Tai Chi versus konvensjonell trening for å lindre depresjon hos insomniacs
26. mars 2025 oppdatert av: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Tai Chi versus konvensjonell trening for å lindre depressive symptomer hos eldre insomniacs: En tre-arms randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av Tai Chi og konvensjonell trening for å lindre depressive symptomer hos eldre insomniacs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kinesiske eldre voksne med milde til moderate depressive symptomer og kronisk søvnløshet vil bli rekruttert.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til helseopplæringskontroll, Tai Chi eller konvensjonelle treningsintervensjoner på 1:1:1-basis etter baseline-vurdering.
Alle inngrep vil vare i 3 måneder. Resultatene vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år eller eldre
- Kan kommunisere med kantonesisk eller mandarin
- med milde til moderate depressive symptomer (HADS-depresjonsscore ≥8/21 og PHQ-9-score ≤14/27)
- Oppfylle den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriteriene for kronisk søvnløshet, inkludert problemer med å starte eller opprettholde søvn, tidlig morgenoppvåkning med klage på betydelig nød eller svekkelse av funksjon på dagtid, søvnvansker som oppstår i minst tre netter per uke og tilstede i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Somatisk tilstand som hindrer deltakelse i tai chi eller trening
- Regelmessig moderat til kraftig intensitetstrening eller kropp-sinn-trening som tai chi, yoga, qigong eller meditasjon de siste 3 månedene
- Enhver form (eller kombinasjon) av øvelser på 180 minutter per uke de siste 3 månedene
- Demens
- Diagnose med schizofreni eller andre psykotiske lidelser, bipolare lidelser eller alkohol/rusbruk/misbruk
- Nåværende bruk eller planlegger å bruke potensielt forvirrende behandlinger, inkludert urtetilskudd (f.eks. johannesurt), akupunkturbehandling, kognitiv atferdsterapi eller annen psykoterapi, kropp-sinn-intervensjon (f.eks. oppmerksomhetstrening og muskelavslappingstrening) eller muskelavslappende midler som f.eks. som karisoprodol, cyklobenzaprin, diazepam
- Nåværende selvmords- eller selvskadepotensial som krever umiddelbar klinisk oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai Chi
Denne gruppen vil utføre 3 måneders Tai Chi-trening
|
Tai Chi-intervensjonen vil bli foreskrevet som et 3-måneders program med to 1,5-timers økter ukentlig instruert av kvalifiserte Tai Chi-instruktører.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell trening
Denne gruppen skal utføre 3 måneders konvensjonell treningstrening
|
Den konvensjonelle treningsintervensjonen vil bli foreskrevet som et 3-måneders program med to 1,5-timers økter med generisk kondisjonstrening ukentlig instruert av kvalifiserte instruktører.
|
|
Annen: Helseutdanningskontroll
Denne gruppen vil delta i et 3-måneders helseopplæringsprogram
|
Deltakere i kontrollgruppen skal delta i et helseutdanningsprogram levert av forskningspersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjon
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Depresjonsskåren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette består av et spørreskjema med syv elementer med en samlet poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjon
Tidsramme: 9 måneder (6 måneder etter intervensjonsoppfølging)
|
Depresjonsskåren på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Dette består av et spørreskjema med syv elementer med en samlet poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
9 måneder (6 måneder etter intervensjonsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt for å vurdere opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Det består av et spørreskjema med syv elementer, der hvert element blir vurdert fra 0 til 4 på en Likert-skala (total poengsum 0-28).
Høyere skår er representativt for en mer alvorlig oppfatning av søvnløshet.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å vurdere subjektiv søvnkvalitet.
Den består av et 19-elements spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser.
De 19 elementene er gruppert i 7 komponenter, og hver komponent gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største søvndysfunksjonen.
Den totale poengsummen til PSQI varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Spørreskjemaet er sammensatt av 9 elementer, hvor hvert element er vurdert fra 0 til 3. PHQ-9 har en totalskåre som varierer fra 0 til 27, med høyere skårer som tyder på høyere alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Skala for generell angstlidelse
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
General Anxiety Disorder Scale (GAD-7) vil bli brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av angst.
GAD-7 er sammensatt av 7 elementer, som hver er rangert fra 0 til 3 og med en total poengsum på 0-21.
