- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05482919
Nuorten leikkauskokemus: sekamenetelmien analyysi
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Uuden kroonisen kivun ja opioidien käytön on raportoitu olevan yleistä suuriin leikkauksiin joutuvilla nuorilla; Toipumisesta ja toimenpiteiden odotettavissa olevasta kivun liikeradasta sekä kivunhoidon, akuutin tulehduksen ja uuden kroonisen kivun välisestä vuorovaikutuksesta on vielä monia vastaamattomia kysymyksiä.
Yleisesti ottaen ehdotettu tutkimus luonnehtii nuoren leikkauksen jälkeistä toipumiskokemusta ja määrittää odotetun kivun liikeradan useissa eri toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus kuvaa nuoren postoperatiivista kipua ja toipumiskokemusta.
Käyttäen sekamenetelmien suunnittelua, tutkijat seuraavat erilaista jopa 500 nuorten kohorttia, jotka joutuvat leikkaukseen Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) kuuden kuukauden ajan.
Ensisijainen tavoite on karakterisoida uuden kroonisen kivun kehittymistä nuorten pitkittäissuuntaisten kipuratojen yhteydessä ensimmäisten 6 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja kvantifioida leikkauksen jälkeisen kivun ja kivun hoidon vaikutukset.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää tekijät, jotka liittyvät pitkittyneeseen opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen verrattuna ikätovereihin (mitattu päivinä leikkauksen lopettamiseen) ja karakterisoida tekijöitä, jotka liittyvät viivästyneeseen leikkauksesta toipumiseen verrattuna ikätovereihin.
Perustasotutkimus, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusseulonta, jossa käytetään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ja General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -tutkimuksia, kerätään suostumuksen jälkeen ja ennen leikkausta. seuraavat leikkauksen jälkeiset tutkimukset kerätään yhden ja kahden viikon välein, yhden kuukauden välein, sitten kuukausittain 6 kuukauteen asti, yhteensä 8 tutkimusta.
PHQ-9 ja GAD-7 annetaan myös kuukausina 1, 3 ja 5.
Potilaiden alaryhmä kutsutaan suorittamaan laadullinen haastattelu kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta (+/- 14 päivää).
Nuoret voivat osallistua 3 kuukauden haastatteluun, jos he eivät osallistuneet 1 kuukauden haastatteluun.
Ryhmä valitsee nuoria, jotka raportoivat korkeammat kipupisteet verrattuna ikätovereihin, jotka käyvät läpi samanlaisia toimenpiteitä viikkojen 1, 2 ja 3 kuukauden tutkimuksissa, ja otoksen nuorista, jotka toipuvat odotetusti.
Haastattelut suoritetaan puhelimitse tai CHOP:n hyväksymän videoneuvottelualustan kautta REDCapiin syötetyillä transkriptioilla ja transkriptioilla, jotka sisältävät vain potilaan tutkimustunnisteen (ID) henkilökohtaisena tunnisteena.
On odotettavissa, että jotkut nuoret kieltäytyvät osallistumasta kuukauden mittaiseen kyselyyn; Heitä ei lähestytä osallistumaan kolmen kuukauden kyselyyn, elleivät he osoita haluavansa vastaanottaa kutsun lähettäessään 3. kuukauden kyselyn.
On myös odotettavissa, että henkilöt saattavat kieltäytyä osallistumasta kolmen kuukauden mittaiseen kyselyyn, ja tutkijat aikovat jatkaa lisäkutsuja suorittaakseen noin 25 haastattelua kullakin aikavälillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 500 11–21-vuotiasta nuorta, joille tehdään leikkaus kaikissa CHOP-leikkauskohteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 11-21-vuotiaat
- Suunniteltu ei-sydänleikkaukseen yhdessä viidestä CHOP-kirurgian keskuksesta
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) ≤ 3
- Yli 11-vuotiailla tytöillä tulee olla negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus), jos osallistuja on alle 18-vuotias ja tarvittaessa lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aineet, joilla on rajoitettu englannin taito.
- Kroonisen kivun historia
- Aikaisempi opioidien käyttö > 5 peräkkäistä päivää akuutin kivun vuoksi tai > 10 peräkkäistä päivää suuressa leikkauksessa elämänsä aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä noudata tutkimusaikatauluja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kroonisen kivun ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Uuden kroonisen kivun ilmaantuvuus kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton (IASP) määritelmän mukaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen suuren leikkauksen läpikäyvien murrosikäisten joukossa.
Aiemmat raportit nuorisokirurgiakirjallisuudessa ovat ehdottaneet, että 20 %:lle potilaista kehittyy krooninen kipu, joka määritellään leikkauskohdan kivuksi, joka jatkuu yli kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkijat ovat olettaneet, että kroonisen kivun esiintyvyys on 11 % pienempi CHOP-potilailla suuren leikkauksen jälkeen.
Tästä syystä käyttämällä kaksipuolista Wald-testiä merkittävän eron havaitsemiseksi historiallisiin arvioihin, tutkijat rekisteröivät vähintään 115 potilasta, joille tehdään suuri leikkaus (a=0,05;
b = 0,1; n = 95, olettaen konservatiivisen 20 %:n seurannan menetystä).
Loput jopa 500 koehenkilöstä edustavat erilaisia toimenpiteitä, jotka liittyvät lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan postoperatiiviseen kipuun toipumisratojen luonnehtimiseksi.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkittynyt opioidien käyttö verrattuna vastaaviin leikkauksiin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tekijät, jotka liittyvät pitkittyneeseen opioidien käyttöön leikkauksen jälkeen, mitattuna opioidien käytön lopettamiseen leikkauksen jälkeisessä ajassa verrattuna vastaaviin leikkauksiin
|
7 kuukautta
|
|
Viivästynyt toipuminen verrattuna muihin
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Tekijät, mukaan lukien kohonneet keskimääräiset ja maksimi NRS-pisteet, GAD-7- ja PHQ-9-pisteet sekä Screening to Brief Intervention (S2BI) -pisteet, jotka liittyvät viivästyneeseen toipumiseen leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkauksiin.
NRS-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-10, vaste '0' vastaa "ei kipua", kun taas vaste '10' vastaa erittäin voimakasta kipua (esim. "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
GAD-7-asteikolla pistemäärä 5-9 vastaa lievää ahdistusta, 10-14 keskivaikeaa ahdistusta ja 15+ vakavaa ahdistusta.
PHQ-9-asteikolla vähintään 4 varjostetusta osiosta valittua kohtaa vastaa mahdollista masennushäiriötä, kun taas viisi tai useampi vastaa mahdollista vakavaa masennushäiriötä.
S2BI-asteikolla ei koskaan vastaus vastaa raportoitua aineen käyttöä, yksi tai kaksi vastaa alhaisemman riskin aineen käyttöä ja yli kuukausi vastaa korkeamman riskin aineen käyttöä.
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019982
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .