- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05482919
Dospívající chirurgická zkušenost: Analýza smíšených metod
24. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Nová chronická bolest a užívání opiátů jsou hlášeny jako převládající u adolescentů podstupujících velký chirurgický zákrok; zůstává mnoho nezodpovězených otázek týkajících se zotavení a předpokládané trajektorie bolesti napříč procedurami a interakce mezi léčbou bolesti, akutním zánětem a novou chronickou bolestí.
Obecně bude navrhovaná studie charakterizovat pooperační rekonvalescenci adolescentů a stanovit předpokládanou trajektorii bolesti napříč řadou postupů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude charakterizovat pooperační bolest a zotavení adolescentů.
Pomocí návrhu smíšených metod budou vyšetřovatelé sledovat různorodou kohortu až 500 dospívajících podstupujících chirurgický zákrok v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) po dobu šesti měsíců, aby systematicky charakterizovali jejich trajektorii zotavení.
Primárním cílem je charakterizovat vývoj nové chronické bolesti v kontextu podélných trajektorií bolesti u adolescentů v prvních 6 měsících po operaci a kvantifikovat důsledky pooperační bolesti a léčby bolesti.
Sekundárními cíli je určit faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci ve srovnání s vrstevníky (měřeno ve dnech do přerušení) a charakterizovat faktory spojené s opožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky.
Základní průzkum, včetně screeningu úzkosti a deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a průzkumu General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), bude shromážděn po souhlasu a před operací; následné pooperační průzkumy budou shromažďovány po jednom a dvou týdnech, jednom měsíci, poté měsíčně až po 6 měsících s celkem 8 průzkumy.
PHQ-9 a GAD-7 budou také podávány v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 5.
Podskupina pacientů bude pozvána k provedení kvalitativního rozhovoru měsíc a tři měsíce po operaci (+/- 14 dní).
Adolescenti se mohou zúčastnit tříměsíčního rozhovoru, pokud se nezúčastnili 1měsíčního rozhovoru.
Tým vybere adolescenty, kteří uvádějí vyšší skóre bolesti ve srovnání s vrstevníky, kteří podstupují podobné procedury v týdenních průzkumech 1, 2 a 3, a vybere vzorek dospívajících, kteří se zotavují podle očekávání.
Rozhovory budou probíhat prostřednictvím telefonu nebo platformy pro videokonference schválené CHOP s přepisy a přepisy, zadávanými do REDCap, které obsahují pouze pacientovu studijní identifikaci (ID) jako osobní identifikátor.
Očekává se, že někteří dospívající odmítnou účast v jednoměsíčním průzkumu; nebudou osloveni, aby se zúčastnili tříměsíčního průzkumu, pokud neprojeví ochotu obdržet pozvánku při odeslání průzkumu za 3. měsíc.
Očekává se také, že jednotlivci mohou odmítnout účast na tříměsíčním průzkumu a vyšetřovatelé budou plánovat další pozvání k dokončení přibližně 25 rozhovorů v každém intervalu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude zařazeno až 500 dospívajících ve věku 11–21 let, kteří podstoupí operaci na všech chirurgických místech CHOP
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 11 až 21 let
- Naplánováno pro nekardiální chirurgii v jednom z pěti chirurgických center CHOP
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
- Dívky ve věku 11 let a starší musí mít negativní těhotenský test z moči/séra
- Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas), pokud je účastník mladší 18 let, a pokud je to vhodné, souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Předměty s omezenou znalostí angličtiny.
- Chronická bolest v anamnéze
- Anamnéza předchozího užívání opioidů > 5 po sobě jdoucích dnů pro akutní bolest nebo > 10 po sobě jdoucích dnů pro velký chirurgický zákrok během jejich života
- Březí nebo kojící samice
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat rozvrhům studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nové chronické bolesti
Časové okno: 7 měsíců
|
Výskyt nové chronické bolesti podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) 3 měsíce po operaci mezi různorodou skupinou dospívajících podstupujících velký chirurgický zákrok.
Předchozí zprávy v literatuře o chirurgii u adolescentů naznačovaly, že u 20 % pacientů se rozvine chronická bolest, definovaná jako bolest v místě operace, která přetrvává déle než tři měsíce po operaci.
Vyšetřovatelé zde předpokládali, že u adolescentů na CHOP po velké operaci existuje nižší výskyt chronické bolesti o 11 %.
Proto pomocí oboustranného Waldova testu ke zjištění významného rozdílu od historických odhadů vyšetřovatelé zařadí minimálně 115 pacientů podstupujících velkou operaci (a=0,05;
b = 0,1; n=95, za předpokladu konzervativní 20% ztráty sledování).
Zbývajících až 500 subjektů bude představovat různé procedury spojené s mírnou, střední a těžkou pooperační bolestí pro charakterizaci trajektorií zotavení.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé užívání opioidů ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
Časové okno: 7 měsíců
|
Faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci, měřeno v době do vysazení opioidů po operaci, ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
|
7 měsíců
|
|
Zpožděné zotavení ve srovnání s vrstevníky
Časové okno: 7 měsíců
|
Faktory, včetně zvýšeného průměrného a maximálního skóre NRS, skóre GAD-7 a PHQ-9 a skóre Screening to Brief Intervention (S2BI), spojené se zpožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace.
Pro stupnici NRS, která se pohybuje od 0 do 10, odpovídá odpověď „0“ „žádná bolest“, zatímco odpověď „10“ odpovídá extrémně silné bolesti (např. „nejhorší myslitelná bolest“).
U škály GAD-7 odpovídá skóre 5-9 mírné úzkosti, 10-14 střední úzkosti a 15+ těžké úzkosti.
Pro škálu PHQ-9 4 nebo více položek vybraných ve stínované části odpovídá možné depresivní poruše, přičemž 5 nebo více odpovídá možné velké depresivní poruše.
U škály S2BI odpovídá nikdy odpověď neuvedenému užívání látky, jednou nebo dvakrát méně rizikovému užívání látky a více než měsíčně odpovídá užívání látky s vyšším rizikem.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-019982
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .