- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05482919
L'esperienza della chirurgia dell'adolescenza: un'analisi con metodi misti
24 settembre 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Il nuovo dolore cronico e l'uso di oppioidi sono segnalati come prevalenti tra gli adolescenti sottoposti a chirurgia maggiore; rimangono molte domande senza risposta per quanto riguarda il recupero e la traiettoria prevista del dolore attraverso le procedure e l'interazione tra trattamento del dolore, infiammazione acuta e nuovo dolore cronico.
In linea di massima, lo studio proposto caratterizzerà l'esperienza di recupero postoperatorio dell'adolescente e stabilirà la traiettoria del dolore prevista attraverso una serie di procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto caratterizzerà il dolore postoperatorio e l'esperienza di recupero dell'adolescente.
Utilizzando un disegno di metodi misti, gli investigatori seguiranno una coorte diversificata di un massimo di 500 adolescenti sottoposti a intervento chirurgico presso il Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per sei mesi per caratterizzare sistematicamente la loro traiettoria di recupero.
L'obiettivo primario è caratterizzare lo sviluppo di nuovo dolore cronico nel contesto delle traiettorie longitudinali del dolore tra gli adolescenti nei primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e quantificare le implicazioni del dolore post-chirurgico e del trattamento del dolore.
Gli obiettivi secondari sono determinare i fattori associati all'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico rispetto ai coetanei (misurati in giorni prima dell'interruzione) e caratterizzare i fattori associati al recupero ritardato dall'intervento chirurgico rispetto ai coetanei.
Dopo il consenso e prima dell'intervento chirurgico, verrà raccolto un sondaggio di base, che include uno schermo di ansia e depressione utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) e il disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7); i successivi sondaggi postoperatori saranno raccolti a una e due settimane, un mese, poi mensilmente fino a 6 mesi con un totale di 8 sondaggi.
Anche il PHQ-9 e il GAD-7 verranno somministrati il mese 1, il mese 3 e il mese 5.
Un sottogruppo di pazienti sarà invitato a completare un colloquio qualitativo un mese e tre mesi dopo l'intervento chirurgico (+/- 14 giorni).
Gli adolescenti possono partecipare all'intervista di 3 mesi se non hanno partecipato all'intervista di 1 mese.
Il team selezionerà gli adolescenti che riportano punteggi di dolore più elevati rispetto ai coetanei sottoposti a procedure simili nei sondaggi delle settimane 1, 2 e 3 mesi e un campione di adolescenti che si stanno riprendendo come previsto.
Le interviste si svolgeranno tramite telefono o piattaforma di videoconferenza approvata da CHOP con trascrizione e trascrizioni, inserite in REDCap, che contengono solo l'identificazione dello studio (ID) del paziente come identificatore personale.
Si prevede che alcuni adolescenti rifiuteranno la partecipazione al sondaggio di un mese; non saranno contattati per partecipare al sondaggio trimestrale a meno che non indichino la volontà di ricevere un invito al momento dell'invio del sondaggio del mese 3.
Si prevede inoltre che le persone possano rifiutarsi di partecipare al sondaggio di tre mesi e gli investigatori pianificheranno di estendere ulteriori inviti per completare circa 25 interviste a ogni intervallo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
501
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà fino a 500 adolescenti di età compresa tra 11 e 21 anni sottoposti a intervento chirurgico in tutti i siti chirurgici CHOP
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 11 e 21 anni
- Programmato per chirurgia non cardiaca presso uno dei cinque centri chirurgici CHOP
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3
- Le ragazze di età pari o superiore a 11 anni devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) se il partecipante ha meno di 18 anni e, se del caso, il consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Soggetti con conoscenza della lingua inglese limitata.
- Storia del dolore cronico
- Storia di precedente uso di oppioidi > 5 giorni consecutivi per dolore acuto o > 10 giorni consecutivi per interventi chirurgici importanti nel corso della loro vita
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di nuovo dolore cronico
Lasso di tempo: 7 mesi
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Incidenza di nuovo dolore cronico, utilizzando la definizione dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP) a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, in una coorte diversificata di adolescenti sottoposti a chirurgia maggiore.
Rapporti precedenti nella letteratura chirurgica degli adolescenti hanno suggerito che il 20% dei pazienti sviluppa dolore cronico, definito come dolore al sito chirurgico che persiste per più di tre mesi dopo l'intervento.
Qui, gli investigatori hanno ipotizzato che esiste una minore incidenza di dolore cronico dell'11% tra gli adolescenti al CHOP dopo aver subito un intervento chirurgico importante.
Pertanto, utilizzando un test di Wald a due code per rilevare una differenza significativa rispetto alle stime storiche, gli investigatori arruoleranno un minimo di 115 pazienti sottoposti a chirurgia maggiore (a=0,05;
b=0,1; n=95, ipotizzando una perdita conservativa del 20% del follow-up).
Il resto dei fino a 500 soggetti rappresenterà una varietà di procedure associate a dolore postoperatorio lieve, moderato e severo per caratterizzare le traiettorie di recupero.
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso prolungato di oppioidi rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
Lasso di tempo: 7 mesi
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Fattori associati all'uso prolungato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, misurati nel tempo all'interruzione dell'oppioide dopo l'intervento chirurgico, rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili
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7 mesi
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Recupero ritardato rispetto ai coetanei
Lasso di tempo: 7 mesi
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Fattori, inclusi punteggi NRS medi e massimi elevati, punteggi GAD-7 e PHQ-9 e punteggi Screening to Brief Intervention (S2BI), associati a un recupero ritardato dall'intervento chirurgico rispetto ai coetanei sottoposti a interventi chirurgici simili.
Per la scala NRS, che va da 0 a 10, una risposta di "0" corrisponde a "nessun dolore" mentre una risposta di "10" corrisponde a un dolore estremamente intenso (ad esempio, "il peggior dolore immaginabile").
Per la scala GAD-7, un punteggio di 5-9 corrisponde a lieve ansia, 10-14 a moderata ansia e 15+ a grave ansia.
Per la scala PHQ-9, 4 o più elementi selezionati nella sezione ombreggiata corrispondono a un possibile disturbo depressivo con 5 o più corrispondenti a un possibile disturbo depressivo maggiore.
Per la scala S2BI, una risposta mai corrisponde a nessun uso di sostanze segnalato, una o due volte corrisponde a un uso di sostanze a rischio più basso e più di una volta al mese corrisponde a un uso di sostanze a rischio più elevato.
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-019982
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No
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