Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um Tratamento Conservador por Órtese de Punho Noturna no Tratamento Não Cirúrgico da Síndrome do Túnel do Carpo (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Avaliação de um tratamento conservador por órtese de punho noturna no tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo

Este estudo se concentra na avaliação de 2 órteses noturnas de punho prescritas como parte de um tratamento não cirúrgico da síndrome do túnel do carpo, a fim de determinar sua eficácia na redução dos sintomas associados à síndrome e destacar a superioridade ou a inferioridade de uma sobre a outra. de outros.

Será também possível avaliar o seu conforto e adesão, bem como o impacto do seu uso na recuperação neurológica e muscular (avaliação funcional).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a seleção de pacientes com síndrome do túnel do carpo durante as consultas, o estudo será explicado a eles, uma folha de informações e um termo de consentimento serão entregues a eles.

Um subgrupo de pacientes submetidos a um eletromiograma diagnóstico no centro de estudo (definido como um subgrupo de avaliação funcional) será randomizado independentemente dos outros participantes (serão geradas 2 listas de randomização).

A randomização será feita em 2 grupos: um beneficiado por uma órtese de punho denominada repouso simples, e o outro por uma órtese punho-mão-dedo denominada repouso global.

Uma consulta para fazer a órtese será marcada com o fabricante dentro de um mês após a inclusão.

O acompanhamento será então feito por 2 visitas telefónicas de recolha ao 1 mês depois aos 2 meses da implementação do dispositivo e por uma última visita aos 3 meses consistindo numa consulta para o subgrupo de avaliação funcional e uma chamada telefónica para os restantes .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Philippe SCHIELE, MD
  • Número de telefone: +33 0 478 618 624
  • E-mail: pschiele@chsjsl.fr

Estude backup de contato

  • Nome: Stéphane RIO, M.
  • Número de telefone: +33 0 478 61 8 216
  • E-mail: srio@chsjsl.fr

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Lyon, França, 69007
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Contato:
        • Contato:
          • Stéphane Rio
          • Número de telefone: +33 478 618 216
          • E-mail: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
        • Recrutamento
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Contato:
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Recrutamento
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos com síndrome do túnel do carpo unilateral ou bilateral, idiopática ou secundária, sem indicação cirúrgica (EMG com sinais sensitivos de mielina sem envolvimento axonal)
  • consentimento assinado
  • Filiação à segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome do túnel do carpo com critérios de gravidade
  • Recusa do paciente
  • Paciente com distúrbios (psicológicos, comportamentais) que podem levar à baixa adesão ao tratamento do estudo
  • Presença de lesão de pele na área da órtese
  • Participação atual em outro protocolo de pesquisa envolvendo a pessoa humana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: órtese de punho
grupo que se beneficia de uma órtese que suporta o punho cobrindo apenas a palma da mão
Dispositivo: Uso noturno de órtese de punho
Uso noturno de um dos 2 tipos de órteses de pulso
Experimental: órtese punho-mão-dedo
grupo beneficiado por uma órtese que suporta o punho cobrindo a palma da mão e os dedos
Dispositivo: Uso noturno de órtese de punho
Uso noturno de um dos 2 tipos de órteses de pulso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir e comparar a evolução ao longo do tempo da eficácia das 2 órteses noturnas
Prazo: Implantação da órtese, 1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Pontuação do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston: ESCALA DE GRAVIDADE DOS SINTOMAS (11 ITENS): pontuação de 1 a 5 (cada item) + ESCALA DE AVALIAÇÃO FUNCIONAL (8 ITENS): pontuação de 1 a 5 (cada item). Maior pontuação significa pior resultado.
Implantação da órtese, 1 mês e 3 meses após a implantação da órtese

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a taxa de falha do tratamento com órtese noturna
Prazo: 3 meses após a implantação da órtese
Necessidade de cirurgia/infiltração/início ou aumento de tratamentos anti-inflamatórios
3 meses após a implantação da órtese
Compare a adesão do paciente ao uso dos 2 tipos de órteses noturnas
Prazo: 1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Pontuação da "escala numérica do tempo de uso da órtese": de "nunca" a "todas as noites". Maior pontuação significa melhor resultado.
1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Compare o conforto dos 2 tipos de órteses noturnas
Prazo: 1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Pontuação da "escala numérica de conforto": de "1" (muito desconfortável) a "5" (perfeitamente confortável). Maior pontuação significa melhor resultado.
1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Avaliar o impacto da precocidade do tratamento conservador na sua eficácia
Prazo: 1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Pontuação do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston: ESCALA DE GRAVIDADE DOS SINTOMAS (11 ITENS): pontuação de 1 a 5 (cada item) + ESCALA DE AVALIAÇÃO FUNCIONAL (8 ITENS): pontuação de 1 a 5 (cada item). Maior pontuação significa pior resultado.
1 mês e 3 meses após a implantação da órtese
Recuperação da força muscular
Prazo: Inclusão e 3 meses após implantação da órtese
Para o subgrupo de avaliação funcional: medida de força muscular com dinamômetro manual
Inclusão e 3 meses após implantação da órtese
Recuperação neurológica
Prazo: Inclusão e 3 meses após implantação da órtese
Para o subgrupo de avaliação funcional: realização de um eletromiograma
Inclusão e 3 meses após implantação da órtese

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO-2C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever