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Valutazione di un trattamento conservativo mediante ortesi notturna del polso nella gestione non chirurgica della sindrome del tunnel carpale (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Valutazione di un trattamento conservativo mediante ortesi notturna del polso nella gestione non chirurgica della sindrome del tunnel carpale

Questo studio si concentra sulla valutazione di 2 ortesi da polso notturne prescritte nell'ambito di una gestione non chirurgica della sindrome del tunnel carpale al fine di determinare la loro efficacia nel ridurre i sintomi associati alla sindrome e di evidenziare la superiorità o l'inferiorità di uno rispetto al Altro.

Sarà inoltre possibile valutarne il comfort e la compliance, nonché l'impatto dell'indossarli sul recupero neurologico e muscolare (valutazione funzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver selezionato i pazienti affetti da sindrome del tunnel carpale durante le visite di consultazione, verrà spiegato loro lo studio, verrà loro consegnato un foglio informativo e un modulo di consenso.

Un sottogruppo di pazienti sottoposti a elettromiogramma diagnostico presso il centro studi (definito come sottogruppo di valutazione funzionale) sarà randomizzato indipendentemente dagli altri partecipanti (verranno generate 2 liste di randomizzazione).

La randomizzazione verrà effettuata su 2 gruppi: uno che beneficia di un'ortesi per il polso chiamata riposo semplice e l'altro di un'ortesi polso-mano-dito chiamata riposo globale.

Un appuntamento per la realizzazione dell'ortesi verrà fissato con il produttore entro un mese dall'inclusione.

Il follow-up sarà quindi effettuato da 2 visite di raccolta telefonica a 1 mese poi a 2 mesi dall'implementazione del dispositivo quindi da un'ultima visita a 3 mesi consistente in una consultazione per il sottogruppo di valutazione funzionale e una telefonata per gli altri .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Philippe SCHIELE, MD
  • Numero di telefono: +33 0 478 618 624
  • Email: pschiele@chsjsl.fr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stéphane RIO, M.
  • Numero di telefono: +33 0 478 61 8 216
  • Email: srio@chsjsl.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stéphane Rio
          • Numero di telefono: +33 478 618 216
          • Email: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Contatto:
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamento
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con sindrome del tunnel carpale unilaterale o bilaterale, idiopatica o secondaria, senza indicazione chirurgica (EMG con segni sensoriali della mielina senza coinvolgimento assonale)
  • consenso firmato
  • Affiliazione alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome del tunnel carpale con criteri di gravità
  • Rifiuto paziente
  • Paziente con disturbi (psicologici, comportamentali) che possono portare a scarsa compliance al trattamento in studio
  • Presenza di lesione cutanea nell'area dell'ortesi
  • Attuale partecipazione ad un altro protocollo di ricerca che coinvolge la persona umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ortesi da polso
gruppo che beneficia di un'ortesi che sostiene il polso coprendo solo il palmo della mano
Dispositivo: Uso notturno di ortesi da polso
Uso notturno di uno dei 2 tipi di ortesi da polso
Sperimentale: ortesi polso-mano-dito
gruppo che beneficia di un'ortesi che sostiene il polso coprendo il palmo della mano e le dita
Dispositivo: Uso notturno di ortesi da polso
Uso notturno di uno dei 2 tipi di ortesi da polso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura e confronta l'evoluzione nel tempo dell'efficacia delle 2 ortesi notturne
Lasso di tempo: Implementazione dell'ortesi, 1 mese e 3 mesi dopo l'implementazione dell'ortesi
Punteggio del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire: SCALA DI GRAVITÀ DEI SINTOMI (11 VOCI): punteggio da 1 a 5 (ogni voce) + SCALA DI VALUTAZIONE FUNZIONALE (8 VOCI): punteggio da 1 a 5 (ogni voce). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Implementazione dell'ortesi, 1 mese e 3 mesi dopo l'implementazione dell'ortesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di fallimento del trattamento con ortesi notturna
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Necessità di intervento chirurgico/infiltrazione/inizio o aumento di trattamenti antinfiammatori
3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Confronta la compliance del paziente con l'uso dei 2 tipi di ortesi notturna
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Punteggio della "scala numerica della durata dell'uso dell'ortesi": da "mai" a "ogni notte". Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Confronta il comfort dei 2 tipi di ortesi notturna
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Punteggio della "scala numerica del comfort": da "1" (molto scomodo) a "5" (perfettamente comodo). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Valutare l'impatto della precocità del trattamento conservativo sulla sua efficacia
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Punteggio del Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire: SCALA DI GRAVITÀ DEI SINTOMI (11 VOCI): punteggio da 1 a 5 (ogni voce) + SCALA DI VALUTAZIONE FUNZIONALE (8 VOCI): punteggio da 1 a 5 (ogni voce). Punteggio più alto significa risultato peggiore.
1 mese e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Recupero della forza muscolare
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Per il sottogruppo di valutazione funzionale: misurazione della forza muscolare con un dinamometro manuale
Inclusione e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Recupero neurologico
Lasso di tempo: Inclusione e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi
Per il sottogruppo di valutazione funzionale: esecuzione di un elettromiogramma
Inclusione e 3 mesi dopo l'applicazione dell'ortesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO-2C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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