Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Adolescent Surgery Experience: een analyse met gemengde methoden

24 september 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Nieuwe chronische pijn en het gebruik van opioïden komen veel voor bij adolescenten die een grote operatie ondergaan; er blijven veel onbeantwoorde vragen over herstel en het verwachte pijntraject tussen procedures en de interactie tussen pijnbehandeling, acute ontsteking en nieuwe chronische pijn. In grote lijnen zal de voorgestelde studie de postoperatieve herstelervaring van de adolescent karakteriseren en het verwachte pijntraject over een reeks procedures vaststellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal de postoperatieve pijn en herstelervaring van de adolescent karakteriseren. Met behulp van een mixed-methods-ontwerp zullen onderzoekers een divers cohort van maximaal 500 adolescenten volgen die een operatie ondergaan in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) gedurende zes maanden om hun hersteltraject systematisch te karakteriseren. Het primaire doel is om de ontwikkeling van nieuwe chronische pijn te karakteriseren in de context van longitudinale pijntrajecten bij adolescenten in de eerste 6 maanden na de operatie en om de implicaties van postoperatieve pijn en pijnbehandeling te kwantificeren. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van factoren die verband houden met langdurig opioïdengebruik na een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten (gemeten in dagen tot stopzetting) en het karakteriseren van factoren die verband houden met vertraagd herstel na een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten. Een baseline-onderzoek, inclusief een angst- en depressiescherm met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) en General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-enquêtes, zal worden verzameld na toestemming en voorafgaand aan de operatie; daaropvolgende postoperatieve enquêtes worden verzameld na één en twee weken, één maand, daarna maandelijks tot maximaal zes maanden met in totaal 8 enquêtes. De PHQ-9 en GAD-7 worden ook toegediend op maand 1, maand 3 en maand 5. Een maand en drie maanden na de operatie (+/- 14 dagen) wordt een subgroep van patiënten uitgenodigd voor een kwalitatief interview. Adolescenten mogen deelnemen aan het interview van 3 maanden als ze niet hebben deelgenomen aan het interview van 1 maand. Het team zal adolescenten selecteren die hogere pijnscores rapporteren in vergelijking met leeftijdsgenoten die vergelijkbare procedures ondergaan bij de onderzoeken van week 1, 2 en 3 maanden en een steekproef van adolescenten die herstellen zoals verwacht. Interviews vinden plaats via de telefoon of via een door CHOP goedgekeurd videoconferentieplatform met transcriptie en transcripties, ingevoerd in REDCap, die alleen de studie-identificatie (ID) van de patiënt als persoonlijk identificatiemiddel bevatten. Er wordt verwacht dat sommige adolescenten deelname aan de enquête van een maand zullen afwijzen; ze zullen niet worden benaderd om deel te nemen aan de enquête van drie maanden, tenzij ze aangeven bereid te zijn een uitnodiging te ontvangen bij het indienen van de enquête van maand 3. Er wordt ook verwacht dat individuen kunnen weigeren om deel te nemen aan de drie maanden durende enquête en de onderzoekers zullen van plan zijn om extra uitnodigingen uit te reiken om ongeveer 25 interviews af te nemen met elke tussenpoos.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

501

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal tot 500 adolescenten van 11-21 jaar inschrijven die een operatie ondergaan op alle chirurgische locaties van CHOP

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 11 tot 21 jaar
  2. Gepland voor niet-cardiale chirurgie in een van de vijf chirurgische CHOP-centra
  3. American Society of Anesthesiologists Fysieke status (ASA) ≤ 3
  4. Meisjes van 11 jaar en ouder moeten een negatieve urine-/serumzwangerschapstest ondergaan
  5. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) indien deelnemer <18 jaar en indien van toepassing toestemming van kind

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een beperkte Engelse taalvaardigheid.
  2. Geschiedenis van chronische pijn
  3. Geschiedenis van eerder opioïdengebruik >5 opeenvolgende dagen voor acute pijn of >10 opeenvolgende dagen voor grote operaties in hun leven
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes
  5. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet voldoen aan studieschema's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe chronische pijn
Tijdsspanne: 7 maanden
Incidentie van nieuwe chronische pijn, volgens de definitie van de International Association for the Study of Pain (IASP) 3 maanden na de operatie, bij een divers cohort van adolescenten die een grote operatie ondergingen. Eerdere rapporten in de chirurgieliteratuur voor adolescenten hebben gesuggereerd dat 20% van de patiënten chronische pijn ontwikkelt, gedefinieerd als pijn op de operatieplaats die meer dan drie maanden na de operatie aanhoudt. Hier hebben onderzoekers verondersteld dat er een lagere incidentie van chronische pijn van 11% bestaat bij adolescenten bij CHOP na het ondergaan van een grote operatie. Daarom zullen de onderzoekers, door een tweezijdige Wald-test te gebruiken om een ​​significant verschil met historische schattingen te detecteren, minimaal 115 patiënten inschrijven die een grote operatie ondergaan (a=0,05; b=0,1; n=95, uitgaande van conservatief 20% verlies van follow-up). De rest van de maximaal 500 proefpersonen zal een verscheidenheid aan procedures vertegenwoordigen die verband houden met milde, matige en ernstige postoperatieve pijn om hersteltrajecten te karakteriseren.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurig gebruik van opioïden in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan
Tijdsspanne: 7 maanden
Factoren die verband houden met langdurig opioïdengebruik na een operatie, gemeten in de tijd tot het stoppen met opioïden na een operatie, in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan
7 maanden
Vertraagd herstel in vergelijking met leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: 7 maanden
Factoren, waaronder verhoogde gemiddelde en maximale NRS-scores, GAD-7- en PHQ-9-scores en Screening to Brief Intervention (S2BI)-scores, geassocieerd met vertraagd herstel van een operatie in vergelijking met leeftijdsgenoten die soortgelijke operaties ondergaan. Voor de NRS-schaal, die loopt van 0-10, komt een respons van '0' overeen met 'geen pijn', terwijl een respons van '10' overeenkomt met extreem ernstige pijn (bijv. 'ergst denkbare pijn'). Voor de GAD-7-schaal komt een score van 5-9 overeen met lichte angst, 10-14 met matige angst en 15+ met ernstige angst. Voor de PHQ-9-schaal corresponderen 4 of meer geselecteerde items in het gearceerde gedeelte met een mogelijke depressieve stoornis en 5 of meer met een mogelijke depressieve stoornis. Voor de S2BI-schaal komt een nooit-respons overeen met geen gerapporteerd middelengebruik, één of twee keer met middelengebruik met een lager risico en meer dan maandelijks met middelengebruik met een hoger risico.
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019982

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren