청소년 수술 경험: 혼합 방법 분석
2024년 9월 24일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
새로운 만성 통증과 아편유사제 사용은 대수술을 받는 청소년들 사이에서 널리 퍼진 것으로 보고되었습니다. 회복과 절차 전반에 걸쳐 예상되는 통증 궤적, 통증 치료, 급성 염증 및 새로운 만성 통증 사이의 상호 작용에 관해 많은 답이 없는 질문이 남아 있습니다.
대체로 제안된 연구는 청소년의 수술 후 회복 경험을 특성화하고 다양한 절차에 걸쳐 예상되는 통증 궤적을 확립할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 청소년의 수술 후 통증 및 회복 경험을 특성화할 것입니다.
혼합 방법 설계를 사용하여 조사관은 회복 궤적을 체계적으로 특성화하기 위해 6개월 동안 필라델피아 어린이 병원(CHOP)에서 수술을 받는 최대 500명의 청소년으로 구성된 다양한 코호트를 추적합니다.
1차 목표는 수술 후 처음 6개월 동안 청소년의 세로 통증 궤적 맥락에서 새로운 만성 통증의 발달을 특성화하고 수술 후 통증 및 통증 치료의 의미를 정량화하는 것입니다.
2차 목표는 동료들과 비교하여 수술 후 연장된 아편유사제 사용과 관련된 요인(중단까지 일수 측정)을 결정하고 동료와 비교하여 수술 후 회복 지연과 관련된 요인을 특성화하는 것입니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 및 GAD-7(General Anxiety Disorder-7) 설문조사를 사용한 불안 및 우울증 스크리닝을 포함한 기본 설문조사는 동의 후 및 수술 전에 수집됩니다. 이후 수술 후 설문조사는 1주, 2주, 1개월, 최대 6개월까지 매달 총 8회 수집됩니다.
PHQ-9 및 GAD-7도 1개월, 3개월 및 5개월에 시행됩니다.
환자 하위 그룹은 수술 후 1개월 및 3개월(+/- 14일)에 질적 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다.
청소년은 1개월 인터뷰에 참여하지 않은 경우 3개월 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
팀은 1주, 2주 및 3개월 설문조사에서 유사한 절차를 겪는 또래들에 비해 더 높은 통증 점수를 보고한 청소년과 예상대로 회복되고 있는 청소년 샘플을 선택합니다.
인터뷰는 환자의 연구 식별(ID)만 개인 식별자로 포함하는 REDCap에 입력된 필사본 및 전사본이 포함된 CHOP 승인 화상 회의 플랫폼 또는 전화를 통해 진행됩니다.
일부 청소년은 1개월 설문 조사 참여를 거부할 것으로 예상됩니다. 3개월 설문 조사를 제출할 때 초대장을 받을 의사가 없는 한 3개월 설문 조사에 참여하도록 접근하지 않습니다.
또한 개인이 3개월 설문 조사 참여를 거부할 수 있으며 조사관은 각 간격에서 약 25개의 인터뷰를 완료하도록 추가 초대를 확장할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
501
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 모든 CHOP 수술 부위에서 수술을 받는 11-21세의 청소년 최대 500명을 등록할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 만 11~21세의 남성 또는 여성
- 5개 CHOP 수술 센터 중 한 곳에서 비심장 수술 예정
- 미국마취과학회 신체상태(ASA) ≤ 3
- 11세 이상의 여아는 소변/혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 참가자가 18세 미만인 경우 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 및 해당되는 경우 아동 동의
제외 기준:
- 제한된 영어 능력을 가진 과목.
- 만성 통증의 역사
- 평생 동안 급성 통증의 경우 연속 5일 초과 또는 주요 수술의 경우 연속 10일 초과 이전 아편유사제 사용 이력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구 일정을 준수하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 만성 통증의 발생률
기간: 7개월
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IASP(International Association for the Study of Pain) 정의를 사용하여 수술 후 3개월에 주요 수술을 받는 다양한 청소년 코호트에서 새로운 만성 통증 발생률.
청소년 수술 문헌의 이전 보고서에 따르면 환자의 20%가 수술 후 3개월 이상 지속되는 수술 부위 통증으로 정의되는 만성 통증이 발생한다고 합니다.
여기에서 연구자들은 대수술을 받은 후 CHOP에서 청소년 사이에 11%의 낮은 만성 통증 발생률이 존재한다는 가설을 세웠습니다.
따라서 역사적인 추정치와 상당한 차이를 감지하기 위해 양면 Wald 테스트를 사용하여 연구자는 대수술을 받는 최소 115명의 환자를 등록합니다(a=0.05;
b=0.1; n=95, 추적관찰의 보수적인 20% 손실을 가정).
최대 500명의 피험자 중 나머지는 회복 궤적을 특성화하기 위해 경증, 중등도 및 중증 수술 후 통증과 관련된 다양한 절차를 나타냅니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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유사한 수술을 받는 또래에 비해 장기간의 아편유사제 사용
기간: 7개월
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유사한 수술을 받는 동료와 비교하여 수술 후 아편유사제 중단까지의 시간으로 측정한 수술 후 장기간 아편유사제 사용과 관련된 요인
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7개월
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동급 대비 회복 지연
기간: 7개월
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상승된 평균 및 최대 NRS 점수, GAD-7 및 PHQ-9 점수, S2BI(Screening to Short Intervention) 점수 등의 요인은 유사한 수술을 받는 동료에 비해 수술 후 회복 지연과 관련이 있습니다.
0-10 범위의 NRS 척도에서 '0'의 응답은 "통증 없음"에 해당하는 반면 '10'의 응답은 극심한 심한 통증(예: "상상할 수 있는 최악의 통증")에 해당합니다.
GAD-7 척도의 경우 5~9점은 가벼운 불안, 10~14점은 중간 정도의 불안, 15+는 심한 불안에 해당합니다.
PHQ-9 척도의 경우, 음영 부분에서 4개 이상의 항목이 가능한 우울 장애에 해당하고 5개 이상이 가능한 주요 우울 장애에 해당합니다.
S2BI 척도의 경우 응답 없음은 보고된 물질 사용이 없음에 해당하고, 한두 번은 위험이 낮은 물질 사용에 해당하고, 한 달 이상은 위험 물질 사용이 높음에 해당합니다.
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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