Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konzervativní léčby noční ortézou zápěstí v nechirurgické léčbě syndromu karpálního tunelu (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Hodnocení konzervativní léčby noční ortézou zápěstí v nechirurgické léčbě syndromu karpálního tunelu

Tato studie se zaměřuje na hodnocení 2 nočních ortéz zápěstí předepsaných jako součást nechirurgické léčby syndromu karpálního tunelu s cílem určit jejich účinnost při snižování symptomů spojených se syndromem a zdůraznit nadřazenost nebo podřízenost jedné nad jiný.

Bude také možné posoudit jejich pohodlí a poddajnost a také vliv nošení na neurologickou a svalovou regeneraci (funkční hodnocení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po výběru pacientů trpících syndromem karpálního tunelu při konzultačních návštěvách jim bude vysvětlena studie, bude jim předán informační list a souhlas.

Podskupina pacientů, kteří podstoupili diagnostický elektromyogram ve studijním centru (definovaná jako podskupina funkčního hodnocení), bude randomizována nezávisle na ostatních účastnících (budou vytvořeny 2 randomizační seznamy).

Randomizace bude provedena na 2 skupinách: jedna těží z ortézy na zápěstí zvaná simple rest a druhá z ortézy na zápěstí-ruka-prst zvaná globální odpočinek.

Termín zhotovení ortézy bude dohodnut s výrobcem do jednoho měsíce od zařazení.

Sledování pak bude probíhat 2 telefonickými odběrovými návštěvami za 1 měsíc, poté za 2 měsíce od implementace zařízení a poté poslední návštěvou za 3 měsíce, spočívající v konzultaci pro podskupinu funkčního hodnocení a telefonátu pro ostatní .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Philippe SCHIELE, MD
  • Telefonní číslo: +33 0 478 618 624
  • E-mail: pschiele@chsjsl.fr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stéphane RIO, M.
  • Telefonní číslo: +33 0 478 61 8 216
  • E-mail: srio@chsjsl.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69007
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stéphane Rio
          • Telefonní číslo: +33 478 618 216
          • E-mail: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Centre Orthopedique Santy
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Kontakt:
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Nábor
        • Medipole Hopital Mutualiste
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s jednostranným nebo oboustranným, idiopatickým nebo sekundárním syndromem karpálního tunelu, bez chirurgické indikace (EMG s ​​myelinovými senzorickými příznaky bez axonálního postižení)
  • podepsaný souhlas
  • Příslušnost k sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se syndromem karpálního tunelu s kritérii závažnosti
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient s poruchami (psychickými poruchami, poruchami chování), které mohou vést ke špatnému dodržování studijní léčby
  • Přítomnost kožní léze v oblasti ortézy
  • Současná účast na jiném výzkumném protokolu zahrnujícím lidskou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ortéza zápěstí
skupina využívající ortézu, která podporuje zápěstí tím, že zakrývá pouze dlaň
Přístroj: Nošení noční ortézy na zápěstí
Noční nošení jedné ze 2 druhů zápěstních ortéz
Experimentální: ortéza zápěstí-ruka-prst
skupina využívající ortézu, která podporuje zápěstí tím, že zakrývá dlaň a prsty
Přístroj: Nošení noční ortézy na zápěstí
Noční nošení jedné ze 2 druhů zápěstních ortéz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte a porovnejte vývoj účinnosti 2 nočních ortéz v čase
Časové okno: Nasazení ortézy, 1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Dotazník skóre Bostonského karpálního tunelu: STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI PŘÍZNAKŮ (11 POLOŽEK): skóre od 1 do 5 (každá položka) + STUPEŇ FUNKČNÍHO HODNOCENÍ (8 POLOŽEK): skóre od 1 do 5 (každá položka). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nasazení ortézy, 1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte neúspěšnost léčby noční ortézou
Časové okno: 3 měsíce po nasazení ortézy
Potřeba operace / infiltrace / zahájení nebo zvýšení protizánětlivé léčby
3 měsíce po nasazení ortézy
Porovnejte compliance pacienta s nošením 2 typů nočních ortéz
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Skóre "numerické stupnice doby nošení ortézy" : od "nikdy" po "každou noc". Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Porovnejte pohodlí 2 typů nočních ortéz
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Skóre "numerické stupnice pohodlí" : od "1" (velmi nepohodlné) do "5" (dokonale pohodlné). Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Zhodnoťte dopad předčasnosti konzervativní léčby na její účinnost
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Dotazník skóre Bostonského karpálního tunelu: STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI PŘÍZNAKŮ (11 POLOŽEK): skóre od 1 do 5 (každá položka) + STUPEŇ FUNKČNÍHO HODNOCENÍ (8 POLOŽEK): skóre od 1 do 5 (každá položka). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc a 3 měsíce po nasazení ortézy
Obnova svalové síly
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce po zavedení ortézy
Pro podskupinu funkčního hodnocení: měření svalové síly ručním dynamometrem
Zařazení a 3 měsíce po zavedení ortézy
Neurologické zotavení
Časové okno: Zařazení a 3 měsíce po zavedení ortézy
Pro podskupinu funkčního hodnocení: provedení elektromyogramu
Zařazení a 3 měsíce po zavedení ortézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO-2C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit