- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05482919
Den unge kirurgiske oplevelse: En blandet metodeanalyse
28. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Nye kroniske smerter og opioidbrug rapporteres som udbredt blandt unge, der gennemgår større operationer; Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende bedring og den forventede smertebane på tværs af procedurer og samspillet mellem smertebehandling, akut inflammation og nye kroniske smerter.
I store træk vil den foreslåede undersøgelse karakterisere den unges postoperative restitutionsoplevelse og etablere den forventede smertebane på tværs af en række procedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil karakterisere den unges postoperative smerte- og bedringsoplevelse.
Ved at bruge et design med blandede metoder vil efterforskerne følge en mangfoldig kohorte på op til 500 unge, der gennemgår operation på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) over seks måneder for systematisk at karakterisere deres helbredelsesforløb.
Det primære formål er at karakterisere udviklingen af nye kroniske smerter i sammenhæng med longitudinelle smerteforløb blandt unge i de første 6 måneder efter operationen og at kvantificere implikationer af post-kirurgisk smerte og smertebehandling.
De sekundære mål er at bestemme faktorer forbundet med langvarig opioidbrug efter operation sammenlignet med jævnaldrende (målt i dage til seponering) og at karakterisere faktorer forbundet med forsinket helbredelse fra operation sammenlignet med jævnaldrende.
En basisundersøgelse, inklusive en angst- og depressionsskærm ved hjælp af undersøgelserne Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive indsamlet efter samtykke og før operationen; efterfølgende postoperative undersøgelser vil blive indsamlet efter en og to uger, en måned, derefter månedligt op til 6 måneder med i alt 8 undersøgelser.
PHQ-9 og GAD-7 vil også blive administreret i måned 1, måned 3 og måned 5.
En undergruppe af patienter vil blive inviteret til at gennemføre et kvalitativt interview en måned og tre måneder efter operationen (+/- 14 dage).
Unge kan deltage i 3-måneders-samtalen, hvis de ikke har deltaget i 1-måneders-samtalen.
Holdet vil udvælge unge, der rapporterer højere smertescore sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende procedurer på uge 1, 2 og 3 måneders undersøgelser, og en stikprøve af teenagere, der er ved at komme sig som forventet.
Interviews vil finde sted via telefon eller CHOP godkendt videokonference platform med transskription og transskriptioner, indtastet i REDCap, der kun indeholder patientens undersøgelses identifikation (ID) som en personlig identifikator.
Det forventes, at nogle unge vil afvise deltagelse i en måneds undersøgelse; de vil ikke blive kontaktet for at deltage i den tre måneder lange undersøgelse, medmindre de angiver villighed til at modtage en invitation ved indsendelse af måned 3 undersøgelsen.
Det forventes også, at enkeltpersoner kan afvise at deltage i den tre måneder lange undersøgelse, og efterforskerne vil planlægge at udvide yderligere invitationer til at gennemføre cirka 25 interviews i hvert interval.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
501
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil inkludere op til 500 unge i alderen 11-21 år, der skal opereres på alle CHOP-kirurgiske steder
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 11 til 21 år
- Planlagt til ikke-hjertekirurgi på et af fem CHOP kirurgiske centre
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status (ASA) ≤ 3
- Piger på 11 år og derover skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke), hvis deltageren er under 18 år og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet
Ekskluderingskriterier:
- Fager med begrænsede engelskkundskaber.
- Historie med kroniske smerter
- Anamnese med tidligere opioidbrug > 5 dage i træk for akutte smerter eller > 10 dage i træk for større operationer i deres levetid
- Drægtige eller ammende hunner
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan være manglende overholdelse af studieskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af nye kroniske smerter
Tidsramme: 7 måneder
|
Forekomst af nye kroniske smerter, ved hjælp af definitionen af International Association for the Study of Pain (IASP) 3 måneder efter operationen, blandt en mangfoldig gruppe af unge, der gennemgår større operationer.
Tidligere rapporter i ungdomskirurgisk litteratur har antydet, at 20 % af patienterne udvikler kroniske smerter, defineret som smerter på operationsstedet, der varer ved mere end tre måneder efter operationen.
Her har efterforskere antaget, at en lavere kronisk smerteforekomst på 11% eksisterer blandt unge på CHOP efter at have gennemgået en større operation.
Ved at bruge en tosidet Wald-test til at påvise en signifikant forskel fra historiske estimater vil efterforskere derfor indskrive mindst 115 patienter, der gennemgår større operationer (a=0,05;
b=0,1; n=95, forudsat konservativt 20 % tab af opfølgning).
Resten af de op til 500 forsøgspersoner vil repræsentere en række procedurer forbundet med milde, moderate og svære postoperative smerter for at karakterisere genopretningsbaner.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig opioidbrug sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer
Tidsramme: 7 måneder
|
Faktorer forbundet med langvarig opioidbrug efter operation, målt i tid til opioidafbrydelse efter operation, sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer
|
7 måneder
|
Forsinket bedring sammenlignet med jævnaldrende
Tidsramme: 7 måneder
|
Faktorer, herunder forhøjede gennemsnitlige og maksimale NRS-scorer, GAD-7 og PHQ-9-scorer og Screening to Brief Intervention (S2BI)-score, forbundet med forsinket helbredelse fra operation sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer.
For NRS-skalaen, som går fra 0-10, svarer et svar på '0' til "ingen smerte", mens et svar på '10' svarer til ekstrem svær smerte (f.eks. "værst tænkelige smerter").
For GAD-7-skalaen svarer en score på 5-9 til mild angst, 10-14 til moderat angst og 15+ til svær angst.
For PHQ-9-skalaen svarer 4 eller flere punkter valgt i det skraverede afsnit til en mulig depressiv lidelse med 5 eller flere svarende til en mulig svær depressiv lidelse.
For S2BI-skalaen svarer et aldrig-svar til ingen rapporteret stofbrug, en eller to gange svarer til lavere risiko stofbrug og mere end månedligt svarer til højere risiko stofbrug.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-019982
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Baseline undersøgelse
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun