Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia zachowawczego nocną ortezą nadgarstka w niechirurgicznym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Ocena leczenia zachowawczego nocną ortezą nadgarstka w niechirurgicznym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

Niniejsza praca skupia się na ocenie 2 nocnych ortez nadgarstka przepisanych w ramach niechirurgicznego postępowania w zespole cieśni nadgarstka w celu określenia ich skuteczności w zmniejszaniu objawów towarzyszących temu zespołowi oraz podkreślenia wyższości lub niższości jednej nad inny.

Możliwa będzie również ocena ich komfortu i podatności oraz wpływu ich noszenia na regenerację neurologiczną i mięśniową (ocena funkcjonalna).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zespół cieśni nadgarstka

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Nocne noszenie ortezy nadgarstka

Szczegółowy opis

Po wyselekcjonowaniu pacjentów cierpiących na zespół cieśni nadgarstka podczas wizyt konsultacyjnych zostanie im wyjaśnione badanie, otrzymana zostanie karta informacyjna oraz formularz zgody.

Podgrupa pacjentów, którzy przeszli elektromiogram diagnostyczny w ośrodku badawczym (zdefiniowana jako podgrupa oceny funkcjonalnej) zostanie zrandomizowana niezależnie od pozostałych uczestników (zostaną wygenerowane 2 listy randomizacyjne).

Randomizacja zostanie przeprowadzona w 2 grupach: jedna korzystająca z ortezy nadgarstka zwanej prostym odpoczynkiem, a druga z ortezy nadgarstka-ręki-palca zwanej odpoczynkiem globalnym.

Termin wykonania ortezy zostanie ustalony z producentem w ciągu miesiąca od włączenia.

Następnie nastąpią 2 wizyty telefoniczne z odbiorem po 1 miesiącu, następnie po 2 miesiącach od wdrożenia urządzenia, a następnie ostatnia wizyta po 3 miesiącach, obejmująca konsultację dla podgrupy oceny funkcjonalnej i rozmowę telefoniczną dla pozostałych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Philippe SCHIELE, MD
Numer telefonu: +33 0 478 618 624
E-mail: pschiele@chsjsl.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Stéphane RIO, M.
Numer telefonu: +33 0 478 61 8 216
E-mail: srio@chsjsl.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Bron, Francja, 69500
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
    - Kontakt:
      
      Françoise BOUHOUR, MD
      
      Numer telefonu: +33 472 118 063
      
      E-mail: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
  - Lyon, Francja, 69007
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
    - Kontakt:
      
      Philippe Schiele, MD
      
      Numer telefonu: +33 478 618 216
      
      E-mail: pschiele@chsjsl.fr
    - Kontakt:
      
      Stéphane Rio
      
      Numer telefonu: +33 478 618 216
      
      E-mail: srio@chsjsl.fr
  - Lyon, Francja, 69008
    - Rekrutacyjny
    - Centre Orthopedique Santy
    - Kontakt:
      
      Jordane SAUNIER, MD
      
      Numer telefonu: +33 437 530 038
      
      E-mail: sec.rhumato@orthosanty.fr
  - Lyon, Francja, 69008
    - Rekrutacyjny
    - SELARL de Neurologie Bullukian
    - Kontakt:
      
      Nadia VANDENBERGHE, MD
      
      Numer telefonu: +33 472 340 690
      
      E-mail: nvandenberghe@orange.fr
  - Villeurbanne, Francja, 69100
    - Rekrutacyjny
    - Médipôle Hôpital Mutualiste
    - Kontakt:
      
      Aurore BRAQUET, MD
      
      Numer telefonu: +33 481 655 296
      
      E-mail: a.braquet@resamut.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z jednostronnym lub obustronnym, idiopatycznym lub wtórnym zespołem cieśni nadgarstka, bez wskazań chirurgicznych (EMG z mielinowymi objawami czuciowymi bez zajęcia aksonów)
podpisana zgoda
Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z zespołem cieśni nadgarstka z kryteriami ciężkości
Odmowa pacjenta
Pacjent z zaburzeniami (psychologicznymi, behawioralnymi), które mogą prowadzić do niezastosowania się do badanego leczenia
Obecność zmiany skórnej w okolicy ortezy
Bieżący udział w innym protokole badawczym z udziałem człowieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: orteza nadgarstka grupa korzystająca z ortezy, która podtrzymuje nadgarstek zakrywając tylko wnętrze dłoni	Urządzenie: Nocne noszenie ortezy nadgarstka Nocne noszenie jednego z 2 rodzajów ortez nadgarstka
Eksperymentalny: orteza nadgarstek-dłoń-palce grupa korzystająca z ortezy podtrzymującej nadgarstek poprzez zakrycie dłoni i palców	Urządzenie: Nocne noszenie ortezy nadgarstka Nocne noszenie jednego z 2 rodzajów ortez nadgarstka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmierz i porównaj ewolucję w czasie skuteczności 2 ortez nocnych Ramy czasowe: Założenie ortezy, 1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy	Punktacja Kwestionariusza Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka: SKALA NASILENIA OBJAWÓW (11 POZYCJI): punktacja od 1 do 5 (każda pozycja) + SKALA OCENY FUNKCJONALNOŚCI (8 POZYCJI): ocena od 1 do 5 (każda pozycja). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.	Założenie ortezy, 1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena niepowodzenia leczenia nocną ortezą Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu ortezy	Konieczność operacji / infiltracji / rozpoczęcia lub zwiększenia leczenia przeciwzapalnego	3 miesiące po założeniu ortezy
Porównaj zgodność pacjenta z noszeniem 2 rodzajów ortez nocnych Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy	Ocena „liczbowej skali czasu noszenia ortezy”: od „nigdy” do „co noc”. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy
Porównaj komfort 2 rodzajów ortez nocnych Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy	Ocena „numerycznej skali komfortu” : od „1” (bardzo niewygodny) do „5” (idealnie wygodny). Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.	1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy
Ocenić wpływ przedwczesnego rozpoczęcia leczenia zachowawczego na jego skuteczność Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy	Punktacja Kwestionariusza Bostońskiego Zespołu Cieśni Nadgarstka: SKALA NASILENIA OBJAWÓW (11 POZYCJI): punktacja od 1 do 5 (każda pozycja) + SKALA OCENY FUNKCJONALNOŚCI (8 POZYCJI): ocena od 1 do 5 (każda pozycja). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.	1 miesiąc i 3 miesiące po założeniu ortezy
Odzyskiwanie siły mięśniowej Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące po założeniu ortezy	Dla podgrupy oceny funkcjonalnej: pomiar siły mięśni za pomocą ręcznego dynamometru	Włączenie i 3 miesiące po założeniu ortezy
Rekonwalescencja neurologiczna Ramy czasowe: Włączenie i 3 miesiące po założeniu ortezy	Dla podgrupy oceny funkcjonalnej: wykonanie elektromiogramu	Włączenie i 3 miesiące po założeniu ortezy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ORTHO-2C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Novartis Pharmaceuticals

Rekrutacyjny

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania alpelizybu (BYL719) u dzieci i dorosłych pacjentów z zespołem wielomózgowie-malformacja naczyń włosowatych i polimikrogyrią (MCAP) (SESAM)

Megalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)

Francja

Ocena leczenia zachowawczego nocną ortezą nadgarstka w niechirurgicznym leczeniu zespołu cieśni nadgarstka (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)