Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie chirurgii nastolatków: analiza metod mieszanych

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Zgłasza się występowanie nowego przewlekłego bólu i używania opioidów wśród nastolatków poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym; pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących powrotu do zdrowia i przewidywanej trajektorii bólu w trakcie zabiegów oraz interakcji między leczeniem bólu, ostrym stanem zapalnym i nowym bólem przewlekłym. Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badanie scharakteryzuje doświadczenie rekonwalescencji pooperacyjnej nastolatka i ustali przewidywaną trajektorię bólu w całym zakresie procedur.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie charakteryzować ból pooperacyjny i doświadczenie rekonwalescencji nastolatka. Korzystając z projektu metod mieszanych, badacze będą śledzić zróżnicowaną kohortę do 500 nastolatków przechodzących operację w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) przez sześć miesięcy, aby systematycznie scharakteryzować trajektorię ich powrotu do zdrowia. Głównym celem jest scharakteryzowanie rozwoju nowego przewlekłego bólu w kontekście podłużnych trajektorii bólu u młodzieży w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji oraz ilościowa ocena skutków bólu pooperacyjnego i leczenia bólu. Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z przedłużonym stosowaniem opioidów po operacji w porównaniu z rówieśnikami (mierzonymi w dniach do odstawienia) oraz scharakteryzowanie czynników związanych z opóźnionym powrotem do zdrowia po operacji w porównaniu z rówieśnikami. Ankieta wyjściowa, w tym badanie przesiewowe lęku i depresji przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i ankiet dotyczących ogólnych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), zostanie zebrana po wyrażeniu zgody i przed operacją; kolejne ankiety pooperacyjne będą zbierane po jednym i dwóch tygodniach, jednym miesiącu, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy, łącznie 8 ankiet. PHQ-9 i GAD-7 będą również podawane w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5. Podgrupa pacjentów zostanie zaproszona do wypełnienia wywiadu jakościowego miesiąc i trzy miesiące po operacji (+/- 14 dni). Młodzież może uczestniczyć w 3-miesięcznym wywiadzie, jeśli nie brała udziału w 1-miesięcznym wywiadzie. Zespół wybierze nastolatków, którzy zgłaszają wyższe wyniki w zakresie bólu w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne procedury w ankietach tygodni 1, 2 i 3 oraz grupę nastolatków, którzy wracają do zdrowia zgodnie z przewidywaniami. Wywiady będą odbywać się za pośrednictwem telefonu lub zatwierdzonej przez CHOP platformy wideokonferencyjnej z transkrypcją i transkrypcjami wprowadzanymi do REDCap, które zawierają jedynie identyfikator badania (ID) pacjenta jako identyfikator osobisty. Przewiduje się, że część nastolatków odmówi udziału w miesięcznym badaniu; nie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzymiesięcznej ankiecie, chyba że wyrażą chęć otrzymania zaproszenia po przesłaniu ankiety Miesiąca 3. Przewiduje się również, że poszczególne osoby mogą odmówić udziału w trzymiesięcznej ankiecie, a Śledczy planują wystosować dodatkowe zaproszenia w celu przeprowadzenia około 25 wywiadów w każdym okresie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych do 500 nastolatków w wieku 11-21 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym we wszystkich ośrodkach chirurgicznych CHOP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 11 do 21 lat
  2. Zaplanowany do operacji niekardiochirurgicznej w jednym z pięciu ośrodków chirurgicznych CHOP
  3. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
  4. Dziewczęta w wieku 11 lat i starsze muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy
  5. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda), jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat oraz, jeśli dotyczy, zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedmioty z ograniczoną znajomością języka angielskiego.
  2. Historia przewlekłego bólu
  3. Historia wcześniejszego stosowania opioidów przez >5 kolejnych dni w przypadku ostrego bólu lub >10 kolejnych dni w przypadku poważnej operacji w ich życiu
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Osoby, które w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nowego przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Występowanie nowego przewlekłego bólu, zgodnie z definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP) po 3 miesiącach od operacji, wśród zróżnicowanej kohorty nastolatków poddawanych poważnym operacjom. Wcześniejsze doniesienia w literaturze dotyczącej chirurgii młodzieży sugerowały, że u 20% pacjentów rozwija się przewlekły ból, definiowany jako ból w miejscu operowanym, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po operacji. W tym przypadku badacze postawili hipotezę, że wśród nastolatków w CHOP po przejściu poważnej operacji istnieje niższa częstość występowania bólu przewlekłego o 11%. Dlatego stosując dwustronny test Walda w celu wykrycia istotnej różnicy w stosunku do historycznych szacunków, badacze włączą co najmniej 115 pacjentów poddawanych poważnym operacjom (a=0,05; b=0,1; n=95, przy założeniu konserwatywnej utraty 20% obserwacji). Pozostała część z maksymalnie 500 pacjentów będzie reprezentować różne procedury związane z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym, aby scharakteryzować trajektorie powrotu do zdrowia.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe stosowanie opioidów w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czynniki związane z przedłużonym stosowaniem opioidów po operacji, mierzone w czasie do odstawienia opioidów po operacji, w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje
7 miesięcy
Opóźniony powrót do zdrowia w porównaniu z rówieśnikami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czynniki, w tym podwyższone średnie i maksymalne wyniki NRS, wyniki GAD-7 i PHQ-9 oraz wyniki Screening to Brief Intervention (S2BI), związane z opóźnionym powrotem do zdrowia po operacji w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje. W przypadku skali NRS, która mieści się w zakresie od 0 do 10, odpowiedź „0” odpowiada „brakowi bólu”, podczas gdy odpowiedź „10” odpowiada skrajnie silnemu bólowi (np. „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”). W skali GAD-7 wynik 5-9 odpowiada lękowi łagodnemu, 10-14 – lękowi umiarkowanemu, a 15+ – lękowi silnemu. W przypadku skali PHQ-9 4 lub więcej pozycji wybranych w zacienionej części odpowiada możliwemu zaburzeniu depresyjnemu, a 5 lub więcej odpowiada możliwemu dużemu zaburzeniu depresyjnemu. W przypadku skali S2BI odpowiedź „nigdy” odpowiada brakowi zgłaszanego używania substancji, raz lub dwa razy odpowiada używaniu substancji o niższym ryzyku, a więcej niż co miesiąc odpowiada używaniu substancji o wyższym ryzyku.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-019982

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ankieta bazowa

3
Subskrybuj