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Évaluation d'un traitement conservateur par orthèse nocturne du poignet dans la prise en charge non chirurgicale du syndrome du canal carpien (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 mars 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Évaluation d'un traitement conservateur par orthèse nocturne du poignet dans la prise en charge non chirurgicale du syndrome du canal carpien

Cette étude porte sur l'évaluation de 2 orthèses nocturnes du poignet prescrites dans le cadre d'une prise en charge non chirurgicale du syndrome du canal carpien afin de déterminer leur efficacité à réduire les symptômes associés au syndrome et de mettre en évidence la supériorité ou l'infériorité de l'une sur la autre.

Il sera également possible d'évaluer leur confort et leur compliance ainsi que l'impact de leur port sur la récupération neurologique et musculaire (bilan fonctionnel).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après sélection des patients atteints du syndrome du canal carpien lors des visites de consultation, l'étude leur sera expliquée, une fiche d'information et un formulaire de consentement leur seront remis.

Un sous-groupe de patients ayant subi un électromyogramme diagnostique au centre d'étude (défini comme un sous-groupe d'évaluation fonctionnelle) sera randomisé indépendamment des autres participants (2 listes de randomisation seront générées).

La randomisation se fera sur 2 groupes : l'un bénéficiant d'une orthèse de poignet dite de repos simple, et l'autre d'une orthèse poignet-main-doigt dite de repos global.

Un rendez-vous pour la confection de l'orthèse sera fixé avec le fabricant dans le mois suivant l'inscription.

Le suivi se fera ensuite par 2 visites de collecte téléphonique à 1 mois puis à 2 mois de la mise en place du dispositif puis par une dernière visite à 3 mois consistant en une consultation pour le sous groupe bilan fonctionnel et un appel téléphonique pour les autres .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philippe SCHIELE, MD
  • Numéro de téléphone: +33 0 478 618 624
  • E-mail: pschiele@chsjsl.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stéphane RIO, M.
  • Numéro de téléphone: +33 0 478 61 8 216
  • E-mail: srio@chsjsl.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Lyon, France, 69007
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Contact:
        • Contact:
          • Stéphane Rio
          • Numéro de téléphone: +33 478 618 216
          • E-mail: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Contact:
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Recrutement
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints d'un syndrome du canal carpien unilatéral ou bilatéral, idiopathique ou secondaire, sans indication chirurgicale (EMG avec signes sensoriels de la myéline sans atteinte axonale)
  • consentement signé
  • Affiliation à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome du canal carpien avec des critères de gravité
  • Refus du patient
  • Patient présentant des troubles (psychologiques, comportementaux) pouvant entraîner une mauvaise observance du traitement à l'étude
  • Présence de lésion cutanée dans la zone de l'orthèse
  • Participation en cours à un autre protocole de recherche impliquant la personne humaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: orthèse de poignet
groupe bénéficiant d'une orthèse qui soutient le poignet en ne recouvrant que la paume de la main
Dispositif: Port nocturne d'orthèses de poignet
Port nocturne d'une des 2 sortes d'orthèses de poignet
Expérimental: orthèse poignet-main-doigt
groupe bénéficiant d'une orthèse qui soutient le poignet en recouvrant la paume de la main et les doigts
Dispositif: Port nocturne d'orthèses de poignet
Port nocturne d'une des 2 sortes d'orthèses de poignet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer et comparer l'évolution dans le temps de l'efficacité des 2 orthèses nocturnes
Délai: Mise en place de l'orthèse, 1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Score du Questionnaire Boston Carpal Tunnel Syndrome : ÉCHELLE DE SÉVÉRITÉ DES SYMPTÔMES (11 ITEMS) : score de 1 à 5 (chaque item) + ÉCHELLE D'ÉVALUATION FONCTIONNELLE (8 ITEMS) : score de 1 à 5 (chaque item). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Mise en place de l'orthèse, 1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'échec du traitement par orthèse nocturne
Délai: 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Nécessité d'une intervention chirurgicale / infiltration / initiation ou augmentation des traitements anti-inflammatoires
3 mois après la mise en place de l'orthèse
Comparer l'observance du patient au port des 2 types d'orthèses nocturnes
Délai: 1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Score de "l'échelle numérique de durée de port de l'orthèse" : de "jamais" à "tous les soirs". Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Comparez le confort des 2 types d'orthèses nocturnes
Délai: 1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Score de "l'échelle numérique du confort" : de "1" (très inconfortable) à "5" (parfaitement confortable). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Évaluer l'impact de la précocité du traitement conservateur sur son efficacité
Délai: 1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Score du Questionnaire Boston Carpal Tunnel Syndrome : ÉCHELLE DE SÉVÉRITÉ DES SYMPTÔMES (11 ITEMS) : score de 1 à 5 (chaque item) + ÉCHELLE D'ÉVALUATION FONCTIONNELLE (8 ITEMS) : score de 1 à 5 (chaque item). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
1 mois et 3 mois après la mise en place de l'orthèse
Récupération de la force musculaire
Délai: Inclusion et 3 mois après mise en place de l'orthèse
Pour le sous-groupe évaluation fonctionnelle : mesure de la force musculaire avec un dynamomètre manuel
Inclusion et 3 mois après mise en place de l'orthèse
Récupération neurologique
Délai: Inclusion et 3 mois après mise en place de l'orthèse
Pour le sous-groupe bilan fonctionnel : réalisation d'un électromyogramme
Inclusion et 3 mois après mise en place de l'orthèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORTHO-2C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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