- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05482919
La experiencia de la cirugía en adolescentes: un análisis de métodos mixtos
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Se informa que el dolor crónico nuevo y el uso de opioides son frecuentes entre los adolescentes que se someten a una cirugía mayor; Quedan muchas preguntas sin respuesta con respecto a la recuperación y la trayectoria anticipada del dolor a través de los procedimientos y la interacción entre el tratamiento del dolor, la inflamación aguda y el nuevo dolor crónico.
En términos generales, el estudio propuesto caracterizará la experiencia de recuperación posoperatoria del adolescente y establecerá la trayectoria anticipada del dolor a través de una variedad de procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto caracterizará el dolor postoperatorio y la experiencia de recuperación del adolescente.
Usando un diseño de métodos mixtos, los investigadores seguirán una cohorte diversa de hasta 500 adolescentes que se someten a cirugía en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) durante seis meses para caracterizar sistemáticamente su trayectoria de recuperación.
El objetivo principal es caracterizar el desarrollo de nuevo dolor crónico en el contexto de las trayectorias longitudinales del dolor entre los adolescentes en los primeros 6 meses después de la cirugía y cuantificar las implicaciones del dolor posquirúrgico y el tratamiento del dolor.
Los objetivos secundarios son determinar los factores asociados con el uso prolongado de opioides después de la cirugía en comparación con los pares (medido en días hasta la interrupción) y caracterizar los factores asociados con la recuperación tardía de la cirugía en comparación con los pares.
Se recopilará una encuesta de referencia, que incluye una evaluación de la ansiedad y la depresión mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), después del consentimiento y antes de la cirugía; Las encuestas posoperatorias posteriores se recopilarán a la semana y a las dos semanas, al mes, luego mensualmente hasta los 6 meses con un total de 8 encuestas.
El PHQ-9 y el GAD-7 también se administrarán el mes 1, el mes 3 y el mes 5.
Se invitará a un subgrupo de pacientes a completar una entrevista cualitativa un mes y tres meses después de la cirugía (+/- 14 días).
Los adolescentes pueden participar en la entrevista de 3 meses si no participaron en la entrevista de 1 mes.
El equipo seleccionará a los adolescentes que reporten puntajes de dolor más altos en comparación con sus pares que se someten a procedimientos similares en las encuestas de las semanas 1, 2 y 3 meses y una muestra de adolescentes que se están recuperando según lo previsto.
Las entrevistas se realizarán por teléfono o plataforma de videoconferencia aprobada por CHOP con transcripción y transcripciones, ingresadas en REDCap, que solo contienen la identificación del estudio (ID) del paciente como identificador personal.
Se anticipa que algunos adolescentes rechazarán la participación en la encuesta de un mes; no se les pedirá que participen en la encuesta de los tres meses a menos que indiquen que están dispuestos a recibir una invitación al enviar la encuesta del Mes 3.
También se anticipa que las personas pueden negarse a participar en la encuesta de tres meses y los investigadores planearán extender invitaciones adicionales para completar aproximadamente 25 entrevistas en cada intervalo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
501
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá hasta 500 adolescentes de 11 a 21 años que se someterán a cirugía en todos los sitios quirúrgicos de CHOP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 11 a 21 años
- Programado para cirugía no cardíaca en uno de los cinco centros quirúrgicos de CHOP
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico (ASA) ≤ 3
- Las niñas de 11 años de edad y mayores deben tener una prueba de embarazo de orina/suero negativa
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) si el participante tiene menos de 18 años y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Sujetos con dominio limitado del inglés.
- Historia de dolor crónico
- Historial de uso previo de opioides >5 días consecutivos por dolor agudo o >10 días consecutivos por cirugía mayor en su vida
- Hembras gestantes o lactantes
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los horarios del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de nuevo dolor crónico
Periodo de tiempo: 7 meses
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Incidencia de dolor crónico nuevo, usando la definición de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) a los 3 meses después de la cirugía, entre una cohorte diversa de adolescentes sometidos a cirugía mayor.
Informes anteriores en la literatura sobre cirugía de adolescentes han sugerido que el 20 % de los pacientes desarrollan dolor crónico, definido como dolor en el sitio quirúrgico que persiste más de tres meses después de la cirugía.
Aquí, los investigadores han planteado la hipótesis de que existe una incidencia de dolor crónico más baja del 11 % entre los adolescentes en CHOP después de someterse a una cirugía mayor.
Por lo tanto, utilizando una prueba de Wald bilateral para detectar una diferencia significativa con respecto a las estimaciones históricas, los investigadores inscribirán un mínimo de 115 pacientes que se someterán a una cirugía mayor (a=0,05;
b=0,1; n=95, suponiendo una pérdida de seguimiento conservadora del 20 %).
El resto de los hasta 500 sujetos representará una variedad de procedimientos asociados con dolor posoperatorio leve, moderado y severo para caracterizar las trayectorias de recuperación.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso prolongado de opioides en comparación con compañeros sometidos a cirugías similares
Periodo de tiempo: 7 meses
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Factores asociados con el uso prolongado de opioides después de la cirugía, medidos en el tiempo hasta la suspensión de los opioides después de la cirugía, en comparación con pares que se sometieron a cirugías similares
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7 meses
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Recuperación retrasada en comparación con sus pares
Periodo de tiempo: 7 meses
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Los factores, incluidos los puntajes NRS promedio y máximo elevados, los puntajes GAD-7 y PHQ-9, y los puntajes de Screening to Brief Intervention (S2BI), se asociaron con una recuperación tardía de la cirugía en comparación con compañeros que se sometieron a cirugías similares.
Para la escala NRS, que va de 0 a 10, una respuesta de '0' corresponde a "sin dolor", mientras que una respuesta de '10' corresponde a un dolor extremadamente intenso (p. ej., "el peor dolor imaginable").
Para la escala GAD-7, una puntuación de 5-9 corresponde a ansiedad leve, 10-14 a ansiedad moderada y 15+ a ansiedad severa.
Para la escala PHQ-9, 4 o más elementos seleccionados en la sección sombreada corresponden a un posible trastorno depresivo y 5 o más corresponden a un posible trastorno depresivo mayor.
Para la escala S2BI, una respuesta nunca corresponde a ningún uso de sustancias informado, una o dos veces corresponde a un uso de sustancias de menor riesgo y más de una vez al mes corresponde a un uso de sustancias de mayor riesgo.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Tori N Sutherland, MD MPH, CHOP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kelley-Quon LI, Kirkpatrick MG, Ricca RL, Baird R, Harbaugh CM, Brady A, Garrett P, Wills H, Argo J, Diefenbach KA, Henry MCW, Sola JE, Mahdi EM, Goldin AB, St Peter SD, Downard CD, Azarow KS, Shields T, Kim E. Guidelines for Opioid Prescribing in Children and Adolescents After Surgery: An Expert Panel Opinion. JAMA Surg. 2021 Jan 1;156(1):76-90. doi: 10.1001/jamasurg.2020.5045. Erratum In: JAMA Surg. 2021 Apr 1;156(4):403. doi: 10.1001/jamasurg.2021.0003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-019982
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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