手根管症候群（AMYLYONCARP）の非外科的管理における夜間手首装具による保存的治療の評価 (ORTHO-2C)
2024年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
手根管症候群の非外科的管理における夜間手首装具による保存的治療の評価
この研究は、手根管症候群の非外科的管理の一環として処方された2つの夜間手首装具の評価に焦点を当て、症候群に関連する症状を軽減する有効性を判断し、優れているか劣っているのかを強調します。他の。
また、快適性とコンプライアンス、および神経学的および筋肉の回復に対する着用の影響を評価することもできます (機能評価)。
調査の概要
詳細な説明
診察時に手根管症候群の患者を選択した後、研究について説明し、情報シートと同意書を渡されます。
研究センターで診断用筋電図を受けた患者のサブグループ（機能評価サブグループとして定義）は、他の参加者とは無関係に無作為化されます（2つの無作為化リストが生成されます）。
無作為化は 2 つのグループで行われます。1 つはシンプル レストと呼ばれる手首装具の恩恵を受け、もう 1 つはグローバル レストと呼ばれる手首手指装具の恩恵を受けます。
装具を作成するための予約は、装具を含めてから 1 か月以内にメーカーとの間で決定されます。
その後、フォローアップは、デバイスの実装の 1 か月後に 2 回の電話収集訪問によって行われ、次にデバイスの実装の 2 か月後に、機能評価サブグループの相談と他の人への電話で構成される 3 か月の最後の訪問によって行われます。 .
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Philippe SCHIELE, MD
- 電話番号：+33 0 478 618 624
- メール：pschiele@chsjsl.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane RIO, M.
- 電話番号：+33 0 478 61 8 216
- メール：srio@chsjsl.fr
研究場所
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Bron、フランス、69500
- 募集
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Françoise BOUHOUR, MD
- 電話番号：+33 472 118 063
- メール：françoise.bouhour@chu-lyon.fr
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Lyon、フランス、69007
- 募集
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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コンタクト：
- Philippe Schiele, MD
- 電話番号：+33 478 618 216
- メール：pschiele@chsjsl.fr
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コンタクト：
- Stéphane Rio
- 電話番号：+33 478 618 216
- メール：srio@chsjsl.fr
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Lyon、フランス、69008
- 募集
- Centre Orthopedique Santy
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コンタクト：
- Jordane SAUNIER, MD
- 電話番号：+33 437 530 038
- メール：sec.rhumato@orthosanty.fr
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- SELARL de Neurologie Bullukian
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コンタクト：
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- 電話番号：+33 472 340 690
- メール：nvandenberghe@orange.fr
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Villeurbanne、フランス、69100
- 募集
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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コンタクト：
- Aurore BRAQUET, MD
- 電話番号：+33 481 655 296
- メール：a.braquet@resamut.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者で、片側性または両側性、特発性または二次性手根管症候群で、外科的適応がない（軸索関与のないミエリン感覚徴候を伴うEMG）
- 署名された同意
- 社会保障への加入
除外基準:
- 重症度基準のある手根管症候群の患者
- 患者の拒否
- -研究治療のコンプライアンス不良につながる可能性のある障害（心理的、行動的）の患者
- 装具の領域における皮膚病変の存在
- 人が関与する別の研究プロトコルへの現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手首装具
手のひらだけを覆うことで手首をサポートする装具の恩恵を受けるグループ
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2種類の手首装具の夜間装着
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実験的：手首手指装具
手のひらと指を覆うことによって手首をサポートする装具の恩恵を受けるグループ
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2種類の手首装具の夜間装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの夜間装具の効果の経時的な変化を測定し、比較します。
時間枠：装具装着、装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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ボストン手根管症候群アンケートのスコア: 症状の重症度スケール (11 項目): 1 から 5 までのスコア (各項目) + 機能評価スケール (8 項目): 1 から 5 までのスコア (各項目)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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装具装着、装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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夜間装具による治療の失敗率を評価する
時間枠：装具装着後3ヶ月
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手術/浸潤/抗炎症治療の開始または増加の必要性
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装具装着後3ヶ月
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2 種類の夜間用装具を着用した場合の患者のコンプライアンスを比較する
時間枠：装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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「装具装着時間の数値尺度」のスコア：「まったくない」から「毎晩」まで。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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2種類の夜間装具の快適さを比較
時間枠：装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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「快適さの数値尺度」のスコア：「1」（非常に不快）から「5」（完全に快適）まで。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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保守的治療の早熟がその有効性に及ぼす影響を評価する
時間枠：装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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ボストン手根管症候群アンケートのスコア: 症状の重症度スケール (11 項目): 1 から 5 までのスコア (各項目) + 機能評価スケール (8 項目): 1 から 5 までのスコア (各項目)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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装具装着後1ヶ月と3ヶ月
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筋力回復
時間枠：インクルージョンと装具実装後 3 か月
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機能評価サブグループの場合：手動ダイナモメーターによる筋力の測定
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インクルージョンと装具実装後 3 か月
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神経学的回復
時間枠：インクルージョンと装具実装後 3 か月
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機能評価サブグループの場合：筋電図の実行
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インクルージョンと装具実装後 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。