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Tai Chi versus exercice conventionnel pour soulager la dépression chez les insomniaques

30 novembre 2023 mis à jour par: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Tai Chi versus exercice conventionnel pour soulager les symptômes dépressifs chez les insomniaques âgés : un essai contrôlé randomisé à trois bras

Cette étude vise à examiner l'efficacité du Tai Chi et de l'exercice conventionnel pour soulager les symptômes dépressifs chez les insomniaques âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des personnes âgées vivant dans la communauté chinoise présentant des symptômes dépressifs légers à modérés et une insomnie chronique seront recrutées.

Les participants éligibles seront randomisés pour le contrôle de l'éducation à la santé, le Tai Chi ou des interventions d'exercice conventionnel sur une base 1:1:1 après l'évaluation de base.

Toutes les interventions dureront 3 mois. Les résultats seront évalués au départ, à 3 mois et à 6 mois après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Parco M Siu, PhD
  • Numéro de téléphone: 15262 283
  • E-mail: pmsiu@hku.hk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Angus Yu, PhD
  • Numéro de téléphone: 67533806
  • E-mail: phayu@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • LKS Faculty of Medicine, HKU
        • Contact:
          • Angus Yu, PhD
          • Numéro de téléphone: 67533806
          • E-mail: phayu@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Parco M Siu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans ou plus
  • Peut communiquer en cantonais ou en mandarin
  • avec des symptômes dépressifs légers à modérés (score HADS-dépression ≥8/21 et score PHQ-9 ≤14/27)
  • Remplir les critères de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'insomnie chronique, y compris les difficultés à initier ou à maintenir le sommeil, le réveil tôt le matin avec une plainte de détresse importante ou une altération du fonctionnement diurne, la difficulté à dormir survenant au moins trois nuits par semaine et présent depuis au moins 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • État somatique qui empêche la participation au tai-chi ou à l'exercice
  • Exercice régulier d'intensité modérée à vigoureuse ou entraînement corps-esprit comme le tai-chi, le yoga, le qigong ou la méditation au cours des 3 derniers mois
  • Toute forme (ou combinaison) d'exercices totalisant 180 minutes par semaine au cours des 3 derniers mois
  • Démence
  • Diagnostic de schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, de troubles bipolaires ou de consommation/abus d'alcool/de substances
  • L'utilisation actuelle ou la planification d'utiliser des traitements potentiellement déroutants, y compris des suppléments à base de plantes (par exemple, le millepertuis), un traitement d'acupuncture, une thérapie cognitivo-comportementale ou une autre psychothérapie, une intervention corps-esprit (par exemple, un entraînement à la pleine conscience et un entraînement à la relaxation musculaire) ou des relaxants musculaires tels comme carisoprodol, cyclobenzaprine, diazépam
  • Potentiel suicidaire ou d'automutilation actuel nécessitant un suivi clinique immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taï chi
Ce groupe effectuera 3 mois de formation de Tai Chi
Comportemental: Taï chi
L'intervention de Tai Chi sera prescrite sous la forme d'un programme de 3 mois avec deux séances hebdomadaires d'une heure et demie dispensées par des instructeurs de Tai Chi qualifiés.
Comparateur actif: Exercice conventionnel
Ce groupe effectuera 3 mois d'entraînement physique conventionnel
Comportemental: Exercice conventionnel
L'intervention d'exercice conventionnelle sera prescrite sous la forme d'un programme de 3 mois avec deux séances hebdomadaires d'une heure et demie d'entraînement physique générique dispensées par des instructeurs qualifiés.
Autre: Contrôle de l'éducation sanitaire
Ce groupe participera à un programme d'éducation à la santé de 3 mois
Comportemental: Contrôle de l'éducation sanitaire
Les participants du groupe témoin participeront à un programme d'éducation à la santé dispensé par du personnel de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Dépression
Délai: 3 mois (post-intervention)
Le score de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Il s'agit d'un questionnaire en sept items avec un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
3 mois (post-intervention)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Dépression
Délai: 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le score de dépression de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs. Il s'agit d'un questionnaire en sept items avec un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
9 mois (6 mois de suivi post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour évaluer la gravité perçue de l'insomnie. Il consiste en un questionnaire en sept points, chaque élément étant noté de 0 à 4 sur une échelle de Likert (score total compris entre 0 et 28). Des scores plus élevés sont représentatifs d'une perception plus sévère de l'insomnie.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil. Il consiste en un questionnaire en 19 items conçu pour mesurer la qualité et la perturbation du sommeil. Les 19 items sont regroupés en 7 composants, et chaque composant donne un score allant de 0 à 3, 3 indiquant le plus grand dysfonctionnement du sommeil. Le score total du PSQI varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour évaluer la gravité de la dépression. Le questionnaire est composé de 9 items, chaque item étant noté de 0 à 3. Le PHQ-9 a un score total allant de 0 à 27, les scores les plus élevés suggérant une sévérité plus élevée des symptômes dépressifs.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Échelle générale des troubles anxieux
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'échelle générale des troubles anxieux (GAD-7) sera utilisée pour évaluer la sévérité de l'anxiété. Le GAD-7 est composé de 7 items, chacun étant noté de 0 à 3 et avec une plage de score totale de 0 à 21. Des scores plus élevés sont représentatifs de symptômes d'anxiété plus importants.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression - Anxiété
