- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05482919
The Adolescent Surgery Experience: een analyse met gemengde methoden
24 september 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Nieuwe chronische pijn en het gebruik van opioïden komen veel voor bij adolescenten die een grote operatie ondergaan; er blijven veel onbeantwoorde vragen over herstel en het verwachte pijntraject tussen procedures en de interactie tussen pijnbehandeling, acute ontsteking en nieuwe chronische pijn.
In grote lijnen zal de voorgestelde studie de postoperatieve herstelervaring van de adolescent karakteriseren en het verwachte pijntraject over een reeks procedures vaststellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal de postoperatieve pijn en herstelervaring van de adolescent karakteriseren.
Met behulp van een mixed-methods-ontwerp zullen onderzoekers een divers cohort van maximaal 500 adolescenten volgen die een operatie ondergaan in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) gedurende zes maanden om hun hersteltraject systematisch te karakteriseren.
Het primaire doel is om de ontwikkeling van nieuwe chronische pijn te karakteriseren in de context van longitudinale pijntrajecten bij adolescenten in de eerste 6 maanden na de operatie en om de implicaties van postoperatieve pijn en pijnbehandeling te kwantificeren.
De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van factoren die verband houden met langdurig opioïdengebruik na een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten (gemeten in dagen tot stopzetting) en het karakteriseren van factoren die verband houden met vertraagd herstel na een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten.
Een baseline-onderzoek, inclusief een angst- en depressiescherm met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-enquêtes, zal worden verzameld na toestemming en voorafgaand aan de operatie; daaropvolgende postoperatieve enquêtes worden verzameld na één en twee weken, één maand, daarna maandelijks tot maximaal zes maanden met in totaal 8 enquêtes.
De PHQ-9 en GAD-7 worden ook toegediend op maand 1, maand 3 en maand 5.
Een maand en drie maanden na de operatie (+/- 14 dagen) wordt een subgroep van patiënten uitgenodigd voor een kwalitatief interview.
Adolescenten mogen deelnemen aan het interview van 3 maanden als ze niet hebben deelgenomen aan het interview van 1 maand.
Het team zal adolescenten selecteren die hogere pijnscores rapporteren in vergelijking met leeftijdsgenoten die vergelijkbare procedures ondergaan bij de onderzoeken van week 1, 2 en 3 maanden en een steekproef van adolescenten die herstellen zoals verwacht.
Interviews vinden plaats via de telefoon of via een door CHOP goedgekeurd videoconferentieplatform met transcriptie en transcripties, ingevoerd in REDCap, die alleen de studie-identificatie (ID) van de patiënt als persoonlijk identificatiemiddel bevatten.
Er wordt verwacht dat sommige adolescenten deelname aan de enquête van een maand zullen afwijzen; ze zullen niet worden benaderd om deel te nemen aan de enquête van drie maanden, tenzij ze aangeven bereid te zijn een uitnodiging te ontvangen bij het indienen van de enquête van maand 3.
Er wordt ook verwacht dat individuen kunnen weigeren om deel te nemen aan de drie maanden durende enquête en de onderzoekers zullen van plan zijn om extra uitnodigingen uit te reiken om ongeveer 25 interviews af te nemen met elke tussenpoos.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal tot 500 adolescenten van 11-21 jaar inschrijven die een operatie ondergaan op alle chirurgische locaties van CHOP
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 11 tot 21 jaar
- Gepland voor niet-cardiale chirurgie in een van de vijf chirurgische CHOP-centra
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA) ≤ 3
- Meisjes van 11 jaar en ouder moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan
- Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) indien deelnemer <18 jaar en indien van toepassing toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een beperkte Engelse taalvaardigheid.
- Geschiedenis van chronische pijn
- Geschiedenis van eerder opioïdengebruik >5 opeenvolgende dagen voor acute pijn of >10 opeenvolgende dagen voor grote operaties in hun leven
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe chronische pijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Incidentie van nieuwe chronische pijn, volgens de definitie van de International Association for the Study of Pain (IASP) 3 maanden na de operatie, bij een divers cohort van adolescenten die een grote operatie ondergingen.
Eerdere rapporten in de chirurgieliteratuur voor adolescenten hebben gesuggereerd dat 20% van de patiënten chronische pijn ontwikkelt, gedefinieerd als pijn op de operatieplaats die meer dan drie maanden na de operatie aanhoudt.
Hier hebben onderzoekers verondersteld dat er een lagere incidentie van chronische pijn van 11% bestaat bij adolescenten bij CHOP na het ondergaan van een grote operatie.
Daarom zullen de onderzoekers, door een tweezijdige Wald-test te gebruiken om een significant verschil met historische schattingen te detecteren, minimaal 115 patiënten inschrijven die een grote operatie ondergaan (a=0,05;
b=0,1; n=95, uitgaande van conservatief 20% verlies van follow-up).
De rest van de maximaal 500 proefpersonen zal een verscheidenheid aan procedures vertegenwoordigen die verband houden met milde, matige en ernstige postoperatieve pijn om hersteltrajecten te karakteriseren.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig gebruik van opioïden in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Factoren die verband houden met langdurig opioïdengebruik na een operatie, gemeten in de tijd tot het stoppen met opioïden na een operatie, in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan
|
7 maanden
|
|
Vertraagd herstel in vergelijking met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Factoren, waaronder verhoogde gemiddelde en maximale NRS-scores, GAD-7- en PHQ-9-scores en Screening to Brief Intervention (S2BI)-scores, geassocieerd met vertraagd herstel van een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan.
