Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een conservatieve behandeling door nachtelijke polsorthese bij de niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Evaluatie van een conservatieve behandeling door nachtelijke polsorthese bij de niet-chirurgische behandeling van carpaal tunnelsyndroom

Deze studie richt zich op de evaluatie van 2 nachtelijke polsorthesen die zijn voorgeschreven als onderdeel van een niet-chirurgische behandeling van het carpaletunnelsyndroom, om hun doeltreffendheid te bepalen bij het verminderen van de symptomen die gepaard gaan met het syndroom en om de superioriteit of de inferioriteit van een van de orthesen te benadrukken. ander.

Het zal ook mogelijk zijn om hun comfort en flexibiliteit te beoordelen, evenals de impact van het dragen ervan op neurologisch en spierherstel (functionele beoordeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na selectie van patiënten met carpaal tunnel syndroom tijdens consultatiebezoeken, zal het onderzoek aan hen worden uitgelegd, zal een informatieblad en een toestemmingsformulier aan hen worden overhandigd.

Een subgroep van patiënten die een diagnostisch elektromyogram hebben ondergaan in het studiecentrum (gedefinieerd als een functionele beoordelingssubgroep) zal onafhankelijk van de andere deelnemers worden gerandomiseerd (er worden 2 randomisatielijsten gegenereerd).

De randomisatie vindt plaats op 2 groepen: de ene heeft baat bij een polsorthese die eenvoudige rust wordt genoemd, en de andere bij een pols-hand-vingerorthese die globale rust wordt genoemd.

Binnen een maand na opname wordt met de fabrikant een afspraak gemaakt voor het maken van de orthese.

De follow-up vindt dan plaats door 2 telefonische afhaalbezoeken na 1 maand, vervolgens na 2 maanden na de implementatie van het apparaat en vervolgens door een laatste bezoek na 3 maanden, bestaande uit een consult voor de subgroep voor functionele beoordeling en een telefoontje voor de anderen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Stéphane RIO, M.
  • Telefoonnummer: +33 0 478 61 8 216
  • E-mail: srio@chsjsl.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Werving
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
        • Contact:
          • Stéphane Rio
          • Telefoonnummer: +33 478 618 216
          • E-mail: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Werving
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Contact:
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Werving
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met unilateraal of bilateraal, idiopathisch of secundair carpaaltunnelsyndroom, zonder chirurgische indicatie (EMG met myelinesensorische tekenen zonder axonale betrokkenheid)
  • ondertekende toestemming
  • Aansluiting bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carpaaltunnelsyndroom met criteria voor ernst
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt met stoornissen (psychisch, gedragsmatig) die kunnen leiden tot slechte therapietrouw
  • Aanwezigheid van huidletsel in het gebied van de orthese
  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de menselijke persoon betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pols orthese
groep die baat heeft bij een orthese die de pols ondersteunt door alleen de handpalm te bedekken
Apparaat: Nachtelijke polsorthese dragen
Nachtelijk dragen van een van de 2 soorten polsorthesen
Experimenteel: pols-hand-vinger orthese
groep die baat heeft bij een orthese die de pols ondersteunt door de handpalm en de vingers te bedekken
Apparaat: Nachtelijke polsorthese dragen
Nachtelijk dragen van een van de 2 soorten polsorthesen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet en vergelijk de evolutie in de tijd van de effectiviteit van de 2 nachtorthesen
Tijdsspanne: Orthese-implementatie, 1 maand en 3 maanden na orthese-implementatie
Score van de Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst: ERNSTSCHAAL VAN SYMPTOMEN (11 ITEMS): score van 1 tot 5 (elk item) + FUNCTIONELE EVALUATIESCHAAL (8 ITEMS): score van 1 tot 5 (elk item). Hogere score betekent slechter resultaat.
Orthese-implementatie, 1 maand en 3 maanden na orthese-implementatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het faalpercentage van de behandeling met nachtorthese
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing orthese
Noodzaak van chirurgie / infiltratie / initiatie of verhoging van ontstekingsremmende behandelingen
3 maanden na plaatsing orthese
Vergelijk de therapietrouw van de patiënt met het dragen van de 2 soorten nachtorthesen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Score van "numerieke schaal van draagduur orthese": van "nooit" tot "elke nacht". Een hogere score betekent een beter resultaat.
1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Vergelijk het comfort van de 2 soorten nachtorthesen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Score van "numerieke schaal van comfort": van "1" (zeer oncomfortabel) tot "5" (perfect comfortabel). Een hogere score betekent een beter resultaat.
1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Evalueer de impact van de vroegrijpheid van de conservatieve behandeling op de effectiviteit ervan
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Score van de Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst: ERNSTSCHAAL VAN SYMPTOMEN (11 ITEMS): score van 1 tot 5 (elk item) + FUNCTIONELE EVALUATIESCHAAL (8 ITEMS): score van 1 tot 5 (elk item). Hogere score betekent slechter resultaat.
1 maand en 3 maanden na plaatsing van de orthese
Herstel van spierkracht
Tijdsspanne: Opname en 3 maanden na plaatsing orthese
Voor de subgroep functioneel onderzoek: meting van de spierkracht met een manuele dynamometer
Opname en 3 maanden na plaatsing orthese
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: Opname en 3 maanden na plaatsing orthese
Voor de subgroep functioneel onderzoek: uitvoering van een elektromyogram
Opname en 3 maanden na plaatsing orthese

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO-2C

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren