Arvio yöllisen ranteen ortoosin konservatiivisesta hoidosta rannekanavaoireyhtymän (AMYLYONCARP) ei-kirurgisessa hoidossa (ORTHO-2C)
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Arviointi konservatiivisesta hoidosta yöllisen ranteen ortoosin ei-kirurgisessa hoidossa rannekanavaoireyhtymän hoidossa
Tämä tutkimus keskittyy rannekanavaoireyhtymän ei-kirurgiseen hoitoon määrätyn 2 yöllisen ranneortoosin arvioimiseen, jotta voidaan määrittää niiden tehokkuus oireyhtymään liittyvien oireiden lievittämisessä ja tuoda esiin yhden paremmuus tai huonompi asema. muu.
On myös mahdollista arvioida niiden mukavuutta ja mukavuutta sekä niiden käytön vaikutusta neurologiseen ja lihasten palautumiseen (toiminnallinen arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun rannekanavaoireyhtymästä kärsivät potilaat on valittu konsultaatiokäyntien aikana, heille selvitetään tutkimus, heille jaetaan tietolomake ja suostumuslomake.
Alaryhmä potilaista, joille on tehty diagnostinen elektromyogrammi tutkimuskeskuksessa (määritelty toiminnallisen arvioinnin alaryhmäksi), satunnaistetaan muista osallistujista riippumatta (2 satunnaistuslistaa luodaan).
Satunnaistaminen tehdään kahdessa ryhmässä: toinen hyötyy ranneortoosista, jota kutsutaan yksinkertaiseksi lepoksi, ja toinen ranne-käden-sormi-ortoosista, jota kutsutaan globaaliksi lepoksi.
Valmistajan kanssa sovitaan aika ortoosin tekemiseen kuukauden kuluessa käyttöönotosta.
Seuranta tehdään sitten kahdella puhelinkeräilykäynnillä 1 kuukauden kuluttua, 2 kuukauden kuluttua laitteen käyttöönotosta ja viimeisellä käynnillä 3 kuukauden kuluttua, joka koostuu toiminnallisen arvioinnin alaryhmän konsultaatiosta ja puhelinsoitosta muille. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philippe SCHIELE, MD
- Puhelinnumero: +33 0 478 618 624
- Sähköposti: pschiele@chsjsl.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane RIO, M.
- Puhelinnumero: +33 0 478 61 8 216
- Sähköposti: srio@chsjsl.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise BOUHOUR, MD
- Puhelinnumero: +33 472 118 063
- Sähköposti: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Schiele, MD
- Puhelinnumero: +33 478 618 216
- Sähköposti: pschiele@chsjsl.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Rio
- Puhelinnumero: +33 478 618 216
- Sähköposti: srio@chsjsl.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Centre Orthopedique Santy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordane SAUNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 437 530 038
- Sähköposti: sec.rhumato@orthosanty.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- SELARL de Neurologie Bullukian
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- Puhelinnumero: +33 472 340 690
- Sähköposti: nvandenberghe@orange.fr
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore BRAQUET, MD
- Puhelinnumero: +33 481 655 296
- Sähköposti: a.braquet@resamut.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on toispuolinen tai molemminpuolinen, idiopaattinen tai sekundaarinen rannekanavaoireyhtymä, ilman kirurgista indikaatiota (EMG myeliinisensorisilla oireilla ilman aksonin osallistumista)
- allekirjoitettu suostumus
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rannekanavaoireyhtymä vakavuuskriteereillä
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolla on häiriöitä (psykologisia, käyttäytymiseen liittyviä), jotka voivat johtaa huonoon noudattamiseen tutkimushoidon suhteen
- Ihovaurion esiintyminen ortoosin alueella
- Osallistuminen toiseen tutkimusprotokollaan, jossa on mukana ihminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ranteen ortoosi
ryhmä, joka hyötyy ortoosista, joka tukee rannetta peittämällä vain kämmenen
|
Yökäyttöön yksi kahdesta ranneortoosityypistä
|
|
Kokeellinen: ranteen-käden-sormen ortoosi
ryhmä, joka hyötyy ortoosista, joka tukee rannetta peittämällä kämmenen ja sormet
|
Yökäyttöön yksi kahdesta ranneortoosityypistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa ja vertaa kahden yöllisen ortoosin tehokkuuden kehitystä ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ortoosin toteutus, 1 kk ja 3 kk ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen pistemäärä: OIREIDEN VAKAVUUSASTEikko (11 KOHTA): pisteet 1 - 5 (jokainen kohta) + TOIMINNALLINEN ARVIOINTIASTEKO (8 KOHTA): pisteet 1 - 5 (jokainen kohta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Ortoosin toteutus, 1 kk ja 3 kk ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yöortoosin hoidon epäonnistumisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Leikkauksen / infiltraation / anti-inflammatoristen hoitojen aloittamisen tai lisäämisen tarve
|
3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
|
Vertaa potilaan hoitomyöntyvyyttä kahden tyyppisen yöortoosin käyttämiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Pisteet "ortoosin käytön keston numeerinen asteikko": "ei koskaan" - "joka yö".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
|
Vertaa kahden tyyppisen yöortoosin mukavuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Pisteet "mukavuusasteikolla": "1" (erittäin epämukava) - "5" (täysin mukava).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
|
Arvioi konservatiivisen hoidon ennenaikaisuuden vaikutusta sen tehokkuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Bostonin rannekanavaoireyhtymän kyselylomakkeen pistemäärä: OIREIDEN VAKAVUUSASTEikko (11 KOHTA): pisteet 1 - 5 (jokainen kohta) + TOIMINNALLINEN ARVIOINTIASTEKO (8 KOHTA): pisteet 1 - 5 (jokainen kohta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
|
Lihasvoiman palautuminen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Toiminnan arvioinnin alaryhmä: lihasvoiman mittaaminen manuaalisella dynamometrillä
|
Inkluusio ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
|
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: Inkluusio ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Toiminnan arvioinnin alaryhmälle: elektromyogrammin suorittaminen
|
Inkluusio ja 3 kuukautta ortoosin käyttöönoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO-2C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .