Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi kontra konwencjonalne ćwiczenia łagodzące depresję u cierpiących na bezsenność

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Tai Chi kontra konwencjonalne ćwiczenia w celu złagodzenia objawów depresji u starszych osób cierpiących na bezsenność: trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności Tai Chi i konwencjonalnych ćwiczeń w łagodzeniu objawów depresyjnych u starszych osób cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zatrudnieni mieszkający w społeczności chińskiej starsi dorośli z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji i przewlekłą bezsennością.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kontroli edukacji zdrowotnej, Tai Chi lub konwencjonalnych ćwiczeń fizycznych w stosunku 1:1:1 po ocenie wyjściowej.

Wszystkie interwencje potrwają 3 miesiące. Wyniki zostaną ocenione na początku, po 3 miesiącach i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LKS Faculty of Medicine, HKU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim lub mandaryńskim
  • z objawami depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (wskaźnik depresji HADS ≥8/21 i wynik PHQ-9 ≤14/27)
  • Spełniają kryteria Piątej Edycji Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) dla chronicznej bezsenności, w tym trudności w zapoczątkowaniu lub utrzymaniu snu, wczesne poranne budzenie się ze skargą na znaczny niepokój lub upośledzenie funkcjonowania w ciągu dnia, trudności ze snem występujące co najmniej trzy noce tygodniowo i obecne przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan somatyczny uniemożliwiający udział w tai chi lub ćwiczeniach
  • Regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub dużej intensywności lub trening umysłowo-ciałowy, taki jak tai chi, joga, qigong lub medytacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowolna forma (lub kombinacja) ćwiczeń wynosząca 180 minut tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Demencja
  • Diagnoza schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub używania/nadużywania alkoholu/substancji
  • Obecne stosowanie lub planowanie stosowania potencjalnie zakłócających terapii, w tym suplementów ziołowych (np. dziurawca zwyczajnego), leczenia akupunkturą, terapii poznawczo-behawioralnej lub innej psychoterapii, interwencji umysł-ciało (np. trening uważności i trening relaksacji mięśni) lub środków zwiotczających mięśnie, takich jak jak karisoprodol, cyklobenzapryna, diazepam
  • Obecna skłonność do samobójstwa lub samookaleczenia, która wymaga natychmiastowej obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai Chi
Ta grupa przeprowadzi 3-miesięczny trening Tai Chi
Behawioralne: Tai Chi
Interwencja Tai Chi zostanie przepisana jako 3-miesięczny program z dwiema 1,5-godzinnymi sesjami tygodniowo, prowadzonymi przez wykwalifikowanych instruktorów Tai Chi.
Aktywny komparator: Ćwiczenia konwencjonalne
Ta grupa przeprowadzi 3-miesięczny konwencjonalny trening fizyczny
Behawioralne: Ćwiczenia konwencjonalne
Konwencjonalna interwencja ruchowa zostanie przepisana jako 3-miesięczny program z dwiema 1,5-godzinnymi sesjami ogólnego treningu fitness raz w tygodniu pod okiem wykwalifikowanych instruktorów.
Inny: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Ta grupa weźmie udział w 3-miesięcznym programie edukacji zdrowotnej
Behawioralne: Kontrola Edukacji Zdrowotnej
Uczestnicy grupy kontrolnej wezmą udział w programie edukacji zdrowotnej prowadzonej przez personel badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
Skala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Składa się on z kwestionariusza składającego się z siedmiu pozycji z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
3 miesiące (po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy (6 miesięcy obserwacji po interwencji)
Skala depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-D) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Składa się on z kwestionariusza składającego się z siedmiu pozycji z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
9 miesięcy (6 miesięcy obserwacji po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do oceny postrzeganej ciężkości bezsenności. Składa się z kwestionariusza składającego się z siedmiu pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 4 w skali Likerta (całkowity zakres punktacji 0-28). Wyższe wyniki są reprezentatywne dla poważniejszej percepcji bezsenności.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) posłuży do oceny subiektywnej jakości snu. Składa się z 19-punktowego kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru jakości snu i jego zakłóceń. 19 pozycji pogrupowano w 7 komponentów, a każdy składnik daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję snu. Całkowity wynik PSQI waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Do oceny nasilenia depresji zostanie wykorzystany Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Kwestionariusz składa się z 9 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 do 3. PHQ-9 ma łączny wynik w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów depresyjnych.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Skala Zaburzeń Lękowych Ogólnych (GAD-7) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia lęku. Kwestionariusz GAD-7 składa się z 7 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny zakres punktacji wynosi 0-21. Wyższe wyniki są reprezentatywne dla silniejszych objawów lękowych.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Ocena lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-A) zostanie wykorzystana do oceny nasilenia objawów lękowych. HADS-A składa się z kwestionariusza składającego się z siedmiu pozycji z ogólnym wynikiem w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Stosowanie leków będzie rejestrowane.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
12-itemowa krótka ankieta (SF-12) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z 12 pozycji, które są łączone w 2 wyniki podsumowujące: wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Zarówno MCS, jak i PCS mają zakres punktacji od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie psychiczne i fizyczne.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny funkcji fizycznych i wydajności równoważenia. SPPB obejmuje powtarzane stojaki na krzesła z pomiarem czasu i 4-metrowy spacer w celu zmierzenia prędkości chodu. Wyniki w zakresie od 1 do 4 są przyznawane na podstawie wyników testu, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną i równowagę.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Efektywność snu dzięki aktygrafowi
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Efektywność snu zostanie obiektywnie oceniona za pomocą aktygrafu. Efektywność snu to stosunek czasu spędzonego na sen do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (wyrażony w %). Wyższe wskaźniki wskazują na zdrowsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Efektywność snu dzięki dziennikowi snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Efektywność snu zostanie subiektywnie oceniona za pomocą dzienniczka snu. Efektywność snu to stosunek czasu spędzonego na sen do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (wyrażony w %). Wyższe wskaźniki wskazują na zdrowsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Czas budzenia po zaśnięciu za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Czas przebudzenia po zaśnięciu będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafu. Reprezentuje całkowitą liczbę minut, przez które osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu (wyrażoną w minutach). Wyższe wartości wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Czas budzenia po zaśnięciu w dzienniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Czas przebudzenia po zaśnięciu będzie subiektywnie mierzony za pomocą dzienniczka snu. Reprezentuje całkowitą liczbę minut, przez które osoba nie śpi po początkowym zaśnięciu (wyrażoną w minutach). Wyższe wartości wskazują na poważniejsze problemy ze snem.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Liczba przebudzeń przez aktygraf
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Liczba przebudzeń zostanie obiektywnie zmierzona za pomocą aktygrafu. Reprezentuje całkowitą liczbę przebudzeń uczestnika w ciągu nocy (wyrażoną jako N). Wyższe wartości wskazują na gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Liczba przebudzeń w dzienniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Liczba przebudzeń będzie subiektywnie mierzona za pomocą dziennika snu. Reprezentuje całkowitą liczbę przebudzeń uczestnika w ciągu nocy (wyrażoną jako N). Wyższe wartości wskazują na gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Opóźnienie początku snu za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Opóźnienie początku snu będzie obiektywnie mierzone za pomocą aktygrafu. Reprezentuje czas potrzebny do zaśnięcia uczestnika i jest wyrażony w minutach. Wyższe wartości wskazują na gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Opóźnienie początku snu dzięki dziennikowi snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Opóźnienie zasypiania będzie subiektywnie mierzone za pomocą dziennika snu. Reprezentuje czas potrzebny do zaśnięcia uczestnika i jest wyrażony w minutach. Wyższe wartości wskazują na gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Średni czas czuwania według aktygrafu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Średni czas czuwania będzie obiektywnie mierzony za pomocą aktygrafu. Wyrażany jest jako czas przebudzenia po zaśnięciu podzielony przez liczbę przebudzeń i podawany w minutach. Wyższe wartości oznaczają gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Średni czas czuwania w dzienniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Średni czas czuwania będzie subiektywnie mierzony za pomocą dziennika snu. Wyrażany jest jako czas przebudzenia po zaśnięciu podzielony przez liczbę przebudzeń i podawany w minutach. Wyższe wartości oznaczają gorsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Całkowity czas snu za pomocą aktygrafu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Całkowity czas snu zostanie obiektywnie zmierzony za pomocą aktygrafu. Reprezentuje całkowitą liczbę minut spędzonych na spaniu w okresie snu (wyrażoną w minutach). Wyższe wartości wskazują na zdrowsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Całkowity czas snu w dzienniku snu
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)
Całkowity czas snu będzie subiektywnie mierzony za pomocą dziennika snu. Reprezentuje całkowitą liczbę minut spędzonych na spaniu w okresie snu (wyrażoną w minutach). Wyższe wartości wskazują na zdrowsze wzorce snu.
3 miesiące (po interwencji) i 9 miesięcy (6 miesięcy po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TaiChiTrialHKU2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj