Evaluación de un Tratamiento Conservador mediante Ortesis de Muñeca Nocturna en el Manejo No Quirúrgico del Síndrome del Túnel Carpiano (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)
18 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Evaluación de un tratamiento conservador mediante ortesis de muñeca nocturna en el manejo no quirúrgico del síndrome del túnel carpiano
Este estudio se centra en la evaluación de 2 órtesis nocturnas de muñeca prescritas como parte de un tratamiento no quirúrgico del síndrome del túnel carpiano con el fin de determinar su eficacia en la reducción de los síntomas asociados con el síndrome y resaltar la superioridad o inferioridad de una sobre la otra. otro.
También será posible evaluar su comodidad y cumplimiento, así como el impacto de su uso en la recuperación neurológica y muscular (evaluación funcional).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la selección de los pacientes que padecen el síndrome del túnel carpiano durante las visitas de consulta, se les explicará el estudio, se les entregará una hoja informativa y un formulario de consentimiento.
Se aleatorizará un subgrupo de pacientes a los que se haya realizado un electromiograma de diagnóstico en el centro de estudio (definido como un subgrupo de evaluación funcional) de forma independiente del resto de participantes (se generarán 2 listas de aleatorización).
La aleatorización se realizará en 2 grupos: uno que se beneficie de una órtesis de muñeca denominada reposo simple, y el otro de una órtesis muñeca-mano-dedo denominada reposo global.
Se concertará cita con el fabricante para la confección de la órtesis en el plazo de un mes desde su inclusión.
El seguimiento se hará luego por 2 visitas telefónicas de recolección al mes luego a los 2 meses de la implantación del dispositivo luego por una última visita a los 3 meses consistente en una consulta para el subgrupo de evaluación funcional y una llamada telefónica para los demás .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe SCHIELE, MD
- Número de teléfono: +33 0 478 618 624
- Correo electrónico: pschiele@chsjsl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane RIO, M.
- Número de teléfono: +33 0 478 61 8 216
- Correo electrónico: srio@chsjsl.fr
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Françoise BOUHOUR, MD
- Número de teléfono: +33 472 118 063
- Correo electrónico: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Contacto:
- Philippe Schiele, MD
- Número de teléfono: +33 478 618 216
- Correo electrónico: pschiele@chsjsl.fr
-
Contacto:
- Stéphane Rio
- Número de teléfono: +33 478 618 216
- Correo electrónico: srio@chsjsl.fr
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Orthopedique Santy
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Contacto:
- Jordane SAUNIER, MD
- Número de teléfono: +33 437 530 038
- Correo electrónico: sec.rhumato@orthosanty.fr
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- SELARL de Neurologie Bullukian
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Contacto:
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- Número de teléfono: +33 472 340 690
- Correo electrónico: nvandenberghe@orange.fr
-
Villeurbanne, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Médipôle Hôpital Mutualiste
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Contacto:
- Aurore BRAQUET, MD
- Número de teléfono: +33 481 655 296
- Correo electrónico: a.braquet@resamut.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síndrome del túnel carpiano unilateral o bilateral, idiopático o secundario, sin indicación quirúrgica (EMG con signos sensitivos mielínicos sin afectación axonal)
- consentimiento firmado
- Afiliación a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome del túnel carpiano con criterios de gravedad
- negativa del paciente
- Paciente con trastornos (psicológicos, conductuales) que puedan conducir a un cumplimiento deficiente del tratamiento del estudio
- Presencia de lesión cutánea en la zona de la ortesis
- Participación actual en otro protocolo de investigación que involucre a la persona humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: órtesis de muñeca
grupo que se beneficia de una órtesis que sujeta la muñeca cubriendo únicamente la palma de la mano
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Uso nocturno de una de las 2 órtesis de muñeca
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Experimental: órtesis de muñeca-mano-dedo
grupo que se beneficia de una órtesis que sujeta la muñeca cubriendo la palma de la mano y los dedos
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Uso nocturno de una de las 2 órtesis de muñeca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir y comparar la evolución en el tiempo de la eficacia de las 2 órtesis nocturnas
Periodo de tiempo: Colocación de la ortesis, 1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Puntuación del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston: ESCALA DE SEVERIDAD DE LOS SÍNTOMAS (11 ÍTEMS): puntuación de 1 a 5 (cada ítem) + ESCALA DE EVALUACIÓN FUNCIONAL (8 ÍTEMS): puntuación de 1 a 5 (cada ítem).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Colocación de la ortesis, 1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de fracaso del tratamiento con órtesis nocturna
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Necesidad de cirugía / infiltración / inicio o aumento de tratamientos antiinflamatorios
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3 meses después de la colocación de la ortesis
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Comparar el cumplimiento del paciente con el uso de los 2 tipos de órtesis nocturna
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Puntuación de la "escala numérica de duración del uso de la ortesis": de "nunca" a "todas las noches".
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Compara la comodidad de los 2 tipos de órtesis nocturna
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Puntuación de "escala numérica de comodidad" : de "1" (muy incómodo) a "5" (perfectamente cómodo).
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Evaluar el impacto de la precocidad del tratamiento conservador sobre su efectividad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Puntuación del Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston: ESCALA DE SEVERIDAD DE LOS SÍNTOMAS (11 ÍTEMS): puntuación de 1 a 5 (cada ítem) + ESCALA DE EVALUACIÓN FUNCIONAL (8 ÍTEMS): puntuación de 1 a 5 (cada ítem).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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1 mes y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Recuperación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Para el subgrupo de evaluación funcional: medición de la fuerza muscular con un dinamómetro manual
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Inclusión y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: Inclusión y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Para el subgrupo de evaluación funcional: realización de un electromiograma
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Inclusión y 3 meses después de la colocación de la ortesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO-2C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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