Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en konservativ behandling med natlig håndledsortose i den ikke-kirurgiske behandling af karpaltunnelsyndrom (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18. marts 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Evaluering af en konservativ behandling ved natlig håndledsortose i den ikke-kirurgiske behandling af karpaltunnelsyndrom

Denne undersøgelse fokuserer på evalueringen af ​​2 natlige håndledsorteser ordineret som en del af en ikke-kirurgisk behandling af karpaltunnelsyndrom for at bestemme deres effektivitet til at reducere symptomerne forbundet med syndromet og for at fremhæve overlegenheden eller underlegenheden af ​​en i forhold til Andet.

Det vil også være muligt at vurdere deres komfort og compliance samt indvirkningen af ​​at bære dem på neurologisk og muskulær restitution (funktionel vurdering).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter udvælgelse af patienter, der lider af karpaltunnelsyndrom under konsultationsbesøg, vil undersøgelsen blive forklaret for dem, et informationsark og en samtykkeerklæring vil blive givet til dem.

En undergruppe af patienter, som har gennemgået et diagnostisk elektromyogram på studiecentret (defineret som en funktionel vurderingsundergruppe), vil blive randomiseret uafhængigt af de øvrige deltagere (2 randomiseringslister vil blive genereret).

Randomiseringen vil blive foretaget på 2 grupper: den ene, der nyder godt af en håndleds-ortose kaldet simpel hvile, og den anden fra en håndled-hånd-finger-ortose kaldet global hvile.

En aftale om at lave ortosen vil blive fastsat med producenten inden for en måned efter optagelsen.

Opfølgningen vil herefter ske ved 2 telefonopsamlingsbesøg ved 1 måned derefter ved 2 måneder efter implementering af apparatet derefter ved et sidste besøg ved 3 måneder bestående af en konsultation for funktionsvurderingsundergruppen og et telefonopkald til de øvrige. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stéphane RIO, M.
  • Telefonnummer: +33 0 478 61 8 216
  • E-mail: srio@chsjsl.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Orthopedique Santy
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med unilateralt eller bilateralt, idiopatisk eller sekundært karpaltunnelsyndrom uden kirurgisk indikation (EMG med myelinsensoriske tegn uden aksonal involvering)
  • underskrevet samtykke
  • Tilknytning til social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med karpaltunnelsyndrom med sværhedsgradskriterier
  • Patient afslag
  • Patient med lidelser (psykologiske, adfærdsmæssige), der kan føre til dårlig efterlevelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af hudlæsioner i ortosens område
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsprotokol, der involverer den menneskelige person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: håndleds ortose
gruppe, der nyder godt af en ortose, der understøtter håndleddet ved kun at dække håndfladen
Enhed: Natlig håndleds ortose iført
Natlig brug af en af ​​de 2 håndledsortoser
Eksperimentel: håndled-hånd-finger ortose
gruppe, der nyder godt af en ortose, der støtter håndleddet ved at dække håndfladen og fingrene
Enhed: Natlig håndleds ortose iført
Natlig brug af en af ​​de 2 håndledsortoser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål og sammenlign udviklingen over tid af effektiviteten af ​​de 2 natlige ortoser
Tidsramme: Ortoseimplementering, 1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Score for Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema: ALVARLIGHEDSSKALA AF SYMPTOMER (11 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver genstand) + FUNKTIONEL EVALUERINGSSKALA (8 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver genstand). Højere score betyder dårligere resultat.
Ortoseimplementering, 1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer fejlfrekvensen for behandling med natlig ortose
Tidsramme: 3 måneder efter ortoseimplementering
Behov for operation / infiltration / igangsættelse eller forøgelse af antiinflammatoriske behandlinger
3 måneder efter ortoseimplementering
Sammenlign patientens compliance med at bære de 2 typer natlig ortose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Score for "numerisk skala for ortosens brugstid": fra "aldrig" til "hver nat". Højere score betyder bedre resultat.
1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Sammenlign komforten ved de 2 typer natlig ortose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Score for "numerisk skala for komfort": fra "1" (meget ubehageligt) til "5" (perfekt behageligt). Højere score betyder bedre resultat.
1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Evaluer virkningen af ​​den konservative behandlings forhastethed på dens effektivitet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Score for Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørgeskema: ALVARLIGHEDSSKALA AF SYMPTOMER (11 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver genstand) + FUNKTIONEL EVALUERINGSSKALA (8 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver genstand). Højere score betyder dårligere resultat.
1 måned og 3 måneder efter ortoseimplementering
Gendannelse af muskelstyrke
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder efter ortoseimplementering
For undergruppen funktionel vurdering: måling af muskelstyrke med et manuelt dynamometer
Inklusion og 3 måneder efter ortoseimplementering
Neurologisk genopretning
Tidsramme: Inklusion og 3 måneder efter ortoseimplementering
For undergruppen funktionel vurdering: udførelse af et elektromyogram
Inklusion og 3 måneder efter ortoseimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO-2C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner