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A Experiência Cirúrgica do Adolescente: Uma Análise de Métodos Mistos

28 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Nova dor crônica e uso de opioides são relatados como prevalentes entre adolescentes submetidos a cirurgias de grande porte; muitas perguntas não respondidas permanecem em relação à recuperação e à trajetória antecipada da dor entre os procedimentos e a interação entre o tratamento da dor, a inflamação aguda e a nova dor crônica. Em termos gerais, o estudo proposto caracterizará a experiência de recuperação pós-operatória do adolescente e estabelecerá a trajetória prevista da dor em uma variedade de procedimentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto caracterizará a dor pós-operatória e a experiência de recuperação do adolescente. Usando um projeto de métodos mistos, os investigadores acompanharão uma coorte diversificada de até 500 adolescentes submetidos a cirurgia no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) durante seis meses para caracterizar sistematicamente sua trajetória de recuperação. O objetivo principal é caracterizar o desenvolvimento de nova dor crônica no contexto de trajetórias longitudinais de dor entre adolescentes nos primeiros 6 meses após a cirurgia e quantificar as implicações da dor pós-cirúrgica e do tratamento da dor. Os objetivos secundários são determinar os fatores associados ao uso prolongado de opioides após a cirurgia em comparação com seus pares (medidos em dias até a descontinuação) e caracterizar os fatores associados ao atraso na recuperação da cirurgia em comparação com seus pares. Uma pesquisa de linha de base, incluindo uma triagem de ansiedade e depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e pesquisas de Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) serão coletadas após o consentimento e antes da cirurgia; pesquisas pós-operatórias subsequentes serão coletadas em uma e duas semanas, um mês, depois mensalmente até 6 meses com um total de 8 pesquisas. O PHQ-9 e GAD-7 também serão administrados no mês 1, mês 3 e mês 5. Um subgrupo de pacientes será convidado a completar uma entrevista qualitativa um mês e três meses após a cirurgia (+/- 14 dias). Os adolescentes podem participar da entrevista de 3 meses se não participaram da entrevista de 1 mês. A equipe selecionará adolescentes que relatam pontuações mais altas de dor em comparação com colegas submetidos a procedimentos semelhantes nas pesquisas das semanas 1, 2 e 3 e uma amostra de adolescentes que estão se recuperando conforme o esperado. As entrevistas ocorrerão por telefone ou plataforma de videoconferência aprovada pelo CHOP com transcrição e transcrições, inseridas no REDCap, que contenham apenas a identificação do estudo (ID) do paciente como um identificador pessoal. Prevê-se que alguns adolescentes recusarão a participação na pesquisa de um mês; eles não serão abordados para participar da pesquisa de três meses, a menos que indiquem vontade de receber um convite ao enviar a pesquisa do mês 3. Prevê-se também que os indivíduos possam se recusar a participar da pesquisa de três meses e os investigadores planejarão estender convites adicionais para completar aproximadamente 25 entrevistas em cada intervalo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

501

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paula Hu, RN MSPH
  • Número de telefone: 267225214
  • E-mail: hup@chop.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá até 500 adolescentes de 11 a 21 anos de idade submetidos a cirurgia em todos os locais cirúrgicos do CHOP

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 11 a 21 anos
  2. Agendado para cirurgia não cardíaca em um dos cinco centros cirúrgicos CHOP
  3. Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≤ 3
  4. Meninas de 11 anos de idade ou mais devem ter um teste de gravidez de urina/soro negativo
  5. Permissão dos pais/responsáveis ​​(consentimento informado) se o participante tiver menos de 18 anos e, se apropriado, consentimento da criança

Critério de exclusão:

  1. Assuntos com proficiência limitada em inglês.
  2. Histórico de dor crônica
  3. História de uso anterior de opioides > 5 dias consecutivos para dor aguda ou > 10 dias consecutivos para cirurgia de grande porte em sua vida
  4. Fêmeas grávidas ou lactantes
  5. Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não estar de acordo com os cronogramas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de nova dor crônica
Prazo: 7 meses
Incidência de nova dor crônica, usando a definição da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) 3 meses após a cirurgia, entre uma coorte diversificada de adolescentes submetidos a cirurgia de grande porte. Relatos anteriores na literatura de cirurgia para adolescentes sugeriram que 20% dos pacientes desenvolvem dor crônica, definida como dor no local cirúrgico que persiste por mais de três meses após a cirurgia. Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que existe uma menor incidência de dor crônica de 11% entre os adolescentes no CHOP após serem submetidos a uma cirurgia de grande porte. Portanto, usando um teste de Wald bilateral para detectar uma diferença significativa em relação às estimativas históricas, os investigadores incluirão um mínimo de 115 pacientes submetidos a cirurgias de grande porte (a=0,05; b=0,1; n=95, assumindo perda conservadora de 20% do seguimento). O restante dos até 500 indivíduos representará uma variedade de procedimentos associados à dor pós-operatória leve, moderada e intensa para caracterizar as trajetórias de recuperação.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso prolongado de opioides em comparação com colegas submetidos a cirurgias semelhantes
Prazo: 7 meses
Fatores associados ao uso prolongado de opioides após a cirurgia, medidos no tempo até a interrupção do opioide após a cirurgia, em comparação com pares submetidos a cirurgias semelhantes
7 meses
Recuperação atrasada em comparação com seus pares
Prazo: 7 meses
Fatores, incluindo escores NRS médios e máximos elevados, escores GAD-7 e PHQ-9 e escores de Triagem para Intervenção Breve (S2BI), associados à recuperação tardia da cirurgia em comparação com colegas submetidos a cirurgias semelhantes. Para a escala NRS, que varia de 0 a 10, uma resposta de '0' corresponde a "sem dor", enquanto uma resposta de '10' corresponde a dor extremamente intensa (por exemplo, "pior dor imaginável"). Para a escala GAD-7, uma pontuação de 5-9 corresponde a ansiedade leve, 10-14 a ansiedade moderada e 15+ a ansiedade severa. Para a escala PHQ-9, 4 ou mais itens selecionados na seção sombreada correspondem a um possível transtorno depressivo com 5 ou mais correspondentes a um possível transtorno depressivo maior. Para a escala S2BI, uma resposta nunca corresponde a nenhum uso relatado de substância, uma ou duas vezes corresponde ao uso de substância de menor risco e mais do que mensalmente corresponde ao uso de substância de alto risco.
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-019982

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estudo de base

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