Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den unge kirurgiske oplevelse: En blandet metodeanalyse

28. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Nye kroniske smerter og opioidbrug rapporteres som udbredt blandt unge, der gennemgår større operationer; Der er stadig mange ubesvarede spørgsmål vedrørende bedring og den forventede smertebane på tværs af procedurer og samspillet mellem smertebehandling, akut inflammation og nye kroniske smerter. I store træk vil den foreslåede undersøgelse karakterisere den unges postoperative restitutionsoplevelse og etablere den forventede smertebane på tværs af en række procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil karakterisere den unges postoperative smerte- og bedringsoplevelse. Ved at bruge et design med blandede metoder vil efterforskerne følge en mangfoldig kohorte på op til 500 unge, der gennemgår operation på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) over seks måneder for systematisk at karakterisere deres helbredelsesforløb. Det primære formål er at karakterisere udviklingen af ​​nye kroniske smerter i sammenhæng med longitudinelle smerteforløb blandt unge i de første 6 måneder efter operationen og at kvantificere implikationer af post-kirurgisk smerte og smertebehandling. De sekundære mål er at bestemme faktorer forbundet med langvarig opioidbrug efter operation sammenlignet med jævnaldrende (målt i dage til seponering) og at karakterisere faktorer forbundet med forsinket helbredelse fra operation sammenlignet med jævnaldrende. En basisundersøgelse, inklusive en angst- og depressionsskærm ved hjælp af undersøgelserne Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vil blive indsamlet efter samtykke og før operationen; efterfølgende postoperative undersøgelser vil blive indsamlet efter en og to uger, en måned, derefter månedligt op til 6 måneder med i alt 8 undersøgelser. PHQ-9 og GAD-7 vil også blive administreret i måned 1, måned 3 og måned 5. En undergruppe af patienter vil blive inviteret til at gennemføre et kvalitativt interview en måned og tre måneder efter operationen (+/- 14 dage). Unge kan deltage i 3-måneders-samtalen, hvis de ikke har deltaget i 1-måneders-samtalen. Holdet vil udvælge unge, der rapporterer højere smertescore sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende procedurer på uge 1, 2 og 3 måneders undersøgelser, og en stikprøve af teenagere, der er ved at komme sig som forventet. Interviews vil finde sted via telefon eller CHOP godkendt videokonference platform med transskription og transskriptioner, indtastet i REDCap, der kun indeholder patientens undersøgelses identifikation (ID) som en personlig identifikator. Det forventes, at nogle unge vil afvise deltagelse i en måneds undersøgelse; de vil ikke blive kontaktet for at deltage i den tre måneder lange undersøgelse, medmindre de angiver villighed til at modtage en invitation ved indsendelse af måned 3 undersøgelsen. Det forventes også, at enkeltpersoner kan afvise at deltage i den tre måneder lange undersøgelse, og efterforskerne vil planlægge at udvide yderligere invitationer til at gennemføre cirka 25 interviews i hvert interval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere op til 500 unge i alderen 11-21 år, der skal opereres på alle CHOP-kirurgiske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 11 til 21 år
  2. Planlagt til ikke-hjertekirurgi på et af fem CHOP kirurgiske centre
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status (ASA) ≤ 3
  4. Piger på 11 år og derover skal have en negativ urin-/serumgraviditetstest
  5. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke), hvis deltageren er under 18 år og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet

Ekskluderingskriterier:

  1. Fager med begrænsede engelskkundskaber.
  2. Historie med kroniske smerter
  3. Anamnese med tidligere opioidbrug > 5 dage i træk for akutte smerter eller > 10 dage i træk for større operationer i deres levetid
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan være manglende overholdelse af studieskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nye kroniske smerter
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst af nye kroniske smerter, ved hjælp af definitionen af ​​International Association for the Study of Pain (IASP) 3 måneder efter operationen, blandt en mangfoldig gruppe af unge, der gennemgår større operationer. Tidligere rapporter i ungdomskirurgisk litteratur har antydet, at 20 % af patienterne udvikler kroniske smerter, defineret som smerter på operationsstedet, der varer ved mere end tre måneder efter operationen. Her har efterforskere antaget, at en lavere kronisk smerteforekomst på 11% eksisterer blandt unge på CHOP efter at have gennemgået en større operation. Ved at bruge en tosidet Wald-test til at påvise en signifikant forskel fra historiske estimater vil efterforskere derfor indskrive mindst 115 patienter, der gennemgår større operationer (a=0,05; b=0,1; n=95, forudsat konservativt 20 % tab af opfølgning). Resten af ​​de op til 500 forsøgspersoner vil repræsentere en række procedurer forbundet med milde, moderate og svære postoperative smerter for at karakterisere genopretningsbaner.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig opioidbrug sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer
Tidsramme: 7 måneder
Faktorer forbundet med langvarig opioidbrug efter operation, målt i tid til opioidafbrydelse efter operation, sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer
7 måneder
Forsinket bedring sammenlignet med jævnaldrende
Tidsramme: 7 måneder
Faktorer, herunder forhøjede gennemsnitlige og maksimale NRS-scorer, GAD-7 og PHQ-9-scorer og Screening to Brief Intervention (S2BI)-score, forbundet med forsinket helbredelse fra operation sammenlignet med jævnaldrende, der gennemgår lignende operationer. For NRS-skalaen, som går fra 0-10, svarer et svar på '0' til "ingen smerte", mens et svar på '10' svarer til ekstrem svær smerte (f.eks. "værst tænkelige smerter"). For GAD-7-skalaen svarer en score på 5-9 til mild angst, 10-14 til moderat angst og 15+ til svær angst. For PHQ-9-skalaen svarer 4 eller flere punkter valgt i det skraverede afsnit til en mulig depressiv lidelse med 5 eller flere svarende til en mulig svær depressiv lidelse. For S2BI-skalaen svarer et aldrig-svar til ingen rapporteret stofbrug, en eller to gange svarer til lavere risiko stofbrug og mere end månedligt svarer til højere risiko stofbrug.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Baseline undersøgelse

3
Abonner