Voor de NRS-schaal, die loopt van 0-10, komt een respons van '0' overeen met 'geen pijn', terwijl een respons van '10' overeenkomt met extreem ernstige pijn (bijv. 'ergst denkbare pijn').
Voor de GAD-7-schaal komt een score van 5-9 overeen met lichte angst, 10-14 met matige angst en 15+ met ernstige angst.
Voor de PHQ-9-schaal corresponderen 4 of meer geselecteerde items in het gearceerde gedeelte met een mogelijke depressieve stoornis en 5 of meer met een mogelijke depressieve stoornis.
Voor de S2BI-schaal komt een nooit-respons overeen met geen gerapporteerd middelengebruik, één of twee keer met middelengebruik met een lager risico en meer dan maandelijks met middelengebruik met een hoger risico.
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Page MG, Stinson J, Campbell F, Isaac L, Katz J. Identification of pain-related psychological risk factors for the development and maintenance of pediatric chronic postsurgical pain. J Pain Res. 2013;6:167-80. doi: 10.2147/JPR.S40846. Epub 2013 Mar 5.
- Rabbitts JA, Zhou C, Groenewald CB, Durkin L, Palermo TM. Trajectories of postsurgical pain in children: risk factors and impact of late pain recovery on long-term health outcomes after major surgery. Pain. 2015 Nov;156(11):2383-2389. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000281.
- Page MG, Campbell F, Isaac L, Stinson J, Katz J. Parental risk factors for the development of pediatric acute and chronic postsurgical pain: a longitudinal study. J Pain Res. 2013 Sep 30;6:727-41. doi: 10.2147/JPR.S51055. eCollection 2013.
- Steinberg L. A Social Neuroscience Perspective on Adolescent Risk-Taking. Dev Rev. 2008 Mar;28(1):78-106. doi: 10.1016/j.dr.2007.08.002.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Mangione-Smith R. Pain and Health-Related Quality of Life After Pediatric Inpatient Surgery. J Pain. 2015 Dec;16(12):1334-1341. doi: 10.1016/j.jpain.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Rabbitts JA, Fisher E, Rosenbloom BN, Palermo TM. Prevalence and Predictors of Chronic Postsurgical Pain in Children: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pain. 2017 Jun;18(6):605-614. doi: 10.1016/j.jpain.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
- Rabbitts JA, Palermo TM, Zhou C, Meyyappan A, Chen L. Psychosocial Predictors of Acute and Chronic Pain in Adolescents Undergoing Major Musculoskeletal Surgery. J Pain. 2020 Nov-Dec;21(11-12):1236-1246. doi: 10.1016/j.jpain.2020.02.004. Epub 2020 Jun 15.
- Ward A, Jani T, De Souza E, Scheinker D, Bambos N, Anderson TA. Prediction of Prolonged Opioid Use After Surgery in Adolescents: Insights From Machine Learning. Anesth Analg. 2021 Aug 1;133(2):304-313. doi: 10.1213/ANE.0000000000005527.
- Harbaugh CM, Lee JS, Chua KP, Kenney B, Iwashyna TJ, Englesbe MJ, Brummett CM, Bohnert AS, Waljee JF. Association Between Long-term Opioid Use in Family Members and Persistent Opioid Use After Surgery Among Adolescents and Young Adults. JAMA Surg. 2019 Apr 1;154(4):e185838. doi: 10.1001/jamasurg.2018.5838. Epub 2019 Apr 17.
- Chua KP, Brummett CM, Conti RM, Bohnert A. Association of Opioid Prescribing Patterns With Prescription Opioid Overdose in Adolescents and Young Adults. JAMA Pediatr. 2020 Feb 1;174(2):141-148. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4878.
- Rabbitts JA, Groenewald CB. Epidemiology of Pediatric Surgery in the United States. Paediatr Anaesth. 2020 Oct;30(10):1083-1090. doi: 10.1111/pan.13993. Epub 2020 Aug 29.
- Harbaugh CM, Lee JS, Hu HM, McCabe SE, Voepel-Lewis T, Englesbe MJ, Brummett CM, Waljee JF. Persistent Opioid Use Among Pediatric Patients After Surgery. Pediatrics. 2018 Jan;141(1):e20172439. doi: 10.1542/peds.2017-2439. Epub 2017 Dec 4.
- Rabbitts JA, Aaron RV, Fisher E, Lang EA, Bridgwater C, Tai GG, Palermo TM. Long-Term Pain and Recovery After Major Pediatric Surgery: A Qualitative Study With Teens, Parents, and Perioperative Care Providers. J Pain. 2017 Jul;18(7):778-786. doi: 10.1016/j.jpain.2017.02.423. Epub 2017 Feb 21.
- Sieberg CB, Simons LE, Edelstein MR, DeAngelis MR, Pielech M, Sethna N, Hresko MT. Pain prevalence and trajectories following pediatric spinal fusion surgery. J Pain. 2013 Dec;14(12):1694-702. doi: 10.1016/j.jpain.2013.09.005.
- Kharasch ED, Clark JD, Adams JM. Opioids and Public Health: The Prescription Opioid Ecosystem and Need for Improved Management. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):10-30. doi: 10.1097/ALN.0000000000004065.
- Chihuri S, Li G. Use of prescription opioids and motor vehicle crashes: A meta analysis. Accid Anal Prev. 2017 Dec;109:123-131. doi: 10.1016/j.aap.2017.10.004. Epub 2017 Oct 20.
- Rabbitts JA, Kain Z. Perioperative Care for Adolescents Undergoing Major Surgery: A Biopsychosocial Conceptual Framework. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1181-1184. doi: 10.1213/ANE.0000000000004048. No abstract available.
- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-019982
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .