Evaluering av en konservativ behandling med nattlig håndleddsortose i ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom (AMYLYONCARP) (ORTHO-2C)
Evaluering av en konservativ behandling med nattlig håndleddsortose i ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom
Denne studien fokuserer på evaluering av 2 nattlige håndleddsorteser foreskrevet som en del av en ikke-kirurgisk behandling av karpaltunnelsyndrom for å bestemme effektiviteten deres for å redusere symptomene forbundet med syndromet og for å fremheve overlegenheten eller underlegenheten til en over annen.
Det vil også være mulig å vurdere deres komfort og etterlevelse samt virkningen av å bruke dem på nevrologisk og muskulær restitusjon (funksjonsvurdering).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter valg av pasienter som lider av karpaltunnelsyndrom under konsultasjonsbesøk, vil studien bli forklart for dem, et informasjonsark og et samtykkeskjema vil bli gitt til dem.
En undergruppe av pasienter som har gjennomgått et diagnostisk elektromyogram ved studiesenteret (definert som en funksjonsvurdering undergruppe) vil bli randomisert uavhengig av de andre deltakerne (2 randomiseringslister vil bli generert).
Randomiseringen vil bli gjort på 2 grupper: en som drar nytte av en håndleddsortose kalt enkel hvile, og den andre fra en håndledd-hånd-finger-ortose kalt global hvile.
En avtale for å lage ortosen vil bli fastsatt med produsenten innen en måned etter inkludering.
Oppfølgingen vil da skje ved 2 telefonbesøk ved 1 måned, deretter ved 2 måneder etter implementering av apparatet deretter ved et siste besøk ved 3 måneder bestående av en konsultasjon for funksjonsvurderingsundergruppen og en telefonsamtale for de andre. .
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe SCHIELE, MD
- Telefonnummer: +33 0 478 618 624
- E-post: pschiele@chsjsl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane RIO, M.
- Telefonnummer: +33 0 478 61 8 216
- E-post: srio@chsjsl.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Françoise BOUHOUR, MD
- Telefonnummer: +33 472 118 063
- E-post: françoise.bouhour@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Ta kontakt med:
- Philippe Schiele, MD
- Telefonnummer: +33 478 618 216
- E-post: pschiele@chsjsl.fr
-
Ta kontakt med:
- Stéphane Rio
- Telefonnummer: +33 478 618 216
- E-post: srio@chsjsl.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Orthopedique Santy
-
Ta kontakt med:
- Jordane SAUNIER, MD
- Telefonnummer: +33 437 530 038
- E-post: sec.rhumato@orthosanty.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- SELARL de Neurologie Bullukian
-
Ta kontakt med:
- Nadia VANDENBERGHE, MD
- Telefonnummer: +33 472 340 690
- E-post: nvandenberghe@orange.fr
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Médipôle Hôpital Mutualiste
-
Ta kontakt med:
- Aurore BRAQUET, MD
- Telefonnummer: +33 481 655 296
- E-post: a.braquet@resamut.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med unilateralt eller bilateralt, idiopatisk eller sekundært karpaltunnelsyndrom, uten kirurgisk indikasjon (EMG med myelinsensoriske tegn uten aksonal involvering)
- signert samtykke
- Tilknytning til trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karpaltunnelsyndrom med alvorlighetskriterier
- Pasient avslag
- Pasient med lidelser (psykologiske, atferdsmessige) som kan føre til dårlig etterlevelse av studiebehandlingen
- Tilstedeværelse av hudlesjon i området av ortosen
- Nåværende deltakelse i en annen forskningsprotokoll som involverer den menneskelige personen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: håndledd ortose
gruppe som drar nytte av en ortose som støtter håndleddet ved kun å dekke håndflaten
|
Nattlig bruk av en av de 2 håndleddsortosene
|
|
Eksperimentell: håndledd-hånd-finger ortose
gruppe som drar nytte av en ortose som støtter håndleddet ved å dekke håndflaten og fingrene
|
Nattlig bruk av en av de 2 håndleddsortosene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål og sammenlign utviklingen over tid av effektiviteten til de 2 nattlige ortosene
Tidsramme: Ortoseimplementering, 1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Score for Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema: ALVARLIGHETSSKALA AV SYMPTOMER (11 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hvert element) + FUNKSJONELL EVALUERINGSSKALA (8 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver element).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
Ortoseimplementering, 1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sviktprosenten ved behandling med nattlig ortose
Tidsramme: 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Behov for operasjon / infiltrasjon / igangsetting eller økning av antiinflammatoriske behandlinger
|
3 måneder etter ortoseimplementering
|
|
Sammenlign pasientens etterlevelse med bruk av de 2 typene nattlig ortose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Poengsum for "numerisk skala for ortosens brukstid": fra "aldri" til "hver natt".
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
|
Sammenlign komforten til de 2 typene nattlig ortose
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Poengsum for "numerisk skala for komfort": fra "1" (veldig ubehagelig) til "5" (perfekt behagelig).
Høyere poengsum betyr bedre resultat.
|
1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
|
Vurder virkningen av den tidlige konservative behandlingen på effektiviteten
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Score for Boston Carpal Tunnel Syndrome Spørreskjema: ALVARLIGHETSSKALA AV SYMPTOMER (11 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hvert element) + FUNKSJONELL EVALUERINGSSKALA (8 ELEMENTER): score fra 1 til 5 (hver element).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
1 måned og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
|
Gjenoppretting av muskelstyrke
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
For undergruppen funksjonell vurdering: måling av muskelstyrke med et manuelt dynamometer
|
Inkludering og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
|
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: Inkludering og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
For funksjonsvurderingsundergruppen: utførelse av et elektromyogram
|
Inkludering og 3 måneder etter ortoseimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO-2C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .