterventie zal worden voorgeschreven als een programma van 3 maanden met wekelijks twee sessies van 1,5 uur generieke fitnesstraining onder leiding van gekwalificeerde instructeurs.
|
|
Ander: Controle op gezondheidseducatie
Deze groep zal deelnemen aan een gezondheidseducatieprogramma van 3 maanden
|
Deelnemers aan de controlegroep zullen deelnemen aan een gezondheidsvoorlichtingsprogramma dat wordt gegeven door onderzoekspersoneel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden (na interventie)
|
De depressiescore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te evalueren.
Deze bestaat uit een zeven-item vragenlijst met een algemene score variërend van 0 tot 21.
Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere depressieve symptomen.
|
3 maanden (na interventie)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie
Tijdsspanne: 9 maanden (6 maanden follow-up na interventie)
|
De depressiescore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) zal worden gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te evalueren.
Deze bestaat uit een zeven-item vragenlijst met een algemene score variërend van 0 tot 21.
Hogere scores zijn indicatief voor ernstigere depressieve symptomen.
|
9 maanden (6 maanden follow-up na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om de waargenomen ernst van slapeloosheid te beoordelen.
Het bestaat uit een vragenlijst met zeven items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 op een Likert-schaal (totaalscorebereik 0-28).
Hogere scores zijn representatief voor een ernstiger perceptie van slapeloosheid.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit te beoordelen.
Het bestaat uit een vragenlijst met 19 items die is ontworpen om de slaapkwaliteit en verstoring te meten.
De 19 items zijn gegroepeerd in 7 componenten en elke component levert een score op van 0 tot 3, waarbij 3 de grootste slaapstoornis aangeeft.
De totale score van de PSQI varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 9 items, waarbij elk item een score krijgt van 0 tot 3. De PHQ-9 heeft een totaalscore van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een hogere ernst van de depressieve symptomen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Algemene angststoornisschaal
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) wordt gebruikt om de ernst van angst te beoordelen.
De GAD-7 bestaat uit 7 items, elk beoordeeld van 0 tot 3 en met een totaalscorebereik van 0-21.
Hogere scores zijn representatief voor grotere angstsymptomen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De angstscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
De HADS-A bestaat uit een zeven-item vragenlijst met een algemene score variërend van 0 tot 21.
Hogere scores zijn indicatief voor grotere angstsymptomen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
Het gebruik van medicijnen wordt geregistreerd.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
De 12-item Short Form Survey
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De 12-item Short Form Survey (SF-12) zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het bestaat uit 12 items die worden samengevoegd om 2 samenvattende scores te vormen: mentale componentscore (MCS) en fysieke componentscore (PCS).
Zowel MCS als PCS hebben een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter mentaal en fysiek functioneren.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt gebruikt om de fysieke functie en de balansprestaties te beoordelen.
De SPPB omvat herhaalde getimede stoelstanden en een wandeling van 4 meter om de loopsnelheid te meten.
Scores variërend van 1 tot 4 worden toegekend op basis van testresultaten, waarbij hogere scores een betere fysieke functie en balans aangeven.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Slaapefficiëntie door actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De slaapefficiëntie wordt objectief geëvalueerd door middel van een actigraaf.
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen de tijd doorgebracht met slapen en de totale tijd doorgebracht in bed (uitgedrukt in %).
Hogere tarieven zijn indicatief voor gezondere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Slaapefficiëntie door slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De slaapefficiëntie wordt subjectief beoordeeld aan de hand van een slaapdagboek.
Slaapefficiëntie is de verhouding tussen de tijd doorgebracht met slapen en de totale tijd doorgebracht in bed (uitgedrukt in %).
Hogere tarieven zijn indicatief voor gezondere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Wektijd na het begin van de slaap door middel van actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De tijd dat we wakker worden na het inslapen wordt objectief gemeten door middel van een actigraaf.
Het vertegenwoordigt het totale aantal minuten dat een persoon wakker is nadat hij aanvankelijk in slaap is gevallen (uitgedrukt in minuten).
Hogere waarden zijn indicatief voor ernstigere slaapproblemen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Wektijd na het inslapen via slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De wektijd na het inslapen wordt subjectief gemeten door middel van een slaapdagboek.
Het vertegenwoordigt het totale aantal minuten dat een persoon wakker is nadat hij aanvankelijk in slaap is gevallen (uitgedrukt in minuten).
Hogere waarden zijn indicatief voor ernstigere slaapproblemen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Aantal ontwaken door actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
Het aantal ontwaken wordt objectief gemeten door middel van een actigraaf.
Het vertegenwoordigt het totale aantal keren dat de deelnemer gedurende de nacht wakker werd (uitgedrukt als N).
Hogere waarden duiden op slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Aantal ontwaken via slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
Het aantal ontwaken wordt subjectief gemeten door middel van een slaapdagboek.
Het vertegenwoordigt het totale aantal keren dat de deelnemer gedurende de nacht wakker werd (uitgedrukt als N).
Hogere waarden duiden op slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Slaapvertraging door actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De latentie van het begin van de slaap zal objectief worden gemeten door middel van een actigraaf.
Het geeft de tijd weer die een deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen en wordt uitgedrukt in minuten.
Hogere waarden zijn indicatief voor slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Slaapvertraging door middel van slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De latentie van het inslapen wordt subjectief gemeten door middel van een slaapdagboek.
Het geeft de tijd weer die een deelnemer nodig heeft om in slaap te vallen en wordt uitgedrukt in minuten.
Hogere waarden zijn indicatief voor slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Gemiddelde wakker tijd door middel van actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De gemiddelde wakkertijd wordt objectief gemeten door middel van een actigraaf.
Het wordt uitgedrukt als wakkertijd na het inslapen, gedeeld door het aantal keren wakker worden, en wordt uitgedrukt in minuten.
Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Gemiddelde tijd wakker via slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De gemiddelde wakkertijd wordt subjectief gemeten door middel van een slaapdagboek.
Het wordt uitgedrukt als wakkertijd na het inslapen, gedeeld door het aantal keren wakker worden, en wordt uitgedrukt in minuten.
Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Totale slaaptijd via actigraph
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De totale slaaptijd wordt objectief gemeten door middel van een actigraaf.
Het vertegenwoordigt het totale aantal minuten slapend doorgebracht tijdens de slaapperiode (uitgedrukt in minuten).
Hogere waarden zijn indicatief voor gezondere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
|
Totale slaaptijd via slaapdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
De totale slaaptijd wordt subjectief gemeten door middel van een slaapdagboek.
Het vertegenwoordigt het totale aantal minuten slapend doorgebracht tijdens de slaapperiode (uitgedrukt in minuten).
Hogere waarden zijn indicatief voor gezondere slaappatronen.
|
3 maanden (post-interventie) en 9 maanden (6 maanden post-interventie follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TaiChiTrialHKU2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .