- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05482919
Опыт подростковой хирургии: анализ смешанных методов
24 сентября 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Сообщается, что новые случаи хронической боли и употребления опиоидов распространены среди подростков, перенесших серьезную операцию; Остается много нерешенных вопросов, касающихся восстановления и ожидаемой траектории боли во время процедур, а также взаимодействия между лечением боли, острым воспалением и новой хронической болью.
В целом предлагаемое исследование будет характеризовать опыт послеоперационного восстановления подростка и установить ожидаемую траекторию боли при ряде процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет характеризовать послеоперационную боль и опыт восстановления подростка.
Используя дизайн смешанных методов, исследователи будут следить за разнообразной группой до 500 подростков, перенесших операцию в Детской больнице Филадельфии (CHOP) в течение шести месяцев, чтобы систематически охарактеризовать траекторию их выздоровления.
Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать развитие новой хронической боли в контексте продольных траекторий боли у подростков в первые 6 месяцев после операции и количественно оценить последствия послеоперационной боли и лечения боли.
Второстепенными целями являются определение факторов, связанных с длительным употреблением опиоидов после операции по сравнению с другими пациентами (измеряется в днях до прекращения), и характеристика факторов, связанных с задержкой восстановления после операции по сравнению с аналогичными пациентами.
Исходное обследование, в том числе скрининг тревоги и депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), будет проведено после согласия и до операции; последующие послеоперационные обследования будут собираться через одну и две недели, один месяц, затем ежемесячно до 6 месяцев, всего 8 обследований.
Тесты PHQ-9 и GAD-7 также будут вводиться в 1-й, 3-й и 5-й месяцы.
Подгруппе пациентов будет предложено пройти качественное интервью через месяц и через три месяца после операции (+/- 14 дней).
Подростки могут участвовать в 3-месячном интервью, если они не участвовали в 1-месячном интервью.
Команда выберет подростков, которые сообщают о более высоких показателях боли по сравнению со сверстниками, прошедшими аналогичные процедуры, в опросах через 1, 2 и 3 месяца, а также выборку подростков, которые выздоравливают, как и ожидалось.
Интервью будут проводиться по телефону или на платформе видеоконференций, одобренной CHOP, с транскрипцией и стенограммами, введенными в REDCap, которые содержат только идентификатор исследования (ID) пациента в качестве личного идентификатора.
Ожидается, что некоторые подростки откажутся от участия в месячном опросе; им не будет предложено принять участие в трехмесячном опросе, если они не укажут на готовность получить приглашение при подаче опроса месяца 3.
Также ожидается, что отдельные лица могут отказаться от участия в трехмесячном опросе, и следователи планируют направить дополнительные приглашения для проведения примерно 25 интервью с каждым интервалом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
501
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие до 500 подростков в возрасте от 11 до 21 года, перенесших операцию во всех хирургических центрах CHOP.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 11 до 21 года
- Запланирована внесердечная операция в одном из пяти хирургических центров CHOP.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3
- Девочки в возрасте 11 лет и старше должны иметь отрицательный результат анализа мочи/сыворотки на беременность.
- Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие), если участнику меньше 18 лет, и, при необходимости, согласие ребенка
Критерий исключения:
- Предметы с ограниченным знанием английского языка.
- История хронической боли
- История предшествующего употребления опиоидов > 5 дней подряд в связи с острой болью или > 10 дней подряд в связи с серьезной хирургической операцией в их жизни.
- Беременные или кормящие самки
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать график исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение новой хронической боли
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Частота возникновения новой хронической боли по определению Международной ассоциации по изучению боли (IASP) через 3 месяца после операции среди разнородной группы подростков, перенесших серьезную операцию.
Предыдущие сообщения в литературе по подростковой хирургии предполагали, что у 20% пациентов развивается хроническая боль, определяемая как боль в месте операции, которая сохраняется более трех месяцев после операции.
Исследователи выдвинули гипотезу о том, что частота возникновения хронической боли на уровне 11% ниже среди подростков с CHOP после серьезной операции.
Поэтому, используя двусторонний критерий Вальда для выявления существенного отличия от исторических оценок, исследователи будут регистрировать как минимум 115 пациентов, перенесших серьезную операцию (а = 0,05;
б=0,1; n=95, предполагая консервативную 20% потерю наблюдения).
Остальные из 500 субъектов будут представлять собой различные процедуры, связанные с легкой, умеренной и сильной послеоперационной болью, чтобы охарактеризовать траектории восстановления.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное употребление опиоидов по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Факторы, связанные с длительным употреблением опиоидов после операции, измеренные по времени до прекращения приема опиоидов после операции, по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции
|
7 месяцев
|
|
Отсроченное восстановление по сравнению с аналогами
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Факторы, в том числе повышенные средние и максимальные баллы NRS, баллы GAD-7 и PHQ-9, а также баллы от скрининга до краткосрочного вмешательства (S2BI), связаны с задержкой восстановления после операции по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции.
Для шкалы NRS, которая находится в диапазоне от 0 до 10, ответ «0» соответствует «отсутствию боли», а ответ «10» соответствует чрезвычайно сильной боли (например, «самая сильная боль, которую только можно себе представить»).
По шкале GAD-7 5-9 баллов соответствуют легкой тревоге, 10-14 - умеренной тревоге и 15+ - сильной тревоге.
Для шкалы PHQ-9 4 или более пунктов, выбранных в заштрихованном разделе, соответствуют возможному депрессивному расстройству, а 5 или более пунктов соответствуют возможному большому депрессивному расстройству.
Для шкалы S2BI ответ «никогда» соответствует отсутствию сообщений об употреблении психоактивных веществ, один или два раза соответствует употреблению психоактивных веществ с низким уровнем риска, а более одного раза в месяц соответствует употреблению психоактивных веществ с более высоким риском.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-019982
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .