Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт подростковой хирургии: анализ смешанных методов

24 сентября 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Сообщается, что новые случаи хронической боли и употребления опиоидов распространены среди подростков, перенесших серьезную операцию; Остается много нерешенных вопросов, касающихся восстановления и ожидаемой траектории боли во время процедур, а также взаимодействия между лечением боли, острым воспалением и новой хронической болью. В целом предлагаемое исследование будет характеризовать опыт послеоперационного восстановления подростка и установить ожидаемую траекторию боли при ряде процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет характеризовать послеоперационную боль и опыт восстановления подростка. Используя дизайн смешанных методов, исследователи будут следить за разнообразной группой до 500 подростков, перенесших операцию в Детской больнице Филадельфии (CHOP) в течение шести месяцев, чтобы систематически охарактеризовать траекторию их выздоровления. Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать развитие новой хронической боли в контексте продольных траекторий боли у подростков в первые 6 месяцев после операции и количественно оценить последствия послеоперационной боли и лечения боли. Второстепенными целями являются определение факторов, связанных с длительным употреблением опиоидов после операции по сравнению с другими пациентами (измеряется в днях до прекращения), и характеристика факторов, связанных с задержкой восстановления после операции по сравнению с аналогичными пациентами. Исходное обследование, в том числе скрининг тревоги и депрессии с использованием опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) и общего тревожного расстройства-7 (GAD-7), будет проведено после согласия и до операции; последующие послеоперационные обследования будут собираться через одну и две недели, один месяц, затем ежемесячно до 6 месяцев, всего 8 обследований. Тесты PHQ-9 и GAD-7 также будут вводиться в 1-й, 3-й и 5-й месяцы. Подгруппе пациентов будет предложено пройти качественное интервью через месяц и через три месяца после операции (+/- 14 дней). Подростки могут участвовать в 3-месячном интервью, если они не участвовали в 1-месячном интервью. Команда выберет подростков, которые сообщают о более высоких показателях боли по сравнению со сверстниками, прошедшими аналогичные процедуры, в опросах через 1, 2 и 3 месяца, а также выборку подростков, которые выздоравливают, как и ожидалось. Интервью будут проводиться по телефону или на платформе видеоконференций, одобренной CHOP, с транскрипцией и стенограммами, введенными в REDCap, которые содержат только идентификатор исследования (ID) пациента в качестве личного идентификатора. Ожидается, что некоторые подростки откажутся от участия в месячном опросе; им не будет предложено принять участие в трехмесячном опросе, если они не укажут на готовность получить приглашение при подаче опроса месяца 3. Также ожидается, что отдельные лица могут отказаться от участия в трехмесячном опросе, и следователи планируют направить дополнительные приглашения для проведения примерно 25 интервью с каждым интервалом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

501

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании примут участие до 500 подростков в возрасте от 11 до 21 года, перенесших операцию во всех хирургических центрах CHOP.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 11 до 21 года
  2. Запланирована внесердечная операция в одном из пяти хирургических центров CHOP.
  3. Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) ≤ 3
  4. Девочки в возрасте 11 лет и старше должны иметь отрицательный результат анализа мочи/сыворотки на беременность.
  5. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие), если участнику меньше 18 лет, и, при необходимости, согласие ребенка

Критерий исключения:

  1. Предметы с ограниченным знанием английского языка.
  2. История хронической боли
  3. История предшествующего употребления опиоидов > 5 дней подряд в связи с острой болью или > 10 дней подряд в связи с серьезной хирургической операцией в их жизни.
  4. Беременные или кормящие самки
  5. Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соблюдать график исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение новой хронической боли
Временное ограничение: 7 месяцев
Частота возникновения новой хронической боли по определению Международной ассоциации по изучению боли (IASP) через 3 месяца после операции среди разнородной группы подростков, перенесших серьезную операцию. Предыдущие сообщения в литературе по подростковой хирургии предполагали, что у 20% пациентов развивается хроническая боль, определяемая как боль в месте операции, которая сохраняется более трех месяцев после операции. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что частота возникновения хронической боли на уровне 11% ниже среди подростков с CHOP после серьезной операции. Поэтому, используя двусторонний критерий Вальда для выявления существенного отличия от исторических оценок, исследователи будут регистрировать как минимум 115 пациентов, перенесших серьезную операцию (а = 0,05; б=0,1; n=95, предполагая консервативную 20% потерю наблюдения). Остальные из 500 субъектов будут представлять собой различные процедуры, связанные с легкой, умеренной и сильной послеоперационной болью, чтобы охарактеризовать траектории восстановления.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительное употребление опиоидов по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции
Временное ограничение: 7 месяцев
Факторы, связанные с длительным употреблением опиоидов после операции, измеренные по времени до прекращения приема опиоидов после операции, по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции
7 месяцев
Отсроченное восстановление по сравнению с аналогами
Временное ограничение: 7 месяцев
Факторы, в том числе повышенные средние и максимальные баллы NRS, баллы GAD-7 и PHQ-9, а также баллы от скрининга до краткосрочного вмешательства (S2BI), связаны с задержкой восстановления после операции по сравнению со сверстниками, перенесшими аналогичные операции. Для шкалы NRS, которая находится в диапазоне от 0 до 10, ответ «0» соответствует «отсутствию боли», а ответ «10» соответствует чрезвычайно сильной боли (например, «самая сильная боль, которую только можно себе представить»). По шкале GAD-7 5-9 баллов соответствуют легкой тревоге, 10-14 - умеренной тревоге и 15+ - сильной тревоге. Для шкалы PHQ-9 4 или более пунктов, выбранных в заштрихованном разделе, соответствуют возможному депрессивному расстройству, а 5 или более пунктов соответствуют возможному большому депрессивному расстройству. Для шкалы S2BI ответ «никогда» соответствует отсутствию сообщений об употреблении психоактивных веществ, один или два раза соответствует употреблению психоактивных веществ с низким уровнем риска, а более одного раза в месяц соответствует употреблению психоактивных веществ с более высоким риском.
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-019982

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться