Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi versus konvenční cvičení pro zmírnění deprese u nespavců

26. března 2025 aktualizováno: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong

Tchaj-ťi versus konvenční cvičení ke zmírnění příznaků deprese u starších nespavců: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi pažemi

Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost Tai Chi a konvenčního cvičení při zmírňování symptomů deprese u starších nespavců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati starší lidé žijící v čínské komunitě s mírnými až středně těžkými symptomy deprese a chronickou nespavostí.

Způsobilí účastníci budou po základním hodnocení randomizováni ke kontrole zdravotní výchovy, Tai Chi nebo konvenčním cvičením na základě 1:1:1.

Všechny zásahy budou trvat 3 měsíce. Výsledky budou hodnoceny na začátku, za 3 měsíce a za 6 měsíců po dokončení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • LKS Faculty of Medicine, HKU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let nebo starší
  • Dokáže komunikovat pomocí kantonštiny nebo mandarínštiny
  • s mírnými až středně těžkými příznaky deprese (skóre deprese HADS ≥8/21 a skóre PHQ-9 ≤14/27)
  • Splnit kritéria pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro chronickou nespavost, včetně potíží se zahájením nebo udržením spánku, časného ranního probouzení se stížností na značné potíže nebo narušení funkce během dne, potíže se spánkem vyskytující se alespoň tři noci týdně a přítomna po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Somatický stav, který brání účasti na tai chi nebo cvičení
  • Pravidelné cvičení střední až intenzivní intenzity nebo trénink mysli a těla, jako je tai chi, jóga, qigong nebo meditace v posledních 3 měsících
  • Jakákoli forma (nebo kombinace) cvičení v rozsahu 180 minut týdně v posledních 3 měsících
  • Demence
  • Diagnóza schizofrenie nebo jiných psychotických poruch, bipolárních poruch nebo užívání/zneužívání alkoholu/látek
  • Současné používání nebo plánování použití potenciálně matoucí léčby, včetně bylinných doplňků (např. třezalka tečkovaná), akupunkturní léčby, kognitivně behaviorální terapie nebo jiné psychoterapie, intervence mysli a těla (např. trénink všímavosti a trénink svalové relaxace) nebo svalových relaxancií jako jako karisoprodol, cyklobenzaprin, diazepam
  • Současný potenciál sebevraždy nebo sebepoškozování, který vyžaduje okamžité klinické sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai chi
Tato skupina bude provádět 3 měsíce tréninku Tai Chi
Behaviorální: Tai chi
Intervence Tai Chi bude předepsána jako 3měsíční program se dvěma 1,5 hodinovými sezeními týdně pod vedením kvalifikovaných instruktorů Tai Chi.
Aktivní komparátor: Konvenční cvičení
Tato skupina bude provádět 3 měsíce konvenčního cvičebního tréninku
Behaviorální: Konvenční cvičení
Konvenční cvičební intervence bude předepsána jako 3měsíční program se dvěma 1,5hodinovými sezeními obecného kondičního tréninku týdně pod vedením kvalifikovaných instruktorů.
Jiný: Kontrola zdravotní výchovy
Tato skupina se zúčastní 3měsíčního programu zdravotní výchovy
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Účastníci kontrolní skupiny se budou účastnit programu zdravotní výchovy poskytované výzkumnými pracovníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese - deprese
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci)
Pro hodnocení závažnosti symptomů deprese bude použito skóre deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Jedná se o sedmipoložkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese.
3 měsíce (po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese - deprese
Časové okno: 9 měsíců (sledování 6 měsíců po intervenci)
Pro hodnocení závažnosti symptomů deprese bude použito skóre deprese Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Jedná se o sedmipoložkový dotazník s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre svědčí o závažnějších symptomech deprese.
9 měsíců (sledování 6 měsíců po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k posouzení vnímané závažnosti nespavosti. Skládá se ze sedmipoložkového dotazníku, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 4 na Likertově stupnici (celkové rozmezí skóre 0-28). Vyšší skóre představují závažnější vnímání nespavosti.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
K hodnocení subjektivní kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI). Skládá se z 19ti položkového dotazníku určeného k měření kvality a poruch spánku. 19 položek je seskupeno do 7 složek a každá složka dává skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označují největší spánkovou dysfunkci. Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
K posouzení závažnosti deprese bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9). Dotazník se skládá z 9 položek, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 3. PHQ-9 má celkové skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů deprese.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Škála obecné úzkostné poruchy
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
K posouzení závažnosti úzkosti bude použita škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 se skládá ze 7 položek, z nichž každá má hodnocení od 0 do 3 a celkový rozsah skóre 0-21. Vyšší skóre představují výraznější symptomy úzkosti.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Nemocniční škála úzkosti a deprese - úzkost
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
K posouzení závažnosti symptomů úzkosti bude použito skóre úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). HADS-A se skládá ze sedmibodového dotazníku s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre značí větší úzkostné symptomy.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Užívání léků
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Užívání léků bude zaznamenáno.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
12-položkový krátký formulářový průzkum
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
K měření kvality života související se zdravím bude použit 12-položkový Short Form Survey (SF-12). Skládá se z 12 položek, které jsou agregovány do 2 souhrnných skóre: skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). MCS i PCS mají rozsah hodnocení 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní a fyzické fungování.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) bude použita k posouzení fyzické funkce a vyvážení výkonu. SPPB zahrnuje opakované stání na židli na čas a 4metrovou procházku k měření rychlosti chůze. Skóre v rozmezí od 1 do 4 se přiděluje na základě výsledků testů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzickou funkci a rovnováhu.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Účinnost spánku díky aktigrafu
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Účinnost spánku bude objektivně hodnocena pomocí aktigrafu. Účinnost spánku je poměr mezi dobou strávenou spánkem a celkovou dobou strávenou v posteli (vyjádřenou v %). Vyšší míra naznačuje zdravější spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Účinnost spánku prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Efektivita spánku bude subjektivně hodnocena pomocí spánkového deníku. Účinnost spánku je poměr mezi dobou strávenou spánkem a celkovou dobou strávenou v posteli (vyjádřenou v %). Vyšší míra naznačuje zdravější spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Doba probuzení po nástupu spánku prostřednictvím aktigrafu
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Doba bdění po nástupu spánku bude objektivně měřena pomocí aktigrafu. Představuje celkový počet minut, po které je člověk vzhůru poté, co původně usnul (vyjádřeno jako minuty). Vyšší hodnoty svědčí o závažnějších problémech se spánkem.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Čas probuzení po nástupu spánku prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Doba bdění po nástupu spánku bude subjektivně měřena pomocí spánkového deníku. Představuje celkový počet minut, po které je člověk vzhůru poté, co původně usnul (vyjádřeno jako minuty). Vyšší hodnoty svědčí o závažnějších problémech se spánkem.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Počet probuzení prostřednictvím aktigrafu
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Počet probuzení bude objektivně měřen pomocí aktigrafu. Představuje celkový počet případů, kdy se účastník během noci probudil (vyjádřeno jako N). Vyšší hodnoty ukazují na horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Počet probuzení prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Počet probuzení bude subjektivně měřen pomocí spánkového deníku. Představuje celkový počet případů, kdy se účastník během noci probudil (vyjádřeno jako N). Vyšší hodnoty ukazují na horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Latence nástupu spánku prostřednictvím aktigrafu
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Latence nástupu spánku bude objektivně měřena pomocí aktigrafu. Představuje dobu, po kterou účastník usne, a vyjadřuje se v minutách. Vyšší hodnoty ukazují na horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Latence nástupu spánku prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Latence nástupu spánku bude subjektivně měřena pomocí spánkového deníku. Představuje dobu, po kterou účastník usne, a vyjadřuje se v minutách. Vyšší hodnoty ukazují na horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Průměrná doba bdění přes aktigraf
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Průměrná doba bdění bude objektivně měřena pomocí aktigrafu. Vyjadřuje se jako doba probuzení po začátku spánku dělená počtem probuzení a vyjadřuje se v minutách. Vyšší hodnoty představují horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Průměrná doba bdění prostřednictvím spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Průměrná doba bdění bude subjektivně měřena pomocí spánkového deníku. Vyjadřuje se jako doba probuzení po začátku spánku dělená počtem probuzení a vyjadřuje se v minutách. Vyšší hodnoty představují horší spánkový režim.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Celková doba spánku prostřednictvím aktigrafu
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Celková doba spánku bude objektivně měřena pomocí aktigrafu. Představuje celkový počet minut strávených spánkem během doby spánku (vyjádřený jako minuty). Vyšší hodnoty svědčí o zdravějším spánku.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Celková doba spánku prostřednictvím deníku spánku
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)
Celková doba spánku bude subjektivně měřena pomocí spánkového deníku. Představuje celkový počet minut strávených spánkem během doby spánku (vyjádřený jako minuty). Vyšší hodnoty svědčí o zdravějším spánku.
3 měsíce (po intervenci) a 9 měsíců (6 měsíců po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TaiChiTrialHKU2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit