Bewertung einer konservativen Behandlung durch eine nächtliche Handgelenkorthese bei der nicht-chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)
Bewertung einer konservativen Behandlung durch eine nächtliche Handgelenkorthese in der nicht-chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von 2 nächtlichen Handgelenkorthesen, die im Rahmen einer nicht-chirurgischen Behandlung des Karpaltunnelsyndroms verschrieben wurden, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der mit dem Syndrom verbundenen Symptome zu bestimmen und die Überlegenheit oder Unterlegenheit einer Orthese gegenüber der einen hervorzuheben andere.
Es wird auch möglich sein, ihren Komfort und ihre Compliance sowie die Auswirkungen des Tragens auf die neurologische und muskuläre Erholung zu bewerten (funktionelle Bewertung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Auswahl der am Karpaltunnelsyndrom erkrankten Patienten in den Beratungsgesprächen wird ihnen die Studie erklärt, ein Informationsblatt und eine Einwilligungserklärung ausgehändigt.
Eine Untergruppe von Patienten, die sich im Studienzentrum einem diagnostischen Elektromyogramm unterzogen haben (definiert als Untergruppe der funktionellen Bewertung), wird unabhängig von den anderen Teilnehmern randomisiert (es werden 2 Randomisierungslisten erstellt).
Die Randomisierung wird für 2 Gruppen durchgeführt: eine profitiert von einer Handgelenkorthese, die als einfache Ruhe bezeichnet wird, und die andere von einer Handgelenk-Hand-Finger-Orthese, die als globale Ruhe bezeichnet wird.
Innerhalb eines Monats nach Aufnahme wird mit dem Hersteller ein Termin zur Anfertigung der Orthese vereinbart.
Die Nachbereitung erfolgt dann durch 2 telefonische Sammelbesuche nach 1 Monat, dann nach 2 Monaten nach der Implementierung des Geräts, dann durch einen letzten Besuch nach 3 Monaten, bestehend aus einer Beratung für die Untergruppe der Funktionsbewertung und einem Telefonanruf für die anderen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philippe SCHIELE, MD
- Telefonnummer: +33 0 478 618 624
- E-Mail: pschiele@chsjsl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane RIO, M.
- Telefonnummer: +33 0 478 61 8 216
- E-Mail: srio@chsjsl.fr
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Françoise BOUHOUR, MD
- Telefonnummer: +33 472 118 063
- E-Mail: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69007
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
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Kontakt:
- Philippe Schiele, MD
- Telefonnummer: +33 478 618 216
- E-Mail: pschiele@chsjsl.fr
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Kontakt:
- Stéphane Rio
- Telefonnummer: +33 478 618 216
- E-Mail: srio@chsjsl.fr
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Centre Orthopedique Santy
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Kontakt:
- Jordane SAUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 437 530 038
- E-Mail: sec.rhumato@orthosanty.fr
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Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- SELARL de Neurologie Bullukian
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Kontakt:
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- Telefonnummer: +33 472 340 690
- E-Mail: nvandenberghe@orange.fr
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Kontakt:
- Aurore BRAQUET, MD
- Telefonnummer: +33 481 655 296
- E-Mail: a.braquet@resamut.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit einseitigem oder beidseitigem, idiopathischem oder sekundärem Karpaltunnelsyndrom, ohne Operationsindikation (EMG mit myelinsensorischen Zeichen ohne axonale Beteiligung)
- unterschriebene Zustimmung
- Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Karpaltunnelsyndrom mit Schweregradkriterien
- Ablehnung durch den Patienten
- Patient mit Störungen (psychisch, Verhaltensstörungen), die zu einer schlechten Compliance mit der Studienbehandlung führen können
- Vorhandensein einer Hautläsion im Bereich der Orthese
- Aktuelle Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die menschliche Person betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handgelenk Orthese
Gruppe, die von einer Orthese profitiert, die das Handgelenk stützt, indem sie nur die Handfläche bedeckt
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Nächtliches Tragen einer der beiden Handgelenkorthesen
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Experimental: Handgelenk-Hand-Finger-Orthese
Gruppe, die von einer Orthese profitiert, die das Handgelenk unterstützt, indem sie die Handfläche und die Finger bedeckt
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Nächtliches Tragen einer der beiden Handgelenkorthesen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen und vergleichen Sie die zeitliche Entwicklung der Wirksamkeit der beiden Nachtorthesen
Zeitfenster: Orthesenimplantation, 1 Monat und 3 Monate nach Orthesenimplantation
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Bewertung des Boston-Karpaltunnelsyndroms-Fragebogen: SCHWERESKALA DER SYMPTOME (11 ELEMENTE): Bewertung von 1 bis 5 (jedes Element) + FUNKTIONELLE BEWERTUNGSSKALA (8 ELEMENTE): Bewertung von 1 bis 5 (jedes Element).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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Orthesenimplantation, 1 Monat und 3 Monate nach Orthesenimplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Misserfolgsrate der Behandlung mit Nachtorthesen
Zeitfenster: 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Notwendigkeit einer Operation / Infiltration / Einleitung oder Steigerung von entzündungshemmenden Behandlungen
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3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Vergleichen Sie die Compliance des Patienten mit dem Tragen der 2 Arten von Nachtorthesen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Score der „Numerischen Skala der Orthesentragedauer“ : von „nie“ bis „jede Nacht“.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Vergleichen Sie den Komfort der 2 Arten von Nachtorthesen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Punktzahl der „numerischen Komfortskala“ : von „1“ (sehr unbequem) bis „5“ (völlig bequem).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Bewerten Sie die Auswirkungen der Frühreife der konservativen Behandlung auf ihre Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Bewertung des Boston-Karpaltunnelsyndroms-Fragebogen: SCHWERESKALA DER SYMPTOME (11 ELEMENTE): Bewertung von 1 bis 5 (jedes Element) + FUNKTIONELLE BEWERTUNGSSKALA (8 ELEMENTE): Bewertung von 1 bis 5 (jedes Element).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
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1 Monat und 3 Monate nach Einsetzen der Orthese
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Wiederherstellung der Muskelkraft
Zeitfenster: Einschluss und 3 Monate nach Ortheseneinsatz
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Für die Untergruppe der funktionellen Bewertung: Messung der Muskelkraft mit einem manuellen Dynamometer
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Einschluss und 3 Monate nach Ortheseneinsatz
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Neurologische Genesung
Zeitfenster: Einschluss und 3 Monate nach Ortheseneinsatz
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Für die Untergruppe Funktionsbeurteilung: Durchführung eines Elektromyogramms
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Einschluss und 3 Monate nach Ortheseneinsatz
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO-2C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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