Tai Chi versus perinteinen harjoitus unettomuuspotilaiden masennuksen lievitykseen
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Tai Chi vs. perinteinen harjoitus masennusoireiden lievittämiseksi vanhemmilla unettomuutta sairastavilla: Kolmen käden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Tai Chin ja tavanomaisen liikunnan tehokkuutta masennusoireiden lievittämisessä vanhemmilla unettomuutta sairastavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan kiinalaisyhteisössä asuvia iäkkäitä aikuisia, joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita ja kroonista unettomuutta.
Kelpoiset osallistujat satunnaistetaan terveyskasvatuskontrolliin, taijiin tai tavanomaisiin harjoituksiin suhteessa 1:1:1 lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
Kaikki interventiot kestävät 3 kuukautta. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 vuotta tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan kantoninkiinalla tai mandariinikiinalla
- joilla on lieviä tai keskivaikeita masennusoireita (HADS-masennuspisteet ≥8/21 ja PHQ-9-pisteet ≤14/27)
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidennen painoksen kriteerit krooniselle unettomuudelle, mukaan lukien vaikeudet unen aloittamisessa tai ylläpitämisessä, varhainen aamuherääminen valittaessa merkittävästä ahdistuksesta tai päiväsaikaan toiminnan heikkenemisestä, univaikeudet, jotka ilmenevät vähintään kolmena yönä viikossa ja voimassa vähintään 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Somaattinen tila, joka estää osallistumisen taijiin tai harjoitteluun
- Säännöllinen kohtalaisen tai voimakkaan intensiivinen harjoittelu tai mielen ja kehon harjoittelu, kuten tai chi, jooga, qigong tai meditaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa harjoitusmuoto (tai yhdistelmä) 180 minuuttia viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Dementia
- Diagnoosi skitsofreniasta tai muista psykoottisista häiriöistä, kaksisuuntaisista mielialahäiriöistä tai alkoholin / päihteiden käytöstä / väärinkäytöstä
- Nykyinen käyttö tai aiot käyttää mahdollisesti hämmentäviä hoitoja, mukaan lukien yrttilisät (esim. mäkikuisma), akupunktiohoito, kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muu psykoterapia, mielen ja kehon interventio (esim. mindfulness-harjoittelu ja lihasten rentoutusharjoittelu) tai lihasrelaksantit, kuten kuten karisoprodoli, syklobentsapriini, diatsepaami
- Nykyinen itsemurha- tai itsensä vahingoittamispotentiaali, joka vaatii välitöntä kliinistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taiji
Tämä ryhmä suorittaa 3 kuukauden Tai Chi -harjoittelun
|
Tai Chi -interventio määrätään 3 kuukauden ohjelmaksi, jossa on kaksi 1,5 tunnin harjoituskertaa viikoittain pätevien Tai Chi -ohjaajien ohjaamina.
|
|
Active Comparator: Perinteinen harjoitus
Tämä ryhmä suorittaa 3 kuukauden tavanomaisen harjoittelun
|
Perinteinen harjoitusinterventio määrätään 3 kuukauden ohjelmaksi, jossa on kaksi 1,5 tunnin yleistä kuntoharjoitusta viikoittain pätevien ohjaajien ohjaamina.
|
|
Muut: Terveyskasvatuksen valvonta
Tämä ryhmä osallistuu 3 kuukauden terveyskasvatusohjelmaan
|
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat tutkimushenkilöstön järjestämään terveyskasvatusohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuspisteitä.
Tämä koostuu seitsemän kohdan kyselystä, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista masennusoireista.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – masennus
Aikaikkuna: 9 kuukautta (6 kuukautta interventioseurantaan)
|
Masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennuspisteitä.
Tämä koostuu seitsemän kohdan kyselystä, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Korkeammat pisteet ovat osoitus vakavammista masennusoireista.
|
9 kuukautta (6 kuukautta interventioseurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä käytetään arvioitaessa havaitun unettomuuden vaikeusastetta.
Se koostuu seitsemän kohdan kyselylomakkeesta, jossa jokainen kohta on arvioitu 0-4 Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä 0-28).
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa unettomuuden käsitystä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään subjektiivisen unen laadun arvioimiseen.
Se koostuu 19 kohdan kyselystä, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä.
19 kohdetta on ryhmitelty 7 osaan, ja jokainen komponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta unihäiriötä.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Potilasterveyskyselyä (PHQ-9) käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Kyselylomake koostuu 9 kohdasta, joista jokainen on arvosteltu 0-3. PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-27, ja korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan masennusoireiden vakavuusasteeseen.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yleistä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-7) käytetään ahdistuksen vakavuuden arvioimiseen.
GAD-7 koostuu 7 pisteestä, joista jokainen on arvioitu 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-21.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistuspisteitä.
HADS-A koostuu seitsemän kohdan kyselystä, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet ovat osoitus suuremmista ahdistuneisuusoireista.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Lääkkeiden käyttö kirjataan.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
12 kohdan lyhytmuotoinen kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen käytetään 12-kohtaista Short Form Survey -tutkimusta (SF-12).
Se koostuu 12 pisteestä, jotka kootaan yhteen 2 yhteenvetopisteeksi: henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS).
Sekä MCS:n että PCS:n pisteytysalue on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä ja fyysistä toimintaa.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -akkua käytetään fyysisen toiminnan ja tasapainotussuorituskyvyn arvioimiseen.
SPPB sisältää toistuvia ajoitettuja tuolijalustoja ja 4 metrin kävelyn askelnopeuden mittaamiseksi.
Pisteet välillä 1-4 annetaan testitulosten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa ja tasapainoa.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Unen tehokkuus aktigraafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Unen tehokkuus arvioidaan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Unen tehokkuus on nukahtamisajan ja sängyssä vietetyn kokonaisajan suhde (prosentteina).
Korkeammat luvut viittaavat terveellisempään unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Unen tehokkuus unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Unen tehokkuutta arvioidaan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Unen tehokkuus on nukahtamisajan ja sängyssä vietetyn kokonaisajan suhde (prosentteina).
Korkeammat luvut viittaavat terveellisempään unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen aktigraafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen mitataan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Se edustaa minuuttien kokonaismäärää, jonka henkilö on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen (minuutteina).
Korkeammat arvot ovat osoitus vakavammista unihäiriöistä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Herätysaika unen alkamisen jälkeen unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Herätysaika nukahtamisen jälkeen mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Se edustaa minuuttien kokonaismäärää, jonka henkilö on hereillä alun perin nukahtamisen jälkeen (minuutteina).
Korkeammat arvot ovat osoitus vakavammista unihäiriöistä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Herätysten määrä aktigrafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Herätysten lukumäärä mitataan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Se edustaa niiden kertojen kokonaismäärää, jolloin osallistuja heräsi yön aikana (ilmaistuna N).
Korkeammat arvot osoittavat huonompia unirytmiä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Herättyjen määrä unipäiväkirjan kautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Herätysten lukumäärää mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Se edustaa niiden kertojen kokonaismäärää, jolloin osallistuja heräsi yön aikana (ilmaistuna N).
Korkeammat arvot osoittavat huonompia unirytmiä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Nukahtamislatenssi aktigrafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Nukahtamislatenssi mitataan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Se edustaa aikaa, joka osallistujalta kuluu nukahtamaan, ja se ilmaistaan minuutteina.
Korkeammat arvot viittaavat huonompaan unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Unen alkamisviive unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Unen alkamisviive mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Se edustaa aikaa, joka osallistujalta kuluu nukahtamaan, ja se ilmaistaan minuutteina.
Korkeammat arvot viittaavat huonompaan unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Keskimääräinen valveillaoloaika aktigrafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Keskimääräinen valveillaoloaika mitataan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Se ilmaistaan heräämisajana unen alkamisen jälkeen jaettuna heräämisten lukumäärällä ja ilmaistaan minuutteina.
Korkeammat arvot edustavat huonompia unirytmiä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Keskimääräinen hereilläoloaika unipäiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Keskimääräinen hereilläoloaika mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Se ilmaistaan heräämisajana unen alkamisen jälkeen jaettuna heräämisten lukumäärällä ja ilmaistaan minuutteina.
Korkeammat arvot edustavat huonompia unirytmiä.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Kokonaisuniaika aktigrafin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kokonaisuniaika mitataan objektiivisesti aktigrafin avulla.
Se edustaa unijakson aikana unessa vietettyjen minuuttien kokonaismäärää (minuutteina).
Korkeammat arvot viittaavat terveellisempään unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
|
Kokonaisuniaika unipäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Kokonaisuniaika mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjan avulla.
Se edustaa unijakson aikana unessa vietettyjen minuuttien kokonaismäärää (minuutteina).
Korkeammat arvot viittaavat terveellisempään unirytmiin.
|
3 kuukautta (intervention jälkeen) ja 9 kuukautta (6 kuukautta intervention jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TaiChiTrialHKU2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .