Tai Chi vs esercizio convenzionale per alleviare la depressione negli insonni
26 marzo 2025 aggiornato da: Parco M. Siu, PhD, The University of Hong Kong
Tai Chi contro esercizio convenzionale per alleviare i sintomi depressivi negli insonni più anziani: uno studio controllato randomizzato a tre bracci
Questo studio si propone di esaminare l'efficacia del Tai Chi e dell'esercizio convenzionale nell'alleviare i sintomi depressivi negli insonni più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati anziani cinesi residenti in comunità con sintomi depressivi da lievi a moderati e insonnia cronica.
I partecipanti idonei saranno randomizzati al controllo dell'educazione sanitaria, Tai Chi o interventi di esercizi convenzionali su base 1: 1: 1 dopo la valutazione di base.
Tutti gli interventi avranno una durata di 3 mesi. I risultati saranno valutati al basale, a 3 mesi ea 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- LKS Faculty of Medicine, HKU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 anni o più
- Sa comunicare usando il cantonese o il mandarino
- con sintomi depressivi da lievi a moderati (punteggio HADS-depressione ≥8/21 e punteggio PHQ-9 ≤14/27)
- Soddisfa i criteri della quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'insonnia cronica, comprese le difficoltà nell'iniziare o mantenere il sonno, il risveglio mattutino precoce con lamentela di disagio significativo o compromissione del funzionamento diurno, difficoltà di sonno che si verificano almeno tre notti a settimana e presente per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Condizione somatica che impedisce la partecipazione al tai chi o all'esercizio fisico
- Esercizio regolare di intensità da moderata a vigorosa o allenamento mente-corpo come tai chi, yoga, qigong o meditazione negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi forma (o combinazione) di esercizi pari a 180 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi
- Demenza
- Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi bipolari o uso/abuso di alcol/sostanze
- Uso attuale o pianificazione dell'uso di trattamenti potenzialmente confondenti, inclusi integratori a base di erbe (ad es. Erba di San Giovanni), trattamento con agopuntura, terapia cognitivo comportamentale o altra psicoterapia, intervento mente-corpo (ad es. Allenamento per la consapevolezza e allenamento per il rilassamento muscolare) o rilassanti muscolari come come carisoprodol, ciclobenzaprina, diazepam
- Attuale potenziale suicidario o autolesionistico che richiede un immediato follow-up clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tai Chi
Questo gruppo eseguirà 3 mesi di allenamento di Tai Chi
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L'intervento di Tai Chi sarà prescritto come un programma di 3 mesi con due sessioni settimanali di 1,5 ore istruite da istruttori qualificati di Tai Chi.
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Comparatore attivo: Esercizio convenzionale
Questo gruppo eseguirà 3 mesi di allenamento con esercizi convenzionali
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L'intervento di esercizio fisico convenzionale sarà prescritto come un programma di 3 mesi con due sessioni di 1,5 ore di allenamento fitness generico settimanale istruito da istruttori qualificati.
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Altro: Controllo dell'educazione sanitaria
Questo gruppo parteciperà a un programma di educazione sanitaria della durata di 3 mesi
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I partecipanti al gruppo di controllo parteciperanno a un programma di educazione sanitaria fornito dal personale di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento)
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Il punteggio della depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Consiste in un questionario di sette domande con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti sono indicativi di sintomi depressivi più gravi.
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3 mesi (post-intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - Depressione
Lasso di tempo: 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il punteggio della depressione dell'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Consiste in un questionario di sette domande con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti sono indicativi di sintomi depressivi più gravi.
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9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) verrà utilizzato per valutare la gravità dell'insonnia percepita.
Consiste in un questionario di sette elementi con ogni elemento valutato da 0 a 4 su una scala Likert (intervallo di punteggio totale 0-28).
I punteggi più alti sono rappresentativi di una percezione più grave dell'insonnia.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno soggettiva.
Consiste in un questionario di 19 voci progettato per misurare la qualità e il disturbo del sonno.
I 19 item sono raggruppati in 7 componenti e ogni componente produce un punteggio che va da 0 a 3, dove 3 indica la maggiore disfunzione del sonno.
Il punteggio totale del PSQI varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) verrà utilizzato per valutare la gravità della depressione.
Il questionario è composto da 9 item, con ogni item valutato da 0 a 3. Il PHQ-9 ha un punteggio totale che va da 0 a 27, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Scala del disturbo d'ansia generale
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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La scala del disturbo d'ansia generale (GAD-7) verrà utilizzata per valutare la gravità dell'ansia.
Il GAD-7 è composto da 7 item, ciascuno valutato da 0 a 3 e con un punteggio totale compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti sono rappresentativi di maggiori sintomi di ansia.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera - Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il punteggio di ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia.
L'HADS-A consiste in un questionario a sette domande con un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi di ansia.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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L'uso di farmaci sarà registrato.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il sondaggio in forma breve di 12 voci
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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L'indagine breve di 12 voci (SF-12) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Consiste di 12 item che vengono aggregati per formare 2 punteggi riassuntivi: punteggio della componente mentale (MCS) e punteggio della componente fisica (PCS).
Sia MCS che PCS hanno un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento mentale e fisico.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà utilizzata per valutare la funzione fisica e bilanciare le prestazioni.
L'SPPB prevede ripetuti stand su sedia a tempo e una camminata di 4 metri per misurare la velocità dell'andatura.
I punteggi che vanno da 1 a 4 vengono assegnati in base ai risultati del test, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione fisica ed equilibrio.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Efficienza del sonno attraverso l'attigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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L'efficienza del sonno sarà valutata oggettivamente mediante un attigrafo.
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo trascorso dormendo e il tempo totale trascorso a letto (espresso in %).
Tassi più elevati sono indicativi di modelli di sonno più sani.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Efficienza del sonno attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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L'efficienza del sonno sarà valutata soggettivamente mediante un diario del sonno.
L'efficienza del sonno è il rapporto tra il tempo trascorso dormendo e il tempo totale trascorso a letto (espresso in %).
Tassi più elevati sono indicativi di modelli di sonno più sani.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno attraverso l'attigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno sarà oggettivamente misurato per mezzo di un actigrafo.
Rappresenta il numero totale di minuti in cui una persona è sveglia dopo essersi inizialmente addormentata (espresso in minuti).
Valori più alti sono indicativi di problemi di sonno più gravi.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo di veglia dopo l'inizio del sonno attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo di veglia dopo l'inizio del sonno sarà misurato soggettivamente per mezzo di un diario del sonno.
Rappresenta il numero totale di minuti in cui una persona è sveglia dopo essersi inizialmente addormentata (espresso in minuti).
Valori più alti sono indicativi di problemi di sonno più gravi.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Numero di risvegli tramite attigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il numero dei risvegli sarà oggettivamente misurato per mezzo di un attigrafo.
Rappresenta il numero totale di volte in cui il partecipante si è svegliato durante la notte (espresso come N).
Valori più alti indicano schemi di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Numero di risvegli attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il numero di risvegli sarà misurato soggettivamente per mezzo di un diario del sonno.
Rappresenta il numero totale di volte in cui il partecipante si è svegliato durante la notte (espresso come N).
Valori più alti indicano schemi di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Latenza dell'inizio del sonno attraverso l'attigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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La latenza dell'inizio del sonno sarà oggettivamente misurata mediante un attigrafo.
Rappresenta il tempo che impiega un partecipante ad addormentarsi ed è espresso in minuti.
Valori più alti sono indicativi di modelli di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Latenza dell'inizio del sonno attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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La latenza dell'inizio del sonno sarà misurata soggettivamente mediante un diario del sonno.
Rappresenta il tempo che impiega un partecipante ad addormentarsi ed è espresso in minuti.
Valori più alti sono indicativi di modelli di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo medio di veglia tramite actigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo medio di veglia sarà oggettivamente misurato mediante un attigrafo.
È espresso come tempo di veglia dopo l'inizio del sonno diviso per il numero di risvegli ed è espresso in minuti.
Valori più alti rappresentano schemi di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo medio di veglia attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo medio di veglia sarà misurato soggettivamente mediante un diario del sonno.
È espresso come tempo di veglia dopo l'inizio del sonno diviso per il numero di risvegli ed è espresso in minuti.
Valori più alti rappresentano schemi di sonno peggiori.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo di sonno totale attraverso l'attigrafo
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo totale di sonno sarà oggettivamente misurato per mezzo di un attigrafo.
Rappresenta il numero totale di minuti trascorsi dormendo durante il periodo di sonno (espresso in minuti).
Valori più alti sono indicativi di modelli di sonno più sani.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Tempo di sonno totale attraverso il diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Il tempo totale di sonno sarà misurato soggettivamente per mezzo di un diario del sonno.
Rappresenta il numero totale di minuti trascorsi dormendo durante il periodo di sonno (espresso in minuti).
Valori più alti sono indicativi di modelli di sonno più sani.
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3 mesi (post-intervento) e 9 mesi (6 mesi di follow-up post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Parco M Siu, PhD, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TaiChiTrialHKU2020
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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