Høyere skår er representativt for større angstsymptomer.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Angst
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Angstskåren til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
HADS-A består av et spørreskjema med syv elementer med en samlet poengsum fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større angstsymptomer.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Bruk av medisiner vil bli registrert.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Kortskjemaundersøkelsen med 12 elementer
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Short Form Survey (SF-12) med 12 elementer vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
Den består av 12 elementer som er aggregert for å danne 2 oppsummerende score: mental komponentscore (MCS) og fysisk komponentscore (PCS).
Både MCS og PCS har et poengområde på 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre mental og fysisk funksjon.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli brukt til å vurdere fysisk funksjon og balanserende ytelse.
SPPB innebærer gjentatte tidsbestemte stolestående og en 4-meters gange for å måle ganghastighet.
Poeng fra 1 til 4 tildeles basert på testresultater, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk funksjon og balanse.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Søvneffektivitet gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Søvneffektiviteten vil bli objektivt evaluert ved hjelp av en actigraph.
Søvneffektivitet er forholdet mellom tiden brukt i søvn og den totale tiden brukt i sengen (uttrykt som %).
Høyere rater indikerer sunnere søvnmønstre.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Søvneffektivitet gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Søvneffektivitet vil bli subjektivt evaluert ved hjelp av en søvndagbok.
Søvneffektivitet er forholdet mellom tiden brukt i søvn og den totale tiden brukt i sengen (uttrykt som %).
Høyere rater indikerer sunnere søvnmønstre.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Våknetid etter innsett søvn gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Våknetiden etter innsett søvn vil bli målt objektivt ved hjelp av en actigraph.
Det representerer det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet (uttrykt som minutter).
Høyere verdier indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Våknetid etter søvndebut gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Våknetid etter søvndebut vil bli subjektivt målt ved hjelp av en søvndagbok.
Det representerer det totale antallet minutter som en person er våken etter først å ha sovnet (uttrykt som minutter).
Høyere verdier indikerer mer alvorlige søvnproblemer.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Antall oppvåkninger gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Antall oppvåkninger vil bli målt objektivt ved hjelp av en aktigraf.
Det representerer det totale antallet ganger deltakeren våknet gjennom natten (uttrykt som N).
Høyere verdier indikerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Antall oppvåkninger gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Antall oppvåkninger vil bli subjektivt målt ved hjelp av en søvndagbok.
Det representerer det totale antallet ganger deltakeren våknet gjennom natten (uttrykt som N).
Høyere verdier indikerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Søvnstartsforsinkelse gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Søvnstartsforsinkelse vil bli målt objektivt ved hjelp av en aktigraf.
Den representerer tiden det tar for en deltaker å sovne og uttrykkes i minutter.
Høyere verdier indikerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Søvnstartsforsinkelse gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Søvnstartlatens vil bli subjektivt målt ved hjelp av en søvndagbok.
Den representerer tiden det tar for en deltaker å sovne og uttrykkes i minutter.
Høyere verdier indikerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Gjennomsnittlig våken tid gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Gjennomsnittlig våken tid vil bli målt objektivt ved hjelp av en aktigraf.
Det uttrykkes som oppvåkningstid etter innsett søvn delt på antall oppvåkninger, og uttrykkes i minutter.
Høyere verdier representerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Gjennomsnittlig våken tid gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Gjennomsnittlig våken tid vil bli subjektivt målt ved hjelp av en søvndagbok.
Det uttrykkes som oppvåkningstid etter innsett søvn delt på antall oppvåkninger, og uttrykkes i minutter.
Høyere verdier representerer dårligere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Total søvntid gjennom actigraph
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Total søvntid vil bli målt objektivt ved hjelp av en actigraph.
Den representerer det totale antallet minutter brukt i søvn i løpet av søvnperioden (uttrykt som minutter).
Høyere verdier indikerer sunnere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
|
Total søvntid gjennom søvndagbok
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Total søvntid vil bli subjektivt målt ved hjelp av en søvndagbok.
Den representerer det totale antallet minutter brukt i søvn i løpet av søvnperioden (uttrykt som minutter).
Høyere verdier indikerer sunnere søvnmønster.
|
3 måneder (etter intervensjon) og 9 måneder (6 måneder etter intervensjon oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TaiChiTrialHKU2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .