Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка консервативного лечения ночным ортезированием запястья при нехирургическом лечении туннельного синдрома запястья (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)

18 марта 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Оценка консервативного лечения ночным ортезированием запястья при нехирургическом лечении туннельного синдрома запястья

Это исследование сосредоточено на оценке 2 ночных ортезов запястья, назначаемых как часть нехирургического лечения синдрома запястного канала, чтобы определить их эффективность в уменьшении симптомов, связанных с синдромом, и подчеркнуть превосходство или неполноценность одного из них над другими. Другой.

Также можно будет оценить их удобство и соответствие требованиям, а также влияние их ношения на неврологическое и мышечное восстановление (функциональная оценка).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После отбора пациентов, страдающих синдромом запястного канала, во время консультационных визитов им будет разъяснено суть исследования, им будет выдан информационный лист и форма согласия.

Подгруппа пациентов, прошедших диагностическую электромиограмму в исследовательском центре (определяемая как подгруппа функциональной оценки), будет рандомизирована независимо от других участников (будет создано 2 списка рандомизации).

Рандомизация будет проведена по 2 группам: одна получает пользу от ортеза запястья, называемого простым отдыхом, а другая — от ортеза запястье-кисть-палец, называемого общим отдыхом.

Дата изготовления ортеза будет согласована с производителем в течение одного месяца после включения.

Затем будет проведено 2 визита по телефону через 1 месяц, затем через 2 месяца после внедрения устройства, а затем через последний визит через 3 месяца, состоящий из консультации для подгруппы функциональной оценки и телефонного звонка для остальных. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philippe SCHIELE, MD
  • Номер телефона: +33 0 478 618 624
  • Электронная почта: pschiele@chsjsl.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stéphane RIO, M.
  • Номер телефона: +33 0 478 61 8 216
  • Электронная почта: srio@chsjsl.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69007
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
        • Контакт:
          • Philippe Schiele, MD
          • Номер телефона: +33 478 618 216
          • Электронная почта: pschiele@chsjsl.fr
        • Контакт:
          • Stéphane Rio
          • Номер телефона: +33 478 618 216
          • Электронная почта: srio@chsjsl.fr
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Centre Orthopedique Santy
        • Контакт:
          • Jordane SAUNIER, MD
          • Номер телефона: +33 437 530 038
          • Электронная почта: sec.rhumato@orthosanty.fr
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • SELARL de Neurologie Bullukian
        • Контакт:
          • Nadia VANDENBERGHE, MD
          • Номер телефона: +33 472 340 690
          • Электронная почта: nvandenberghe@orange.fr
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Médipôle Hôpital Mutualiste
        • Контакт:
          • Aurore BRAQUET, MD
          • Номер телефона: +33 481 655 296
          • Электронная почта: a.braquet@resamut.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с односторонним или двусторонним, идиопатическим или вторичным синдромом запястного канала без показаний к хирургическому вмешательству (ЭМГ с сенсорными миелиновыми симптомами без вовлечения аксонов)
  • подписанное согласие
  • Принадлежность к социальному обеспечению

Критерий исключения:

  • Пациенты с синдромом запястного канала с критериями тяжести
  • Отказ пациента
  • Пациент с расстройствами (психологическими, поведенческими), которые могут привести к несоблюдению исследуемого лечения.
  • Наличие поражения кожи в области ортеза
  • Текущее участие в другом исследовательском протоколе с участием человека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ортез на запястье
группа, пользующаяся ортезом, который поддерживает запястье, закрывая только ладонь руки
Устройство: Ношение ночного ортеза на запястье
Ночное ношение одного из двух видов ортеза запястья
Экспериментальный: ортез запястье-кисть-палец
группа, пользующаяся ортезом, который поддерживает запястье, закрывая ладонь и пальцы
Устройство: Ношение ночного ортеза на запястье
Ночное ношение одного из двух видов ортеза запястья

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте и сравните изменение во времени эффективности двух ночных ортезов.
Временное ограничение: Наложение ортеза через 1 мес и 3 мес после наложения ортеза
Оценка Бостонского опросника карпального туннельного синдрома: ШКАЛА ТЯЖЕСТИ СИМПТОМОВ (11 ПУНКТОВ): оценка от 1 до 5 (каждый пункт) + ШКАЛА ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ (8 ПУНКТОВ): оценка от 1 до 5 (каждый пункт). Более высокий балл означает худший результат.
Наложение ортеза через 1 мес и 3 мес после наложения ортеза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту неудач лечения ночным ортезом
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки ортеза
Необходимость хирургического вмешательства/инфильтрации/начала или усиления противовоспалительного лечения
Через 3 месяца после установки ортеза
Сравните соблюдение пациентом режима ношения двух типов ночных ортезов.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Оценка «числовой шкалы продолжительности ношения ортеза»: от «никогда» до «каждую ночь». Более высокий балл означает лучший результат.
1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Сравните удобство двух типов ночных ортезов
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Оценка «числовой шкалы комфорта»: от «1» (очень неудобно) до «5» (совершенно комфортно). Более высокий балл означает лучший результат.
1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Оценить влияние скороспелости консервативного лечения на его эффективность.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Оценка Бостонского опросника карпального туннельного синдрома: ШКАЛА ТЯЖЕСТИ СИМПТОМОВ (11 ПУНКТОВ): оценка от 1 до 5 (каждый пункт) + ШКАЛА ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ОЦЕНКИ (8 ПУНКТОВ): оценка от 1 до 5 (каждый пункт). Более высокий балл означает худший результат.
1 месяц и 3 месяца после установки ортеза
Восстановление мышечной силы
Временное ограничение: Включение и 3 месяца после установки ортеза
Для подгруппы функциональной оценки: измерение мышечной силы с помощью ручного динамометра.
Включение и 3 месяца после установки ортеза
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: Включение и 3 месяца после установки ортеза
Для подгруппы функциональной оценки: выполнение электромиограммы
Включение и 3 месяца после установки ортеза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORTHO-2C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться