Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten leikkauskokemus: sekamenetelmien analyysi

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Uuden kroonisen kivun ja opioidien käytön on raportoitu olevan yleistä suuriin leikkauksiin joutuvilla nuorilla; Toipumisesta ja toimenpiteiden odotettavissa olevasta kivun liikeradasta sekä kivunhoidon, akuutin tulehduksen ja uuden kroonisen kivun välisestä vuorovaikutuksesta on vielä monia vastaamattomia kysymyksiä. Yleisesti ottaen ehdotettu tutkimus luonnehtii nuoren leikkauksen jälkeistä toipumiskokemusta ja määrittää odotetun kivun liikeradan useissa eri toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus kuvaa nuoren postoperatiivista kipua ja toipumiskokemusta. Käyttäen sekamenetelmien suunnittelua, tutkijat seuraavat erilaista jopa 500 nuorten kohorttia, jotka joutuvat leikkaukseen Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) kuuden kuukauden ajan. Ensisijainen tavoite on karakterisoida uuden kroonisen kivun kehittymistä nuorten pitkittäissuuntaisten kipuratojen yhteydessä ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja kvantifioida leikkauksen jälkeisen kivun ja kivun hoidon vaikutukset. Toissijaisena tavoitteena on määrittää tekijät, jotka liittyvät pitkittyneeseen opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen verrattuna ikätovereihin (mitattu päivinä leikkauksen lopettamiseen) ja karakterisoida tekijöitä, jotka liittyvät viivästyneeseen leikkauksesta toipumiseen verrattuna ikätovereihin. Perustasotutkimus, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusseulonta, jossa käytetään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -tutkimuksia, kerätään suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta. seuraavat leikkauksen jälkeiset tutkimukset kerätään yhden ja kahden viikon välein, yhden kuukauden välein, sitten kuukausittain 6 kuukauteen asti, yhteensä 8 tutkimusta. PHQ-9 ja GAD-7 annetaan myös kuukausina 1, 3 ja 5. Potilaiden alaryhmä kutsutaan suorittamaan laadullinen haastattelu kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta (+/- 14 päivää). Nuoret voivat osallistua 3 kuukauden haastatteluun, jos he eivät osallistuneet 1 kuukauden haastatteluun. Ryhmä valitsee nuoria, jotka raportoivat korkeammat kipupisteet verrattuna ikätovereihin, jotka käyvät läpi samanlaisia ​​toimenpiteitä viikkojen 1, 2 ja 3 kuukauden tutkimuksissa, ja otoksen nuorista, jotka toipuvat odotetusti. Haastattelut suoritetaan puhelimitse tai CHOP:n hyväksymän videoneuvottelualustan kautta REDCapiin syötetyillä transkriptioilla ja transkriptioilla, jotka sisältävät vain potilaan tutkimustunnisteen (ID) henkilökohtaisena tunnisteena. On odotettavissa, että jotkut nuoret kieltäytyvät osallistumasta kuukauden mittaiseen kyselyyn; Heitä ei lähestytä osallistumaan kolmen kuukauden kyselyyn, elleivät he osoita haluavansa vastaanottaa kutsun lähettäessään 3. kuukauden kyselyn. On myös odotettavissa, että henkilöt saattavat kieltäytyä osallistumasta kolmen kuukauden mittaiseen kyselyyn, ja tutkijat aikovat jatkaa lisäkutsuja suorittaakseen noin 25 haastattelua kullakin aikavälillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

501

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 11–21-vuotiasta nuorta, joille tehdään leikkaus kaikissa CHOP-leikkauskohteissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset 11-21-vuotiaat
  2. Suunniteltu ei-sydänleikkaukseen yhdessä viidestä CHOP-kirurgian keskuksesta
  3. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) ≤ 3
  4. Yli 11-vuotiailla tytöillä tulee olla negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus), jos osallistuja on alle 18-vuotias ja tarvittaessa lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aineet, joilla on rajoitettu englannin taito.
  2. Kroonisen kivun historia
  3. Aikaisempi opioidien käyttö > 5 peräkkäistä päivää akuutin kivun vuoksi tai > 10 peräkkäistä päivää suuressa leikkauksessa elämänsä aikana
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä noudata tutkimusaikatauluja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden kroonisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Uuden kroonisen kivun ilmaantuvuus kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) määritelmän mukaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen suuren leikkauksen läpikäyvien murrosikäisten joukossa. Aiemmat raportit nuorisokirurgiakirjallisuudessa ovat ehdottaneet, että 20 %:lle potilaista kehittyy krooninen kipu, joka määritellään leikkauskohdan kivuksi, joka jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Tässä tutkijat ovat olettaneet, että kroonisen kivun esiintyvyys on 11 % pienempi CHOP-potilailla suuren leikkauksen jälkeen. Tästä syystä käyttämällä kaksipuolista Wald-testiä merkittävän eron havaitsemiseksi historiallisiin arvioihin, tutkijat rekisteröivät vähintään 115 potilasta, joille tehdään suuri leikkaus (a=0,05; b = 0,1; n = 95, olettaen konservatiivisen 20 %:n seurannan menetystä). Loput jopa 500 koehenkilöstä edustavat erilaisia ​​toimenpiteitä, jotka liittyvät lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan postoperatiiviseen kipuun toipumisratojen luonnehtimiseksi.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkittynyt opioidien käyttö verrattuna vastaaviin leikkauksiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tekijät, jotka liittyvät pitkittyneeseen opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen, mitattuna opioidien käytön lopettamiseen leikkauksen jälkeisessä ajassa verrattuna vastaaviin leikkauksiin
7 kuukautta
Viivästynyt toipuminen verrattuna muihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Tekijät, mukaan lukien kohonneet keskimääräiset ja maksimi NRS-pisteet, GAD-7- ja PHQ-9-pisteet sekä Screening to Brief Intervention (S2BI) -pisteet, jotka liittyvät viivästyneeseen toipumiseen leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkauksiin. NRS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, vaste '0' vastaa "ei kipua", kun taas vaste '10' vastaa erittäin voimakasta kipua (esim. "pahin kuviteltavissa oleva kipu"). GAD-7-asteikolla pistemäärä 5-9 vastaa lievää ahdistusta, 10-14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15+ vakavaa ahdistusta. PHQ-9-asteikolla vähintään 4 varjostetusta osiosta valittua kohtaa vastaa mahdollista masennushäiriötä, kun taas viisi tai useampi vastaa mahdollista vakavaa masennushäiriötä. S2BI-asteikolla ei koskaan vastaus vastaa raportoitua aineen käyttöä, yksi tai kaksi vastaa alhaisemman riskin aineen käyttöä ja yli kuukausi vastaa korkeamman riskin aineen käyttöä.
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa