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思春期の外科手術の経験: 混合方法の分析

2024年9月24日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
新しい慢性疼痛とオピオイドの使用は、大手術を受ける青年の間で流行していると報告されています。回復と、手順全体で予想される痛みの軌跡、および痛みの治療、急性炎症、および新しい慢性痛の間の相互作用に関して、多くの未解決の問題が残っています。 大まかに言えば、提案された研究は、思春期の若者の術後回復経験を特徴付け、さまざまな手順にわたって予想される痛みの軌跡を確立します。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、思春期の若者の術後の痛みと回復の経験を特徴付けます。 調査員は、混合方法の設計を使用して、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) で手術を受けている最大 500 人の青少年の多様なコホートを 6 か月にわたって追跡し、回復の軌跡を体系的に特徴付けます。 主な目的は、手術後の最初の 6 か月間における青少年の長期的な痛みの軌跡との関連で、新たな慢性痛の発生を特徴付け、術後の痛みと痛みの治療の意味を定量化することです。 二次的な目的は、手術後のオピオイド使用の長期化に関連する要因を同業者と比較して決定し(中止までの日数で測定)、同業者と比較して手術からの回復の遅延に関連する要因を特徴付けることです。 患者健康アンケート-9(PHQ-9)および全般性不安障害-7(GAD-7)調査を使用した不安およびうつ病のスクリーニングを含むベースライン調査は、同意後および手術前に収集されます。その後の術後調査は、1 週間と 2 週間、1 か月、その後毎月 6 か月まで、合計 8 回の調査で収集されます。 PHQ-9 と GAD-7 も 1 か月目、3 か月目、5 か月目に投与されます。 患者のサブグループは、手術の1か月後と3か月後(+/- 14日)に定性的なインタビューを完了するよう招待されます。 青少年は、1 か月のインタビューに参加しなかった場合、3 か月のインタビューに参加できます。 チームは、第 1、2、3 週の調査で同様の処置を受けている仲間と比較して、より高い疼痛スコアを報告する青年と、予想どおりに回復している青年のサンプルを選択します。 インタビューは、個人識別子として患者の研究識別 (ID) のみを含む、REDCap に入力された文字起こしと文字起こしを使用して、電話または CHOP 承認のビデオ会議プラットフォームを介して行われます。 一部の青少年は、1 か月の調査への参加を辞退することが予想されます。 3 か月目の調査を提出する際に招待状を受け取る意思があることを示さない限り、3 か月間の調査に参加するように求められることはありません。 また、個人が 3 か月の調査への参加を拒否する可能性があることも予想され、調査員は、各間隔で約 25 のインタビューを完了するように追加の招待を延長する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

501

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、すべてのCHOP手術部位で手術を受けている11〜21歳の最大500人の青年を登録します

説明

包含基準:

  1. 11~21歳の男女
  2. 5 つの CHOP 手術センターのいずれかで非心臓手術の予定
  3. -米国麻酔科学会の身体的状態(ASA)≤3
  4. 11歳以上の女の子は、尿/血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  5. 参加者が 18 歳未満の場合は親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、必要に応じて子供の同意

除外基準:

  1. 英語力が限られている科目。
  2. 慢性疼痛の病歴
  3. 過去のオピオイド使用歴 急性疼痛で連続 5 日以上、または大手術で連続 10 日以上
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. -治験責任医師の意見では、研究スケジュールに準拠していない可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな慢性疼痛の発生
時間枠:7ヶ月
国際疼痛学会 (IASP) の定義を使用した、手術後 3 か月の新しい慢性疼痛の発生率。大手術を受ける青年の多様なコホート。 思春期の外科手術の文献における以前の報告では、患者の 20% が慢性疼痛を発症することが示唆されています。 ここで、治験責任医師は、大きな手術を受けたCHOPの青年では、慢性疼痛の発生率が11%低いという仮説を立てました。 したがって、過去の推定値との有意差を検出するために両側ワルド検定を使用して、治験責任医師は大手術を受けている最低 115 人の患者を登録します (a=0.05; b=0.1; n=95、フォローアップの保守的な 20% の損失を仮定)。 最大 500 人の被験者の残りは、軽度、中度、重度の術後の痛みに関連するさまざまな手順を表し、回復の軌跡を特徴付けます。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同様の手術を受けた仲間と比較して、オピオイドの長期使用
時間枠:7ヶ月
手術後の長期オピオイド使用に関連する要因を、手術後のオピオイド中止までの時間で測定し、同様の手術を受けた同業者と比較
7ヶ月
同業他社に比べて回復が遅れる
時間枠:7ヶ月
平均および最大 NRS スコア、GAD-7 および PHQ-9 スコア、スクリーニングから簡易介入 (S2BI) スコアなどの要因は、同様の手術を受けている同業者と比較して、手術からの回復の遅延に関連しています。 0 ~ 10 の範囲の NRS スケールでは、「0」の応答は「痛みなし」に対応し、「10」の応答は極度の激しい痛みに対応します (たとえば、「想像できる最悪の痛み」)。 GAD-7 スケールでは、スコア 5 ~ 9 は軽度の不安、10 ~ 14 は中等度の不安、15+ は重度の不安に対応します。 PHQ-9 スケールでは、影付きのセクションで選択された 4 つ以上の項目がうつ病の可能性に対応し、5 つ以上が大うつ病性障害の可能性に対応します。 S2BI スケールでは、無回答は報告された物質の使用なしに対応し、1 回か 2 回はリスクの低い物質の使用に対応し、月 1 回以上はリスクの高い物質の使用に対応します。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tori N Sutherland, MD MPH、CHOP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年10月11日

研究の完了 (実際)

2023年10月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月24日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-019982

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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