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le score d'anxiété de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) sera utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes d'anxiété. Le HADS-A consiste en un questionnaire en sept items avec un score global allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Consommation de médicaments
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'utilisation de médicaments sera enregistrée.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le questionnaire abrégé en 12 items
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le questionnaire abrégé en 12 items (SF-12) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de 12 items qui sont agrégés pour former 2 scores récapitulatifs : le score de la composante mentale (MCS) et le score de la composante physique (PCS). MCS et PCS ont tous deux une plage de notation de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement mental et physique.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Batterie de performance physique courte
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
La batterie de performance physique courte (SPPB) sera utilisée pour évaluer la fonction physique et la performance d'équilibrage. Le SPPB implique des appuis sur chaise chronométrés répétés et une marche de 4 mètres pour mesurer la vitesse de marche. Des scores allant de 1 à 4 sont attribués en fonction des résultats des tests, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction physique et un meilleur équilibre.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'efficacité du sommeil sera objectivement évaluée au moyen d'un actigraphe. L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps passé à dormir et le temps total passé au lit (exprimé en %). Des taux plus élevés indiquent des habitudes de sommeil plus saines.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Efficacité du sommeil grâce au journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
L'efficacité du sommeil sera évaluée subjectivement au moyen d'un journal du sommeil. L'efficacité du sommeil est le rapport entre le temps passé à dormir et le temps total passé au lit (exprimé en %). Des taux plus élevés indiquent des habitudes de sommeil plus saines.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Temps de réveil après le début du sommeil grâce à l'actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps de réveil après le début du sommeil sera mesuré objectivement au moyen d'un actigraphe. Il représente le nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être initialement endormie (exprimé en minutes). Des valeurs plus élevées indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Heure de réveil après le début du sommeil via le journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps de réveil après le début du sommeil sera mesuré subjectivement au moyen d'un journal du sommeil. Il représente le nombre total de minutes pendant lesquelles une personne est éveillée après s'être initialement endormie (exprimé en minutes). Des valeurs plus élevées indiquent des problèmes de sommeil plus graves.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Nombre de réveils par actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le nombre de réveils sera objectivement mesuré au moyen d'un actigraphe. Il représente le nombre total de fois où le participant s'est réveillé au cours de la nuit (exprimé en N). Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Nombre de réveils grâce au journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le nombre de réveils sera mesuré subjectivement au moyen d'un journal du sommeil. Il représente le nombre total de fois où le participant s'est réveillé au cours de la nuit (exprimé en N). Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Latence d'endormissement grâce à l'actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
La latence d'endormissement sera objectivement mesurée au moyen d'un actigraphe. Il représente le temps qu'il faut à un participant pour s'endormir et s'exprime en minutes. Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Latence d'endormissement via le journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
La latence d'endormissement sera mesurée subjectivement au moyen d'un journal du sommeil. Il représente le temps qu'il faut à un participant pour s'endormir et s'exprime en minutes. Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Temps d'éveil moyen grâce à l'actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps d'éveil moyen sera objectivement mesuré au moyen d'un actigraphe. Il est exprimé en temps de réveil après le début du sommeil divisé par le nombre de réveils et est exprimé en minutes. Des valeurs plus élevées représentent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Temps d'éveil moyen grâce au journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps d'éveil moyen sera mesuré subjectivement au moyen d'un journal de sommeil. Il est exprimé en temps de réveil après le début du sommeil divisé par le nombre de réveils et est exprimé en minutes. Des valeurs plus élevées représentent des habitudes de sommeil moins bonnes.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Temps de sommeil total grâce à l'actigraphe
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps de sommeil total sera mesuré objectivement au moyen d'un actigraphe. Il représente le nombre total de minutes passées à dormir pendant la période de sommeil (exprimé en minutes). Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil plus saines.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Temps de sommeil total via le journal du sommeil
Délai: 3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)
Le temps de sommeil total sera mesuré subjectivement au moyen d'un journal du sommeil. Il représente le nombre total de minutes passées à dormir pendant la période de sommeil (exprimé en minutes). Des valeurs plus élevées indiquent des habitudes de sommeil plus saines.
3 mois (post-intervention) et 9 mois (6 mois de suivi post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TaiChiTrialHKU2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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