- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05482919
The Adolescent Surgery Experience: En blandet metodeanalyse
28. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Nye kroniske smerter og opioidbruk er rapportert som utbredt blant ungdom som gjennomgår større operasjoner; mange ubesvarte spørsmål gjenstår angående bedring og den forventede smertebanen på tvers av prosedyrer og samspillet mellom smertebehandling, akutt betennelse og nye kroniske smerter.
Stort sett vil den foreslåtte studien karakterisere ungdommens postoperative restitusjonsopplevelse, og etablere den forventede smertebanen på tvers av en rekke prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil karakterisere ungdommens postoperative smerte og restitusjonsopplevelse.
Ved å bruke et design med blandede metoder, vil etterforskerne følge en mangfoldig gruppe på opptil 500 ungdommer som gjennomgår kirurgi ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) over seks måneder for å systematisk karakterisere utvinningsbanen deres.
Hovedmålet er å karakterisere utviklingen av nye kroniske smerter i sammenheng med langsgående smertebaner blant ungdom i de første 6 månedene etter operasjonen og å kvantifisere implikasjoner av postoperativ smerte og smertebehandling.
De sekundære målene er å bestemme faktorer assosiert med langvarig opioidbruk etter operasjon sammenlignet med jevnaldrende (målt i dager til seponering) og å karakterisere faktorer assosiert med forsinket restitusjon fra kirurgi sammenlignet med jevnaldrende.
En grunnlinjeundersøkelse, inkludert en angst- og depresjonsskjerm ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generell angstlidelse-7 (GAD-7), vil bli samlet inn etter samtykke og før operasjonen; påfølgende postoperative undersøkelser vil bli samlet inn etter en og to uker, en måned, deretter månedlig opptil 6 måneder med totalt 8 undersøkelser.
PHQ-9 og GAD-7 vil også bli administrert i måned 1, måned 3 og måned 5.
En undergruppe av pasienter vil bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju én måned og tre måneder etter operasjonen (+/- 14 dager).
Ungdom kan delta i 3-måneders intervju hvis de ikke deltok i 1-måneders intervju.
Teamet vil velge ungdommer som rapporterer høyere smerteskår sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende prosedyrer på uke 1, 2 og 3 måneders undersøkelser og et utvalg ungdommer som kommer seg som forventet.
Intervjuer vil foregå via telefon eller CHOP godkjent videokonferanseplattform med transkripsjon og transkripsjoner, lagt inn i REDCap, som kun inneholder pasientens studieidentifikasjon (ID) som personlig identifikator.
Det er forventet at noen ungdommer vil avslå deltakelse i en måneds undersøkelse; de vil ikke bli kontaktet for å delta i den tre måneder lange undersøkelsen med mindre de indikerer vilje til å motta en invitasjon ved innsending av måned 3-undersøkelsen.
Det er også forventet at enkeltpersoner kan avslå å delta i den tre måneder lange undersøkelsen, og etterforskerne vil planlegge å utvide ytterligere invitasjoner til å gjennomføre omtrent 25 intervjuer ved hvert intervall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
501
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil registrere opptil 500 ungdommer i alderen 11-21 år som gjennomgår kirurgi på alle CHOP-kirurgiske steder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 11 til 21 år
- Planlagt for ikke-hjertekirurgi ved ett av fem CHOP kirurgiske sentre
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status (ASA) ≤ 3
- Jenter 11 år og eldre må ha negativ urin/serumgraviditetstest
- Foreldre/foresattes tillatelse (informert samtykke) hvis deltaker <18 år gammel og eventuelt samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrensede engelskkunnskaper.
- Historie med kronisk smerte
- Anamnese med tidligere opioidbruk >5 påfølgende dager for akutte smerter eller >10 påfølgende dager for større operasjoner i løpet av livet
- Drektige eller ammende kvinner
- Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan være i strid med studieplanene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av nye kroniske smerter
Tidsramme: 7 måneder
|
Forekomst av nye kroniske smerter, ved bruk av International Association for the Study of Pain (IASP) definisjon 3 måneder etter operasjonen, blant en mangfoldig gruppe ungdommer som gjennomgår større operasjoner.
Tidligere rapporter i ungdomskirurgisk litteratur har antydet at 20 % av pasientene utvikler kronisk smerte, definert som smerte på operasjonsstedet som vedvarer mer enn tre måneder etter operasjonen.
Her har etterforskere antatt at en lavere kronisk smerteforekomst på 11 % eksisterer blant ungdom ved CHOP etter å ha gjennomgått større operasjoner.
Ved å bruke en tosidig Wald-test for å oppdage en signifikant forskjell fra historiske estimater, vil etterforskere registrere minimum 115 pasienter som gjennomgår større operasjoner (a=0,05;
b=0,1; n=95, forutsatt konservativ 20 % tap av oppfølging).
Resten av de opptil 500 forsøkspersonene vil representere en rekke prosedyrer assosiert med mild, moderat og alvorlig postoperativ smerte for å karakterisere restitusjonsbaner.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langvarig opioidbruk sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner
Tidsramme: 7 måneder
|
Faktorer assosiert med langvarig opioidbruk etter operasjon, målt i tid til seponering av opioid etter operasjon, sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner
|
7 måneder
|
Forsinket restitusjon sammenlignet med jevnaldrende
Tidsramme: 7 måneder
|
Faktorer, inkludert forhøyede gjennomsnittlige og maksimale NRS-skårer, GAD-7- og PHQ-9-skårer, og Screening to Brief Intervention (S2BI)-score, assosiert med forsinket restitusjon fra operasjon sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner.
For NRS-skalaen, som spenner fra 0-10, tilsvarer en respons på '0' "ingen smerte" mens en respons på '10' tilsvarer ekstrem alvorlig smerte (f.eks. "verst tenkelig smerte").
For GAD-7-skalaen tilsvarer en skår på 5-9 mild angst, 10-14 til moderat angst og 15+ til alvorlig angst.
For PHQ-9-skalaen tilsvarer 4 eller flere elementer valgt i den skraverte delen en mulig depressiv lidelse med 5 eller flere som tilsvarer en mulig alvorlig depressiv lidelse.
For S2BI-skalaen tilsvarer en aldri-respons ingen rapportert stoffbruk, en eller to ganger tilsvarer stoffbruk med lavere risiko og mer enn månedlig tilsvarer stoffbruk med høyere risiko.
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019982
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Grunnlinjeundersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater