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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05482919
L'expérience de la chirurgie de l'adolescent : une analyse à méthodes mixtes
24 septembre 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Les nouvelles douleurs chroniques et la consommation d'opioïdes sont signalées comme prévalentes chez les adolescents subissant une intervention chirurgicale majeure ; de nombreuses questions restent sans réponse concernant la récupération et la trajectoire anticipée de la douleur à travers les procédures et l'interaction entre le traitement de la douleur, l'inflammation aiguë et la nouvelle douleur chronique.
De manière générale, l'étude proposée caractérisera l'expérience de récupération postopératoire de l'adolescent et établira la trajectoire anticipée de la douleur à travers une gamme de procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée caractérisera la douleur postopératoire et l'expérience de récupération de l'adolescent.
En utilisant une conception de méthodes mixtes, les enquêteurs suivront une cohorte diversifiée de jusqu'à 500 adolescents subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pendant six mois pour caractériser systématiquement leur trajectoire de récupération.
L'objectif principal est de caractériser le développement de nouvelles douleurs chroniques dans le contexte des trajectoires longitudinales de la douleur chez les adolescents au cours des 6 premiers mois après la chirurgie et de quantifier les implications de la douleur post-chirurgicale et du traitement de la douleur.
Les objectifs secondaires sont de déterminer les facteurs associés à l'utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie par rapport aux pairs (mesurés en jours jusqu'à l'arrêt) et de caractériser les facteurs associés à la récupération tardive de la chirurgie par rapport aux pairs.
Une enquête de base, y compris un dépistage de l'anxiété et de la dépression à l'aide des enquêtes Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et General Anxiety Disorder-7 (GAD-7), sera collectée après le consentement et avant la chirurgie ; les enquêtes post-opératoires ultérieures seront collectées à une et deux semaines, un mois, puis mensuellement jusqu'à 6 mois avec un total de 8 enquêtes.
Le PHQ-9 et le GAD-7 seront également administrés les mois 1, 3 et 5.
Un sous-groupe de patients sera invité à répondre à un entretien qualitatif un mois et trois mois après l'intervention (+/- 14 jours).
Les adolescents peuvent participer à l'entretien de 3 mois s'ils n'ont pas participé à l'entretien de 1 mois.
L'équipe sélectionnera des adolescents qui signalent des scores de douleur plus élevés par rapport à leurs pairs subissant des procédures similaires lors des enquêtes des semaines 1, 2 et 3 mois et un échantillon d'adolescents qui se rétablissent comme prévu.
Les entretiens se dérouleront par téléphone ou via une plateforme de visioconférence approuvée par le CHOP avec une transcription et des transcriptions, saisies dans REDCap, qui ne contiendront que l'identification de l'étude (ID) du patient comme identifiant personnel.
Il est prévu que certains adolescents refuseront de participer à l'enquête d'un mois ; ils ne seront pas approchés pour participer à l'enquête de trois mois à moins qu'ils n'indiquent leur volonté de recevoir une invitation lors de la soumission de l'enquête du mois 3.
Il est également prévu que les individus peuvent refuser de participer à l'enquête de trois mois et les enquêteurs prévoient d'étendre les invitations supplémentaires pour compléter environ 25 entrevues à chaque intervalle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
501
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera jusqu'à 500 adolescents âgés de 11 à 21 ans subissant une intervention chirurgicale sur tous les sites chirurgicaux CHOP
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 11 à 21 ans
- Chirurgie non cardiaque prévue dans l'un des cinq centres chirurgicaux CHOP
- Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) ≤ 3
- Les filles de 11 ans et plus doivent avoir un test de grossesse urinaire/sérum négatif
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) si participant <18 ans et, le cas échéant, consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une maîtrise limitée de l'anglais.
- Antécédents de douleur chronique
- Antécédents d'utilisation d'opioïdes > 5 jours consécutifs pour douleur aiguë ou > 10 jours consécutifs pour chirurgie majeure au cours de leur vie
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les calendriers de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de nouvelles douleurs chroniques
Délai: 7 mois
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Incidence de nouvelles douleurs chroniques, selon la définition de l'International Association for the Study of Pain (IASP) à 3 mois après la chirurgie, parmi une cohorte diversifiée d'adolescents subissant une chirurgie majeure.
Des rapports antérieurs dans la littérature sur la chirurgie des adolescents ont suggéré que 20 % des patients développent une douleur chronique, définie comme une douleur au site opératoire qui persiste plus de trois mois après la chirurgie.
Ici, les enquêteurs ont émis l'hypothèse qu'une incidence de douleur chronique inférieure de 11 % existe chez les adolescents au CHOP après avoir subi une intervention chirurgicale majeure.
Par conséquent, en utilisant un test de Wald bilatéral pour détecter une différence significative par rapport aux estimations historiques, les enquêteurs recruteront un minimum de 115 patients subissant une intervention chirurgicale majeure (a = 0,05 ;
b = 0,1 ; n = 95, en supposant une perte de suivi conservatrice de 20 %).
Le reste des jusqu'à 500 sujets représentera une variété de procédures associées à une douleur postopératoire légère, modérée et sévère pour caractériser les trajectoires de récupération.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation prolongée d'opioïdes par rapport à des pairs subissant des chirurgies similaires
Délai: 7 mois
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Facteurs associés à l'utilisation prolongée d'opioïdes après la chirurgie, mesurés en temps jusqu'à l'arrêt des opioïdes après la chirurgie, par rapport aux pairs subissant des chirurgies similaires
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7 mois
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Récupération retardée par rapport aux pairs
Délai: 7 mois
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Facteurs, y compris les scores NRS moyens et maximaux élevés, les scores GAD-7 et PHQ-9 et les scores Screening to Brief Intervention (S2BI), associés à une récupération retardée de la chirurgie par rapport aux pairs subissant des chirurgies similaires.
Pour l'échelle NRS, qui va de 0 à 10, une réponse de « 0 » correspond à « aucune douleur » tandis qu'une réponse de « 10 » correspond à une douleur extrêmement intense (par exemple, « la pire douleur imaginable »).
Pour l'échelle GAD-7, un score de 5-9 correspond à une anxiété légère, 10-14 à une anxiété modérée et 15+ à une anxiété sévère.
Pour l'échelle PHQ-9, 4 éléments ou plus sélectionnés dans la section ombrée correspondent à un trouble dépressif possible avec 5 ou plus correspondant à un trouble dépressif majeur possible.
Pour l'échelle S2BI, une réponse jamais correspond à aucune consommation déclarée de substances, une ou deux fois correspond à une consommation de substances à faible risque et plus d'une fois par mois correspond à une consommation de substances à risque plus élevé.
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7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-019982
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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