손목터널증후군(AMYLYONCARP)의 비수술적 치료에서 야간 손목 보조기를 이용한 보존적 치료의 평가 (ORTHO-2C)
2024년 3월 18일 업데이트: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
손목터널증후군의 비수술적 관리에서 야간 손목보조기를 이용한 보존적 치료의 평가
본 연구는 수근관 증후군의 비수술적 관리의 일환으로 처방되는 2개의 야행성 손목 보조기를 평가하여 증후군과 관련된 증상을 감소시키는 효과를 확인하고 어느 쪽이 수근관 증후군에 비해 우열을 강조하는지에 초점을 맞추고 있다. 다른.
또한 착용이 신경 및 근육 회복에 미치는 영향(기능 평가)뿐만 아니라 편안함과 순응도를 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
내원 시 손목터널증후군 환자를 선별한 후 연구에 대한 설명과 안내지 및 동의서를 배부한다.
연구 센터에서 진단 근전도 검사를 받은 환자의 하위 그룹(기능 평가 하위 그룹으로 정의됨)은 다른 참가자와 독립적으로 무작위 배정됩니다(2개의 무작위 배정 목록이 생성됨).
무작위 배정은 두 그룹으로 이루어집니다. 하나는 단순 휴식이라고 하는 손목 보조기의 이점을, 다른 하나는 전체 휴식이라고 하는 손목-손-손가락 보조기의 이점을 얻습니다.
보조기를 만들기 위한 약속은 포함된 후 1개월 이내에 제조업체와 함께 정해질 것입니다.
후속 조치는 장치 구현 1개월 후 2개월 후 전화 수집 방문 2회, 그 후 3개월 후 기능 평가 하위 그룹에 대한 상담 및 다른 그룹에 대한 전화 통화로 구성된 마지막 방문으로 이루어집니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Philippe SCHIELE, MD
- 전화번호: +33 0 478 618 624
- 이메일: pschiele@chsjsl.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane RIO, M.
- 전화번호: +33 0 478 61 8 216
- 이메일: srio@chsjsl.fr
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Françoise BOUHOUR, MD
- 전화번호: +33 472 118 063
- 이메일: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
연락하다:
- Philippe Schiele, MD
- 전화번호: +33 478 618 216
- 이메일: pschiele@chsjsl.fr
-
연락하다:
- Stéphane Rio
- 전화번호: +33 478 618 216
- 이메일: srio@chsjsl.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Orthopedique Santy
-
연락하다:
- Jordane SAUNIER, MD
- 전화번호: +33 437 530 038
- 이메일: sec.rhumato@orthosanty.fr
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- SELARL de Neurologie Bullukian
-
연락하다:
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- 전화번호: +33 472 340 690
- 이메일: nvandenberghe@orange.fr
-
Villeurbanne, 프랑스, 69100
- 모병
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
연락하다:
- Aurore BRAQUET, MD
- 전화번호: +33 481 655 296
- 이메일: a.braquet@resamut.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 편측성 또는 양측성, 특발성 또는 이차성 수근관 증후군이 있고 외과적 적응증이 없는 환자(축삭 침범 없이 미엘린 감각 징후가 있는 EMG)
- 서명된 동의서
- 사회보장 가입
제외 기준:
- 중증도 기준이 있는 수근관 증후군 환자
- 환자 거부
- 연구 치료에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있는 장애(심리적, 행동적)가 있는 환자
- 보조기 부위의 피부 병변 존재
- 인간과 관련된 다른 연구 프로토콜에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 손목 보조기
손바닥만 가리고 손목을 지지하는 보조기의 혜택을 받는 그룹
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2가지 손목보조기 종류중 야간착용
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실험적: 손목-손-손가락 보조기
손바닥과 손가락을 덮어 손목을 지지하는 보조기의 혜택을 받는 그룹
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2가지 손목보조기 종류중 야간착용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 야행성 보조기 효과의 시간 경과에 따른 변화를 측정하고 비교합니다.
기간: 보조기 착용, 보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire 점수: 증상의 심각도 척도(11개 항목): 1에서 5까지의 점수(각 항목) + 기능 평가 척도(8 항목): 1에서 5까지의 점수(각 항목).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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보조기 착용, 보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간보조기 치료 실패율 평가
기간: 보조기 착용 후 3개월
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수술 필요 / 침윤 / 항염증 치료 시작 또는 증가
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보조기 착용 후 3개월
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2가지 유형의 야간 보조기 착용에 대한 환자의 순응도 비교
기간: 보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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"보조기 착용 시간의 숫자 척도" 점수: "전혀 없음"에서 "매일 밤"까지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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2가지 유형의 야간 보조기의 편안함을 비교해보세요.
기간: 보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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"편안함의 숫자 척도" 점수: "1"(매우 불편함)에서 "5"(완전히 편안함)까지.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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보존적 치료의 조숙함이 효과에 미치는 영향 평가
기간: 보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire 점수: 증상의 심각도 척도(11개 항목): 1에서 5까지의 점수(각 항목) + 기능 평가 척도(8 항목): 1에서 5까지의 점수(각 항목).
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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보조기 착용 후 1개월 및 3개월
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근력 회복
기간: 포함 및 보조기 시행 후 3개월
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기능 평가 하위 그룹의 경우: 수동 동력계로 근력 측정
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포함 및 보조기 시행 후 3개월
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신경학적 회복
기간: 포함 및 보조기 시행 후 3개월
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기능 평가 하위 그룹의 경우: 근전도 검사 수행
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포함 및 보조기 시행 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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