- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05482919
Doświadczenie chirurgii nastolatków: analiza metod mieszanych
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Zgłasza się występowanie nowego przewlekłego bólu i używania opioidów wśród nastolatków poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym; pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi dotyczących powrotu do zdrowia i przewidywanej trajektorii bólu w trakcie zabiegów oraz interakcji między leczeniem bólu, ostrym stanem zapalnym i nowym bólem przewlekłym.
Ogólnie rzecz biorąc, proponowane badanie scharakteryzuje doświadczenie rekonwalescencji pooperacyjnej nastolatka i ustali przewidywaną trajektorię bólu w całym zakresie procedur.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie charakteryzować ból pooperacyjny i doświadczenie rekonwalescencji nastolatka.
Korzystając z projektu metod mieszanych, badacze będą śledzić zróżnicowaną kohortę do 500 nastolatków przechodzących operację w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) przez sześć miesięcy, aby systematycznie scharakteryzować trajektorię ich powrotu do zdrowia.
Głównym celem jest scharakteryzowanie rozwoju nowego przewlekłego bólu w kontekście podłużnych trajektorii bólu u młodzieży w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji oraz ilościowa ocena skutków bólu pooperacyjnego i leczenia bólu.
Celem drugorzędnym jest określenie czynników związanych z przedłużonym stosowaniem opioidów po operacji w porównaniu z rówieśnikami (mierzonymi w dniach do odstawienia) oraz scharakteryzowanie czynników związanych z opóźnionym powrotem do zdrowia po operacji w porównaniu z rówieśnikami.
Ankieta wyjściowa, w tym badanie przesiewowe lęku i depresji przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) i ankiet dotyczących ogólnych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), zostanie zebrana po wyrażeniu zgody i przed operacją; kolejne ankiety pooperacyjne będą zbierane po jednym i dwóch tygodniach, jednym miesiącu, a następnie co miesiąc do 6 miesięcy, łącznie 8 ankiet.
PHQ-9 i GAD-7 będą również podawane w miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 5.
Podgrupa pacjentów zostanie zaproszona do wypełnienia wywiadu jakościowego miesiąc i trzy miesiące po operacji (+/- 14 dni).
Młodzież może uczestniczyć w 3-miesięcznym wywiadzie, jeśli nie brała udziału w 1-miesięcznym wywiadzie.
Zespół wybierze nastolatków, którzy zgłaszają wyższe wyniki w zakresie bólu w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne procedury w ankietach tygodni 1, 2 i 3 oraz grupę nastolatków, którzy wracają do zdrowia zgodnie z przewidywaniami.
Wywiady będą odbywać się za pośrednictwem telefonu lub zatwierdzonej przez CHOP platformy wideokonferencyjnej z transkrypcją i transkrypcjami wprowadzanymi do REDCap, które zawierają jedynie identyfikator badania (ID) pacjenta jako identyfikator osobisty.
Przewiduje się, że część nastolatków odmówi udziału w miesięcznym badaniu; nie zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w trzymiesięcznej ankiecie, chyba że wyrażą chęć otrzymania zaproszenia po przesłaniu ankiety Miesiąca 3.
Przewiduje się również, że poszczególne osoby mogą odmówić udziału w trzymiesięcznej ankiecie, a Śledczy planują wystosować dodatkowe zaproszenia w celu przeprowadzenia około 25 wywiadów w każdym okresie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych do 500 nastolatków w wieku 11-21 lat poddawanych zabiegom chirurgicznym we wszystkich ośrodkach chirurgicznych CHOP
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 11 do 21 lat
- Zaplanowany do operacji niekardiochirurgicznej w jednym z pięciu ośrodków chirurgicznych CHOP
- Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≤ 3
- Dziewczęta w wieku 11 lat i starsze muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu/surowicy
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda), jeśli uczestnik ma mniej niż 18 lat oraz, jeśli dotyczy, zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty z ograniczoną znajomością języka angielskiego.
- Historia przewlekłego bólu
- Historia wcześniejszego stosowania opioidów przez >5 kolejnych dni w przypadku ostrego bólu lub >10 kolejnych dni w przypadku poważnej operacji w ich życiu
- Samice w ciąży lub karmiące
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie nowego przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Występowanie nowego przewlekłego bólu, zgodnie z definicją Międzynarodowego Stowarzyszenia Badań nad Bólem (IASP) po 3 miesiącach od operacji, wśród zróżnicowanej kohorty nastolatków poddawanych poważnym operacjom.
Wcześniejsze doniesienia w literaturze dotyczącej chirurgii młodzieży sugerowały, że u 20% pacjentów rozwija się przewlekły ból, definiowany jako ból w miejscu operowanym, który utrzymuje się dłużej niż trzy miesiące po operacji.
W tym przypadku badacze postawili hipotezę, że wśród nastolatków w CHOP po przejściu poważnej operacji istnieje niższa częstość występowania bólu przewlekłego o 11%.
Dlatego stosując dwustronny test Walda w celu wykrycia istotnej różnicy w stosunku do historycznych szacunków, badacze włączą co najmniej 115 pacjentów poddawanych poważnym operacjom (a=0,05;
b=0,1; n=95, przy założeniu konserwatywnej utraty 20% obserwacji).
Pozostała część z maksymalnie 500 pacjentów będzie reprezentować różne procedury związane z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim bólem pooperacyjnym, aby scharakteryzować trajektorie powrotu do zdrowia.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długotrwałe stosowanie opioidów w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Czynniki związane z przedłużonym stosowaniem opioidów po operacji, mierzone w czasie do odstawienia opioidów po operacji, w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje
|
7 miesięcy
|
Opóźniony powrót do zdrowia w porównaniu z rówieśnikami
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Czynniki, w tym podwyższone średnie i maksymalne wyniki NRS, wyniki GAD-7 i PHQ-9 oraz wyniki Screening to Brief Intervention (S2BI), związane z opóźnionym powrotem do zdrowia po operacji w porównaniu z rówieśnikami przechodzącymi podobne operacje.
W przypadku skali NRS, która mieści się w zakresie od 0 do 10, odpowiedź „0” odpowiada „brakowi bólu”, podczas gdy odpowiedź „10” odpowiada skrajnie silnemu bólowi (np. „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
W skali GAD-7 wynik 5-9 odpowiada lękowi łagodnemu, 10-14 – lękowi umiarkowanemu, a 15+ – lękowi silnemu.
W przypadku skali PHQ-9 4 lub więcej pozycji wybranych w zacienionej części odpowiada możliwemu zaburzeniu depresyjnemu, a 5 lub więcej odpowiada możliwemu dużemu zaburzeniu depresyjnemu.
W przypadku skali S2BI odpowiedź „nigdy” odpowiada brakowi zgłaszanego używania substancji, raz lub dwa razy odpowiada używaniu substancji o niższym ryzyku, a więcej niż co miesiąc odpowiada używaniu substancji o wyższym ryzyku.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-019982
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ankieta bazowa
-
Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe UniversityZakończonyJakość życia | Objawy dolnych dróg moczowych | Słabe mięśnie | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Osłabienie mięśni dna miednicy | Zaburzenia postawy u dzieci | Lordoza lędźwiowaIndyk
-
University of OxfordZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjny
-
Rio de Janeiro State UniversityUniversidade Federal Fluminense; Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation...RekrutacyjnyDepresja | Jakość życia | Otyłość | Zaburzenia lękowe | Zmienność rytmu sercaBrazylia
-
Cairo UniversityZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaEgipt
-
University of EdinburghNHS LothianZakończony