Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Adolescent Surgery Experience: En blandet metodeanalyse

28. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Nye kroniske smerter og opioidbruk er rapportert som utbredt blant ungdom som gjennomgår større operasjoner; mange ubesvarte spørsmål gjenstår angående bedring og den forventede smertebanen på tvers av prosedyrer og samspillet mellom smertebehandling, akutt betennelse og nye kroniske smerter. Stort sett vil den foreslåtte studien karakterisere ungdommens postoperative restitusjonsopplevelse, og etablere den forventede smertebanen på tvers av en rekke prosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil karakterisere ungdommens postoperative smerte og restitusjonsopplevelse. Ved å bruke et design med blandede metoder, vil etterforskerne følge en mangfoldig gruppe på opptil 500 ungdommer som gjennomgår kirurgi ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) over seks måneder for å systematisk karakterisere utvinningsbanen deres. Hovedmålet er å karakterisere utviklingen av nye kroniske smerter i sammenheng med langsgående smertebaner blant ungdom i de første 6 månedene etter operasjonen og å kvantifisere implikasjoner av postoperativ smerte og smertebehandling. De sekundære målene er å bestemme faktorer assosiert med langvarig opioidbruk etter operasjon sammenlignet med jevnaldrende (målt i dager til seponering) og å karakterisere faktorer assosiert med forsinket restitusjon fra kirurgi sammenlignet med jevnaldrende. En grunnlinjeundersøkelse, inkludert en angst- og depresjonsskjerm ved bruk av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) og generell angstlidelse-7 (GAD-7), vil bli samlet inn etter samtykke og før operasjonen; påfølgende postoperative undersøkelser vil bli samlet inn etter en og to uker, en måned, deretter månedlig opptil 6 måneder med totalt 8 undersøkelser. PHQ-9 og GAD-7 vil også bli administrert i måned 1, måned 3 og måned 5. En undergruppe av pasienter vil bli invitert til å gjennomføre et kvalitativt intervju én måned og tre måneder etter operasjonen (+/- 14 dager). Ungdom kan delta i 3-måneders intervju hvis de ikke deltok i 1-måneders intervju. Teamet vil velge ungdommer som rapporterer høyere smerteskår sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende prosedyrer på uke 1, 2 og 3 måneders undersøkelser og et utvalg ungdommer som kommer seg som forventet. Intervjuer vil foregå via telefon eller CHOP godkjent videokonferanseplattform med transkripsjon og transkripsjoner, lagt inn i REDCap, som kun inneholder pasientens studieidentifikasjon (ID) som personlig identifikator. Det er forventet at noen ungdommer vil avslå deltakelse i en måneds undersøkelse; de vil ikke bli kontaktet for å delta i den tre måneder lange undersøkelsen med mindre de indikerer vilje til å motta en invitasjon ved innsending av måned 3-undersøkelsen. Det er også forventet at enkeltpersoner kan avslå å delta i den tre måneder lange undersøkelsen, og etterforskerne vil planlegge å utvide ytterligere invitasjoner til å gjennomføre omtrent 25 intervjuer ved hvert intervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

501

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere opptil 500 ungdommer i alderen 11-21 år som gjennomgår kirurgi på alle CHOP-kirurgiske steder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 11 til 21 år
  2. Planlagt for ikke-hjertekirurgi ved ett av fem CHOP kirurgiske sentre
  3. American Society of Anesthesiologists Fysisk status (ASA) ≤ 3
  4. Jenter 11 år og eldre må ha negativ urin/serumgraviditetstest
  5. Foreldre/foresattes tillatelse (informert samtykke) hvis deltaker <18 år gammel og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med begrensede engelskkunnskaper.
  2. Historie med kronisk smerte
  3. Anamnese med tidligere opioidbruk >5 påfølgende dager for akutte smerter eller >10 påfølgende dager for større operasjoner i løpet av livet
  4. Drektige eller ammende kvinner
  5. Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan være i strid med studieplanene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nye kroniske smerter
Tidsramme: 7 måneder
Forekomst av nye kroniske smerter, ved bruk av International Association for the Study of Pain (IASP) definisjon 3 måneder etter operasjonen, blant en mangfoldig gruppe ungdommer som gjennomgår større operasjoner. Tidligere rapporter i ungdomskirurgisk litteratur har antydet at 20 % av pasientene utvikler kronisk smerte, definert som smerte på operasjonsstedet som vedvarer mer enn tre måneder etter operasjonen. Her har etterforskere antatt at en lavere kronisk smerteforekomst på 11 % eksisterer blant ungdom ved CHOP etter å ha gjennomgått større operasjoner. Ved å bruke en tosidig Wald-test for å oppdage en signifikant forskjell fra historiske estimater, vil etterforskere registrere minimum 115 pasienter som gjennomgår større operasjoner (a=0,05; b=0,1; n=95, forutsatt konservativ 20 % tap av oppfølging). Resten av de opptil 500 forsøkspersonene vil representere en rekke prosedyrer assosiert med mild, moderat og alvorlig postoperativ smerte for å karakterisere restitusjonsbaner.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig opioidbruk sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner
Tidsramme: 7 måneder
Faktorer assosiert med langvarig opioidbruk etter operasjon, målt i tid til seponering av opioid etter operasjon, sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner
7 måneder
Forsinket restitusjon sammenlignet med jevnaldrende
Tidsramme: 7 måneder
Faktorer, inkludert forhøyede gjennomsnittlige og maksimale NRS-skårer, GAD-7- og PHQ-9-skårer, og Screening to Brief Intervention (S2BI)-score, assosiert med forsinket restitusjon fra operasjon sammenlignet med jevnaldrende som gjennomgår lignende operasjoner. For NRS-skalaen, som spenner fra 0-10, tilsvarer en respons på '0' "ingen smerte" mens en respons på '10' tilsvarer ekstrem alvorlig smerte (f.eks. "verst tenkelig smerte"). For GAD-7-skalaen tilsvarer en skår på 5-9 mild angst, 10-14 til moderat angst og 15+ til alvorlig angst. For PHQ-9-skalaen tilsvarer 4 eller flere elementer valgt i den skraverte delen en mulig depressiv lidelse med 5 eller flere som tilsvarer en mulig alvorlig depressiv lidelse. For S2BI-skalaen tilsvarer en aldri-respons ingen rapportert stoffbruk, en eller to ganger tilsvarer stoffbruk med lavere risiko og mer enn månedlig tilsvarer stoffbruk med høyere risiko.
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Grunnlinjeundersøkelse

3
Abonnere