- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05482919
Die Erfahrung der Jugendchirurgie: Eine Mixed-Methods-Analyse
24. September 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Es wird berichtet, dass neue chronische Schmerzen und Opioidkonsum bei Jugendlichen, die sich einer größeren Operation unterziehen, weit verbreitet sind; Viele unbeantwortete Fragen bleiben in Bezug auf die Genesung und den erwarteten Schmerzverlauf über die Eingriffe hinweg und die Wechselwirkung zwischen Schmerzbehandlung, akuter Entzündung und neuen chronischen Schmerzen.
Im Großen und Ganzen wird die vorgeschlagene Studie die postoperative Genesungserfahrung des Jugendlichen charakterisieren und den erwarteten Schmerzverlauf über eine Reihe von Verfahren hinweg festlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die postoperative Schmerz- und Genesungserfahrung des Jugendlichen charakterisieren.
Unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs werden die Ermittler eine vielfältige Kohorte von bis zu 500 Jugendlichen, die sich einer Operation am Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) unterziehen, über sechs Monate begleiten, um ihren Genesungsverlauf systematisch zu charakterisieren.
Das primäre Ziel ist es, die Entwicklung neuer chronischer Schmerzen im Zusammenhang mit longitudinalen Schmerzverläufen bei Jugendlichen in den ersten 6 Monaten nach der Operation zu charakterisieren und die Auswirkungen postoperativer Schmerzen und Schmerzbehandlung zu quantifizieren.
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung von Faktoren, die mit einer längeren Opioidanwendung nach der Operation im Vergleich zu Gleichaltrigen (gemessen in Tagen bis zum Absetzen) verbunden sind, und die Charakterisierung von Faktoren, die mit einer verzögerten Erholung von der Operation im Vergleich zu Gleichaltrigen verbunden sind.
Eine Grunderhebung, einschließlich eines Angst- und Depressionsscreens unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Umfragen, wird nach Zustimmung und vor der Operation erhoben; Nachfolgende postoperative Umfragen werden nach einer und zwei Wochen, einem Monat, dann monatlich bis zu 6 Monaten mit insgesamt 8 Umfragen erhoben.
PHQ-9 und GAD-7 werden ebenfalls in Monat 1, Monat 3 und Monat 5 verabreicht.
Eine Untergruppe von Patienten wird einen Monat und drei Monate nach der Operation (+/- 14 Tage) zu einem qualitativen Interview eingeladen.
Jugendliche können am 3-Monats-Interview teilnehmen, wenn sie nicht am 1-Monats-Interview teilgenommen haben.
Das Team wird Jugendliche auswählen, die im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich ähnlichen Verfahren in den Umfragen der Wochen 1, 2 und 3 unterziehen, höhere Schmerzwerte angeben, sowie eine Stichprobe von Jugendlichen, die sich wie erwartet erholen.
Interviews werden per Telefon oder über eine vom CHOP genehmigte Videokonferenzplattform mit Transkription und Transkripten durchgeführt, die in REDCap eingegeben werden und nur die Studienidentifikation (ID) des Patienten als persönliche Kennung enthalten.
Es ist davon auszugehen, dass einige Jugendliche die Teilnahme an der einmonatigen Umfrage ablehnen werden; Sie werden nicht zur Teilnahme an der dreimonatigen Umfrage aufgefordert, es sei denn, sie erklären sich bereit, eine Einladung zu erhalten, nachdem sie die Umfrage für Monat 3 eingereicht haben.
Es wird auch erwartet, dass Einzelpersonen die Teilnahme an der dreimonatigen Umfrage ablehnen könnten, und die Ermittler planen, zusätzliche Einladungen auszusprechen, um in jedem Intervall etwa 25 Interviews durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In die Studie werden bis zu 500 Jugendliche im Alter von 11 bis 21 Jahren aufgenommen, die sich an allen CHOP-Operationsstandorten einer Operation unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 11 bis 21 Jahren
- Geplant für eine nicht-kardiale Operation in einem von fünf CHOP-Chirurgiezentren
- Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Mädchen ab 11 Jahren müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) bei Teilnehmern unter 18 Jahren und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Fächer mit geringen Englischkenntnissen.
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Anamnese des vorherigen Opioidkonsums > 5 aufeinanderfolgende Tage wegen akuter Schmerzen oder > 10 aufeinanderfolgende Tage wegen größerer Operationen in ihrem Leben
- Schwangere oder stillende Frauen
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne möglicherweise nicht einhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten neuer chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 7 Monate
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Inzidenz neuer chronischer Schmerzen nach der Definition der International Association for the Study of Pain (IASP) 3 Monate nach der Operation bei einer heterogenen Kohorte von Jugendlichen, die sich einer größeren Operation unterziehen.
Frühere Berichte in der Literatur zur Jugendchirurgie deuten darauf hin, dass 20 % der Patienten chronische Schmerzen entwickeln, definiert als Schmerzen an der Operationsstelle, die länger als drei Monate nach der Operation anhalten.
Hier haben die Ermittler die Hypothese aufgestellt, dass bei Jugendlichen im CHOP nach einer größeren Operation eine um 11 % niedrigere Inzidenz chronischer Schmerzen besteht.
Unter Verwendung eines zweiseitigen Wald-Tests, um einen signifikanten Unterschied zu historischen Schätzungen festzustellen, werden die Ermittler daher mindestens 115 Patienten einschreiben, die sich einer größeren Operation unterziehen (a = 0,05;
b = 0,1; n = 95, unter der Annahme eines konservativen Verlusts von 20 % der Nachbeobachtung).
Der Rest der bis zu 500 Probanden wird eine Vielzahl von Verfahren darstellen, die mit leichten, mittelschweren und schweren postoperativen Schmerzen verbunden sind, um Genesungsverläufe zu charakterisieren.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Längerer Opioidkonsum im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich ähnlichen Operationen unterziehen
Zeitfenster: 7 Monate
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Faktoren im Zusammenhang mit längerem Opioidkonsum nach der Operation, gemessen in der Zeit bis zum Absetzen des Opioids nach der Operation, im Vergleich zu Gleichaltrigen, die sich ähnlichen Operationen unterziehen
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7 Monate
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Verzögerte Genesung im Vergleich zu Gleichaltrigen
Zeitfenster: 7 Monate
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Faktoren, einschließlich erhöhter durchschnittlicher und maximaler NRS-Werte, GAD-7- und PHQ-9-Werte und Screening-to-Brief-Intervention (S2BI)-Werte, die mit einer verzögerten Genesung nach einer Operation im Vergleich zu Gleichaltrigen verbunden sind, die sich ähnlichen Operationen unterziehen.
Auf der NRS-Skala, die von 0–10 reicht, entspricht eine Antwort von „0“ „kein Schmerz“, während eine Antwort von „10“ extrem starken Schmerzen entspricht (z. B. „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Auf der GAD-7-Skala entspricht ein Wert von 5-9 einer leichten Angst, 10-14 einer mäßigen Angst und 15+ einer starken Angst.
Für die PHQ-9-Skala entsprechen 4 oder mehr im schattierten Abschnitt ausgewählte Elemente einer möglichen depressiven Störung, während 5 oder mehr einer möglichen schweren depressiven Störung entsprechen.
Auf der S2BI-Skala entspricht die Antwort „nie“ keinem gemeldeten Substanzkonsum, ein- oder zweimal einem Substanzkonsum mit geringerem Risiko und mehr als monatlich einem Substanzkonsum mit höherem Risiko.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
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- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-019982
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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