Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospívající chirurgická zkušenost: Analýza smíšených metod

24. září 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Nová chronická bolest a užívání opiátů jsou hlášeny jako převládající u adolescentů podstupujících velký chirurgický zákrok; zůstává mnoho nezodpovězených otázek týkajících se zotavení a předpokládané trajektorie bolesti napříč procedurami a interakce mezi léčbou bolesti, akutním zánětem a novou chronickou bolestí. Obecně bude navrhovaná studie charakterizovat pooperační rekonvalescenci adolescentů a stanovit předpokládanou trajektorii bolesti napříč řadou postupů.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude charakterizovat pooperační bolest a zotavení adolescentů. Pomocí návrhu smíšených metod budou vyšetřovatelé sledovat různorodou kohortu až 500 dospívajících podstupujících chirurgický zákrok v Dětské nemocnici ve Filadelfii (CHOP) po dobu šesti měsíců, aby systematicky charakterizovali jejich trajektorii zotavení. Primárním cílem je charakterizovat vývoj nové chronické bolesti v kontextu podélných trajektorií bolesti u adolescentů v prvních 6 měsících po operaci a kvantifikovat důsledky pooperační bolesti a léčby bolesti. Sekundárními cíli je určit faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci ve srovnání s vrstevníky (měřeno ve dnech do přerušení) a charakterizovat faktory spojené s opožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky. Základní průzkum, včetně screeningu úzkosti a deprese pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) a průzkumu General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), bude shromážděn po souhlasu a před operací; následné pooperační průzkumy budou shromažďovány po jednom a dvou týdnech, jednom měsíci, poté měsíčně až po 6 měsících s celkem 8 průzkumy. PHQ-9 a GAD-7 budou také podávány v měsíci 1, měsíci 3 a měsíci 5. Podskupina pacientů bude pozvána k provedení kvalitativního rozhovoru měsíc a tři měsíce po operaci (+/- 14 dní). Adolescenti se mohou zúčastnit tříměsíčního rozhovoru, pokud se nezúčastnili 1měsíčního rozhovoru. Tým vybere adolescenty, kteří uvádějí vyšší skóre bolesti ve srovnání s vrstevníky, kteří podstupují podobné procedury v týdenních průzkumech 1, 2 a 3, a vybere vzorek dospívajících, kteří se zotavují podle očekávání. Rozhovory budou probíhat prostřednictvím telefonu nebo platformy pro videokonference schválené CHOP s přepisy a přepisy, zadávanými do REDCap, které obsahují pouze pacientovu studijní identifikaci (ID) jako osobní identifikátor. Očekává se, že někteří dospívající odmítnou účast v jednoměsíčním průzkumu; nebudou osloveni, aby se zúčastnili tříměsíčního průzkumu, pokud neprojeví ochotu obdržet pozvánku při odeslání průzkumu za 3. měsíc. Očekává se také, že jednotlivci mohou odmítnout účast na tříměsíčním průzkumu a vyšetřovatelé budou plánovat další pozvání k dokončení přibližně 25 rozhovorů v každém intervalu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

501

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno až 500 dospívajících ve věku 11–21 let, kteří podstoupí operaci na všech chirurgických místech CHOP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 11 až 21 let
  2. Naplánováno pro nekardiální chirurgii v jednom z pěti chirurgických center CHOP
  3. Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤ 3
  4. Dívky ve věku 11 let a starší musí mít negativní těhotenský test z moči/séra
  5. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas), pokud je účastník mladší 18 let, a pokud je to vhodné, souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Předměty s omezenou znalostí angličtiny.
  2. Chronická bolest v anamnéze
  3. Anamnéza předchozího užívání opioidů > 5 po sobě jdoucích dnů pro akutní bolest nebo > 10 po sobě jdoucích dnů pro velký chirurgický zákrok během jejich života
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou nevyhovovat rozvrhům studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nové chronické bolesti
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt nové chronické bolesti podle definice Mezinárodní asociace pro studium bolesti (IASP) 3 měsíce po operaci mezi různorodou skupinou dospívajících podstupujících velký chirurgický zákrok. Předchozí zprávy v literatuře o chirurgii u adolescentů naznačovaly, že u 20 % pacientů se rozvine chronická bolest, definovaná jako bolest v místě operace, která přetrvává déle než tři měsíce po operaci. Vyšetřovatelé zde předpokládali, že u adolescentů na CHOP po velké operaci existuje nižší výskyt chronické bolesti o 11 %. Proto pomocí oboustranného Waldova testu ke zjištění významného rozdílu od historických odhadů vyšetřovatelé zařadí minimálně 115 pacientů podstupujících velkou operaci (a=0,05; b = 0,1; n=95, za předpokladu konzervativní 20% ztráty sledování). Zbývajících až 500 subjektů bude představovat různé procedury spojené s mírnou, střední a těžkou pooperační bolestí pro charakterizaci trajektorií zotavení.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé užívání opioidů ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
Časové okno: 7 měsíců
Faktory spojené s prodlouženým užíváním opioidů po operaci, měřeno v době do vysazení opioidů po operaci, ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace
7 měsíců
Zpožděné zotavení ve srovnání s vrstevníky
Časové okno: 7 měsíců
Faktory, včetně zvýšeného průměrného a maximálního skóre NRS, skóre GAD-7 a PHQ-9 a skóre Screening to Brief Intervention (S2BI), spojené se zpožděným zotavením po operaci ve srovnání s vrstevníky podstupujícími podobné operace. Pro stupnici NRS, která se pohybuje od 0 do 10, odpovídá odpověď „0“ „žádná bolest“, zatímco odpověď „10“ odpovídá extrémně silné bolesti (např. „nejhorší myslitelná bolest“). U škály GAD-7 odpovídá skóre 5-9 mírné úzkosti, 10-14 střední úzkosti a 15+ těžké úzkosti. Pro škálu PHQ-9 4 nebo více položek vybraných ve stínované části odpovídá možné depresivní poruše, přičemž 5 nebo více odpovídá možné velké depresivní poruše. U škály S2BI odpovídá nikdy odpověď neuvedenému užívání látky, jednou nebo dvakrát méně rizikovému užívání látky a více než měsíčně odpovídá užívání látky s vyšším rizikem.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-019982

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit