- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05482919
A Experiência Cirúrgica do Adolescente: Uma Análise de Métodos Mistos
28 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Nova dor crônica e uso de opioides são relatados como prevalentes entre adolescentes submetidos a cirurgias de grande porte; muitas perguntas não respondidas permanecem em relação à recuperação e à trajetória antecipada da dor entre os procedimentos e a interação entre o tratamento da dor, a inflamação aguda e a nova dor crônica.
Em termos gerais, o estudo proposto caracterizará a experiência de recuperação pós-operatória do adolescente e estabelecerá a trajetória prevista da dor em uma variedade de procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo proposto caracterizará a dor pós-operatória e a experiência de recuperação do adolescente.
Usando um projeto de métodos mistos, os investigadores acompanharão uma coorte diversificada de até 500 adolescentes submetidos a cirurgia no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) durante seis meses para caracterizar sistematicamente sua trajetória de recuperação.
O objetivo principal é caracterizar o desenvolvimento de nova dor crônica no contexto de trajetórias longitudinais de dor entre adolescentes nos primeiros 6 meses após a cirurgia e quantificar as implicações da dor pós-cirúrgica e do tratamento da dor.
Os objetivos secundários são determinar os fatores associados ao uso prolongado de opioides após a cirurgia em comparação com seus pares (medidos em dias até a descontinuação) e caracterizar os fatores associados ao atraso na recuperação da cirurgia em comparação com seus pares.
Uma pesquisa de linha de base, incluindo uma triagem de ansiedade e depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e pesquisas de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) serão coletadas após o consentimento e antes da cirurgia; pesquisas pós-operatórias subsequentes serão coletadas em uma e duas semanas, um mês, depois mensalmente até 6 meses com um total de 8 pesquisas.
O PHQ-9 e GAD-7 também serão administrados no mês 1, mês 3 e mês 5.
Um subgrupo de pacientes será convidado a completar uma entrevista qualitativa um mês e três meses após a cirurgia (+/- 14 dias).
Os adolescentes podem participar da entrevista de 3 meses se não participaram da entrevista de 1 mês.
A equipe selecionará adolescentes que relatam pontuações mais altas de dor em comparação com colegas submetidos a procedimentos semelhantes nas pesquisas das semanas 1, 2 e 3 e uma amostra de adolescentes que estão se recuperando conforme o esperado.
As entrevistas ocorrerão por telefone ou plataforma de videoconferência aprovada pelo CHOP com transcrição e transcrições, inseridas no REDCap, que contenham apenas a identificação do estudo (ID) do paciente como um identificador pessoal.
Prevê-se que alguns adolescentes recusarão a participação na pesquisa de um mês; eles não serão abordados para participar da pesquisa de três meses, a menos que indiquem vontade de receber um convite ao enviar a pesquisa do mês 3.
Prevê-se também que os indivíduos possam se recusar a participar da pesquisa de três meses e os investigadores planejarão estender convites adicionais para completar aproximadamente 25 entrevistas em cada intervalo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paula Hu, RN MSPH
- Número de telefone: 267225214
- E-mail: hup@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kellie Patterson, RN BSN
- Número de telefone: 4843623664
- E-mail: pattersok3@chop.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá até 500 adolescentes de 11 a 21 anos de idade submetidos a cirurgia em todos os locais cirúrgicos do CHOP
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 11 a 21 anos
- Agendado para cirurgia não cardíaca em um dos cinco centros cirúrgicos CHOP
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
- Meninas de 11 anos de idade ou mais devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado) se o participante tiver menos de 18 anos e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Assuntos com proficiência limitada em inglês.
- Histórico de dor crônica
- História de uso anterior de opioides > 5 dias consecutivos para dor aguda ou > 10 dias consecutivos para cirurgia de grande porte em sua vida
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar de acordo com os cronogramas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de nova dor crônica
Prazo: 7 meses
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Incidência de nova dor crônica, usando a definição da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) 3 meses após a cirurgia, entre uma coorte diversificada de adolescentes submetidos a cirurgia de grande porte.
Relatos anteriores na literatura de cirurgia para adolescentes sugeriram que 20% dos pacientes desenvolvem dor crônica, definida como dor no local cirúrgico que persiste por mais de três meses após a cirurgia.
Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que existe uma menor incidência de dor crônica de 11% entre os adolescentes no CHOP após serem submetidos a uma cirurgia de grande porte.
Portanto, usando um teste de Wald bilateral para detectar uma diferença significativa em relação às estimativas históricas, os investigadores incluirão um mínimo de 115 pacientes submetidos a cirurgias de grande porte (a=0,05;
b=0,1; n=95, assumindo perda conservadora de 20% do seguimento).
O restante dos até 500 indivíduos representará uma variedade de procedimentos associados à dor pós-operatória leve, moderada e intensa para caracterizar as trajetórias de recuperação.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso prolongado de opioides em comparação com colegas submetidos a cirurgias semelhantes
Prazo: 7 meses
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Fatores associados ao uso prolongado de opioides após a cirurgia, medidos no tempo até a interrupção do opioide após a cirurgia, em comparação com pares submetidos a cirurgias semelhantes
|
7 meses
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Recuperação atrasada em comparação com seus pares
Prazo: 7 meses
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Fatores, incluindo escores NRS médios e máximos elevados, escores GAD-7 e PHQ-9 e escores de Triagem para Intervenção Breve (S2BI), associados à recuperação tardia da cirurgia em comparação com colegas submetidos a cirurgias semelhantes.
Para a escala NRS, que varia de 0 a 10, uma resposta de '0' corresponde a "sem dor", enquanto uma resposta de '10' corresponde a dor extremamente intensa (por exemplo, "pior dor imaginável").
Para a escala GAD-7, uma pontuação de 5-9 corresponde a ansiedade leve, 10-14 a ansiedade moderada e 15+ a ansiedade severa.
Para a escala PHQ-9, 4 ou mais itens selecionados na seção sombreada correspondem a um possível transtorno depressivo com 5 ou mais correspondentes a um possível transtorno depressivo maior.
Para a escala S2BI, uma resposta nunca corresponde a nenhum uso relatado de substância, uma ou duas vezes corresponde ao uso de substância de menor risco e mais do que mensalmente corresponde ao uso de substância de alto risco.
|
7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-019982
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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